以CAP能力验证提高临床生化检验质量

目的通过参加美国病理学家协会(CAP)能力验证(PT),评价各指标分析性能特征,确定我室检测能力和对分析质量进行持续监控,为质量改进提供依据。方法将CAP发放的样品于10个工作日内按常规样品进行分析,报告结果给CAP的PT调查部。用MicrosoftExcel软件分别统计17个项目6次成绩。结果35%的项目各次PT成绩均为100%,35%的项目仅有1次PT成绩不为100%;不同项目检测结果与靶值的偏差不同。结论通过参加CAP能力比对调查,可以比较本实验室与同类实验室结果的一致性,结合室内质控,更好保证和改进实验室内部分析质量。     

医学检验领域能力验证计划的比较

目的比较分析医学领域较典型的能力验证（PT,即室间质量评价）组织者提供的评价参数,为临床实验室更好地分析和使用室间质量评价的报告,提高实验室检测质量提供帮助。方法按中国合格评定国家认可委员会（CNAS）《能力验证提供者认可准则》（CNAS-CE03）对PT提供者的要求,分析门提供机构在进行评价活动过程中应重视的环节和要素,通过比较医学领域较典型的4个PT提供者（即室间质量评价组织者,包括美国病理学家学会（CAP）、卫生部临床检验中心、美国纽约州Wadsworth中心和上海市临床检验中心）的室间质量评价汇总报告,对指定值、分组原则、评价标准、能力统计量进行比较,并选择2012年4个评价机构室间质评汇总表中的10个项目进行分析评价。结果4个室间质量评价组织者提供的室间质量评价汇总报告中的评价标准基本相同,均以美国临床实验室改进修正法规（CLIA’88）为基准,但4个机构对指定值、分组原则、能力统计量的确定各不相同,10个选择的分析项目的评价结果也各具特色,反映出不同法律框架和质量管理体系下以及评价实验室数量不同的情况下的差异。结论PT组织者可提供更多有价值的参数,能为临床实验室评定自身检测能力,持续改进质量提供更有益的帮助。     

不同生化检测系统CAP能力验证结果的差异性研究

目的通过分析2005与2006年CAP常规化学能力验证CN3的总结报告,评价不同检测系统测定结果的差异性。方法收集2005年CAP常规化学能力验证CN3-A,CN3-B,CN3-C及2006年CN3-A,CN3-B共5次PT活动的总结报告,对其中21个常规生化检验项目在ABBOTT,BAYER,BECKMAN,DADE,OLYMPUS,ROCHE MODULAR,ROCHE/HI-TACHI和VITROS 8个不同系统中的检测均值作随机区组设计资料的方差分析。结果经相应的统计学分析后,21个常规生化项目中有16项在不同检测系统中测定均值的差异无统计学意义,仅HDL,Alb,AMY,CK,LDH 5项系统测定均值间的差异有统计学意义。结论不同的检测系统在方法学原理、试剂配方、校准物基质、反应温度等各方面的差异是导致检测项目各系统间检测结果不一致的原因。     

CAP能力验证感染性检测项目结果分析

目的通过参加美国病理家学会(CAP)能力验证(PT)活动,监控实验室分析性能,确保检测结果的准确性、可重复性和可比性,从而提高检验质量。方法CAP感染性检测项目能力验证每年开展三批测试。实验室收到质控标本后,在10天之内,用常规方法对质控标本进行检测,然后把检测结果上报给CAP。CAP在同方法组内对检测结果进行评估,并提供所有参与实验室的结果统计报告。结果2005年4套评估项目20个检验指标的194个检测结果,总的合格率为97.9%,2006年195个检测结果总的合格率为100%,PT成绩越来越好。结论通过参加CAP能力验证活动获得令人满意的成绩,我们对自己实验室检测结果的准确性和可靠性更加具有信心,并能及时发现问题,不断加以改进,使我室免疫组感染性疾病检测指标的检验质量得到进一步提高。     

CAP能力验证感染性检测项目结果分析

目的 通过参加美国病理家学会(CAP)能力验证(PT)活动,监控实验室分析性能,确保检测结果的准确性、可重复性和可比性,从而提高检验质量.方法 CAP感染性检测项目能力验证每年开展三批测试.实验室收到质控标本后,在10天之内,用常规方法对质控标本进行检测,然后把检测结果上报给CAP.CAP在同方法组内对检测结果进行评估,并提供所有参与实验室的结果统计报告.结果 2005年4套评估项目20个检验指标的194个检测结果.总的合格率为97.9%,2006年195个检测结果总的合格率为100%.PT成绩越来越好.结论 通过参加CAP能力验证活动获得令人满意的成绩,我们对自己实验室检测结果的准确性和可靠性更加具有信心,并能及时发现问题,不断加以改进,使我室免疫组感染性疾病检测指标的检验质量得到进一步提高.     

