肠镜润滑剂的制备及质量控制

目的:制备肠镜润滑剂并建立其质量控制方法。方法:以淀粉为黏合剂、甘油为润滑剂、盐酸丁卡因为主药制备肠镜润滑剂;采用紫外分光光度法在310nm波长测定其中盐酸丁卡因的含量。结果:所制制剂为白色糊膏,盐酸丁卡因检测浓度的线性范围为4～24μg·mL-(1r=0.9999),平均回收率为100.15%,RSD=1.1%。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

盐酸莫西沙星即型凝胶滴眼剂的制备及质量控制

目的:制备盐酸莫西沙星即型凝胶滴眼剂并建立其质量控制方法。方法:以盐酸莫西沙星为主药制备滴眼剂;采用高效液相色谱法测定其中主药含量,并进行家兔刺激性实验。结果:所制制剂为无色或淡黄色澄明液体,检查符合2005年版《中国药典》中的相关规定;盐酸莫西沙星检测浓度的线性范围为0.4~3.2μg.mL-1(r=0.999 4),平均回收率为99.99%(RSD=0.343%);该制剂对家兔眼未见刺激性发生。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

盐酸莫西沙星泡腾片的制备及质量控制

目的:制备盐酸莫西沙星泡腾片并建立其质量控制方法。方法:采用酸、碱原料分开法制备泡腾片;以高效液相色谱法测定其中主药含量。结果:所制制剂性状、鉴别、检查等均符合2005年版《中国药典》相关规定;盐酸莫西沙星进样量线性范围为0.4～3.0μg(r=0.9999);平均回收率为98.60%(RSD=0.57%,n=3)。结论:本制剂组方合理,制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

盐酸莫西沙星搽剂的制备及质量控制

目的制备盐酸莫西沙星搽剂并建立其质量控制方法。方法以盐酸莫西沙星为主药制备搽剂;采用高效液相色谱法测定其中主药含量,并考察其稳定性。结果盐酸莫西沙星检测浓度的线性范围为6.0～36μg.mL-1(r=0.999 9),平均回收率为99.81%(RSD=0.506%,n=9)。结论本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

胃舒乳剂的制备与质量控制

目的:制备胃舒乳剂,并建立其质量控制方法。方法:以羧甲基纤维素钠等为辅料制备胃舒乳剂,采用紫外分光光度法测定主药盐酸达克罗宁的含量。结果:盐酸达克罗宁检测浓度在2.0～12.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.38%,RSD=0.47%(n=6)。结论:该制剂制备方法可行,质量可控。     

复方乳酸左氧氟沙星烧伤凝胶的制备及质量控制

目的:制备复方乳酸左氧氟沙星烧伤凝胶,并建立其质量控制方法.方法:以乳酸左氧氟沙星、盐酸达克罗宁和硫酸锌为主药,以壳聚糖等为辅料制备凝胶;采用双波长紫外分光光度法测定乳酸左氧氟沙星和盐酸达克罗宁的含量,配位滴定法测定硫酸锌的含量.结果:制备的凝胶均匀细腻,分散性好;乳酸左氧氟沙星检测质量浓度在2～8 mg·L1范围内线性关系良好(r=0.999 9,n=6),平均回收率为99.79%,RSD为0.33%(n=9);盐酸达克罗宁检测质量浓度在4～16mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 8,n=6),平均回收率为99.43%,RSD为0.81%(n=9).结论:本制剂组方合理,制备工艺简便可行,质量稳定可控.     

复方阿昔洛韦滴眼液的制备及质量控制

目的:研究复方阿昔洛韦滴眼液的制备及质量控制方法。方法:选择阿昔洛韦与盐酸洛美沙星组方,盐酸调节pH,0.1%氢氧化钠为溶剂。由于阿昔洛韦与盐酸洛美沙星的紫外吸收峰相互重迭,根据吸收度的加和性原则,通过测定复方滴眼液254nm及283nm处吸收度A阿 洛,分别计算出阿昔洛韦及盐酸洛美沙星的含量。结果:本制剂中主药阿昔洛韦平均回收率为100.20%,RSD=0.97%(n=6),盐酸洛美沙星平均回收率为101.43%,RSD=0.67%(n=6)。结论:该制剂制备工艺简单,质控方法简便可行,结果准确。     

