国产核酸检测系统混检及拆分结果对比分析

目的分析对HBs Ag阴性NAT检测HBV阳性标本的混检及拆分结果,评价现有核酸检测系统,讨论邯郸地区核酸检测对降低输血传播HBV的意义。方法对274 012份无偿献血者标本(排除ELISA法初复检公共阳性、ALT阳性等)进行NAT混样和拆分检测后,对部分拆分阳性标本进行重复拆分检测,分析对应检测结果。结果 HBV混检反应率为0. 12%,HBV拆分阳性154份,拆分阳性率为45. 97%。混检及拆分有反应性的标本均集中在39 相似文献   

ELISA与NAT检测在血液HBV筛查中的关系研究

目的分析ELISA检测与病毒核酸扩增（NAT）检测血液HBV的符合率,探讨这2种方法在血液HBV筛查中的关系。方法选取59483份献血者血液标本,先用国产和进口2种不同的ELISA试剂检测HBsAg,将ELISA检测双试剂阳性、单试剂阳性、阴性的标本进行NAT检测HBVDNA,检测模式为6人份混样检测,混样NAT检测结果阳性的标本再进行单人份拆分NAT检测。观察ELISA与NAT检测血液HBV结果的符合率。结果59483例血液标本中ELISA检测双试剂阳性NAT检测阳性的标本25例,ELISA检测单试剂阳性NAT检测阳性的标本30例,ELISA检测阴性NAT检测阳性120例,ELISA检测双试剂阳性NAT检测阴性的标本6例,ELISA检测单试剂阳性NAT检测阴性的标本38例,ELISA检测阴性NAT检测阴性的标本59264例。ELISA检测双试剂阳性、单试剂阳性与NAT阳性的符合率分别是80.6%和44.1%,总符合率为55.5%。结论在献血者血液HBV筛查中,ELISA检测与NAT检测技术各具优势,互为补充,两者联检对降低HBV输血传播的发生,保障血液安全具有重要作用。     

贵州省血液中心病毒核酸检测应用分析

目的：尝试评价贵阳地区无偿献血人群中开展血液病毒核酸检测（NAT ）的必要性和重要性。方法应用 Grifols Procleix Tigris 全自动 NAT 和 Procleix Ulitrio Assay HBV 、HCV 、HIV NAT 联检试剂,对72967例无偿献血者血液标本做HBV 、HCV 、HIV 联检,并对联检阳性标本做鉴别试验;同时对同批标本采用 ELISA 双试剂平行检测。结果 NAT 阳性检出率为0．63％（462／72967）,ELISA 检测阴性标本的 NAT 阳性检出率0．16％（119／72624）;单项核酸阳性标本的鉴别试验阳性率为24．3％（29／119）。结论贵阳地区核酸检测合格血液中存在的输血传播疾病风险主要是输血感染 HBV ,NAT 用于血液筛查能进一步降低输血传播疾病风险。     

广州地区无偿献血者丙氨酸氨基转移酶与HBV、HCV的相关性

目的探讨广州地区无偿献血者丙氨酸氨基转移酶(ALT)与乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)的相关性。方法应用ELISA检测抗-HCV及HBs Ag,采用TMA核酸检测技术定性检测HBV-DNA及HCV-RNA,采用速率法检测ALT水平。分析本中心2011年1月-2013年12月所采集的885784份无偿献血者的血液标本的ALT、HBV、HCV的检测结果。结果检出18 409份ALT不合格,ALT不合格率为2.08%。其中,294例联合HBs Ag有反应性,经NAT检测其中149例为HBV-DNA阳性;308例联合HCVAb有反应性,经NAT检测其中227例为HCV-RNA;17 807例为单纯ALT不合格,各组与ALT单独不合格组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论 ALT不合格属于无偿献血者血液报废的主要原因,但ALT异常排除HBV感染或HCV感染因素,多因其他非病理性因素引起,在ALT异常的无偿献血者人群中ALT异常率与HBV及HCV检测结果无相关性。     