通过CAP能力验证提高血液寄生虫检查质量

目的 通过参加美国病理家学会（CAP）组织的血液寄生虫检查能力验证（PT）来评估我室能力，为进一步提高血液寄生虫检查的质量奠定基础。方法 将CAP发放的厚膜血片和薄膜血片于10个工作日内按常规血液寄生虫检查方法进行检查并通过网络将结果直接提交给CAP。结果 15份标本中有13份结果正确。正确率为87％。没有假阴性和假阳性结果。我室对微丝蚴和四种疟原虫（包括3份低虫血症标本）的识别能力较强（100％正确），由于缺乏经验．本室将冈比锥虫误报成枯氏锥虫，将巴贝氏虫误认成利什曼原虫。结论 通过参加CAP能力验证将我室的血液寄生虫检查标准化．掌握了易被误认成恶性疟原虫的巴贝氏虫的鉴别要点并提高了实验室全体成员识别寄生虫的能力。     

通过CAP能力验证提高血液寄生虫检查质量

目的 通过参加美国病理家学会(CAP)组织的血液寄生虫检查能力验证(PT)来评估我室能力,为进一步提高血液寄生虫检查的质量奠定基础.方法 将CAP发放的厚膜血片和薄膜血片于10个工作日内按常规血液寄生虫检查方法进行检查并通过网络将结果直接提交给CAP.结果 15份标本中有13份结果正确,正确率为87%.没有假阴性和假阳性结果.我室对微丝蚴和四种疟原虫(包括3份低虫血症标本)的识别能力较强(100%正确),由于缺乏经验,本室将冈比锥虫误报成枯氏锥虫,将巴贝氏虫误认成利什曼原虫.结论 通过参加CAP能力验证将我室的血液寄生虫检查标准化,掌握了易被误认成恶性疟原虫的巴贝氏虫的鉴别要点并提高了实验室全体成员识别寄生虫的能力.     

加强检验与临床沟通以促进标本采集质量的提高

医学检验是将病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本,通过目视观察、物理、化学、仪器或分子生物学方法检测,并强调对检验全过程(分析前、中、后)进行全面的质量控制以确保检验质量,从而为临床、为病人提供有价值的实验资料.     

连续7年CAP免疫54项检验能力验证数据研究与异常结果分析

目的 分析首都医科大学附属北京世纪坛医院医学检验科2012—2018年参加美国病理学家协会(CAP)免疫54项检验能力验证结果 ,为实验室管理查遗补缺,为免疫学能力验证参加者提供参考.方法 基于统计学方法 ,总结医院医学检验科免疫专业组7年间CAP常规免疫学的能力验证结果 ,深入剖析各个项目的异常结果 .结果 2012...     

自动生化分析仪的能力验证

目的建立自动生化分析仪的性能验证方案和实验方法,验证仪器能否正常工作。方法用中值质控品和高值质控品验证Moudlar P-800自动生化分析仪的精密度、准确度、线性和相关性,判断仪器的分析性能可否接受。结果各检测指标全部符合要求。结论 Moudlar PI自动生化分析仪有较好的精密度、准确度、线性和相关性,分析性能可以接受。该验证方案和实验方法简便易行,对规范医学实验室建设和实验认可,提高临床化学检验质量有重要意义。     

我国HIV检测确认实验室室间质量评价及能力验证

目的对全国HIV检测确认实验室进行室间质量评价和能力验证。方法从1997年预考评到2004年连续7年对艾滋病确认实验室进行考核(累计达297次),包括职能工作考核和血清学技术考核两部分。职能工作考核使用统一的质量考评问卷调查表,内容包括实验室质量管理、对下级实验室的培训和质量考核等,血清学技术考核用统一血清盘进行HIV抗体筛查和免疫印迹试验(WB)确认检测。两部分考核结果满分均为100分,95分以上、81~95、71~80、60~70及60分以下者分别为优秀、良好、合格、较差和不及格。结果1998~2004年,各实验室酶联法和免疫印迹试验(WB)确认的结果符合率均在85%以上,其中2001~2004年的结果符合率在95%以上。历年各参评实验室的总体考核中优秀率在55%以上,2003年最高为91.67%,只在1999年有1个不及格的实验室,其余年份均未出现。结论经过严格的室间质量评价,我国艾滋病确认实验室的检测能力正在逐年提高,且实验室内部均进行了规范化管理,并对下级实验室进行了考评、培训及技术指导,使得全国HIV确认实验室的考评成绩不断提高。     

Assuring quality in laboratory testing at the point of care

The science of laboratory medicine has undergone much change during recent years. Despite more recent emphasis on quality improvement, there has not been sufficient attention paid to effective quality management of new approaches to laboratory testing such as point of care testing. It is important that appropriate resources be allocated to quality management, so that waste is minimized and that resources which are expended may be demonstrated to affect the quality of patient care in a positive way. Older quality management tools such as process quality control and proficiency testing are vital to the success of point of care testing programs, however, new ways of looking at the use of these tools are required. Newer approaches such as electronic quality control of point of care devices and an expanded role of total quality management strategies will enhance rather than supplant the more traditional quality improvement mechanisms.     

