中药质量追溯体系研究现状

中药质量和安全直接影响着整个中医药行业的发展,通过对我国中药质量控制现状进行分析,发现影响中药质量主要包括中药自身因素和人为因素。为解决此问题,建立中药质量追溯体系是一个行之有效的重要手段,通过对中药信息的记录、查询以及产品的溯源,实现中药材"从生产到消费"全过程的追踪和监管。本文从溯源体系概念性进行阐述以及对追溯技术在食品、农业等方面运用的借鉴,结合我国在溯源体系建设中已取得的进展和创新,探讨中药质量溯源体系研究中的问题,并提出解决方案;最后对该体系的研究现状进行总结和展望。     

中药追溯体系建设现状与建议

目的:促进我国中药追溯体系的完善，达到中药“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”,保障公众用药安全。方法:通过分析当前国内中药质量追溯体系建立的现状与难点，针对性地提出实质性建议。结果和结论:鉴于目前中药追溯平台搭建成本高、推广不足，追溯监管主体多元、法律制度不完善等情况可能还存在于现行的中药追溯体系，我国中药追溯体系的建立现仍处于研究和起步阶段，但是在中药的质量安全、中药材流通现代化和中药产业发展的强烈需求下，建立完善健全的中药追溯体系的目标势在必行。本研究提出了几条可行性建议，致力于逐步建立中药“从生产到消费”的质量可追溯体系。     

无公害中药材生产HACCP质量控制模式研究

危害分析和关键控制点（hazard analysis and critical control points,HACCP）为控制农产品安全的一种有效方法与质量控制体系。介绍了HACCP质量评价体系,对该体系在无公害中药材生产领域中的应用进行了探讨与分析,HACCP对我国无公害中药材生产、保障民众安全健康,中药产业化和国际化具有重要的现实意义。     

中药质量问题探讨

目的:探讨影响中药材质量的因素,保证中药材质量,提高中医治疗效果。方法:从与中药材相关的多方面来探讨中药材质量与中医临床治疗效果的密切关系。结果:中药材的种植、采收时间、炮制、贮存保管、建立中药质量标准,开展中药生物测定等都与中药材的质量密切相关。结论:保证中药材的各个环节,以期提高中药材质量,造福于人类。     

RFID技术在医疗设备质量全过程追溯系统中的应用

目前,在很多生产加工领域如食品、药品、乳制品等行业都已经建立了相应的质量追溯系统。而医疗设备的质量安全直接关系到人们的生命安全。采用RFID技术设计了医疗设备质量追溯系统。系统基于B/S架构,融合JAVA J2EE与FLEX技术,进行模块化设计,将系统划分为医疗设备数据信息管理、医疗设备追溯管理以及问题设备信息反馈管理三个模块,实现了医疗设备全生命周期的质量追溯管理,让医疗设备的使用过程更加可控,大大保障了设备的使用开机率和质量控制要求。     

药材适宜采收期综合评价模式的建立与实践

采收是药材生产过程中的重要环节,直接影响着药材的质量与产量。随着我国中药材生产质量管理规范（GAP）的实施和推广,药材适宜采收期的客观评价与确定成为中药生产领域的共性问题之一。在课题组实施“十一五”国家科技支撑计划项目“药材采收、初加工、贮藏过程中共性技术研究”的基础上,运用中药资源化学的研究思路与方法,通过对当归不同产地、不同采收期的系统评价,建立了客观表征植物生长发育与环境条件的物候关系对药材品质形成与药用部位生物产量相互关联的多指标综合评价模式。首次较为系统地阐述了基于中药资源化学的理论思想和研究方法,从药材生产过程中的时、空关系与物质动态积累规律诸方面探讨和建立客观评价和确定药材适宜采收期的方法学,以期对我国中药材的规范化生产,保障药材的质量与产量提供理论指导和方法学支撑。     

中药外用制剂的品质传递过程与评价方法研究进展

中药品质是中医药临床疗效的基本保证.中药外用制剂从源头生产至制剂开发设计以及临床应用的各个环节,核心是将高品质的中药质量完整地传递到临床.然而,中药外用制剂是一个成分复杂多元的集合体,为保证中药产品的均一、稳定、安全、有效,须关注制剂生产全过程的每个环节——中药材良种选育、合理采收与加工、规范炮制、成型工艺优化、药物释...     

