药学研究资料综述撰写的基本考虑(二)

药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作者参考,以提高注册质量和效率。     

药学类综述文章的撰写

科研成果报道和综述是撰写药学论文的两种主要形式。前者是将研究人员的实验成果、某种发现或对某一问题、某一论点的独特见解以论文形式发表;后者是对某学术领域或某一课题国内外研究的最新态势进行归纳、总结,作出分析、评鉴和预测。     

药学研究论文的选题、撰写与投稿

该文阐述了药学研究论文的概念,并探讨了药学研究论文选题、撰写及投稿的方法和技巧.     

《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读

为鼓励和促进体内基因治疗产品的发展,国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月26日正式发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草过程,对指南的主要内容和部分重点问题进行了详细解读,以便业界在开发和研究体内基因治疗产品时更好地理解和参考该指南技术的要求,促进体内基因治疗产品的上市申请。     

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读

2022年5月,《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》对外发布,为免疫细胞治疗产品的药学研究和评价提供了指导性建议。本文结合指导原则的起草背景和免疫细胞治疗产品的特点,对该指导原则进行解读,以方便读者更好地理解相关技术要求。     

《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读

近年来,大量细胞治疗产品申报临床试验,截至2022年10月,我国已有2个细胞治疗产品批准上市,为严重疾病治疗提供了有效的手段。基因修饰系统包括慢病毒、γ-逆转录病毒、腺病毒、仙台病毒等病毒载体系统,以及DNA、RNA、蛋白质和蛋白质-RNA复合物等非病毒载体类系统,目前已应用于多种细胞产品的基因修饰或编辑。为规范基因修饰系统的药学研究和评价,国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月发布了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草思路,对指南进行解读,以方便读者更好地理解指南内容。     

创新药药学研究的基本考虑和问题

创新药研发有其自身规律和研发思路,研究工作应按照其规律有序开展,审评应遵循其自身规律采取不同策略。目前由于经验有限,国内创新药研究和技术评价还存在一定问题。本文对近年来的工作进行了总结,参照FDA、EMEA发布的IND申请药学研究技术要求,介绍创新药药学研究的基本考虑和重要问题。     

《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》解读

近年来,随着技术的不断发展和研究的不断深入,溶瘤病毒产品对肿瘤细胞的选择性和有效性不断提高,对正常细胞的影响进一步降低,产品的安全性稳步提升,逐步成为国内外研发热点。为鼓励和促进溶瘤病毒产品的发展,国家药品监督管理局药品审评中心于2023年2月13日正式发布了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。本文结合指导原则制定背景,对指导原则内容和重点问题进行详细解读,以供业界更好的理解和运用指导原则技术要求,进一步促进国内溶瘤病毒产品研发和申报规范性。     

新药药学研究与评价中需注意的几个问题(一)

新药的研究主要涉及 3大专业 :药学、药理毒理及临床。这 3个专业在药品的研究与评价中既各成体系、又相互关连。其中药学专业主要是研究药品的生产及质控 ,是药品安全有效的保证 ;药理毒理研究是通过一系列的生物学试验 ,初步评价药品的安全有效性 ,从而为临床研究提供参考 ;而临床研究则通过严格控制的人体试验 ,比较明确地评价药品的安全有效性。现阶段我国的新药研究主要是仿制药 ,占申报总数的 90 %以上 ,如果不考虑剂型的影响 ,仿制药的活性成分本身已有临床用药的数据 ,因此对仿制药而言 ,药学研究有重要意义。本文从原料药及制剂两…     

药品注册申报资料的现状与问题（三） ——中药、天然药物药学研究资料

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。     

药学信息在药学科研中的应用

目的：介绍药学科研各环节中药学信息的应用，从而提高科研工作的效率与水平。方法：结合药学科研实际工作，介绍科研过程中药学信息的应用情况。结果：无论是在药学科研的选题与方案设计过程中，还是在药学科研方案的实施与总结过程中，药学科研人员都应快速、准确、全面地获取各种相关药学信息。结论：药学信息与药学科研工作息息相关。     

人工神经网络及其在药剂学研究中的应用

人工神经网络 (artificialneuralnetworks,ANNs)是人工智能技术的一个重要分支。它利用仿生学原理 ,模拟人脑处理信息的方式 ,通过非线性并行神经运算方法处理数据 ,并且有学习能力 ,能进行数值模拟预测。近年来在复杂的多因素多水平非线性问题众多的药剂学研究中成功应用于处方设计、工艺优化、体内 /体外相关性及生物药剂学等领域 ,取得了令人瞩目的成果     

创新药物制剂药学研究的规范化设计

目的研究创新药物制剂药学研究的基本要求和规范设计。方法从药品注册管理和技术审评的角度,按照“安全有效、质量可控”的注册要求,研究探讨药物制剂药学研究的基本要求和内在规律,设计各个研究阶段的基本项目和规范要求。结果确定创新药物制剂在剂型选择、处方研究、工艺研究、包装物选择、质量研究和稳定性研究等阶段的规范研究项目和要求。结论规范制剂药学研究过程,提高创新药物研究规范化水平。     

毛细管电色谱的研究进展及其在药物分析中的应用

目的：毛细管电色谱在药物分析中的应用研究。方法：结合国内外有关毛细管电色谱的文献资料,综述毛细管电色谱的研究进展、毛细管电色谱整体柱制备新进展及其在药物分析中的应用。结果：毛细管点色谱在分析领域已得到广泛良好的应用。结论：毛细管电色谱拥有广阔的应用前景。     

科研思维在药物分析学教学中的应用与思考

与传统的药物分析教学法相比,科研思维融于教学的创新性教学法,能促进学生融会贯通基本知识、提高实验技能,促发学生创新意识,对培养学生的创新能力起到一定的作用。     

《药物分析》教学改革的经验总结

《药物分析》是中国高校药学相关专业的一门重要专业课程,本研究对其理论课和实验课的考核比例设置及内容设置进行分析,阐明《药物分析》教学存在的不足,从理论教学、实验教学、考核方法和师资力量建设四个方面对《药物分析》的教学改革进行经验总结.通过对《药物分析》教学进行系统的改革,《药物分析》这一区级精品课程得到建设和提升.