病毒核酸检测对降低输血传播疾病残余风险的分析研究

目的：探讨核酸扩增技术（NAT）对降低输血传播疾病残余风险的可行性。方法（1）采用2种不同厂家的酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂同时对无偿献血者血液乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、艾滋病抗体（抗-HIV）进行检测;（2）采用血筛系统检测单人份 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA;（3）对 ELISA 检测阴性、NAT 检测阳性的标本定期进行追踪分析,观察有无血清学转换,以确定感染状态。结果共筛查2011年3月-10月乌鲁木齐地区无偿献血者14696例,其中 ELISA 检测阳性共152例（其中2份标本 HBsAg、抗-HCV 同时阳性）：HBsAg 阳性率为0．52％（76/14696）,抗-HCV 阳性率为0．37％（55/14696）,抗-HIV 阳性率为0．16％（23/14696）;NAT 检测阳性共71例：HBV DNA 阳性率为0．22％（32/14696）,HCV RNA 阳性率为0．17％（25/14696）,HIV RNA 阳性率为0．10％（14/14696）;14544例 ELISA 阴性标本经 NAT 检测没有检出 HCV RNA、HIV RNA 阳性标本,检出2例 HBV DNA 阳性标本,经过追踪分析,第1例发生了血清学转换,为“窗口期”感染,第2例无血清学转换,但乙肝核心抗体持续阳性,为隐匿性乙型肝炎。结论ELISA 检测后血液安全性有了很好的保障,但是依然存在输血传播疾病残余风险,NAT 检测可降低输血残余风险,提高输血安全。     

核酸检测技术在安徽血液中心血液筛检中的应用分析

目的探讨核酸检测(NAT)技术用于血液筛查的意义。方法采用实时荧光定量PCR和转录介导扩增(TMA)两种方法分别对我站298份及6737份无偿献血者标本进行单人份病毒核酸检测(ID-NAT),并将两种核酸检测方法的结果与ELASA检测结果进行对比分析。结果两种方法均存在相当比例的ELASA(+)、NAT(-)结果,德国GFE核酸检测试剂HBV、HCV阳性检出率低于美国诺华的ID-TMA检测试剂。经TMA-NAT检测发现本地区2次ELASA血清学方法进行血液病毒筛查HBV的残余风险为万分之4.8。本次研究没有发现HCV和HIV的血清学漏检。诺华ID-NAT核酸检测试剂存在一定的假阳性。结论核酸检测对于降低输血传播传染病的风险起到了非常重要的作用;诺华TIGRIS核酸检测体系适用于献血者血液病毒的筛查。     

乙肝核心抗体检测在献血者血液筛查中应用价值探讨

目的 探讨乙肝核心抗体检测在献血者血液筛查中的应用价值.方法 对献血者进行常规血液筛查,如合格就对其标本进行ELISA的方法来检测献血者的抗HBc与抗HBcIgM,如果标本为阳性标本则用PCR的方法来检测献血者的HBV DNA,对此类献血者进行抗HBc滴度检测.结果 经常规血液筛查的血样有3000份,筛查成功后,发现在标本中有267份标本经检测为抗HBC阳性,而在267份抗HBC阳性标本中,检测出HBV DNA的样本有2份,在标本中有15份标本经检测为HBC IgM阳性.结论 应在血液筛查时多增强对核心抗体的检测,以防抗HBC阳性的血样与HBsA g阴性的血样传播HBV.     

实施核酸检测后献血者丙型肝炎病毒检测模式的探讨

目的 探讨献血者血液筛查中实施核酸检测(NAT)后去掉一次抗-HCV酶联免疫吸附试验(ELISA)检测后抗-HCV漏检的风险.方法 从献血者血样中留取常规抗-HCV ELISA双试剂(国产金伟凯或万泰及进口Ortho)2次筛查中任一试剂筛查不合格的献血者血样,进行NAT检测及重组免疫印迹(RIBA)抗体确证试验,并对ELISA单试剂不合格、NAT阴性但RIBA确证阳性或可疑标本进行追踪研究分析自然转归.分析去掉一次抗-HCV ELISA检测后抗-HCV漏检的风险性.结果 213970人份献血者血样中常规血清学双试剂检测HCV不合格953份(0.445％).该953份不合格标本中,有9份为国产试剂筛查合格NAT阴性但RIBA试验确证阳性,有10份为进口试剂筛查合格NAT阴性但RIBA确证阳性.如果去掉该进口ELISA,采用该国产ELISA试剂和NAT,那么将有4.20/10万(9/213970)的抗-HCV确证阳性血液会被漏检;如果去掉该国产ELISA,采用该进口ELISA试剂和核酸检测,将有4.66例/10万(10/213970)的抗-HCV确证阳性血液会被漏检;进口试剂和国产试剂漏检抗-HCV确证阳性血液的风险差异无统计学意义(P＞0.05).而另一方面,我中心自开展NAT研究及常规NAT检测以来(2007-2013年,约92万人次),尚未从“2次ELISA筛查”合格的血液中检出确证的HCV RNA单独阳性血液,因此“进口ELISA+NAT”或“国产ELISA+NAT”分别比“2次ELISA筛查”少检出4.66/10万及4.20/10万抗-HCV RIBA确证阳性的血液.结论 就献血者血液HCV筛查策略而言,实施NAT检测后,去掉两次ELISA检测中的一次ELISA检测需慎重.     

