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目的:建立以凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的方法。方法:将注射用头孢噻吩钠分别以细菌内毒素检查用水稀释成供试品阴性、阳性对照系列,以考察其最大不干扰浓度;再以细菌内毒素检查用水与样品制备成的供试液分别将细菌内毒素稀释成不同系列浓度的溶液,按鲎试剂灵敏度复核进行干扰性试验。结果:试验中注射用头孢噻吩钠的最大不干扰浓度为6·68mg/ml;另将其稀释至浓度为1·67mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法可代替热原检查中的家兔法以检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素。 相似文献
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目的建立注射用葡醛酸钠的细菌内毒素检查法:方法按2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果该制剂对细菌内毒素检查无干扰作用。结论所建立的注射用葡醛酸钠细菌内毒素检查方法具有可行性,其细菌内毒素限值可定为0.5EU/mg。 相似文献
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PAN Zheng-xing SONG Qin 《药物分析杂志》2008,28(2):275-277
目的:对注射用奥美拉唑钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查的试验方法。方法:采用2005年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法。结果:注射用奥美拉唑钠稀释5倍(2 mg·mL~(-1))时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用奥美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。 相似文献
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注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
黄晓虹 《国际医药卫生导报》2004,10(22):63-64
目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度,使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0.2Eu/mg,使用灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂将样品稀释至0.625mg/ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。 相似文献
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目的 对注射用埃索美拉唑钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用埃索美拉唑钠细菌内毒素检查的试验方法.方法 采用2010年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法.结果 注射用埃索美拉唑钠稀释至浓度为0.125mg·mL-1,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响.结论 使用细菌内毒素检查法检查注射用埃索美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的. 相似文献
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目的验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠质量检测的方法可行性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠进行干扰试验。结果本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠稀释至5mg.mL-1浓度时对灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠用细菌内毒素检查法取代热原检查法进行质量检测是可行的。 相似文献
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目的:建立注射用萘夫西林钠的细菌内毒素检查方法.方法:根据<中国药典>2010年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用萘夫西林钠进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:注射用萘夫西林钠在浓度为20 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于10 mg·ml-1时不干扰细菌内毒素检查,样品的细菌内毒素限值确定为0.05 EU·mg-1.用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1 的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的.结论:可以用细菌内毒素检查法来控制注射用萘夫西林钠的质量. 相似文献
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目的建立注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查方法.方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用阿莫西林钠克拉维酸的浓度为2.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中的内毒素. 相似文献
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目的探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素. 相似文献
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目的:建立注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查方法.方法:按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:注射用阿莫西林钠克拉维酸的浓度为2.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中的内毒素. 相似文献
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目的:探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法:按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素. 相似文献