复方硫酸锌口服溶液的制备及质量控制

目的:制备复方硫酸锌口服溶液并建立其质量控制方法。方法:以硫酸锌、盐酸赖氨酸为主药制备溶液;分别采用配位滴定法、紫外-可见分光光度法测定其中硫酸锌、盐酸赖氨酸的含量,同时考察制剂稳定性。结果:所制制剂为无色或淡黄色液体,鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定。样品中硫酸锌的平均标示含量为101%;盐酸赖氨酸检测浓度的线性范围为3.2～9.6μg·L-1(r=0.9999),平均回收率为99.75%(RSD=0.27%,n=6)。制剂于室温下放置6个月,各项指标未见明显变化。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

盐酸氨基葡萄糖凝胶剂的制备及其质量标准的建立

目的:制备盐酸氨基葡萄糖凝胶剂并建立质量标准。方法:以盐酸氨基葡萄糖为主药,卡波姆980NF为凝胶基质,制备盐酸氨基葡萄糖凝胶;采用HPLC法测定其含量。结果:盐酸氨基葡萄糖在0.05～0.35 mg·ml^-1浓度范围内线性良好（r=0.999 9）,平均回收率为99.04%（RSD=1.93%,n=9）。结论:本制剂制备工艺简单,质量稳定。     

阿昔洛韦眼膏的制备及质量控制

目的:制备阿昔洛韦眼膏并建立质量控制方法。方法:以凡士林,羊毛脂,液体石蜡为基质制备阿昔洛韦眼膏,用反相高效液相色谱法测定阿昔洛韦的含量。结果:测定阿昔洛韦的平均回收率为98.47％,RSD为1.20％(n=5);制剂无刺激,稳定性好。结论:本制剂工艺简单,质量稳定、可控,能适应临床需要,以反相高效液相色谱法测定阿昔洛韦的含量准确、快速。     

消曚眼膏中樟脑的含量测定

目的：建立GC法测定消嚎眼膏中冰片掺假物一樟脑的含量。方法：采用DB－WAX色谱柱（柱长30m,内径0．53mm,膜厚度1μm）,载气为氮气,分流比为10：1,柱温为140℃,进样口温度为180℃,检测器温度为200℃。结果：樟脑在0．00499～0．9981μg范围内线性关系良好（r=0．9997）,回收率为99．09％（n=9）,RSD为1．62％。结论：本法灵敏、准确,可作为该产品的质量控制指标。     

HPLC法测定三种制剂中水杨酸的含量

目的：建立测定三种制剂（水杨酸软膏、水杨酸硫软膏、复方硫软膏）中水杨酸含量的方法。方法：采用HPLC法,色谱柱：Diamonsil C18（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：甲醇-0.1 mol·L^-1磷酸二氢钠（30：70）;检测波长：231 nm;流速：1.0 mL·min^-1;柱温：35℃;进样量：10μL。结果：水杨酸与其它杂质峰分离良好,水杨酸在12.32-123.20μg·mL^-1范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=1.000 0）;水杨酸在水杨酸软膏、水杨酸硫软膏、复方硫软膏的平均回收率分别为100.55%、99.96%、99.13%,RSD分别为0.95%（n=9）、0.96%（n=9）、1.15%（n=9）。结论：采用该方法测定三种制剂中的水杨酸含量,简便易行,结果准确,可作为三种制剂中水杨酸的质量控制方法。     

复方苦芩软膏质量标准研究

目的:对复方苦芩软膏的质量标准进行研究。方法:采用薄层色谱法对方中芦荟苷、黄芩苷、薄荷脑进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中黄芩苷及延胡索乙素的含量。结果:定性鉴别方法专属性强。延胡索乙素的线性范围为0.131～3.275μg(r=0.9999),平均回收率为102.40%,RSD=0.77%(n=6);黄芩苷的线性范围为0.05035～2.014μg(r=0.9999),平均回收率为100.97%,RSD=1.42%(n=6)。结论:本方法简便、准确,重复性好,可用于复方苦芩软膏的质量控制。     

驱虫斑鸠菊软膏质量标准研究

目的:建立驱虫斑鸠菊软膏的质量标准。方法:根据颜色变化对驱虫斑鸠菊软膏中黄酮类成分进行鉴别,采用紫外分光光度法测定总黄酮(以芦丁计)的含量。结果:芦丁进样量在0.05065～0.50650mg范围内与吸光度呈良好的线性关系(r=0.9993);平均回收率为98.14%,RSD=1.49%(n=6)。结论:所建标准可用于驱虫斑鸠菊软膏的质量控制。     