核酸检测与ELISA检测在无偿献血血液标本乙型肝炎病毒(HBV)筛查中的应用效果比较

目的 探究核酸检测(NAT)和ELISA检测对无偿献血血液标本中乙型肝炎病毒(HBV)的筛查作用.方法 选取本中心2017年1月至2019年12月无偿献血者150名作为研究对象,其血液样本均行NAT和ELISA检测,以电化学发光免疫分析(ECLIA)作为金标准,比较两种检测方法HBV检出率、准确率、灵敏度、特异性.结果 ECLIA检测中,血液样本HBV阳性37份,阴性113份,阳性率为24.67％.NAT检测准确度为97.30％(36/37),灵敏度为100.00％(10/10),特异度为96.30％(26/27);ELISA法准确度为75.68％(28/37),灵敏度为60.00％(6/10),特异度为77.78％(21/27);两种检测方法准确度、灵敏度、特异度比较差异均有统计学意义(P<0.05).结论 无偿献血血液标本HBV筛查中,NAT检测价值高于ELISA,可提高HBV检出率,且特异性强、灵敏度高,值得临床推广应用.     

血站HIV核酸检测反应性作为HIV补充试验的可行性验证

目的 探讨血站血液筛查工作中,HIV核酸检测(HIV nucleic acid test,HIV NAT)反应性是否可代替免疫印迹法(western blotting,WB)抗体确证试验作为HIV酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)筛查方法的确证依据.方法 选取2010年11月至2012年12月北京市红十字血液中心无偿献血者HIV ELISA筛查不合格的标本641份,比较其HIV NAT结果与疾病预防控制中心(Center for Disease Control and Prevention,CDC)判定的WB结果,并对HIV NAT反应性但WB不确定或阴性的献血者分析其CDC随访的WB检测结果.结果 641份标本中,219份(34.2％)HIV NAT结果为反应性,其中WB确证结果为阳性206份,WB不确定13份,WB阴性0份.对13份ELISA不合格HIV NAT反应性WB结果不确定的标本经北京市CDC随访成功7份,WB均转为阳性;其余6份HIV NAT和WB条带结果支持HIV早期感染,且依据2019版《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》判定为WB阳性.因此219份HIV NAT反应性的HIV ELISA筛查不合格献血者均为HIV感染者.结论 对采用HIV ELISA双试剂和HIV核酸并行检测程序的采供血机构,对于HIV NAT反应性的HIV ELISA筛查不合格的献血者,可考虑直接上报为HIV确证阳性;对于HIV NAT非反应性的HIV ELISA筛查不合格的标本则送CDC参照临床诊断检测策略进行确证,可助于缩短HIV阳性献血者的确证时间.     

荧光定量PCR用于献血者筛查的意义

目的:探讨高灵敏度荧光定量PCR用于筛查献血者HBV的意义。方法:对400例HBsAgELISA法阴性的献血者标本用荧光定量PCR测定HBV-DNA进行对比。结果:400例标本中有5例HBV-DNA阳性,占1.25%。结论:荧光定量PCR用于献血者的HBV筛查,与ELISA法相比可有效地减少漏检,显著提高血液质量,降低经输血传播HBV的可能性。     

惠州市无偿献血者HCV感染情况调查及输血残余风险评估

目的调查惠州市无偿献血者HCV的感染情况并评估经EIASA筛查抗-HCV后经血传播感染HCV的残余风险。方法采用2种抗-HCV试剂对每份献血者标本进行检测,2种试剂均无反应判阴性,任1种试剂有反应标为结果待定。待定标本进行HCV确诊实验。阴性标本进行HCV病毒核酸检测。结果 2013年8月至2014年8月共检测无偿献血者标本103 197人份,确认阳性151份,初次献血者阳性率高于再次献血者;酶免阴性标本中核酸检出2份阳性,经抗-HCV筛选后的阴性血传播HCV的总残余危险度为1/51 600。结论结合本地区献血者的特点和HCV流行情况,有必要增加NAT方法对无偿献血者血液进行筛查,减少输血传播HCV病毒的风险。     

