应完善《医疗器械监督管理条例》对使用医疗器械的监管规定

《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）颁布实施6年来．极大地推动了医疗器械监督管理步入法制化轨道，但也暴露出《条例》中存在的某些不足。主要对《条例》中有关使用医疗器械的监管存在的问题提出一些看法。     

医院在用医疗器械管理亟待规范

医院在用医疗器械的监督管理是各级食品药品监管部门的一项重要工作。近年来，我省把医院用械的监管作为医疗器械监管的重点，在全省开展了医院使用医疗器械情况的监督检查，检查中发现，医院在管理和使用医疗器械方面与相关规定有较大差距，存在安全隐患，医疗机构在用医疗器械的管理亟待规范。     

加强监管意识完善监管手段

原国家药监局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(以下简称《办法》)颁布以后，给各级药监部门加强一次性使用无菌医疗器械监督提供了法律依据。但通过近两年来的监督执法实践来看，一次性使用无菌医疗器械监管体制还有许多亟待完善之处。在此笔者想就如何加强一次性使用无菌医疗器械的监管谈谈自己粗浅的认识。     

进一步加强我省医疗器械监督管理力度——访广东省药监局医疗器械处唐昭坤处长

我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来，对医疗器械监督管理的力度进一步加强，监督管理水平也上升到一个新的高度一从目前我国的法规政策来看，许多相关政策还需要完善，从正在实施的法规政策来看，许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理。我国监管水平还不高，监管手段尚不完善，是我国医疗器械监督管理的现状。     

一叶可知秋:为医疗器械企业把脉、开方

自2000年《医疗器械监督管理条例》实施以来．医疗器械经营企业的发展经历了从无序到有序的过程．政府对医疗器械的监管力度也不断加强．为确保医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入．一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题．     

完善政策法规加强监督管理

《医疗器械监督管理条例》执法工作在基层实践中仍有许多值得改进和完善的地方。文章总结多年监管经验，提出医疗器械监管中现时存在的问题，分析问题成因并针对性提出改进对策，以期为政策和法规决策者提供参考。     

医疗器械监督管理如何迎接WTO挑战

随着《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条理》)的实施,我国对医疗器械监督管理的力度得到了进一步的加强,监督管理水平也上升到了一个新的高度,如今,中国已经加入到了世贸组织中,那么,我国在医疗器械的监督管理方面也应该瞄准经济全球化的现实,努力提高监管水平,更加科学合理地进行监督管理。     

我国初步建立医疗器械监管体系

近日，《中国的药品安全监管状况》白皮书由国务院新闻办公室正式发表。白皮书显示，自2000年发布实施《医疗器械监督管理条例》以来，我国已逐步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中，警戒主要包括不良事件监测、     

常用医疗器械要慎重选择

眼下,像血压计、磁疗器具、家庭用血糖分析仪及试纸、医用小型制氧机、手提式氧气发生器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、早孕试纸等医疗器械产品,越来越多地应用于家庭保健,因此产品质量显得尤为重要。药品监督管理部门有关人士提醒市民,在采购、使用这类常用医疗器械产品时要慎重选择,以免使用假冒伪劣产品对身心健康造成不良影响。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械产品只有取得医疗器械注册证书才能生产和销售,注册证文号一般在产品外包装上都有注明。消费者如何判别医疗器械产品真假?消费者购买前首先要辨明医疗器械产品注册证文号。…     

国内外医疗器械上市后监督管理的比较及启示

目前,我国尚未建立系统的医疗器械上市后监督(PMS)管理法规体系和监管网络。通过对澳大利亚、加拿大、美国、日本、欧盟和我国上市后监督管理活动的介绍、分析和比较,为我国医疗器械上市后监督管理工作提供借鉴。