吡诺克辛滴眼液的抑菌效力评价

目的 分别按中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法测定吡诺克辛滴眼液的抑菌效力。方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数。结果 吡诺克辛滴眼液中抑菌剂的抑菌效力符合中国药典2010年版的规定,但不符合中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法的规定。结论 中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力判断标准差异较大,部分已上市品种的抑菌剂效力达不到中国药典2015年版抑菌效力的要求。     

展筋活血药酒抑菌效力测定和评价

目的 评价展筋活血药酒的抑菌效力.方法 按《中国药典》2015年版抑菌效力检查法,将《中国药典》规定的5种标准菌株分别加入展筋活血药酒中进行微生物的挑战试验.结果 展筋活血药酒对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌的抑制结果 为与初始值比较,14 d和28 d菌数下降均大于3 cfu·mL-1;对白色念珠菌和黑曲霉的抑制结果 为与初始值比较,14 d和28 d菌数下降均大于1 cfu·mL-1.结论 展筋活血药酒本身已具备充分的抑菌效力,符合《中国药典》2015年版抑菌效力检查法的规定.     

3种滴耳液微生物限度检查方法验证

目的建立本院3种滴耳液（硼酸滴耳液,水杨酸滴耳液,碳酸氢钠滴耳液）微生物限度检查方法。方法按2005年版《中国药典》二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果平皿法测定碳酸氢钠滴耳液5个试验菌的回收率均高于70％;平皿法测定硼酸滴耳液的枯草牙孢杆菌和水杨酸滴耳液的白色念珠菌的回收率均低于70％,采用培养基稀释法可消除其抑菌活性,其它4菌回收率均高于70％。结论碳酸氢钠滴耳液可采用平皿法进行微生物限度检查;硼酸滴耳液和水杨酸滴耳液可采用培养基稀释法进行微生物限度检查。     

3种滴耳液微生物限度检查法的验证

目的 建立3种滴耳液的微生物限度检查方法。方法 按2010年版中国药典二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果 常规法测定碳酸氢钠滴耳液和硼酸滴耳液的回收率〉70%;采用培养基稀释法可消除氯霉素氢化可的松滴耳液的抑菌活性,使其回收率符合要求。结论 建立了3种滴耳液的微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

中国药典2015年版抑菌效力检查法解读

摘 要 目的：解读中国药典2015年版抑菌效力检查法的主要增修订情况。方法: 对比中国药典2015年版和2010年版抑菌效力检查法的主要差异。结果: 中国药典2015年版抑菌效力检查法在抑菌效力检查的定位、产品分类、判定标准等方面都做了较大修订。结论:中国药典2015年版将抑菌效力检查法完善成为更加科学与国际接轨的检查方法。     

常用滴眼剂抑菌效力的考察

目的：考察市售常用滴眼剂中抑菌剂的抑菌效力。方法：采用《中国药典》2010年版抑菌剂效力检查法指导原则中方法和2015年版药典四部抑菌效力检查法比较滴眼剂的抑菌效力。结果：考察的10个滴眼剂品种均符合2010年版药典标准规定,但其中部分品种不符合2015年版药典标准规定。结论：目前我国部分滴眼剂品种的抑菌效力尚不能达到2015年版《中国药典》的标准规定,这对滴眼剂生产企业而言将面临较大的挑战。     

4批抗病毒口服液抑菌效力测定与评价

目的 对4批抗病毒口服液的抑菌效力进行测定和评价。方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,将其分别加至4批抗病毒口服液中,进行抑菌效力试验,检测微生物在不同时间点的存活菌落数。结果 1批样品抑菌效力符合2020年版《中国药典(四部)》的要求,3批样品不符合要求。结论 抑菌效力不符合要求的抗病毒口服液存在一定的微生物污染风险,生产企业需要通过降低微生物负荷、控制贮藏条件或添加合适的抑菌剂等方法,来保证抗病毒口服液在有效期内的微生物数量符合药典要求。     

苯酚滴耳液微生物限度检查方法的建立与验证

目的建立苯酚滴耳液微生物限度检查方法,并进行验证。方法按中国药典2010年版,采用常规法、薄膜过滤法和中和法对苯酚滴耳液进行抑菌活性试验,计算每次试验的回收率。结果采用薄膜过滤法联合中和剂,且冲洗量为500 m L时,可使大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌的回收率均>70%;采用常规法联合中和剂,可使白色念珠菌和黑曲霉的回收率均>70%。结论苯酚滴耳液具有抑菌活性,薄膜过滤法联合中和剂适用于苯酚滴耳液细菌计数检验;常规法联合中和剂适用于苯酚滴耳液霉菌和酵母菌计数检验以及控制菌检查。     

赛霉安散微生物限度检查方法适用性试验

目的 建立赛霉安散2015年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验.方法 按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验.结果 采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;采用常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,均能检出相应控制菌.结论赛霉安散成分中虽含抑菌成分,但《中国药典》2015年版微生物限度检查的计数法和控制菌检查法都可以采用常规法,方法简便,结果可靠.     

