2008年FDA批准新药分析

2008年FDA一共批准了21个新分子实体药物(NMEs),3个生物制品(BLAs),以及9个疫苗和1个抗血友病因子(详细信息见表1).     

06年10月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年10月份批准了15件NDA，其中5个药物是新分子实体（见下表）。     

2008年美国FDA批准新药点评

<正>2008年美国食品与药品管理局(FDA)批准了21个新药物分子实体,而2005、2006、2007年则分别批准了20、17和15个,从批准的新药物分子实体数量上来看增加了,是2004年批     

8月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年8月份批准了9项NDA申请，其中两个药品是NME（新分子实体）（见下表）。     

2012年1—2月美国FDA批准新药简介

2012年1—2月美国食品药品管理局(FDA)共批准药物31种,其中新分子实体药物5种。结合1—2月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的新分子实体(NME)进行简要介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

美国FDA批准新药：仅比2008年多1个

尽管2009年制药商和监管部门对新药风险管理策略都有了进一步的了解和熟悉,但是美国FDA批准的新药数最仍然与2008年相差无几。FDA新药审评中心（CDER）一共批准了19个新分子实体药物（NMEs）和6项生物制品许可申请（BLAs）,仅比2008年多一个,详见表1和表2。     

12011 05年10月美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年10月份批准了6件NDA，其中两个产品为新分子实体（见下表）。     

04014 07年2和3月美FDA批准的原NDA

美国FDA于2007年2和3月份共批准了12件原NDA，其中有3个药物是新分子实体（NME）（见下表）。     

7月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年7月份批准了三件NDA申请，其中一个是新分子实体（NME）（见下表）。     

第二季度美FDA批准的NME和BLA

2005年第二季度美国FDA批准了4个新分子实体(NME)和1个新生物药物。