洛伐他汀缓释片项目

产品名称：洛伐他汀缓释片 产品规格：20mg 新药类别：化药5类 研究进度：已获得临床研究批件立题目的和依据     

国产洛伐他汀治疗高胆固醇血症

原发性高胆固醇血症１５５例，随机分为国产洛伐他汀组及美降之组，剂量２０ｍｇ／ｄ，疗程８周。结果显示，洛伐他汀组降低胆固醇２１％，降低低密度脂蛋白胆固醇３０％及甘油三酯；高密度脂蛋白胆固醇升高，与美降之比比较均无明显差异。不良反应的发生率洛伐他汀及美降之组分别为１４．４％及１１．８％，两组间比较无显著差异。     

洛伐他汀缓释片的溶出度研究

目的:建立洛伐他汀缓释片的溶出度测定方法,考察其体外性质.方法:通过体外溶出度试验评价不同条件下该剂型的缓释效果.结果:洛伐他汀缓释片在pH 7.0的十二烷基硫酸钠溶液中可持续释药24 h,释放规律符合零级动力学和Higuchi方程,24 h累计释放度95%以上.结论:该方法方便、准确、重复性好,该制剂具有良好的缓释性能.     

洛伐他汀缓释片的质量控制研究

目的研究洛伐他汀缓释片的质量控制方法。方法采用紫外分光光度法测定含量;根据《中国药典》缓释、控释制剂指导原则选择适宜的体外释放条件。结果洛伐他汀在177～1062μg/ml浓度范围内线性关系良好;洛伐他汀缓释片含量在95%～105%范围内;其在pH=70的十二烷基硫酸钠溶液中可持续释药24h,释放规律符合零级动力学和Higuchi方程。结论本方法方便、准确、重现性好,可用于洛伐他汀缓释片的质量控制。     

复方洛伐他汀烟酸缓释片

他汀类药物对降低LDL具有显著效果，但对增加HDL仪有轻微的作用。烟酸却正相反，有很强的增加HDL作用和轻微的降低LDL作用。两者都能降低甘油三酯。     

国产与进口洛伐他汀治疗高胆固醇血症的临床对照试验

目的:评价国产洛伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效及安全性,并与进口洛伐他汀作平行对照。方法:35例高胆固醇血症患者随机分为两组,试验组19例,用国产洛伐他汀20mg,每晚1次;对照组16例,用进口洛伐他汀20mg,每晚1次。两组疗程均为8周。结果:两组显效率均为100％。结论:国产和进口洛伐他汀治疗高胆固醇血症疗效都很好,两组间无显著差异,均为安全、有效的药物。     

烟酸-洛伐他汀双层缓释片的工艺研究

目的　制备烟酸 -洛伐他汀双层缓释片 ,可增强其联合调血脂作用。方法　用正交设计方法对缓释部分的处方进行优化 ,并考察了常释、缓释部分的释放情况。结果　常释部分 (洛伐他汀 ) 0 .75 h内溶出70 %以上 ,缓释部分 (烟酸 )在 0 .75 ,3,6 ,9,12 h的累积百分释放度分别为 13.5 3% ,32 .18% ,5 2 .2 7% ,6 7.74 % ,81.0 4 %。结论　本品中烟酸的体外累积释放度符合一级方程。     

洛伐他汀对冠心病合并高血脂症患者预后的影响

目的观察洛伐他汀对冠心病合并高血脂症患者预后的影响。方法选择44例冠心病合并高胆同醇血症患者,在冠心病基础治疗上,给予洛伐他汀20mg口服,1次,d,疗程12周,观察总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆同醇（HDL-C）及不良反应。结果治疗后患者TC、TG和LDL-C显著下降（P〈0．05）降低TC、TG、LDL-C的总有效率分别为88．6％、77．3％、90．9％,升高HDL-C的总有效率为63．6％;TC、TG、LDL-C的达标率分别为59％、40．9％和61．4％,患者耐受性良好,均完成12周治疗。结论洛伐他汀对冠心病合并高血脂症患者调脂效果确切,安全性及耐受性良好。     

洛伐他汀治疗冠心病伴高脂血症43例

高脂血症是引起动脉粥样硬化(AS)的重要原因之一,因而降脂治疗能延缓或阻止AS的发生、发展,从而有效防治冠心病。而他汀类药物可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG),升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),其中特别显著的是LDL-C有大幅度降低[1]。洛伐他汀可预防高胆固醇血症及一、二级冠心病,能降低心血管事件发生率及冠心病病死率,2003年6月至2005年6月,我院应用洛伐他汀辛伐他汀治疗冠心病伴高脂血症患者43例,现报道如下。1资料与方法1.1临床资料2003年6月至2005年6月在我院门诊及住院的冠心病伴高脂血症患者4…     

