FDA批准的第1例口服植物药案例研究

本文采用案例研究形式，分析FDA批准的第1例口服植物药Crofelemer批准卷宗中的批准信、说明书、植物学、化学、临床药理学、生物药剂学等内容，揭示FDA对植物药审评的整体思路、框架、具体考量、表达方式，以期为国内植物药现代化提供科学资料，为中药企业在植物药开发过程中的品种选择、安全性研究、临床研究、标签说明书内容、适应症选择、植物药来源及质量和工艺控制，植物药治疗一致性考虑等方面提供参考意见，为中药走向国际化提供思路建议。     

美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

通过学习理解美国食品药品监督管理局(FDA)对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据.     

突破中药欧盟注册障碍的关键因素分析

欧盟是中药国际化的桥梁,中药在欧盟成功注册具有重要的战略意义。该文简要回顾了10年来欧盟植物药政策的进展以及品种的批准情况,系统研究了欧盟植物药注册的政策法规,分析了一些中药欧盟注册的典型案例,重点从注册类别、审批程序、审批部门、申报品种、申报企业5个方面分析影响注册成败的关键因素,并提出了突破欧盟注册障碍的相应对策与建议,以期为我国中药在欧盟成功注册和实施中药国际化战略提供参考和借鉴。     

我国化学药品申报资料中关于生产线相关要求的审评考虑

目的药品的生产场所是为满足药品生产要求的一系列生产要素的组合,其既是药品生产的硬件条件,也是注册申报时审评的物质基础。笔者旨在初步探讨我国化学药品申报资料中生产线的内涵、外延,以期为规范药品注册申报提供一定的参考。方法在梳理我国化学药品申报资料中关于生产场所信息的历次要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例进行分析。结果与结论应明确申报资料中拟定生产线的内涵及边界,强化不同监管部门之间的有效沟通,及时更新相关证明性信息,同时还应持续关注我国关于生产线相关变更的法律法规修订进展。     

美国补充剂与植物药市场的博弈

目的:回顾2001年以来我国中药对美国进出口贸易情况,以及美国植物产品法规管理和市场环境对中药产业发展的潜在影响,探讨我国中药产业在美国的发展路径,以及植物药注册的可行性。方法:通过对进出口贸易数据、市场占比数据等分析,并结合回顾分析、逻辑推理等方法,对我国中药在美国发展现状及市场前景进行分析,以探讨我国中药产业在美国发展的未来趋势。结果和结论:2001～2010年间,我国中药产品对美国进出口贸易增长稳定,产品结构仍以提取物等原料型产品为主导,主要作为膳食补充剂的原料来应用。分析认为,美国膳食补充剂市场准入门槛较低,市场增长空间大,未来仍将是我国中药产品应用的主要市场;同时,我国中成药企业应深入研究美国药品注册法规,积极推动产品在美国的植物药注册工作。     

006 美国《植物药工业产品指南》浅析

2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》（Guidance for Industry Botanical Drug Products，以下简称《指南》的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心（CDER）的工作小组起草，通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市，以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案）有关规定获得FDA新药申请（NDA）而上市，旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件，然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面，该指南的问世将标志着美国最终承认了植物药作为药品的合法地位；另一方面，该指南降低了植物药在美国进入新药研究的门槛，为我国的中药作为药品进入美国市场创造了机遇。尽管时隔二年多了，该指南仍然是世界范围内有关植物药研发与申报的重要文件。尤其是最近FDA批准了第一个植药物的NDA，对该《指南》的回顾与分析将有助于以植物药为主的一部分中药获得FDA的认可。     

美国《处方药申报者付费法案（PDUFA）》对FDA缩短新药审评时间的影响

美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药大国（还谈不上制药强国）,医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评。因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义。本文从工作实践的角度简述了《处方药申报者会费法案,PDUFA》的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发。     

美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响

美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑.中国作为世界上的制药大国（还谈不上制药强国）,医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评.因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义.本文从工作实践的角度简述了〈处方药申报者会费法案,PDUFA〉的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发.     

