我国实施药GMP已取得重大阶段性成果

药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分，它不仅关系到人民生活质量的改善和健康素质的提高，而且在国民经济和社会发展中也具有独特的地位。药品安全监管是药品监督管理的重要组成部分，包括药品研究、生产监管、上市后药品再评价、不良反应监测、特殊药品监管等，其根本目的就是保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。     

山东省药品不良反应监测状况调查

药品不良反应监测是对上市后药品安全性监管的重要手段。通过对山东省药品不良反应监测工作开展情况进行调查，掌握全省药品不良反应监测工作现状，分析存在的问题，思考解决的措施和途径，为进一步加强上市后药品的安全性监管提供思路。     

我国实施药品GMP已取得重大阶段性成果

药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分,它不仅关系到人民生活质量的改善和健康素质的提高,而且在国民经济和社会发展中也具有独特的地位.药品安全监管是药品监督管理的重要组成部分,包括药品研究、生产监管、上市后药品再评价、不良反应监测、特殊药品监管等,其根本目的就是保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益.     

试论药品上市前评价和上市后评价

药品上市前和上市后评价，均属于药品监管重要的技术支撑内容。两者分属于药品监管过程的不同阶段，其内在既有区别，又存在本质关联。对同一个药品而言，上市前评价和上市后评价，全面地贯穿于一个药品的生命周期。《药品管理法》第三十三条明确规定“国务院药品监督管理部门组织药学、     

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年第8号)

为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。     

2002-2007年北京市药品抽验情况调查

药品是防病治病的特殊商品。为保护人民健康，保证药品质量，我国对上市药品实行抽验制度。抽验制度是药品监管的一大法宝。各级药品监督部门都十分重视抽验工作，不断加大药品抽验力度。笔者对北京市2002～2007年的药品抽验情况进行了全面调查，力求全面反映北京市药品抽验工作的现状，以便为各级药检部门制定更科学合理的抽验计划和抽验方案，有效提高抽验工作的效能服务。     

葛根素注射液上市后安全性监测的探索（一）——不良反应信号的发现与监管

通过对葛根素注射液上市后安全性监测历程的回顾和相关专题研究工作的总结，探讨不良反应信号的发现、监测方法、监管模式和监管效果的内在规律，提出在药品上市后监管工作中政府、制药企业和医疗机构各自责任与作用的建议。     

省级药监机构视角下药品上市后变更管理研究

目的：为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法：分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结。结果：虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理, 但具体实施上还是存在较大差异。经验虽可借鉴,但更需要结合自身实际,探索省级监管机构的监管策略。结论：省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系,应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任。     

冠心苏合丸联合替格瑞洛治疗冠心病心绞痛的临床研究

经欧洲药品管理局（European Medicines Agency,EMA）特殊审评通道上市的药品在加速上市的同时,也需要接受更严格的上市后监管。通过文献分析的方法,在系统梳理相关法规和文献的基础上,对EMA特殊审评药品上市后安全监管体系及其特殊要求进行了分析和介绍,并结合中国药品审评审批改革和特殊审评药品上市后监管现状,从管理理念、法规建设、上市许可持有人制度以及药品再评价体系的建设和完善方面提出了政策建议。     

上市后药品再评价

上市后药品再评价是指对上市后药品的安全性进行再评价。再评价的对象是获得市场准入的药品，是对上市前药品评审工作的补充和完善。再评价是一种监管手段，通过再评价掌握上市药品的安全性动态，达到宏观监督、微观管理、量化药品生命周期之目的。终极目的是：保障合理用药。上市前评价只有与上市后再评价配套才能构成完整的药品评价体系，也只有通过上市后的再评价才能完成对一个药品的全面评价。完整的药品评价应贯穿于整个药品的生命周期。     

我国肺结核病耐药状况的综合分析

目的分析近20年来肺结核病耐药情况,为临床治疗提供参考,为改进肺结核病防治措施提供科学依据。方法采取综合分析的方法对1990～2009年肺结核病耐药监测结果进行综合分析。结果 20年来的文献系统分析表明初始耐药率为30.1%,获得性耐药率为65.6%,总耐药率为43.8%;初始耐多药率为8.5%,获得性耐多药率为31.7%,总耐多药率为19.3%。2000-2009年间的初始耐药率、获得性耐药率和总耐药率以及初始耐多药率相对于1990至1999年间均有所下降,差异均有统计学意义。初始耐药以耐SM和INH最多,耐药率为40.9%和40.8%;获得性耐药和总耐药均以耐INH最多,耐药率分别为47.0%和30.4%。在初始耐药中,耐一药和耐多药的比例分别为47.7%和26.6%,差异有显著性。在获得性耐药中,耐一药和耐多药的比例分别为26.3%和49.3%,差异有显著性。结论我国初始耐药率、获得性耐药率以及总耐药率均处于较高水平,获得性耐药以耐多药为主,耐药形势十分严峻。     

