滴眼剂的包装及说明书现状

滴眼剂是眼科最常用的剂型 ,由于其具有局部浓度高 ,使用方便 ,患者易于接受等优点 ,应用十分广泛 ,约占眼科总处方量的 90 % [1] 。滴眼剂种类繁多 ,获得容易 ,许多滴眼剂可在药店直接购得 ,误用和滥用的现象十分普遍。另外 ,局部使用滴眼剂可能导致的全身吸收及严重的毒副作用常常被忽视[2 ] 。为了合理、安全、有效地使用滴眼剂 ,现将滴眼剂的包装及说明书现状作一简要分析。1　滴眼剂的包装国家药典对滴眼剂的生产、贮藏和质量要求作了明确规定 :滴眼剂一般应在无菌环境下配制 ;滴眼剂中可加入适宜浓度的防腐剂 ,但防腐剂不应降低药效或…     

我院门诊滴眼剂使用与包装容量调查分析

目的了解我院门诊滴眼剂使用情况,完善眼科药学服务,促进合理用药。方法对我院2011年10月至2013年10月门诊滴眼剂使用情况和包装容量情况进行分析。结果近两年抗感染及抗炎用药类、角膜辅助用药类使用量较大,抗干燥及视疲劳用药类、青光眼用药类及抗病毒用药类增长较快。符合药典要求的33种多剂量包装滴眼剂中,我院有10种滴眼剂单支按说明书的使用常量无法在4周内用完。结论我院滴眼剂使用存在不足,抗感染及抗炎类用药量大,品种分配不均,单剂量包装较少,应加强管理,规范使用,促进合理用药,优化单包装容量。     

单剂量滴眼剂的包装及工艺设计

单剂量滴眼剂的包装及工艺设计侯景孝，隋万林，李民飞，祝丽敏，徐镜海（空军医学高等专科学校吉林１３２０１１）滴眼剂属于一次用量较少的液体药剂，长期以来大都采用多剂量包装，供多次连续使用，因而常发生药液染菌或病人发生交叉感染等情况。克服上述弊端，最有效的...     

123种滴眼剂说明书的调查和分析

目的:为改进和完善滴眼剂说明书提供建议,以促进滴眼剂的安全、有效使用。方法:搜集我院西药房滴眼剂18类共123个品种的说明书进行调查和分析。结果:滴眼剂说明书中药理毒理、药动学、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量这几个最重要的项目均未完全达到国家规定的标准;进口滴眼剂的说明书质量优于国产滴眼剂。结论:滴眼剂说明书还存在一些不规范问题,需不断完善,使医师、药师、患者获得更多更详细的药品知识,以利于安全、有效地用药。     

滴眼剂的单剂量包装及其工艺设计

滴眼剂的单剂量包装及其工艺设计侯景孝隋万林李民飞（空军医学高等专科学校吉林１３２０１１）祝丽敏徐镜海（武汉滨湖制药厂武汉４３００７２）滴眼剂长期以来采用多剂量包装，供多次连续使用，常易发生药液染菌或病人发生交叉感染。为克服上述弊端，我们设计了单剂量包...     

药品包装、标签及说明书调查分析

目的 规范药品包装、标签、说明书的管理。方法 调查统计现有药品包装、标签及说明书情况。结果 我国现流通药品中，依旧存在着药品标识不清、标签及说明书不规范的现象。结论 建议加强药品包装、标签及说明书的管理。     

关于滴眼剂装量的调查分析

药品说明书是包含药品安全性、有效性的重要科学数据结论和信息,用以指导安全、合理使用药品的法定文书,规格就是其中要求项之一。收集山西省眼科医院所购眼药药品说明书进行分析,讨论眼药装量不合理对药品的安全性、有效性、经济性的影响。1材料与方法1·1材料来源:收集2005年12月至2006年2月山西省眼科医院所购买药品的眼药说明书,同一厂商相同的药品说明书只取一份,共73份有效入选。1·2方法:按照药品说明书中规格项的要求统计该药的装量。眼药水参照《中国药典》2005版标准,以每1 mL液体为20滴计算,按照各自的药品说明书中所要求的每次…     

滴眼剂说明书中防腐剂标注情况分析

目的:了解我院常用滴眼剂说明书对防腐剂的标注情况,观察标注防腐剂的种类、名称、含量及注意事项等问题,为改进和完善滴眼剂说明书,促进合理安全使用提供参考。方法:收集我院43种多剂量包装滴眼剂的说明书,分析说明书中防腐剂的标注信息,对相关内容进行总结。结果:43种滴眼剂说明书对防腐剂的标注率为58.14%,且多为进口药品;防腐剂品种以苯扎氯铵为主,占使用防腐剂药品的66.67%;含量标注率占25.58%。结论:滴眼剂中防腐剂标注不统一,建议对所有滴眼剂品种所含防腐剂品种、含量及注意事项等进行规范标注。     

违法更改药品包装及说明书现象剖析

笔者在药品检验中发现,一些药品生产企业擅自更改药品说明书和外包装印刷内容,与审批标准出入较大.常见有三种情况:一是变更、增加药品名称,二是扩大功能主治、适应症范围,三是更改规格、用量、注意事项、不良反应.有的一个药品上述三种情况同时存在(详见表1),严重违反<药品管理法>和<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行),影响医疗单位、患者合理用药.     

药品包装、标签及说明书不规范问题调查

药品是用来诊断、预防和治疗疾病的特殊商品,关系到群众的身体健康和生命安全,为保证药品质量,加强对药品监督管理及方便药品的运输、贮存和使用,保证患者用药安全、有效,药品必须要有合适的包装.     