External quality assessment in the absence of proficiency testing: A split-sample testing program experience

In the field of laboratory medicine, proficiency testing is a vehicle used to improve the reliability of reported results. When proficiency tests are unavailable for a given analyte, an alternative approach is required to ensure adherence to the International Organization for Standardization (ISO) 15189:2012 standard. In this study, we report the results of a split-sample testing program performed as an alternative to a formal PT. This testing method was based on recommendations provided in the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) QMS24 guideline. Two different laboratories measured, in duplicate, the heparan sulfate concentration in five samples using ultra-performance liquid chromatography and tandem mass spectrometry. The data analysis to determine the criterion used for the comparability assessment between the two laboratories was based on Appendix E of the QMS24 guideline. Mean interlaboratory differences fell within the maximum allowable differences calculated from the application of the QMS24 guideline, indicating that the results obtained by the two laboratories were comparable across the concentrations tested. Application of the QMS24 split-sample testing procedure allows laboratories to objectively assess test results, thus providing the evidence needed to face an accreditation audit with confidence. However, due to the limitations of statistical analyses in small samples (participants and/or materials), laboratory specialists should assess whether the maximum allowable differences obtained are suitable for the intended use, and make adjustments if necessary.     

美国病理家学会实验室认可体系在推动医院检验科全程质量保证工作中的作用

保证全程的质量是检验科管理中的重中之重。检验科管理是一个系统工程，华山医院检验医学中心通过采用美国病理家学院实验室认可体系（College of American Pathologists-Laboratory Accreditation Program，CAP-LAP）的成功实践，建立了一个长效持续改进机制，有效地保证了检验的全程质量。     

Reducing free thyroid hormone testing through multiple Plan-Do-Study-Act cycles

ObjectivesFree thyroid hormones (fT4 and fT3) are one of the most commonly ordered laboratory tests and often ordered when not clinically meaningful. Based on this, many studies have sought to identify strategies to reduce inappropriate fT4 and fT3 testing. The goal of the current study was to implement a quality improvement (QI) framework to identify an optimal approach to reducing inappropriate free thyroid hormone testing through multiple change ideas and Plan-Do-Study-Act (PDSA) cycles. The aim was to reduce fT4 and fT3 30% from baseline at a large tertiary hospital within 12 months.MethodsThe Model for Improvement Framework was used to implement a total of 3 change ideas in the first and second PDSA cycles. Change ideas included implementation and refinement of a free thyroid hormone forced function reflex system, modifications to test requisitions/order-entry interfaces, and a TSH-only option. Process and balancing measures were evaluated to fine-tune the change interventions. Data was continuously monitored pre and post interventions to assess progress, impact and potential errors.ResultsIn the first PDSA cycle, laboratory testing of fT4 was decreased by 24% and fT3 by 18%. Soliciting physician feedback and assessing balancing measures was important in refining the approach. In the second PDSA cycle, fT4 was decreased by an additional 16% and fT3 by 29%. An audit of the process showed that phone calls to the laboratory to add-on free thyroid hormones did not increase after the second PDSA, averaging 2 calls per month.ConclusionsTo achieve optimal reductions in free thyroid hormone testing, multiple PDSA cycles were required alongside assessing process and balancing measures. Overall, fT4 and fT3 testing was decreased by 39% and 47%, respectively.     

Clinical laboratory quality control: a costly process now out of control

We studied laboratory internal quality control (QC) processes using the College of American Pathologists Q-Probes program. Over 500 institutions participated, providing practices based on approximately 710 000 cholesterol, 880 000 calcium, 400 000 digoxin, and 1 180 000 hemoglobin QC results. The costs of QC included participant median control sample rates comprising 9.1, 9.4, 37.0, and 6.8% for the four analytes respectively, repeat patient test rates of 0.36% for hemoglobin to 0.65% for digoxin, and median delays in reporting results when QC exceptions occurred of 15.8 min for calcium to 24.7 min for hemoglobin. Quality control practices were complex and highly variable among participants and frequently differed from internal laboratory protocols and from long-established quality guidelines. We conclude that QC is costly, and laboratorians frequently do not follow established QC practices, in part because they are complex. To improve compliance, we believe QC practices must be simplified.     

临床实验室质量指标的一致化

建立可靠的检验全过程质量指标有助于临床实验室明确其检验质量。国内、外大量研究数据表明临床检验差错主要存在于检验前和检验后阶段,但目前临床实验室对检验外阶段的因素关注甚少。我国质量指标的建立还处于起步阶段,国外已有少数国家建立了检验外阶段的质量指标,但无论国内或国际水平而言,关于检验全过程常用术语及通用质量指标的采纳建议仍未达成共识,这对质量指标的建立和实施造成一定的困难,因此实现质量指标的一致化是很紧迫的。