中药材溯源系统的设计与建设

当前,许多大型中药制药企业的中药材来源多采用自有种植基地或者合作社农户种植基地的方式。中药材产业在种子育苗、田间管理、产地初加工、物流、交易等环节存在诸如产区分散、管理混乱、二次污染、掺杂使假等较多问题;尤其是在国务院取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后,中药材种植、采收、转运环节的科学管理,对保证中药材质量安全的重要性更凸显出来。文章介绍了中药材溯源系统的设计与实现,该系统基于互联网和云数据技术,实现中药材种植、采收、加工及流通过程的电子化管理,从而形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的质量安全追溯链条。     

基于物联网技术的六神曲生产全流程追溯监管体系构建

目的:构建基于物联网技术的六神曲生产全流程追溯监管体系。方法:梳理物联网技术在中药材种植生产环节、中药监管模式上的应用，对“浙产名药”六神曲种植生产追溯体系进行分析，构建六神曲种植生产监管模式。结果:以物联技术为核心、数据联通为主线、矩阵赋码为载体、流程可视为关键、“人机料法环”数字化呈现为重点，可实现六神曲种植生产全流程可追溯可监管。结论:在追溯过程中融入信息技术，有利于提高监督管理的质量与效率，从饮片质量管理层面保障了广大患者用药的安全性与有效性，建立基于物联网技术的新型监管模式、规范中药产业市场秩序具有重要的研究价值与现实意义。     

加强产地中药材管理禁止熏硫中药材

中药质量直接影响用药安全和临床疗效,同时也关系着中医药事业健康发展.电视、报纸常见报道有关中药材熏硫问题,以致老百姓谈硫色变,2004年,国家药品管理局就专门下文禁止用硫磺熏制中药材.从2005年起药典也没有中药加工硫磺熏蒸方法了.今年在电视上看到记者在中药材产地暗访.一些药农和经销商反复用工业硫磺过量熏蒸中药材,已经严重影响到了中药材的质量.故笔者特就中药材熏硫问题的成因及监管提出一些不成熟看法和建议.     

中药材中农药残留及其分析检测研究进展

中药材的质量安全性是影响中药产品质量和药效的关键因素,同时也严重制约着中药的现代化和国际化发展。在中药材种植过程中农药的使用对防治病虫害、提高中药材产量和保证中药产业的经济效益起到了积极的促进作用,但是农药的长期使用和滥用不仅造成严重的环境污染,带有农药残留的中药材进入人体后,使得中药材本身的药效降低,同时农药本身严重损害着人体健康。研究重点阐述了中药材中农药残留污染现状,讨论农残检测过程中常见的样品前处理技术以及常用的检测方法,以期为中药材绿色种植、促进中药材产业科学发展提供理论基础。     

中药炮制对中药注射剂质量的影响及对策

针对目前中药注射剂存在的安全性问题,文章提出对中药注射剂原药材的炮制是影响其质量与安全的重要因素。在分析了中药炮制存在的问题后,文章认为应从各个环节加强对中药饮片的质量监督与控制,提高中药饮片质量,即建立、保护中药材原料药材生产基地;加强对中药材有害、致敏物质的检测与控制;统一、规范药材炮制工艺与步骤。应从源头上即中药注射剂药材的产出与初加工上加强监控,应用现代科学技术从技术层次上加强对药材质量与安全性的控制,以期提高中药注射剂疗效并将其不良反应发生率降至最低,促进中医药产业的发展。     

