药检机构留样室设计与管理初探

药检机构是国家药品监督管理体系的重要组成部分,是药品行政监督的技术依托.如果药品检验技术不可靠,数据不真实,将会造成监督工作的失误和不公正.近年来,国家在硬件设施和高新仪器设备上加大了投入,添置高精密度仪器,改善检测条件,增强检测能力,药品市场混乱的局面有所好转,随之而来,当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验的事件也不断增多,复验结论与原检验结论是否一致,事关药检机构声誉和当事人的利益,其中留样样品的保管养护起着决定性的作用.     

强化内审，完善药检质量保证体系

分析药检机构内审中存在的问题,提出了相应的解决方法,将内审工作作为药检机构质量保证体系建设的重要部分,以给予足够重视。     

先进的质量体系是药检质量的保证

随着社会的发展和人民生活水平的不断提高 ,人们对药品质量的要求越来越高 ,对药品检验的质量也相应提高。我国加入ＷＴＯ后 ,在国际贸易中可能出现由于对检测数据的不信任 ,而造成贸易伙伴间的重要技术壁垒。因此 ,药检机构必须重视检验工作质量 ,及时发现和纠正检验工作中的问题 ,使出具的检验数据经得起考验。药品检验机构为了保证检验数据的科学、准确、公正 ,满足社会的需求 ,就要不断加强内部管理 ,建立质量体系 ,依法取得计量认证合格证书 ,才能得到社会的承认和信任 ,才能为药品监督管理提供可靠的技术依据。几年来 ,我所通过计量认…     

市级药检机构建设的现状及改革思路初探

新修订的《药品管理法》颁布实施后 ,药品监督管理系统深入进行了体制改革。市级药品监督局已建立并有效运转 ,率先迈出了机构改革的新步伐。但是 ,在其垂直领导下的市级药品检验所的机构改革却尚未深入开展进行。在新的药品监督体制下 ,对药检工作提出了新的更高要求 ,而市级药检机构建设的现状 ,能否适应新形势和社会主义市场经济的需要 ?这是在新时期中 ,关系到市级药品检验所如何生存与发展的重要问题。当前 ,市级药检机构迫切希望能够探索到改变现状的新途径、新办法。据此 ,本文以笔者所在市级药品检验机构为例 ,进行了机构建设的现状…     

建立药检工作绩效评价体系的创新实践

根据药检工作的实践经验，提出以“方法学”为核心、以“有效工时”为量化单位、以“结果”为衡量标准建立检验绩效评价体系的创新思维，为全国药检工作创新提供借鉴。     

结合目前我国各级药检机构药品检验能力论提高药检能力的方法

目的：了解目前各级药检机构的药品检验能力．为药品安全“十二五”规划的顺利推进提供建议。方法：对部分省级市级药品检验所进行问卷调研,从人员、仪器、检验能力培训三方面进行统计汇总。结果：接受调查的省级和市级药检机构在人员、仪器、检验能力培训等方面均与药品安全“十二五”规划提出的要求存在一定的差距。结论：通过充实技术人员编制,配备必要的仪器,并进行适当的技术培训．可以有效提高药品检测的整体能力．确保药品安全“十二五”规划的顺利完成。     

加强新时期药检工作的措施浅议

随着我国药品监管体制和抽验机制实现重大调整改革之后 ,药检机构面临着许多新情况和新问题 ,新形势下如何加强药检工作 ,是摆在我们面前的一个重要课题。笔者认为 ,应做好以下几个方面的工作。1　充分认识新时期加强药检工作的重要性1 1　充分认识加强药品监管的重要性和紧迫性经过近年来的整治 ,药品市场混乱的局面有所好转 ,但是假劣药品屡禁不止的现象仍然存在 ,特别是广大农村地区尤为严重。药品市场秩序混乱的局面还没有根本扭转 ,严重影响了医药经济的健康发展 ,为切实保障广大人民群众用药安全有效 ,进一步整治和规范药品市场迫在眉…     

省级药检机构国内药品注册检验管理现状思考

新版《药品注册管理办法》已实施1年,各种配套注册法规文件逐步完善,省级药检机构的国内药品注册检验管理工作亦随之逐步调整。通过梳理省级药品检验机构承接国内药品注册检验任务的范畴、分类及来源,分析相关管理工作的主要变化,提出新版《药品注册管理办法》实施工作中需注意的情况,以期为相关管理工作的开展提供更加全面的思路。     

浅谈医院药检室质量体系的建立

1994年9月我国成立了中国实验室国家认可委员会(CNACL),遵循开放性、自愿性、非歧视性和国家认可的工作方针,开始了实验室的认可工作。     

浅谈医院药检室质量体系的建立

1994年9月我国成立了中国实验室国家认可委员会(CNACL),遵循开放性、自愿性、非歧视性和国家认可的工作方针,开始了实验室的认可工作.实验室认可活动与市场经济的发展有着密切的关系.要适应一个开放、统一的市场,就需要一个相应的检测市场,其检测结果必须在全国范围内通行,具有有效性.所谓认可,其实质就是通过实验室质量体系的建立,加强实验室的质量管理,使其实验室的工作具有较高的准确性和可靠性.     

