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<正> 全国药品上市后风险管理研讨会在西安召开国家食品药品监督管理局药品安全监管司主办的“2005年药品上市后风险管理研讨会”,7月14日在西安宾馆召开。会议分析了我国药品上市后评价与不良反应监测的现状与发展,听取了专家关于日本、欧盟的药品再评价制度及风险管理的学术报告。国家食品药品监督管理局以及国内外的有关专家学者就我国上市药品监测、药品再评价、中医药临床厅效评价以及药品不良反应信号定量检测方法等问题进行了研讨,并对《药品再评价管理办法》(草案)进行了讨论。     

日本药品风险管理简介及启示

为建立我国药品风险管理体系提供参考.立足日本药品风险管理,研究构成风险管理体系的重要元素:法律法规、组织系统、监测和评价系统、安全信息公开制度、药害救济制度等;在对比分析中探讨日本先进经验对建立我国药品风险管理体系的启示.通过完善立法,建立我国药品风险管理法规系统;通过职能调整,完善我国风险管理行政和技术支撑机构;通过再审查、再评价,形成严密的上市后监测和评价系统;通过公开信息,提高风险管理水平和科学决策能力;通过制度配套,构建我国药品风险管理体系.     

2009年国家药品不良反应监测年度报告

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。为加强上市后药品监测与评价,维护公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局对2009年药品不良反应报告进行了总结分析,并首次以年度报告形式予以公布．     

国外药物撤销、限制使用的情况对我国药品评价的启示

本文对国外药物撤出市场的常见原因进行了分析，对药物自上市至撤出市场的时间以及药物不良反应“时滞现象”的原因进行了总结，并提出对我国药品评价工作的一些思考：重视药物上市前、后的综合评价，加强同类药物的对比研究，药物相互作用的研究，药物上市后的不良反应监测和药物的再评价；跟踪和分析国外药物安全性信息；注重药品说明书的书写与动态的修改等。     

消息报道

国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国医药国际交流中心举办“药品上市后风险管理研讨会”为推动我国上市后药品再评价工作的开展,学习了解国外药品再评价管理工作经验,根据“2005强生——中国医药国际交流中心战略合作伙伴项目”的安排,受国家食品药品监督管理局药品安全监管司委托,国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国医药国际交流中心于2005年7月13￣15日在西安举办“药品上市后风险管理研讨会”。参加会议的人员主要有:国家食品药品监督管理局药品安全监管司,国际合作司,省级(食品)药品监督管理局安监处,省级药品不良反应监…     

药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局局令第 7号　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过 ,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。中华人民共和国卫生部　　　国家食品药品监督管理局部长 :吴仪　　　　　　　　局长 :郑筱萸　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日第一章　总则第一条　为加强上市药品的安全监管 ,规范药品不良反应报告和监测的管理 ,保障公众用药安全 ,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条　国家实行药品不良反应报告制度…     

引入风险管理机制 提高中药注射剂安全性 “高风险品种系列研讨会--中药注射剂风险管理研讨会”访谈

随着我国药品上市后监测与评价工作的深入开展,以适宜的机制开展对药品风险/效益的综合评价是实行药品风险管理的技术基础。国家药品不良反应监测中心旨在通过“高风险品种风险管理系列研讨会—中药注射剂风险管理研讨会”来推进企业对于中药注射剂风险管理的理解和认识;同时,为推进企业“药品风险管理体系”的建立,国家药品不良反应监测中心拟推出“风险品种风险管理计划推进行动”,力求引导企业制定并实施药品风险管理机制,共同研究、探讨提高改进中药注射剂质量、安全的有效方法和途径,以促进我国中药注射剂产业的健康发展。     

药品不良反应报告中存在的问题及改进建议

随着我国《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理法》的全面实施和国家药品不良反应监测远程信息网络2期工程的初步建成，我国药品不良反应（ADR）监测工作有了突飞猛进的发展，报告无论在数量还是质量上都有了长足的进步。但由于一些主客观原因，ADR报告的填报还存在着一些不足，本文对如何提高ADR报告的规范性和真实性，减少漏报率，为上市后药品的安全性进行科学的再评价，为药品监管工作提供依据提出了一些建议。     

我国药品上市后安全性监测现状的文献研究

目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全性监测的研究现状进行描述。结果与结论我国药品上市后安全性监测研究主要集中在药品不良反应监测、药物警戒、国外药品上市后安全性监测三个方面,研究数量呈总体上升趋势,且研究越来越受到关注。     

基层医疗单位开展药品不良反应报告和监测工作的探讨

药品不良反应报告和监测工作是公众用药安全的保障,是上市后药品再评价的重要依据。基层医疗单位是药品不良反应(事件)频发的地方之一,其对药品不良反应报告和监测工作的重视程度及监测水平直接关系到患者用药的安全,是药品安全监管的重中之重。作为基层医疗单位应如何更好的开展药品不良反应报告和监测工作,如何建立和完善药品不良反应报告和监测体系,本文就这一问题进行探讨。     

药物不良反应294例分析

随着我国医疗技术水平的提高,药品上市后再评价和药物不良反应及其监测工作日益受到重视.本文就294例药物不良反应进行分析,供临床用药参考.     