深圳市献血人群乙肝病毒感染调查分析

目的调查深圳献血人群乙肝病毒感染情况,有效地提高血源质量,降低输血风险。方法采用进口和国产试剂ELISA进行20 400人份血液进行筛查,中和实验及分子生物学PCR方法对阳性结果进行确证分析,阴性标本进一步核酸检测。结果深圳市献血人群HBsAg阳性率在0.55%,HBsAg(-)HBV DNA(+)的比率为1︰5 100。在ELISA阳性146例中,确证阳性112例。进口试剂检出率较国产试剂高。结论为减少输血后乙肝感染,血液筛查有必要采用高灵敏度特异性较好的进口试剂检测HBsAg,进一步应用核酸检测技术检测HBV DNA,提高输血安全。     

重庆市无偿献血者传染标志物筛查不合格结果分析

目的：研究该中心无偿献血传染标志物筛查不合格结果,为科学合理制订血液筛查策略,评估血液筛查试剂的检测效率提供依据。方法统计该中心2014年7月至2015年6月无偿献血传染标志物筛查不合格结果及检测试剂分布。结果该中心2014年7月至2015年6月共检测标本120756例,筛查出不合格标本共2854例,其中 ELISA 阳性／病毒核酸检测阳性（ELISA ＋／NAT ＋）标本768例,ELISA ＋／NAT -标本1748例,ELISA -／NAT ＋标本338例（111例 NAT 鉴别结果为 HBV）;抗-TP 、HBsAg 、抗-HIV 、抗-HCV 不合格标本分别为895、1012、276和444例,ELISA 双试剂不合格率依次为78．6％、77．3％、30．8％、26．1％。 NAT 检测不合格以 HBV 检出为主,仅 HBsAg 有 ELISA 单试剂阳性献血者,NAT 联检阳性且鉴别结果为HBV 的。结论在不违反相关法律法规及操作规范下,合理选择一遍 ELISA 加一遍 NAT 的检测策略切实可行。     

核酸检测技术在血液筛查中的应用研究

目的大样本、多方法调查深圳地区无偿献血人群中乙肝、丙肝和艾滋病病毒血清学阴性者的核酸阳性率,探讨在我国血液筛查中引进核酸扩增技术的必要性,了解和分析献血者血清学阴性核酸阳性感染状况。方法采用大样本数调查,应用ROCHE PCR-ELISA、PCR-微流芯片、实时荧光PCR方法和CHIRON TMA(转录依赖的扩增技术)多种方法对血清学检测阴性的献血者进行HBV DNA、HCV RNA和HIV-1RNA检测,对乙肝阳性献血者追踪检测ALT和乙肝两对半标志物,对丙肝核酸阳性献血者追踪检测ALT及抗-HCV及HBV DNA和HCV RNA病毒载量。结果共对141288人份血样进行了检测,检出HBsAg(-)、HBV DNA阳性28例,总阳性率为0.020%,其中21例为anti-HBc阳性,占0.015%。HIV-1RNA未检出阳性,17例HBsAg(-)、HBV DNA阳性样本追踪发现,9例发生了血清转换现象,4例呈窗口期特征,所有追踪的HBV DNA阳性献血者ALT检测结果正常。1例anti-HCV(-)、HCV RNA阳性献血者追踪发现为典型窗口期献血,ALT显著升高。结论应采用高灵敏度的核酸扩增技术筛查血液中的乙肝和丙肝病毒,可提高血液安全。     

核酸检测与酶免检测平行筛查血液的效果评价

目的：初步了解本站采取核酸检测与酶免检测平行筛查血液的效果。方法：对2011年6月15日～2014年6月底共计39236份献血者标本的 ELISA 检测结果（HBsAg、抗－HCV、抗－HIV）和 NAT 检测结果进行比较分析。结果：39236份标本中 NAT 阳性220份,阳性率为0．56％;ELISA阳性（HBsAg、抗－HCV、抗－HIV 3项）199份,阳性率为0．51％;NAT、ELISA 阳性157份,占0．40％;ELISA 阴性 NAT 阳性63份,占0．16％,鉴别出27例 HBV －DNA 和1例 HCV －RNA;NAT 阴性 ELISA 阳性42份,占0．11％,ELISA 双试剂检测阳性与 NAT 阳性符合率为78．9％,HBsAg、抗－HCV、抗－HIV 双试剂阳性与 NAT 阳性符合率分别为80．3％、66％、100％。结论：NAT 与 ELISA 平行检测血液筛查模式既能够防漏互补,同时也可以缩短血液检测周期,保障血液的及时安全供应。     