草药/植物药专论在中药国际注册中的重要性研究

草药/植物药专论由国际药品监管当局发起制定,反映了对草药/植物药安全性与有效性的科学评价意见及结论,旨在促进草药/植物药药品领域的技术协调统一,为草药/植物药药品的审评提供统一的评价标准奠定了基础。草药/植物药专论对中药国际化工作至关重要,药用材料被收载入目的国专论集后,才能在此基础上进行药品申报注册。现阶段,国内对国际草药/植物药专论的研究较少,对专论在中药制剂国际注册进程中的重要性缺乏关注和认识,该文将从国际专论集的内容入手,讨论国际草药/植物药专论与中国药典的异同,重点分析专论在中药国际注册中的重要性与价值,提出应重视对中药注册审批重点国家及其专论集的研究和实践,以期提高业界广泛认识,为中药制剂国际注册和相关政策制定奠定基础。     

FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异

美国食品与药品管理局(FDA)颁布的《植物药品产业指南》代表了FDA对植物药的基本认识和评价标准。作者对《植物药品产业指南》中有关非临床药理毒理方面的技术要求进行了介绍,并结合我国《药品注册管理办法》中对中药的非临床药理毒理方面的技术要求,对FDA植物药与我国中药非临床药理毒理技术要求的差异进行了分析。     

欧盟成员国植物药产品审评现状分析及启示

欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的组分特点、植物药专论的应用以及主要适应症等方面进行分析,最终提出我国中成药产品在欧盟通过注册的相关建议。     

CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路与方法探讨

通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可为我国建立规范的中药注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。     

刍议FDA植物药指南对我国中药新药研发的启示

本文从解读美国FDA植物药指南制修订情况以及最新版本指南的内容特点入手,分析了指南体现的监管思路及相关植物药审批实例对我国中药新药研发的借鉴和启示意义。     

中药进入美国的有效途径

FDA在2000年8月发布了“植物药指南(草案)”,收到了来自多方的意见和建议,其正式文件估计即将发布。指南对植物药(草药)以药品在美国销售所需的申报要求进行了阐述。从对植物药的要求来看,我国中药要以药品进入美国,有一定的难度。其实,在美国,绝大多数草药及其它植物制品,目前均按饮食补充剂(简称DS)管理,这对我国中药进入美国相当有     

FDA关于外国OTC药物在美上市法规提案

去年12月20日,FDA 公布了关于扩大OTC 药物审评范围的法规提案,该提案将已在国外以 OTC 药物上市而从未在美国以OTC 药物上市的植物成分列入 OTC 药物审评范围。这项提案是对欧美植物药联盟(EAPC)和其他组织在90年代初请求 FDA把已在欧洲国家上市,并在销售时间和销售范围上有决定性影响的植物成分在进行OTC 药物审评时当作“老药”,而不是“新药”     

中药进入美国的有效途径

FDA在2000年8月发布了“植物药指南(草案)”，收到了来自多方的意见和建议，其正式件估计即将发布。指南对植物药(草药)以药品在美国销售所需的申报要求进行了阐述。从对植物药的要求来看，我国中药要以药品进入美国，有一定的难度。其实，在美国，绝大多数草药及其它植物制品，目前均按饮食补充剂(简称DS)管理，这对我国中药进入美国相当有利，其有利之处就是允许DS产品对某些与人体结构／功能有关的功能的进行标注，不需经FDA审批。     

从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法 采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果 新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论 新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。     

从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药VeregenTM的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的VeregenTM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但VeregenTM的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。     

美国食品药品监督管理局药品标签和说明书的审评机制及启示

 目的 介绍美国药品标签和说明书的审评机制,为我国发展和完善药品标签和说明书的审评提供建议。方法 查阅近年来相关文献资料,通过分析、归纳和综合进行评述。结果 美国FDA审评药品标签和说明书的法规依据是《联邦管理法》（CFR和指导原则（Guidance;审评机构是药品审评与研究中心（CDER;审评阶段包括两个阶段：新药申请（NDA的立案审查、审评计划阶段和正式审评阶段;审评信息包括内容与格式,要求知识性和准确性。结论 美国已建立一套完整严格的药品标签和说明书的审评机制,对我国审评药品标签和说明书具有借鉴价值。     

美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较研究

本文通过将美国FDA于2000年8月10日发布的《植物药产业指南》与我国中药新药审批技术要求进行对照,指出了在植物药新药审批方面SDA与FDA的异同。并对中药作为药品进入美国市场提出了一些有价值的建议。