区块链技术在中药溯源中的应用发展

本文针对目前中药材追溯体系存在的信息分散、无共享、安全性低、收集困难等一系列问题,研究区块链技术在中药材追溯体系上的适用性,并从其技术特点、基本原理方面分析区块链技术能为中药材追溯体系解决的问题,实现中药材在种植、生产、加工、经营等方面的质量监管,促进中医药事业健康发展。     

中药材指纹体系

建立反映中药材整体信息的指纹体系是现阶段全面、有效控制中药材质量的手段。中药材指纹体系是采用化学指纹图谱和基因指纹图谱来分别表述、控制中药材的多元化学组份和源于生物体的特性，从有效成分和遗传物质两方面实现对中药材质量的控制。基因指纹图谱可从遗传物质上进一步佐证中药区别于化学药品的特性。基因指纹与化学指纹相结合，对于中药的品种鉴定、质量评价、药用优良品种的选育都具有重要的意义。实施中药材指纹体系，首先要建立药典品种的含多种检测方法的化学指纹和基因指纹图谱库，其次要建立指纹图谱的计算机模式识别系统。     

中药材质量控制体系研究

中药材的质量是保证中药用药安全和临床疗效的先决条件，也是中药现代化、标准化、国际化的核心问题。本文从中药材质量控制的现状出发，指出了立足于现代科学技术，建立科学的中药材质量控制方法的重要性和必要性。     

影响中药汤剂疗效的因素探讨

中药重要剂型的汤剂最能体现祖国医学特色和中医药专业理论水平,其临床应用疗效的发挥受诸多环节因素影响,本文从中药材阶段、处方阶段和煎服调护阶段的各个环节进行探讨。以期引起对药材质量、从业人员素质的重视,做好中药材的质量控制及从业人员素质培训培养工作,把握好可能影响中药汤剂疗效发挥的各个环节,确保中药汤剂疗效。     

凝胶渗透色谱-气相色谱-质谱联用法在中药材多种农药残留同步检测中的应用

据不完全统计,我国约有80%的中药材来源于人工栽培[1],而中药复方临床疗效的好坏在很大程度上取决于人工栽培的中药材质量的优劣。由于经济效益和社会需求两方面的原因,大多数药农已经把中药材当作普通农作物进行栽培。为去除病虫害以提高中药材产量,药农在种植过程中经常大量地使用各种农药,     

中药生产企业药品流通过程中质量安全探究

目的探讨中药生产企业药品流通中的质量安全问题,为保障中药材质量和人们安全用药提供指导。方法本研究在校企合作单位吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司和郑州瑞龙制药股份有限公司的实践为基础,通过与教材中药材的生产、流通、贮藏等理论知识比较,探究中药材和中药产品在流通中的问题。结果流通过程、生产过程及贮藏过程对中药材及中药产品的质量有决定性作用。结论生产企业为药品质量控制的源头,应加强药品流通的整个供应链的监管。     

中药现代化的几个关键问题及其对策

结合我国实际，对实施中药现代化提出了几点思考。建议遴选常用、高效低毒、价廉、易得的中药及处方，建立国家基本中药材及处方目录，有的放矢地进行研究。建议由企业牵头，用GAP规范种植与栽培国家基本中药材，保证中药材质量的可控性；从中医理论的角度出发，确立符合药材提取规范(GEP)的中药材提取方案；加强具有高可信度的中医病症动物模型的研究，解决中药现代化过程中药物筛选及药物作用机制研究所需的平台；组建一些符合新药研发规范(GLP)和新药临床规范(GCP)要求的国家中药药理毒理实验室及新药临床研究基地，形成准确的中药疗效评价体系。     

中药配方颗粒国际组织标准呼之欲出

中药配方颗粒以其使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控,且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势,在国内外都存在着巨大的市场前景。然而,由于不同企业间中药配方颗粒产品在生产、标准等方面缺乏统一的生产工艺和质量标准,严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。因此,针对中药配方颗粒生产的各个环节,建立一套配方颗粒规范化生产和管理的技术标准体系,已成为当前一项非常紧迫的工作。