细菌内毒素检测法用于奥硝唑注射液的可行性研究

目的：建立奥硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法：采用细菌内毒素凝胶法,用不同生产厂家的鲎试剂对提供的奥硝唑注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果：将奥硝唑注射液稀释至2mg·ml^-1,用灵敏度分别为0．25EU·ml^-1和0．125EU·ml^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论：奥硝唑注射液的细菌内毒素限值确定为0．3EU·mg^-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。     

艾迪注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的：对艾迪注射液进行凝胶法干扰试验,建立艾迪注射液细菌内毒素检查法的试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法。结果：艾迪注射液稀释6倍时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查艾迪注射液中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

鱼腥草注射液细菌内毒素检测

目的:建立鱼腥草注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按中国药典2000版二部附录XIE·XIXF进行实验和结果判断.结果:鱼腥草注射液最大非干扰浓度为20倍稀释液(100mg/ml).对5批样品进行细菌内毒素检查,其内毒素含量均小于理论限值1.43EU·ml-1.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

硝酸甘油注射液细菌内毒素检查法

目的：建立硝酸甘油注射液的细菌内毒素检查方法;方法：按《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验和结果判断;结果：硝酸甘油注射液在125ug·ml^-1稀释浓度下对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L为0．10EU·mg～;结论：采用细菌内毒素检查法检查硝酸甘油注射液的细菌内毒素是可行的。     

替硝唑注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法用不同厂家的鲎试剂(TAL)对不同批号的产品分别进行干扰试验,考察确立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法。结果替硝唑注射液稀释2倍以下时可消除干扰作用,结果准确可靠。结论替硝唑注射液可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

凝胶法检测替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素

目的: 确定凝胶法代替家兔热原检查法检测替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素的可能性.方法: 用3个批号4个浓度的替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂进行干扰试验.结果: 3个批号4个浓度的替硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素的凝集反应均无干扰作用.结论: 初步认为可用凝胶法检查替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素,其细菌内毒素限值定为0.5 EU·ml-1.     

脂肪乳注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立脂肪乳注射液细菌内毒素鲎试验检查法的可行性。方法用不同厂家的鲎试剂(TAL)对不同批号的供试品分别进行干扰试验,考察确立脂肪乳注射液的细菌内毒素检查法。结果三批脂肪乳注射液稀释至2倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用,结果准确可靠。结论所建立方法检查脂肪乳注射液中的细菌内毒素可行。     

杏丁注射液细菌内毒素检测

目的:建立杏丁注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按中国药典2000版二部附录ⅪE、ⅪⅩ F进行实验和结果判断。结果:用标示灵敏度为0.5EU·ml~(-1)的鲎试剂,杏丁注射液在≤最大有效稀释倍数(6—MVD)时,对细菌内毒素检查无干扰作用。13批杏丁注射液中细菌内毒素量均小于3EU·ml~(-1)。结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。     

甲硝唑注射液的细菌内毒素法检测

《中国药典》１９９５年版二部介绍的甲硝唑注射液的热原检查方法为家兔法,本文探讨用细菌内毒素法检查。１材料与样品１．１材料：鲎试剂（批号：９７１０１５,灵敏度：０．５ＥＵ／ｍｌ,规格：０．１ｍｌ,湛江安度斯生物有限公司产品）;工作标准内毒素（批号：９７０８０２,规格：１０ＥＵ支,湛江中美生物有限公司产品）;无热原水（批号：９７０８０２,规格：１０×５ｍｌ／安瓿,湛江中美生物有限公司产品）。１．２样品：甲硝唑注射液,随机抽样３批（批号：９７０７１６,规格：１００ｍｌ： ０．５ｇ,浙江慈溪制药厂产品;…     

盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查可行性研究

目的探讨盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查的可行性,拟建立规范检查方法。方法按《中国药典》（2005年版二部）规定,用两个厂家生产的鲎试剂（TAL）对盐酸丁卡因注射液进行细菌内毒素干扰试验。结果盐酸丁卡因注射液经10倍稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。结论用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。     

盐酸格拉司琼注射液细菌内毒素检查法

目的:建立盐酸格拉司琼注射液的细菌内毒素检查法.方法:按<中国药典>2000年版细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行实验.结果:将盐酸格拉司琼注射液稀释到浓度为0.02 mg·ml-1时,无干扰因素.结论:建立盐酸格拉司琼注射液细菌内毒素检查法具有可行性,其细菌内毒素限值可定为应小于25 EU·mg-1.     

注射用亚叶酸钙细菌内毒素检测方法的研究

目的　考察注射用亚叶酸钙进行细菌内毒素检查的可行性 ,为控制药品质量提供基础。 方法 　应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测。结果 　注射用亚叶酸钙稀释至 0 .2 778mg· m L- 1时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论 　注射用亚叶酸钙的细菌内毒素限值可定为 0 .9EU·mg- 1 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 0 .2 778mg· m L- 1以排除其干扰作用     

注射用夫西地酸钠细菌内毒素检查方法研究

目的:建立注射用夫西地酸钠的细菌内毒素检查方法。方法:参照《中国药典》2010年版附录中的凝胶法,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至浓度0.50mg·mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:所建方法可用于检查注射用夫西地酸钠中的细菌内毒素。     

红花注射液细菌内毒素检查可行性探讨

目的：建立红花注射液静滴用药时细菌内毒素的检查方法、方法：采用2个厂家的鲎试剂对红花注射液进行干扰试验。结果：鲎试剂浓度在0．25EU·mL^-1时，红花注射液经10倍稀释对细菌内毒素测定无干扰。结论：鲎法检测红花注射液静滴用药时的细菌内毒素可行。     

柴胡注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的：建立柴胡注射液细菌内毒素检查法。方法：依据《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果：将柴胡注射液稀释200倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法用于检查柴胡注射液的细菌内毒素可行。     

复方二氯醋酸二异丙胺注射液的细菌内毒素检查法研究

目的:建立复方二氯醋酸二异丙胺注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家不同规格的鲎试剂对4个厂家7批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:本品原液稀释2倍以上时对细菌内毒素检查法无干扰作用;按拟定标准,4个厂家7批样品均符合规定。结论:采用本文建立的细菌内毒素检查法检查复方二氯醋酸二异丙胺注射液方法可行,其细菌内毒素的限值确定为0.5 EU/ml。     

硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

探讨了用细菌内毒素检查法检测硫酸阿米卡星注射液中细菌内毒素的可能性。结果表明,硫酸阿米卡星注射液有一定的干扰作用,但经4倍稀释,可消除其干扰,同时对热原检查法与细菌内毒素检查法结果进行了对比。     

注射用丹参多酚酸盐细菌内毒素检查

目的:建立注射用丹参多酚酸盐的细菌内毒素检查方法.方法:按<中国药典>2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行操作.结果:注射用丹参多酚酸盐稀释至0.8 mg·ml-1及以下浓度对鲎试剂干扰试验无干扰作用.结论:注射用丹参多酚酸盐可采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素的限量检查.     

替尼泊苷注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立替尼泊苷注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大不干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至质量浓度0.02 mg/ml(λ=0.25 EU/ml)或0.01mg/ml(λ=0.125 EU/ml)以下时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:所建立的方法可用于替尼泊苷注射液的细菌内毒素检查。     

注射用氨磷汀细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立注射用氨磷汀细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至5.00 mg/ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:建立的方法用于检查注射用氨磷汀的细菌内毒素可行。