我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求

目前,我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题,影响了说明书对临床用药的指导性作用,因此,本文介绍了新修订的《抗菌药物临床试验技术指导原则》中有关说明书临床内容撰写的新要求,以期为该类药物说明书更科学合理的撰写提供参考。     

国内外疫苗使用说明书规范的比较和探讨

目的  了解国外疫苗使用说明书的规范要求和现行国外说明书的优点和经验,为完善规范我国的疫苗说明书提供参考。方法  对美国、欧盟和我国疫苗使用说明书的制定规范、格式和主要内容进行比较。结果  美国、欧盟和我国疫苗使用说明书的格式较为接近,而在制定规范以及药理学、毒理学、临床试验和不良反应等主要内容方面存在较大差异。结论  我国应该借鉴国外药品监管当局对于说明书的规范要求,完善说明书的制定规范,细化说明书的信息,扩大疫苗信息知晓度,以保障疫苗的安全性和有效性。     

基层医院门诊患者对药品说明书认知度的调查分析

目的 了解基层医院门诊患者对药品说明书的关注度和理解程度。方法 根据相关资料设计调查问卷,采用随机抽样方法,对608例门诊患者开展药品说明书问卷调查。结果 患者对药品说明书关注度最高的内容依次为“有效期、适应证、不良反应、用法用量”,均达到80%以上;而对药品说明书的理解程度普遍不高,仅有3项（适应证、用法用量、有效期）高于30%。理解程度的高低与患者文化水平高低和所处城乡地域差异有关。结论 基层患者对药品说明书的关注度较高,理解程度较低。建议药品说明书编写时应考虑患者的理解能力,同时发挥药师在合理用药宣教工作中的优势作用,提高患者正确理解药品说明书的能力,保证患者的用药安全。     

申报注册药品说明书样稿[药理毒理]部分问题案例讨论

药品说明书中[药理毒理]项是揭示药品对机体(特别是人体)作用的基本规律,包括剂量(浓度)-效应关系、时间-效应关系以及作用机制等,是说明书的重要内容。作者根据我国及美国相关指导原则要求,从当前药品注册申报的数百份说明书样稿中,收集了17个[药理毒理]部分不符合法规要求和违背专业知识的典型案例,进行了逐一讨论,分析存在的问题,供药品说明书的起草者、使用者和监管者借鉴,希望有助于药品说明书质量的提高。     

FDA对全身用抗菌药说明书敏感性试验解释标准管理的新举措——互联网+STIC

最近美国食品药品管理局（FDA）建立了抗菌药敏感性试验解释标准（STIC）网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物：NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网+STIC管理模式。     

501种口服药品说明书用药时间和方法的统计分析

目的：调查口服药品说明书中关于服药时间和方法的标注情况,为提高患者用药安全和医院药学信息化建设提供参考。方法：统计某院口服药物共501种药品说明书中服用时间和方法的标注情况并进行整理、归纳和分析。结果：501份药品说明书中,标注服用时间的共计128份,占比25.55%,其中餐前服用占12.18%,餐中服用占2.20%,餐后服用占6.99%,晚上服用占4.19%,标注特殊服用方法共计50份,占比为9.98%,未标注共335份,占66.87%。结论：口服药品说明书对服药时间和方法的标注率偏低,同成分不同厂家的口服药品说明书标注存在差异,使临床用药存在一定风险,药品说明书信息仍需进一步规范和完善。     

国产抗生素滴眼液中抑菌剂应用的合理性分析

眼用制剂中的抑菌剂问题近年备受关注,滴眼液抑菌剂滥用、乱用对患者健康存在较大危害。抗生素滴眼液本身具有较强抗菌活性,由于早期我国对多剂量滴眼液处方的研究不充分,很多抗生素滴眼液产品中添加的抑菌剂的合理性存疑。本文根据国内多家检测机构对滴眼液剂质量开展的系统评价工作,对氯霉素等11种常用抗生素滴眼抑菌剂应用的合理性进行了简要分析,提出抗生素滴眼液抑菌剂合理性评价及处方研究的一般原则以供参考。     

药品包装、标签和说明书规范执行情况评价

目的：评价药品包装、标签和说明书规范后的执行情况及其在使用过程中仍然存在的问题。方法：调查医院现有药品的包装、标签和说明书。结果：规范后的执行情况大体较好，仅有少量纰漏，但在使用过程中存在相关法规有待完善的方面。结论：仍需完善的地方有关法律条款有必要做相应调整和补充。     

上海常用儿童抗肿瘤药物说明书存在的问题与对策研究

目的 对上海市儿童常用抗肿瘤药物说明书进行梳理,找出问题,寻求对策。方法 文献回顾和文本分析。结果 目前说明书中儿童用量标注率仅38.2%,剂量调整依据不统一、不标准,注意事项中,70.6%的说明书使用了“无可靠参考文献”和“有效性安全性尚不明确”等不明确信息,仅29.4%的说明书使用“慎用”、“不推荐”、“禁止”等警示词语。结论 面对目前药品说明书中儿童用法用量表述不明,超说明书用药在儿童抗肿瘤治疗过程中不可避免。医院方面,应制定超说明书用药流程,伦理委员会应进行超说明书用药审查;政府有关部门应制定相应政策,完善说明书规范,制定超说明书用药相关政策,鼓励制药企业进行儿童用药研究。     

医院药房外包装相似滴眼液的调查与分析

目的减少药房发药差错率,保障患者的用药安全。方法对我院药房2009年度外包装相似的滴眼液进行调查,并进行标记和拍照。结果发现7组外包装相似的滴眼液,相似内容包括图案、颜色、盒子大小等。结论应重视外包装相似的药品,采取措施以减少因外包装相似而造成处方调配差错和提高患者用药的依从性。