中国药典2015年版颠茄草类制剂修订情况及操作要点

目的 介绍中国药典2015年版中颠茄草类制剂的修订情况。方法 分析目前颠茄草类制剂存在的主要问题,对新增项目的缘由及操作要点进行探讨。结果 修订的质量标准统一了检测方法,增加了特征图谱、掺伪检查等项目,修订了含量测定方法。结论 修订的质量标准可更有效的控制颠茄制剂的质量。     

银杏叶提取物的发展前景

综述银杏叶提取物及其制剂的国际现状、发展前景、银杏叶制剂的主要有效成分、作用机制及质量标准 ;主要医疗价值及治疗学潜力 ;国产银杏叶制剂与进口制剂EGb761的质量差异。分析认为 ,我国拥有银杏资源优势 ,并有传统中医药经验 ,但市场被国外产品占领 ,其原因是制剂工艺的落后 ,没有科学的质量控制方法。对策是加快提取工艺及质量控制方法的研究 ,降低成本 ,提高疗效。     

《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法解读与对策

目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:《中国药典》2015年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版中常用毒性中药饮片炮制方法浅析

目的 介绍《浙江省中药炮制规范》2015年版中常用毒性中药的增修订情况。方法 基于《浙江省中药炮制规范》2015年版的增修订情况,结合中国药典2015年版的收载情况,对浙江省常用毒性中药(附子、川乌、草乌、半夏、天南星、虎掌南星)的法定炮制方法进行汇总分析,并简述相关质量标准的修订情况。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版仅保留地方特色的炮制方法,并针对性地修订了鉴别、检查、含量测定等项目。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版对常用毒性中药在安全性和质量可控性方面进行了大幅度提高,可更有效地控制其质量。     

我国与国外药典中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法比较

目的:为修订和提高2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法提供思路。方法:全面比较2015年版《中国药典》(二部)、2013年版《英国药典》、《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》(36版)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法。结果:与2015年版《中国药典》(二部)相比,国外药典规定了苯扎氯铵各取代同系物组成及比例,氨化合物检查采用的方法灵敏度更高,并且增加了苯甲醇、苯甲醛和苄基氯杂质检查,同系物组成比例检查以及平均相对分子量计算。结论:2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法仍有提高和完善的必要。     

三硅酸镁的质量标准研究与探讨

目的：修订《中国药典》2015年版四部中三硅酸镁的质量标准。方法： 按照《中国药典》2015年版的相关规定,参考现行标准及研究文献,考察本品的鉴别、重金属及砷盐。结果：修订了鉴别(1)、重金属及砷盐方法。结论：改进后的标准更易于观察到鉴别现象,提高了重金属项的可操作性和安全性,也避免了砷盐项中砷斑显色出现假阴性的结果。实验结果准确、可靠,为新版《中国药典》三硅酸镁质量标准修订提供了参考。     

对《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂标准的建议

目的完善《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂的标准。方法对《中国药典》2015年版一部收载的含雄黄制剂标准中雄黄相关项目进行统计分析。结果《中国药典》2015年版一部共收载含雄黄的制剂37个,在质量标准正文中雄黄炮制、雄黄鉴别、三氧化二砷限量检查、雄黄含量测定及注意等项目中存在一些问题。结论提出完善含雄黄制剂标准的建议。     

银杏叶提取物质量标准比较及标准提高思路探讨

银杏叶提取物（GBE）及其制剂在国内外广泛用于治疗心脑血管疾病。作者通过比较各国药典中GBE质量标准,对不同国家标准中的主要检测指标进行比较,并进一步与另一种GBE—银杏酮酯（GBE50）质量标准作对比分析。在此基础上,作者对GBE质量标准提高思路进行了探讨,目的为提高GBE的质量可控性,也为类似的天然药物提取物质量标准内容的选择提供参考。     

银杏叶提取物质量标准比较及标准提高思路探讨

银杏叶提取物(GBE)及其制剂在国内外广泛用于治疗心脑血管疾病。作者通过比较各国药典中GBE质量标准,对不同国家标准中的主要检测指标进行比较,并进一步与另一种GBE—银杏酮酯(GBE50)质量标准作对比分析。在此基础上,作者对GBE质量标准提高思路进行了探讨,目的为提高GBE的质量可控性,也为类似的天然药物提取物质量标准内容的选择提供参考。     

银杏叶、银杏叶提取物及其制剂质量控制研究进展

目的为开展银杏叶类药品的研究提供参考。方法对银杏叶、银杏叶提取物及其制剂的国内外标准收录情况和质量控制方法进行了综述。结果与结论以总黄酮醇苷、萜类内酯和银杏酸为指标的质量控制体系已基本固定,指纹图谱分析、完型黄酮苷的测定和各类成分的同时检测成为新的研究热点。     

复方银杏通脉胶囊的研制

目的：研究复方银杏通脉胶囊的制备和质量标准。方法：用两种深度乙醇提取银杏叶活性成份;建立薄层色谱法鉴别法,正丁醇提取物含量控制成品质量。结果：银杏叶活性成春分 较高,薄层色谱法专属性强,正丁醇提取物不低于１２ｍｇ／粒,ＲＳＤ为１．０４％,重现性好。结论：制备工艺合理,所得制剂质量可控,性质稳定,可满足临床用药需求。     

