各国药典中丙二醇质量标准的比较分析

摘要目的： 对中国药典、欧洲药典、美国药典和日本药局方中丙二醇质量标准的异同进行了归纳与总结。方法: 对中国药典2015年版、欧洲药典8.0版、美国药典39版和日本药局方16版中丙二醇质量标准的含量、有关物质、酸度、鉴别等方法和限度进行了分析比较。结果: 中国药典2015年版和美国药典39版规定丙二醇的含量≥99.5%;中国药典2015年版中供注射用丙二醇和美国药典39版都规定了有关物质二甘醇和乙二醇的限度,中国药典2015年版供注射用丙二醇对二甘醇和乙二醇的限度要求比美国药典39版严格,规定一缩二乙二醇（二甘醇）≤0.001%,乙二醇≤0.02%;酸度,中国药典2015年版和欧洲药典8.0版的规定最为严格,日本药局方16版的规定最为宽泛。结论:总体而言,中国药典2015年版增加了可供注射用等级的丙二醇辅料的质量标准,相比其他各国药典要求最为严格,对药用辅料丙二醇的质量控制更加完善。     

《欧洲药典》6．0版与7．5版单克隆抗体总论的介绍与比较

目的介绍《欧洲药典》7．5版在6．0版基础上单克隆抗体总论所做的修订和变化,为2015年版《中国药典》三部中单克隆抗体总论的起草和完善提供参考。方法对《欧洲药典》6．0版和7．5版单克隆抗体总论进行列表比对分析,了解《欧洲药典》对于单克隆抗体产品安全性、有效性和质量可控性的新的关注点和要求,并对2015年版《中国药典》三部单克隆抗体总论的起草提出几点建议。结果与结论《欧洲药典》7．5版比6．0版表述更加严谨,对于生产过程的控制和要求更为合理,充分体现了质量源于设计以及质量风险控制的理念。     

中国药典2015年版一部中药材饮片增修订概况及应用

目的 对中国药典2015年版一部中药材和饮片的增修订内容进行介绍。方法 对中国药典2015年版与2010年版内容进行比较。结果 中国药典2015年版较之2010年版测定方法更先进,功能设置更科学。结论 中国药典2015年版更好地控制了中药材的质量,保障用药安全有效。     

《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法解读与对策

目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:《中国药典》2015年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法。     

我国与国外药典中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法比较

目的:为修订和提高2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法提供思路。方法:全面比较2015年版《中国药典》(二部)、2013年版《英国药典》、《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》(36版)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法。结果:与2015年版《中国药典》(二部)相比,国外药典规定了苯扎氯铵各取代同系物组成及比例,氨化合物检查采用的方法灵敏度更高,并且增加了苯甲醇、苯甲醛和苄基氯杂质检查,同系物组成比例检查以及平均相对分子量计算。结论:2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法仍有提高和完善的必要。     

基于《中国药典》中药片剂质量控制项目变化趋势分析

基于《中国药典》2015年版与2020年版,系统性分析比较2版《中国药典》收载的中药片剂质量控制项目的相关内容,详细梳理性状、鉴别、检查项、含量测定、浸出物检测、特征图谱与指纹图谱等中药片剂的质量控制项目的差异。在2015年版的基础上,2020年版中对多项质量控制项目进行了完善和细节补充,提升了《中国药典》的科学性、规范性、权威性和实用性。同时针对目前《中国药典》在中药片剂质量控制项目方面的不足,对中药片剂的未来发展和质量管理提出了具体的思考和建议,为提高中药片剂的质量控制水平提供重要参考,也为新版《中国药典》中药片剂的编写和修订提供科学依据。     

中国药典2015年版银杏叶提取物及相关制剂质量标准修订概况

目的 介绍中国药典2015年版中银杏叶提取物及相关制剂质量标准的修订情况。方法 简述中药质量控制和评价的新技术及其在中国药典 2015 年版银杏叶提取物及相关制剂(银杏叶片、胶 囊、滴丸)质量标准修订中的应用情况。结果 将一测多评方法和对照提取物应用于相关质量标准,相应地修订了黄酮醇苷和萜类内酯的含量测定,修订了银杏酸检查方法。结论 修订的质量标准可更有效的控制制剂的质量。     