试论药品检验机构质量体系运行中的若干环节

目的：为药品检验机构实验室质量体系的运行提供参考。方法：从人员培训、仪器设备、记录、质量监督四方面阐述药品检验机构在质量体系运行中的关键点。结果与结论：药品检验机构应针对质量体系的各个要素,建立既符合外部规定要求,又适应本单位特点并能运行有效的质量体系。     

药品检验机构运行的政府采购管理体系建立

目的:为增强政府采购管理在药品检验行业应用的规范性与适用性,在药品检验这一特殊专业背景下,探讨如何提高政府采购管理的效率。方法:分析药品检验业务中政府采购管理的现状和存在的问题,将国家政府采购的宏观要求与药品检验业务特殊性相结合,建立一种药品检验业务背景下的政府采购管理体系。结论:药品检验机构运行的政府采购管理体系的建立,使药品检验专业性与政府采购管理规范性更有效地结合,对做好药品检验机构政府采购管理具有重要的现实意义。     

加强实验室规范化管理全面提升药检工作水平

药检所属药品监管工作中的技术支撑部门，是药品检验的法定机构，其最终产品为检验报告书。报告书的质量事关人民群众饮食用药安全和药品行政监督管理的顺利进行。随着医药经济的迅猛发展，药品分析技术的日益提高，大量现代化分析手段运用于日常检验中，检验涉及的学科越来越多，这就要求药检所在加大硬件投入的基础上加强软件和队伍建设，实现实验室内部管理的程序化、规范化，一切与检验有关的行为都要纳入质量体系，以确保检验结果的准确、公正、可靠。     

军队药品检验机构质量保证体系运行的智能化管理研究

研制质量管理网络版软件,按质量管理规范的要求,运行于药品检验机构质量保证体系,使军队药检机构实行药品检验标准化、规范化、科学化管理.     

质量保证体系是药检所的命脉

药检所是控制药品质量的专业技术性很强的专门检验机构，为确保药品检测结果准确、可靠，药检所应该建立质量保证体系，这是促进药检所内部管理走向规范化、标准化的必要措施。如何使质量保证体系不断完善和有效运作，已成为药检所内部管理的不间断课题。结合本所实际谈点...     

计算机管理在药检所质量保证体系中的作用

药品检验所作为我国法定的药品质量检测机构 ,政策性强、技术要求高 ,而经我所检验的进口药品数量较大 ,人均检品数连续多年居全国首位 ;新《药品管理法》的颁布 ,对药检所工作的准确性、规范性又提出了更高的要求。因此 ,要做好药品检验工作 ,加强规范化管理是我所极为重要的任务。只有规范、科学的管理 ,才能保证不出现差错或失误。有效的质量保证体系必不可少 ,但是 ,质保规章即使再多 ,人总有疏忽的时候 ,如果完全依赖人的素质和自觉性来执行 ,则有可能成为一纸空文。近年来 ,利用计算机网络管理对药检业务全过程的操作和数据进行有效控…     

深化机构人事制度改革促进药检事业发展

北京市药品检验所为建立高素质、高水平的职工队伍 ,在 1998年人事制度改革的基础上 ,2 0 0 2年又进行了新的探索 ,取得了一定的成效。1　统一思想 ,是进行改革的前提。人事制度改革 ,是动一发而系全身的系统工程 ,它涉及广大职工的切身利益 ,稍有闪失就会挫伤广大职工的积极性 ,造成不良影响。因此 ,在改革中我们用“三个代表”的重要思想指导工作 ,先后多次向市药监局、市人事局进行政策咨询 ,学习文件 ,拟定了方案。我们充分发挥职代会的作用 ,把《改革方案》以及各项《管理办法》交职代会讨论。得到职工代表的支持和理解 ,也了解了群众…     

药检机构实验室信息化建设中ELN系统应用的探讨

目的探讨药检机构实验室信息化建设中电子实验室记录本（ELN）系统的选型和实施。方法结合我国药检机构实验室信息化平台建设的现状,论述ELN系统的意义和具体功能,并提出如何在药检系统信息化中进行ELN系统的选型。结果作为第三方检测实验室的药检机构,在ELN的选型上应该区别于医药生产行业的ELN选型方式,需要选择一款灵活的ELN,同时选择适应日常检验和分析的ELN产品。结论选择灵活的可定制的ELN产品,能够满足药检实验室日常检验和分析的需求,适用于药检行业分析实验室的解决方案。     

药检机构质量体系运行方面的风险管理研究

目的：基于新版《中华人民共和国药品管理法》，探讨药检机构在质量体系运行方面的风险管理，为进一步加强药检机构风险控制提供参考。方法：利用失效模式影响分析(FMEA)、过失树状分析 (FTA)等风险评估工具，结合药检机构业务特点和管理现状，识别评估药检机构质量管理风险，并提出针对性建议。结果与结论：通过FMEA模型，识别出4个高风险、11个中风险以及6个低风险。结合FTA 与风险过滤分析，高风险因素主要与机构权威性、检测报告和人员管理相关。基于新法更严、更高的监管要求，药检机构应进一步完善机构管理体系，加强数据真实性以及报告书发放管理，持续加强人员培训及管理，才能保障药检机构的权威性和先进性，保护人民用药安全。