药品不良反应评价体系相关问题及对策初探

药品不良反应评价体系是目前上市药品再评价的重要渠道；现存的药品不良反应评价体系存在一些不合理之处，包括评价主体任职资格的缺陷、评价客体难以把握以及药品不良反应责任承担等问题。据此。我国有必要完善药品不良反应评价体系，建立补偿机制。     

试论药品不良反应监测自发报告系统

目的:探讨药品不良反应(ADR)监测自发报告系统的报告形式、优点、局限性、影响因素和作用。方法:综合国内、外相关研究资料,以文献分析为主要方法,结合我国实际对ADR监测自发报告系统在药品安全性监测中的重要意义进行重点评价。结果与结论:ADR监测自发报告系统是药品风险管理的基础,是对上市后药品安全性早期预警最为快速、有力和经济的监管手段。     

浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展.     

药品已知不良反应信息数据库构建的方法和意义

目的构建药品已知不良反应信息数据库,探讨加强和提高我国药品不良反应监测工作向科学化、规范化、透明化发展的方法和意义。方法以约2.6万份国家食品药品监督管理局(SFDA)批准药品说明书中不良反应信息为对象,对药品说明书中不良反应数据进行了标准化、结构化的信息处理。结果与结论建立了对药品说明书中药品已知不良反应数据进行标准化、结构化处理的技术规范与工作流程,初步构建了一个药品已知不良反应信息数据库,对药品监测与评价及工作质量与效率起到了较好的促进和推动作用。     

高风险药品的风险监测与风险控制

随着我国药品不良反应(Adverse Drug Reaction)报告制度的法制化,以及ADR监测和报告体系的逐步完善,ADR监测工作除了发挥对上市后药品的再评价的作用     

调查我国与美欧药物不良反应监测水平对比

药品在获得批准上市之前,均要经过包括实验室研究、动物实验、临床试验等一系列的上市前研究和广泛的审查与批准程序。在这个过程中会发现一些不良反应（Adverse Drug Reaction）,但由于在研发过程中的各种原因,特别是临床试验病例局限性的限制,一个药品上市后往往会被发现新的不良反应,如特定人群服用后出现其他身体损害,甚至药物对适应症没有预期疗效等情况,这些问题会对患者的生命健康造成严重威胁。因此,药品上市后不良反应监测和再评价就显得十分重要。我国在药物不良反应监测与药品上市后再评价机制较美国、加拿大、欧盟及英国的情况如何？本刊记者调查统计了2012年以来美国、加拿大、欧盟及英国与我国对出现严重不良反应药物的处理情况。调查统计显示,在药物不良反应监测与上市后再评价方面我国与美国、加拿大、欧盟及英国差距很大。以治疗高胆固醇血症的他汀类药物为例,欧盟、美国早在2011年12月14日和2012年2月28日就已经通知他汀类药品生产厂家,要求其更改说明书内容。而我国于2012年12月14日才发布警戒讯息,与欧美发达国家相比整整晚了一年。而这一年的时间里,不知道多少患者因他汀类药物的不良反应受到了健康威胁,甚至是伤害。     

国家食品药品监督管理局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告

2010年4月22日，国家食品药品监督管理局公布2009年全国药品不良反应报告和监测概况：①药品不良反应报告系统日臻成熟2009年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应／事件报告表）638996份。自1999年开始，我国药品不良反应／事件报告收集的数量迅速增加，充分体现了报告系统不断完善的规律。特别是2008年后，     

我国药品不良反应报告制度与上市后药品安全监管的起源与历史

20世纪90年代以来,我国对上市药品的不良反应监测工作经历了初建、试点和发展的阶段。国家药品监督管理局成立以来,在药品不良反应监测领域的系统工作,标志着我国上市后药品安全监管工作已进入一个全新的发展阶段。回顾我国药政管理中对上市药品安全监管的起源和历史,对继续做好我国上市药品安全监管工作具有重要的现实意义。     

浅谈评价抽验在药品上市后再评价的作用

目前我国对上市后药品质量再评价的手段主要是药品不良反应(ADR)监测,ADR监测作为对药品质量的再评价有2条界限,一是以患者使用药品后为界限;二是以在正常情况下药品的不良反应为界限.它是以患者的身体作为检验仪器,通过血肉之躯对药品质量进行评价检验,它防止的是正常药品的不良反应,而对假劣药品但无不良反应的却无能为力.这种评价往往是以患者的健康和生命为代价的,它不能防患于未然,近年来不断出现的,如:"齐二药、欣弗、佰益"等药害事件足以说明问题.