指纹图谱技术在中药对照物质标定中的应用

目的探讨指纹图谱技术在中药对照物质标定中的应用。方法采用HPLC法建立了银杏叶对照药材和银杏叶对照提取物的指纹图谱测定方法。结果样品指纹图谱相似度均大于0.90。结论所建方法可全面客观地反映银杏叶对照药材和银杏叶对照提取物的化学特征,保证其质量稳定可控。     

我国开发银杏叶制剂的现状和前景

本文就近年来对银杏叶的资源分布、化学成分、药理作用、临床试验、各类制剂及其质量标准、制备工艺等研究成果予以概述，认为我国加速开发银杏叶制剂具有良好前景。     

正交设计法在银杏叶聚戊烯醇提取工艺中的应用

目的从银杏叶中提取聚戊烯醇同系物并对其提取工艺进行优化。方法用正交试验法以聚戊烯醇得率为指标对提取工艺进行优化,经硅胶柱色谱纯化,用高效液相色谱法(HPLC)测定聚戊烯醇含量。结果银杏聚戊烯醇提取工艺的最佳条件为以用7倍体积石油醚索氏提取10 h。结论优选出银杏聚戊烯醇提取工艺,验证试验符合要求。     

银杏叶提取物对神经及心血管系统的调节机制

银杏叶提取物是从银杏叶中提取的复方组分，其组分中含多种化学单体，这些成分可在神经及心血管系统等部位发挥一定的调节效应，具有改善神经及心血管系统疾病的作用。银杏叶提取物是目前许多国家常用的神经及心血管疾病治疗药物，同时也是在国际上得到认可的中药之一，这主要得益于药物严格的质控及深入的机制研究。本文选取银杏叶提取物这一传统中药，介绍其对神经及心血管系统调节作用的分子机制，初步反映目前国际化中药的研究状况。     

银杏叶提取物对糖尿病纤溶酶原激活物抑制物1及凝血噁烷B2影响

目的 :观察银杏叶提取物对 2型糖尿病病人纤溶酶原激活物抑制物 1(PAI 1)及凝血烷B2(TXB 2 )的影响。方法 :将 6 4名 2型糖尿病病人随机分为常规治疗组和银杏叶提取物治疗组各 32例 ,正常对照组 30例。银杏叶提取物治疗组在常规治疗基础上 ,予银杏叶提取物注射液 2 0mL +氯化钠注射液 2 5 0mL ,iv ,gtt ,qd。2 1d后检测空腹和餐后 2h血糖、空腹胰岛素 (FINS) ,PAI 1,TXB 2。结果 :银杏叶提取物治疗组血浆FINS ,PAI 1及TXB 2在治疗后显著下降 ,下降值分别为 (16±s 6 )mU·L- 1,(33± 6 ) μg·L- 1,(73± 12 )ng·L- 1(P <0 .0 1)。结论 :银杏叶提取物可以降低血浆FINS ,PAI 1及TXB 2的水平 ,对预防 2型糖尿病的大血管病变具有一定作用     

北京地区2003~2013年银杏叶提取物注射液不良反应报告分析

摘 要 目的：调查北京地区银杏叶提取物注射液（金纳多）所致药品不良反应（ADR）发生情况,为临床合理用药提供参考。方法：对北京地区2003~2013年银杏叶提取物注射液ADR上报信息进行统计归类,对发生人群、ADR症状和累及器官、发生时间、合并用药情况及处理预后情况进行回顾性分析。结果：在114例不良反应报告中,老年患者的构成比大于青壮年患者,女性患者的构成比大于男性,累及皮肤及其附件损害的ADR例数最多（35例）,其次为累及神经系统、心血管系统等。ADR发生时间无规律。银杏叶提取物注射液ADR报告中存在9例合并用药现象。新的ADR 8例,无严重ADR。结论：临床应合理使用银杏叶提取物注射液,保证临床用药安全,降低药品不良反应发生风险。     

原子吸收分光光度法测定银杏叶中微量元素

目的：测定银杏叶中4种微量元素的含量，并探讨其水煎剂及沸水浸泡液作为微量元素补剂的可能性。方法：用硝酸和高氯酸消化样品，再用原子吸收分光光度计测定样品中的微量元素铜、锌、铁、镁的含量。结果：银杏叶中含有较丰富的微量元素，尤其是铁、镁的含量较高。结论：银杏叶水煎剂微量元素煎出率普遍较高，而沸水浸泡液中微量元素的溶出率很低。     

参芎葡萄糖注射液联合银杏叶提取物注射液治疗急性脑梗死的疗效和安全性观察

目的：观察临床治疗急性脑梗死使用参芎葡萄糖注射液联合银杏叶提取物注射液的效果及安全性。方法：采用随机数字表法将64例急性脑梗死患者分为观察组与对照组,每组32例。对照组单独使用银杏叶提取物注射液治疗,观察组采用联合用药治疗方式（参芎葡萄糖注射液+银杏叶提取物注射液）,对比两组的治疗效果与不良反应。结果：治疗后观察组血液流变学各项指标均较稳定,相关指标水平低于对照组（P<0.05）;两组患者的神经功能损伤评分均有所降低,观察组整体情况更佳（P<0.05）;两组不良反应发生率比较无明显差异（P>0.05）。结论：临床治疗急性脑梗死给予这两种药物联合使用,治疗效果及安全性均较高,值得推广。