HPLC法同时测定钙泊三醇/倍他米松软膏中2种主药的含量

目的:建立同时测定钙泊三醇/倍他米松软膏中2种主药含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Intersil C18,流动相为甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液(pH6.0)=58∶22∶20,检测波长为265nm,柱温为25℃,流速为1.0mL·min-1。结果:钙泊三醇与倍他米松可完全分离,二者检测浓度线性范围分别为1.25～3.75、12.5～37.5μg·mL-1(r=0.9999、0.9990),平均加样回收率分别为100.4%(RSD=0.75%,n=9)和100.8%(RSD=0.63%,n=9)。结论:该方法灵敏、精密度高、回收率好,可用于该制剂的含量测定。     

高效液相色谱法测定双柏膏中槲皮苷的含量

目的用高效液相色谱法测定双柏膏中的槲皮苷含量。方法采用ZORBAX Eclipse XDB-C18柱（4.6×150mm,5μm）,以磷酸二氢钾缓冲溶液（1000ml0.01mol/L磷酸二氢钾溶液加25ml冰醋酸）-甲醇-乙腈（81∶12∶7）为流动相,检测波长为256nm。结果槲皮苷在进样量0.1352～3.3800μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9996（n=5）,平均回收率为102.6%,RSD=1.6%（n=6）。结论该法简便、准确,重复性好,可用于控制该制剂的质量。     

PLC法测定薄荷苯酚软膏中苯酚的含量

目的建立HPLC 法测定薄荷苯酚软膏中苯酚的含量.方法：采用超声提取方法处理薄荷苯酚软膏,用HPLC 法进行含量测定.色谱柱：Diamonsil C18 柱（250 mm × 4.6 mm,5 μm）,流动相：甲醇- 水（60∶40）,流速：1.0 mL·min-1,检测波长：271 nm,柱温：45 ℃.结果：苯酚在9 - 360 μg·mL-1 范围内线性关系良好（r = 0.999 9）;样品平均回收率为100.2%,RSD为 0.68%（ n = 6） .结论：本方法简便、准确、重复性好,可用于薄荷苯酚软膏中苯酚的含量测定.     

氯霉素氢化可的松软膏的研制及质量控制

目的研制氯霉素氢化可的松软膏并建立质量控制标准。方法以FAPG软膏基质(脂肪醇和丙二醇)配制含1%氯霉素、0.5%氢化可的松软膏。采用HPLC法,以Agilent Eclipse XDB-C18(150 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,甲醇-水(55∶45)为流动相,检测波长240 nm,流速0.9 ml.min-1,进样量10μl,对氯霉素氢化可的松软膏进行含量测定,室温下留样观察6个月,分别考察氯霉素、氢化可的松在软膏剂中的稳定性。结果氯霉素、氢化可的松保留时间分别为2.95、6.43 min;药物浓度与峰面积线性关系良好。氯霉素线性范围为50.18～401.44 mg.L-1,回归方程为C=0.075 93X+0.198 7,r=0.999 9(n=5),平均回收率为100.44%(n=9);氢化可的松线性范围为25.13～200.02 mg.L-1,回归方程为C=0.097 0X+0.357 0,r=0.999 9(n=5),平均回收率为99.86%(n=9)。氯霉素、氢化可的松在软膏剂中室温下保存6个月稳定。结论该制剂为溶液型软膏剂,氯霉素在该软膏剂中的稳定性较在乳膏剂中增加。制剂制备容易,控制方法快速、准确。     

微生物比浊法测定妥布霉素、硫酸妥布霉素注射液及妥布霉素滴眼液的效价

目的：建立妥布霉素、硫酸妥布霉素注射液及妥布霉素滴眼液效价的微生物比浊法。方法：分别采用微生物比浊法和管碟法对妥布霉素、硫酸妥布霉素注射液及妥布霉素滴眼液的含量进行测定和比较研究。结果：妥布霉素效价测定的线性范围为0.4~1.0 U/ml;R2=0.991 3,硫酸妥布霉素注射液平均回收率为100.2%,RSD为2.6%（n=9）;妥布霉素滴眼液平均回收率为99.6%,RSD为1.5%（n=9）。结论：微生物比浊法具有简便、精确、快速的特点,可应用于产品的控制。     

双波长分光光度法测定复方盐酸金霉素软膏中2主药的含量

目的:建立同时测定复方盐酸金霉素软膏中盐酸金霉素和盐酸丁卡因含量的方法。方法:采用双波长分光光度法,在311、368、387·5nm波长处测定其吸光度,并计算含量。结果:盐酸金霉素和盐酸丁卡因检测浓度的线性范围分别为9·90～29·71、5·99～17·98μg·mL-1(r=0·9999);平均回收率分别为99·37%(RSD=0·31%,n=9)、98·31%(RSD=0·23%,n=9)。结论:本方法操作简便、快速,结果准确,可用于该制剂的含量测定。