核酸扩增技术(NAT)在血液HBV DNA筛查中的应用研究

输血相关传染病的预防和控制已成为全社会关注的焦点,随着检测技术的不断进步,输血传播相关病毒的危险性大大降低,目前酶免疫检测(ELTSA)技术已经广泛应用于血液筛查,但每年仍有少量新发输血后肝火病例报道,如美国无偿献血者每单位供血传播HBV的危险性为1/6.3万.这些危险主要来自病毒感染者"窗口期"献血、病毒变异、低病毒载量感染及人工操作失误等,其中"窗口期"漏检是影响血液安全性的主要问题.核酸扩增技术(NAT)可直接检测病毒核酸,大大缩短病毒ELISA检测的窗口期及检出变异株,发达国家已陆续将其纳入献血者的常规筛查项目,并取得一定的成效.但由于进口 NAT试剂成本很高,取制了该技术在我国血液常规筛查中的推广应用.为了进一步提高血液的安全性,降低血液核酸筛查的成本,笔者尝试将国产NAT试剂应用到血液HBV DNA筛查中,并对在献血者HBV DNA检测中建立一套适合中国国情的筛查检测体系的可行性进行了探讨.     

乙肝核心抗体检测在献血者血液筛查中应用价值探讨

目的探讨乙肝核心抗体检测在献血者血液筛查中的应用价值。方法对献血者进行常规血液筛查,如合格就对其标本进行ELISA的方法来检测献血者的抗HBc与抗HBcIgM,如果标本为阳性标本则用PCR的方法来检测献血者的HBVDNA,对此类献血者进行抗HBc滴度检测。结果经常规血液筛查的血样有3000份,筛查成功后,发现在标本中有267份标本经检测为抗HBC阳性,而在267份抗HBC阳性标本中,检测出HBVDNA的样本有2份,在标本中有15份标本经检测为HBCIgM阳性。结论应在血液筛查时多增强对核心抗体的检测,以防抗HBC阳性的血样与HBsAg阴性的血样传播HBV。     

HBsAg阴性HBV DNA阳性献血者HBV感染类型的相关研究

目的分析化学发光法和PCR技术检测无偿献血者乙肝表面抗原(HBsAg)阴性HBV DNA阳性样本的感染类型。方法选取邯郸市中心血站2019年1-6月留取的HBsAg阴性或单试剂阳性合并华益美核酸定性检测(nucleic acid qualitative detection, NAT)阳性的献血者样本39份,进行罗氏核酸定性、化学发光(Chemiluminescence analysis, CLIA)及核酸定量补充实验,并对实验结果进行分析。结果在53 489份献血者样本中,经ELISA初筛检测后,去除双试剂HBsAg阳性20份之后,双试剂HBsAg阴性和单试剂HBsAg阳性的共计53 469份(占比99.96%)样本进入核酸检测流程,得到华益美检测HBV DNA阳性39份。其中含有乙肝核心抗体(HBcAb)的血清学模式为29份,占比74.36%,核酸定量结果均小于200 IU/ml,为隐匿性感染;仅乙肝表面抗体(HBsAb)阳性的血清学模式有2份,核酸定量结果均小于200 IU/ml为携带HBsAb隐匿性HBV感染的特殊形式;全阴的血清学模式有8份,成功追踪4份,Z1/Z2和Z4均发生血清学指标转阳,判定为窗口期感染,Z3样本HBsAb转阳核酸转阴,提示为窗口期感染转为急性感染恢复期。结论 PCR技术在保障血液安全上突显了较好的检测效能,检出的NAT阳性样本大多是OBI和窗口期感染。     

血液筛查中核酸检测技术降低HBV感染风险的研究

目的 通过对HBsAg阴性和HBV DNA阳性献血者的血液标本探讨抗-HBs和抗-HBc分布情况,分析潜在HBV感染的风险。方法 收集2017年1月—2019年12月邯郸地区无偿献血者263 631份血液样品,采用酶联免疫吸附测定(enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)方法检测,ELISA检测无反应性或单试剂反应性的标本进行8混1核酸检测,将最终判定HBV DNA阳性的标本,再次进行罗氏核酸检测和化学发光检测,并对所得结果进行对比分析。结果 68例HBV DNA阳性中,1992年前后出生HBV(含HBsAg和HBV DNA)阳性献血者人数构成比差异有统计学意义(χ²=37.113,P<0.05);抗-HBs阳性组共16例,构成比为23.53%,低于抗-HBs阴性组,差异有统计学意义(χ²=27.812,P<0.05);抗-HBs阳性合并抗-HBc阳性例数最多(11例),不同血清学模式构成比不同。结论 核酸检测技术可检出为无抗-HBs或低抗-HBs水平的血液,最大程度降低了因输血传播HBV...