医院药品流动调控策略探索

目的:探索有效调控医院药品流动的策略,以最大限度满足临床用药需求和节约医院药品流动成本。方法:科学运用信息管理、药库管理、资金管理等方面的规则和技巧,对医院药品的信息流、物流和资金流进行整合。结果与结论:有效整合医院药品信息流、科学调控医院药品物流、综合处理医院药品资金流和医院供药例外情况发生的应对准备,是医院药品流动调控策略的基本要素,缺一不可。有效调控医院药品流动,不仅是医院药库管理的重要问题,而且也是医院管理的重要问题,通过医院药品流动调控策略可产生出最佳综合效益。     

医院药品库存控制模型的建立及应用

目的 :研究医院药品库存控制模型。方法 :基于ABC定期定量管理法建立医院药品库存控制模型。结果与结论 :应用此模型操作后发现 ,药库库存量保持在20天以内 ,药房库存量保持在25天以内 ,做到了既不积压也不断货 ,达到了合理控制医院药品库存的目的     

探讨临床药师干预下合理控制药占比效果分析

目的： 本文总结临床药师在降低药占比中采取的措施，为控制药占比、促进合理用药提供参考。方法： 收集内蒙古自治区人民医院2016-2017年各临床科室总收入和、药品收入以及药占比扣分，进行对比分析。汇总该院临床药师2016-2017年临床不合理用药点评扣分数据，分析药品不合理应用扣分对该院降低药占比的影响。结果： 该院根据各临床科室用药特点设定药占比目标值以及扣罚细则、加强合理用药培训、建立处方（医嘱）点评制度以及对部分重点监控药品实行"上锁"管理，使该院2017年药占比降到28.89%。结论： 临床药师通过发挥专业特长在控制药占比中具有明显的优势；医院奖罚管理机制是临床药师发挥作用的基础保障。通过设定目标值，每月将各临床科室药占比纳入医院质量考核当中，设定考核细则将药占比与科室绩效挂钩，提高了科室对药占比的重视程度。临床药师参与绩效管理方案的制定，然后通过医学查房、处方（医嘱）不合理用药点评以及对重点监控药品进行"上锁"管理等方式，在技术及管理层面上协助临床科室降低药占比，促进合理用药。     

门诊药房退药问题分析与对策

目的调查该院门诊药房退药原因,为减少门诊退药提供参考。方法对该院门诊药房的463张退药单进行汇总、统计分析。结果门诊患者退药的主要原因为药物不良反应、不合理用药等。退药品种以抗菌药物最多,其中喹诺酮药物居首位。结论提高医师诊疗水平,加强医患沟通,建立退药制度,减少退药,确保用药安全。     

庆大霉素唾液药物浓度测定及临床意义

目的:探求唾液药物浓度与血药浓度的相关性及临床意义。方法:采用放射免疫法测定15例志愿受试者庆大霉素的唾液药物浓度和血药浓度。结果:血液、唾液中的庆大霉素浓度均在用药后1h达峰。结论:血液、唾液中的庆大霉素浓度呈正相关关系,即在庆大霉素治疗药物监测中唾液有可能代替血液。     

我院门急诊药房退药原因分析及对策

目的分析门急诊患者退药原因,探讨减少患者退药的有效措施。方法对医院门诊药房2008年1月至3月的958例退药记录,按退药原因、药品种类及退药剂型进行统计分析。结果引起患者退药的主要因素有药物不良反应、病情改变、患者依从性差和医院服务缺陷等。结论应建立严格的退药制度,规范医师用药行为,加强医患沟通,提高患者用药依从性,从而减少退药的发生。     

我院病区药房退药情况分析及措施

目的分析退药原因,加强药品管理,指导临床合理用药。方法根据医院2012年上半年退药单,按照退药金额、退药类别、退药原因进行统计,并对退药原因进行分析。结果各科室均有退药;退药品种以抗生素和中药制剂最多;退药原因主要为遗嘱停药、药品不良反应等。结论根据退药原因,制定相应制度与流程,保证医院用药安全。     

化学药物技术评价体系构建中的思考

目的探讨影响化学药物技术评价的几个关键因素,促进化学药物技术评价体系的科学构建。方法从药品行政审批、药物研发、药物应用等方面与技术评价的关系入手,结合我国现状进行剖析。结果明确了化学药物技术评价体系与药品行政审批、药物研发和药物应用之间的关系与相互作用。结论化学药物技术评价贯穿于化学药物的整个生命周期,只有将评价工作与药物监管等多个方面有机结合,才能对药物进行准确评价并确保公众用药安全。     

特色药检文化体系建设研究

目的 立足药检行业特色,阐述药检文化建设的内涵及必要性.方法 分析特色药检文化对药检工作者及药检系统的作用.结果与结论 药检文化体系由药检理念文化、药检管理文化、药检环境文化、药检廉政文化、药检和谐文化以及药检质量文化六部分组成.特色药检文化建设的具体路径是物质平台、制度体系、行为规范以及精神理念4个方面.