他克莫司滴眼液的抑菌效力测定研究

摘 要 目的：建立测定他克莫司滴眼液抑菌效力的方法。方法: 参照中国药典2015年版抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,对他克莫司滴眼液样品进行菌落计数方法适用性试验。按验证的方法测定各时间点存活的菌数,计算1 ml供试品中各试验菌所加的菌数及各间隔时间的菌数,并换算成lg值。结果:他克莫司滴眼液中抑菌剂的抑菌效力能达到中国药典2015年版“A”的标准。结论:采用该方法可有效测定他克莫司滴眼液的抑菌效力。     

色甘酸钠滴眼液中苯扎溴铵抑菌剂量筛选研究#br#

目的 检测色甘酸钠滴眼液中苯扎溴铵抑菌效力,筛选合理添加剂量。方法 采用《中国药典》2015年版四部抑菌效力检查法,检测色甘酸钠滴眼液制剂中不同剂量苯扎溴铵的抑菌效力,筛选出适宜的苯扎溴铵添加量。结果 所选色甘酸钠滴眼液在加入各试验菌后24h及14d的菌落对数下降值均未达到《中国药典》2015年版中眼用制剂的相应要求;苯扎溴铵在体外实验中对各试验菌有明显的抑菌作用,最低抑菌浓度(minimal inhibitory concentration, MIC)值为0.01%,最低杀菌浓度(minimal bactericidal concentration, MBC)为0.02%;在色甘酸钠滴眼液中最低抑菌剂量为0.003%。结论 0.003%~0.004%的苯扎溴铵可作为色甘酸钠滴眼液的抑菌剂添加量。     

中国药典2020年版抑菌效力检查法修订介绍

目的 介绍中国药典（Chinese Pharmacopoeia,ChP）2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法 对比ChP 2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异,同时分析ChP、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）等主要药典相关内容的区别与联系。结果 ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订,更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立。结论 ChP 2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高,成为更加完善的方法,既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选,也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价,有利于保证药品安全有效。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

中国药典2015年版一部中药材饮片增修订概况及应用

目的 对中国药典2015年版一部中药材和饮片的增修订内容进行介绍。方法 对中国药典2015年版与2010年版内容进行比较。结果 中国药典2015年版较之2010年版测定方法更先进,功能设置更科学。结论 中国药典2015年版更好地控制了中药材的质量,保障用药安全有效。     

活血通络搽剂微生物计数法方法学适用性试验中菌种加入方式的研究

目的:比较《中国药典》2010年版与《中国药典》2015年版微生物计数法中不同的菌种加入方式对试验结果的影响。方法:以活血通络搽剂为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版中不同菌种加进行各试验菌株回收值的测定,并比较各试验菌株回收值的差异。结果:活血通络搽剂按照《中国药典》2010年版细菌、霉菌及酵母菌计数法中的菌液加入方式进行试验,各试验菌回收值均达到了0. 5~2. 0;而按照《中国药典》2015年版微生物计数法中的菌液加入方式进行试验,枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌回收值都明显降低。结论:样品本身的抑菌活性、供试液制备及实验过程对试验菌株都会产生影响。根据《中国药典》2015版,活血通络搽剂微生物计数法选择在供试液里加入试验菌株更为合理。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版与中国药典2015年版的比较

目的 探索《浙江省中药炮制规范》2015年版的特点和价值。方法 对《浙江省中药炮制规范》2015年版和中国药典2015年版一部的中药材和饮片的内容进行比较分析。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版在项目设置、品种规格、炮制工艺、性状、检查、指纹图谱等内容上均有不同于中国药典2015年版的特点和亮点。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版是一部体现浙江省中药饮片炮制加工和检验特点的好标准。     

中国药典2015年版中药中有害物残留检测的质量控制新动向

目的 介绍中国药典2015年版在痕量残留分析过程中的质量控制要求。方法 分别从干扰与污染、样品制备、准确度、分析校准、结果确证等方面探讨中国药典2015年版中的质量控制要求。结果 中国药典2015年版提出了较为系统的质量控制要求。结论 中国药典2015年版质量控制要求可有效地保证检测结果的准确性。     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药,为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳,明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药,其中新增妊娠期患者慎用中成药14种,忌用中成药13种,禁用中成药20种,新增哺乳期患者禁忌用药7种;中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种,涉及的禁用中药饮片有22种;同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体,但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况,建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准,为中成药的合理运用提供法律依据。     

对《中国药典》2015版附录无水磷酸氢二钠氯化物鉴别试验方法的改进

目的 ： 改进《中国药典》2015版药用辅料无水磷酸氢二钠氯化物鉴别试验方法,避免黄色悬浮物干扰比色结果。 方法：加入硝酸的量必须大于2.3mL或无水磷酸氢二钠称样量不能超过3.25g,避免滴加硝酸银溶液时与磷酸根反应生成黄色的磷酸银而干扰鉴别试验现象的观察。结果：加大硝酸的量或减少称样量,可以有效防止磷酸氢根电离和磷酸银的形成。结论：本方法可以避免比色鉴别试验出现黄色悬浮物结果。     

紫外分光光度法测定苯酚滴耳液的含量

目的：测定苯酚滴耳液中苯酚的合量。方法：参照中国药典2000年版二部收载的紫外分光光度法在270nm波长处进行实验。结果：通过实验苯酚在270nm波长处有最大吸收，平均回收率为99．72％，RSD为0．67％。结论：本法操作简便、快速、结果准确。