低内毒素蔗糖微生物限度检查方法的适用性试验

目的 建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准;对检查方法进行适用性试验,通过确立的方法对供试品进行微生物限度检查。结果 各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0之间,控制菌生长良好,供试品微生物限度检查符合2015年版《中国药典》规定。结论 该方法有效可行,可用于低内毒素蔗糖的微生物限度检查。     

赛霉安散微生物限度检查方法适用性试验

目的 建立赛霉安散2015年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验.方法 按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验.结果 采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;采用常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,均能检出相应控制菌.结论赛霉安散成分中虽含抑菌成分,但《中国药典》2015年版微生物限度检查的计数法和控制菌检查法都可以采用常规法,方法简便,结果可靠.     

口炎清颗粒微生物限度检查方法的适用性试验

目的：建立口炎清颗粒的微生物限度检查方法,并对其检验方法进行验证。方法： 按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查： 微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物限度检查： 控制菌检查法和通则 1107 非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。结果：采用常规法对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中,试验组与菌液对照组的比值为0.5～2;采用常规法进行控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌。结论：此方法可作为口炎清颗粒微生物限度的检查方法。     

吸入用七氟烷的微生物稳定性考察

目的:对吸入用七氟烷的微生物稳定性进行考察分析,评价其对微生物污染的防控能力.方法:依据《中国药典》(2015年版)四部通则0111吸入制剂类、非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)和1121(抑菌效力检查法)等对45批次吸入用七氟烷进行微生物稳定性考察.结果:通过方法验证及复核,建...     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

对药品检查中微生物方法学验证情况的分析

2005年版《中国药典》首次规定:当建立药品的微生物限度检查法或无菌检查法时,应进行检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的检查。国家药典委员会和中国药品生物制品检定所在《关于执行<中国药典>2005年版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明》(国药典发[20     

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂微生物限度检查方法的建立和验证

目的建立和验证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法测定试验菌株的回收率,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法、控制菌检查方法,并进行验证。结果需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数采用薄膜过滤法时,回收率均在0.5~2.0范围内;控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典(四部)》的规定。结论该方法准确、可靠,可用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查。     

复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证

目的：为提高制剂质控标准,建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率,范围均在50%~200%内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。     

景天清肺胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

目的:建立景天清肺胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法:按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验。结果:采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;控制菌方法适用性试验中试验组均检出试验菌。结论:采用常规平皿法检查需氧菌总数和霉菌、酵母菌计数;控制菌检查可采用常规法。所建立的方法适用于景天清肺胶囊的质量控制,方法简便,结果可靠。     

唑来膦酸及其制剂的微生物学检查方法研究

目的：建立唑来膦酸的微生物限度检查方法以及唑来膦酸注射液的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部要求进行方法适用性试验。结果：唑来膦酸微生物限度检查法采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验5种试验菌回收率比值均在0.5～2之间;控制菌大肠埃希菌检查试验组可检出大肠埃希菌。唑来膦酸注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法,6种试验菌均能检出。结论：唑来膦酸及唑来膦酸注射液的《中国药典》2015年版的微生物学检查方法均采用薄膜过滤法。     

橡胶贴膏剂供试液制备和微生物限度检查方法的优化

目的:优化橡胶贴膏剂微生物限度检查方法供试液制备方法。方法:参考《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法中膏剂和黏性油剂供试液制备方法和1105非无菌产品微生物限度检查法中油脂类供试品供试液制备方法,探讨利于微生物限度检查方法系统适用性试验,确认供试液制备方法的合理性。结果:无菌十四烷酸异丙酯可完全溶解膏料,用水萃取后,油水两相分层清晰,宜取水相作为供试液进行微生物限度检查。12批次橡胶贴膏剂微生物计数回收比值在0.5～2范围内,控制菌试验组均检出试验菌。结论:橡胶贴膏剂可用十四烷酸异丙酯作为助溶剂制备供试液,该法可以客观反映样品中微生物污染情况,方法可行,结果可靠。     

冰硼散微生物限度检查方法学研究

目的:建立冰硼散的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105和1106非无菌产品微生物限度检查,进行试验和结果判定.结果:需氧菌总数采用薄膜过滤法进行;霉菌和酵母菌总数数采用薄膜过滤法进行;控制菌均能正常检出.结论:此方法可以有效地控制冰硼散的微生物限度.     