洛伐他汀治疗原发性高胆固醇血症的临床观察

目的 :探讨洛伐他汀对高胆固醇血症的调脂作用。方法 :观察82例高胆固醇血症患者 ,分验证组52例及对照组40例 ,验证组用洛伐他汀 ,每日20mg,,对照组用多烯康1 8g(4粒 )1日3次 ,,疗程8周。结果 :验证组与对照组服药8周 ,降胆固醇(TC)降低分别为24.9%和6.1 % ;降甘油三脂(TG)降低分别为18.2%和10.1 % ;高密度脂蛋白 (HDLD)升高分别为15.7 %和3 % ,与治疗前差异有显著性 (P<0.05)。验证组与对照组8周总有效率分别为96 %和57%。结论 :洛伐他汀是一种高效降脂药     

洛伐他汀缓释片的体外释放度和生物利用度

目的:考察洛伐他汀缓释片的体内外性质,评价其缓释性能.方法:测定制剂的体外释放度,考察不同因素的影响;测定制剂在比格犬体内的血药浓度,以洛伐他汀胶囊为参比制剂,计算相对生物利用度等药动学参数.结果:制剂在pH 7.0的十二烷基硫酸钠溶液中可持续释药24 h,释放规律符合零级动力学和Higuchi方程,不同的压片压力、转篮转速对药物释放有明显影响.缓释片的相对生物利用度为(111.5±16.9)%.结论:缓释片与参比制剂在吸收程度方面具有生物等效性,在吸收速度方面差异有显著性,具有良好的缓释性能.     

洛伐他汀缓释片的制备及体内外评价

以羟丙甲纤维素为亲水凝胶骨架材料,体外释放特性为考察指标,研制了洛伐他汀缓释片。体外释放度试验结果表明,自制品前8h的释放特性与国外样品相似。以洛伐他汀片为参比制剂,研究了自制洛伐他汀缓释片在18名男性健康志愿者中的单剂量和多剂量的药物动力学,相对生物利用度分别为(145.83±24.47)%和(144.97±18.63)%。     

洛伐他汀治疗稳定型心绞痛80例临床疗效观察

目的 观察洛伐他汀治疗稳定型心绞痛临床疗效。方法 将确诊为稳定型心绞痛病人80例随机分为两组;治疗组与对照。治疗组41例,除常规用药外,加服洛伐他汀,对照组39例,只口服常规药物。即:倍它乐克、消心痛、阿斯匹林。结果 治疗组心绞痛发作次数、持续时间及硝酸甘油的用量较对照组明显减少。心血管危险事件发生率亦明显减少。结论 洛伐他汀治疗稳定型心绞痛有着非常积极的作用,对冠心病的二级预防有着极其重要的意义。     

洛伐他汀缓释片体外药物释放度测定方法的研究

目的 建立简便、准确的测定洛伐他汀缓释片体外药物释放度方法并对其体外释放度进行研究.方法 以含0.2%十二烷基硫酸钠的磷酸盐缓冲液(pH7.0)为溶剂,桨法、转速为50 r·min-1,HPLC与UV对比测定洛伐他汀缓释片释放度.结果 采用UV和HPLC 2种方法对比测定同一批样品,结果表明2种方法具有很好的相关性.测定结果经t化极差q法多重比较,证明2种方法之间无明显差异.结论 UV可用于洛伐他汀缓释片的质量控制和释放度研究.     

洛伐他汀缓释片体外药物释放度测定方法的研究

目的建立简便、准确的测定洛伐他汀缓释片体外药物释放度方法并对其体外释放度进行研究。方法以含0.2%十二烷基硫酸钠的磷酸盐缓冲液(pH7.0)为溶剂,桨法、转速为50 r.m in-1,HPLC与UV对比测定洛伐他汀缓释片释放度。结果采用UV和HPLC 2种方法对比测定同一批样品,结果表明2种方法具有很好的相关性。测定结果经t化极差q法多重比较,证明2种方法之间无明显差异。结论UV可用于洛伐他汀缓释片的质量控制和释放度研究。     

烟酸洛伐缓释片的制备

<正>复方洛伐他汀和烟酸缓释片用于降低重症高胆固醇血症(家族杂合型和非家族杂合型)和混合型异常脂质血症患者的脂质,在安全性和使用方便性方面均优于现有降脂药。将缓释烟酸和速释洛伐他汀两种药物联合应用,对改变低密     

口服非洛地平缓释片治疗冠心病心绞痛

由于短效的二氢吡啶制剂治疗安全性的争议,长效制剂已广泛用于治疗各种心血管病。自１９９８年２月至１９９８年１２月我们选用非洛地平缓释片（波依定）治疗冠心病稳定型心绞痛,现报道如下。１对象与方法１１对象６０例稳定劳累型心绞痛患者,均系门诊病人,年龄（５１～６８）岁,平均（５８．２±９．７）岁,其中男４３例、女１７例。随机分为治疗组４０例、对照组２０例。诊断均符合１９７８年ＷＨＯ冠心病诊断标准。组间男女比、年龄均无统计学差异。１２方法入选对象均停止使用除阿司匹林１００ｍｇ·ｄ-１以外的用药。治疗组选用非洛地…