《中国药典》2020年版新增药包材通用检测方法解读

目的：介绍《中国药典》2020年版四部收载的药包材质量控制体系,为更好理解提供帮助。方法： 通过比较《中国药典》2020年版新增的药包材检测方法和《国家药包材标准》2015年版的不同,总结新版药典的改进之处。结果：本版药典在药包材质量控制体系架构上更加科学,与国际标准逐步接轨,检测方法较原标准更加合理,更具操作性。结论：新版药典更加关注药包材的质量控制,有助于提高行业内对药包材质量的重视程度。     

《中国药典》中葡萄糖酸锌等含锌化合物分子量计算探析

目的：探讨不同企业生产的培养基用于2015年版《中国药典》沙门茵检查的可行性。方法：采用理化属性、适用性检查、生化试验、活茵检出四个方面对五个生产企业生产的培养基与实验室配制的培养基进行比对试验。结果：五个生产企业的相关培养基质量符合2015年版《中国药典》沙门茵检查的要求,实验室自行配制的RV和XLD等培养基因受诸多因素的影响不够理想。结论：研究结果可用于沙门茵检查用培养基质量控制依据。     

吡诺克辛滴眼液的抑菌效力评价

目的 分别按中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法测定吡诺克辛滴眼液的抑菌效力。方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数。结果 吡诺克辛滴眼液中抑菌剂的抑菌效力符合中国药典2010年版的规定,但不符合中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法的规定。结论 中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力判断标准差异较大,部分已上市品种的抑菌剂效力达不到中国药典2015年版抑菌效力的要求。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版与中国药典2015年版的比较

目的 探索《浙江省中药炮制规范》2015年版的特点和价值。方法 对《浙江省中药炮制规范》2015年版和中国药典2015年版一部的中药材和饮片的内容进行比较分析。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版在项目设置、品种规格、炮制工艺、性状、检查、指纹图谱等内容上均有不同于中国药典2015年版的特点和亮点。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版是一部体现浙江省中药饮片炮制加工和检验特点的好标准。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版中常用毒性中药饮片炮制方法浅析

目的 介绍《浙江省中药炮制规范》2015年版中常用毒性中药的增修订情况。方法 基于《浙江省中药炮制规范》2015年版的增修订情况,结合中国药典2015年版的收载情况,对浙江省常用毒性中药(附子、川乌、草乌、半夏、天南星、虎掌南星)的法定炮制方法进行汇总分析,并简述相关质量标准的修订情况。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版仅保留地方特色的炮制方法,并针对性地修订了鉴别、检查、含量测定等项目。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版对常用毒性中药在安全性和质量可控性方面进行了大幅度提高,可更有效地控制其质量。     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药，为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳，明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药，其中新增妊娠期患者慎用中成药14种，忌用中成药13种，禁用中成药20种，新增哺乳期患者禁忌用药7种；中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种，涉及的禁用中药饮片有22种；同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体，但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况，建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准，为中成药的合理运用提供法律依据。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

对利福平及其制剂2005版质量标准的建议

目的对2005版药典中利福平及其制剂质量标准中存在的问题进行探讨。方法采用高效液相色谱法进行系统适应性试验的考察。结果实验中利福平主要组分的出峰顺序与2005年版《中国药典》规定的出峰顺序不同。结论实际质量控制中,很难达到《中国药典》2005年版标准规定,建议修改利福平及其制剂的含量测定方法标准。     

实施《中国药典》2010年版三部完善生物制品质量控制

目的促进《中国药典》2010年版三部的贯彻实施。方法通过解析《中国药典》2010年版三部增修订概况,探讨生物制品国家标准的进一步完善和提高。结果与结论 新版药典三部对生物制品生产规范、质量控制提出了新的要求。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版收载品种的变化情况

目的 介绍《浙江省中药炮制规范》2015年版收载品种的变化情况。方法 分为地方习用品种和独特炮制方法、新增品种和新炮制工艺品种进行介绍。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版共收载632个品种,数量较2005年版大幅减少,结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版接轨中国药典大幅提高质量标准,并扩大了先进检测技术的应用。     

苯酚滴耳液抑菌效力测定和评价

目的 按中国药典2015 年版抑菌效力检查法测定苯酚滴耳液的抑菌效力。方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,分别加入苯酚滴耳液中进行微生物的挑战试验,在不同时间点检测样品中微生物的存活情况。结果 苯酚滴耳液的抑菌效力符合中国药典 2015 年版抑菌效力检查法的规定。结论 苯酚滴耳液本身已具备充分的抑菌效力,可避免在贮藏和使用过程中发生微生物污染。