关于无菌和微生物限度检查方法学验证问题的意见

国家食品药品监督管理局办公室文件食药监办〔2007〕23号安徽省食品药品监督管理局:你局《关于执行2005年版〈中国药典〉“无菌、微生物限度检查法”方法验证有关问题的请示》(皖食药监安〔2006〕345号)收悉。经研究,意见如下:一、对无菌、微生物限度检查进行方法学验证是《中国药典》2005年版的一个重要变化,目的是提高检验方法的可靠性和科学性。对所有进行无菌、微生物限度检查的品种,药品生产企业必须采用经过验证的方法检验,以保障得出可靠的结论。二、进行药品无菌、微生物限度检查方法的验证应严格按照《中国药典》2005版附录的要求…     

健肝口服液微生物限度检查方法的验证

目的:验证健肝口服液的微生物限度检查法。方法:按《中国药典》(2005版)一部附录ⅧC项下微生物限度检查法操作。结果:5种试验菌的回收率均高于70%,试验组检出控制菌,阴性菌对照组未检出。结论:常规法检查健肝口服液微生物限度,符合《中国药典》要求。     

赛霉安乳膏微生物限度检查方法适用性检查

目的 建立赛霉安乳膏微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查法进行方法适用性试验.结果 表明采用增加稀释液和培养基体积可以降低赛霉安乳膏中的抑菌作用,使回收率达到0.5 ～2的要求.结论 按常规法制备1∶100供试液检查需氧菌总数;制备1∶10供试液检查霉菌和酵母菌总数、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,采用增加培养基体积(250 mL)的方法检查金黄色葡萄球菌.     

地拉罗司分散片微生物限度检查方法研究

目的 建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。微生物限度检查方法学适用性试验采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数（稀释成1：500）及霉菌和酵母菌总数计数（稀释成1：50）均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法（500 mLTSB）。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论 该方法适用于地拉罗司分散片微生物限度的检查。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对两种制剂检测结果的比较研究

目的比较《中国药典》2015年版中的微生物限度检查法和《中国药典》2010年版对复方碘溶液稀释液和盐酸环丙沙星鱼肝油滴鼻乳的检测结果。方法以复方碘溶液稀释液和盐酸环丙沙星鱼肝油滴鼻乳两种制剂为研究对象,采用薄膜过滤法,分别依照两版药典给出的微生物限度检查法,逐个建立方法学并进行3次验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但检测结果一致。2015年版的微生物限度检查法与2010版相比较而言,结果显示更灵敏,易观察,也更科学合理。结论 2015版《中国药典》中收载的微生物限度检查法更适合药物制剂的微生物限度检查。     

医院建立药品卫生检验室的实践

《无菌检查法》和《微生物限度检查法》已载入1995年版《中毕人民共和国药典》。无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。微生物限度检查法是指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查。国家卫生部颁（86）卫药字第81号《药品卫生标准》于1987年12月1日起供内部执行,卫药字（8）第50号文《药品卫生标准补充规定和说明》对中药和含中药及化学药的复合制剂的卫生标准作了补充规定。对中药（口服药品、外用药品等）、化学药品及生化药品的卫生标准作出了规定。上述规定,《中国人民…     

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》一文翻译推荐给大家。通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点。如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性。制订非无菌药品微生物限度的原则。无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定。微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性。参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等。     

阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查方法的建立

目的建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查法并进行方法学验证。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。霉菌和酵母菌检查采用平皿法,需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法,采用上述方法对阿奇霉素胶囊各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论该方法适用于阿奇霉素胶囊的微生物限度检查。