非处方药转换中含毒性药材中成药评价思考

结合毒性药材研究现状以及多年来在中成药非处方药遴选与转换的具体实践工作中所积累的经验与认识,思考现阶段可行的含毒性药材中成药评价处理规范。初步建立了非处方药转换中含毒性药材中成药评价思路与方法。基本解决了目前在中成药非处方药转换中面临的毒性药材问题,有效促进了工作的开展,对方便消费者用药、保障其用药安全具有重要意义增强非处方药转换中含毒性药材中成药评价的科学、公正,保证公众自我药疗中的用药安全。     

中成药处方药、非处方药说明书规范性分析

目的分析中成药处方药、非处方药说明书的规范性。方法以国家食品药品监督管理局颁布的《中成药非处方药说明书规范细则》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》为标准,对162份处方药、34份非处方药说明书进行分类汇总分析。结果中成药处方药、非处方药说明书均不同程度上存在不完整现象,而且前者不完整情况更严重。结论中成药处方药、非处方药说明书中各项内容均存在不完整现象,国家药监部门应遵照相关规定对不符合要求者进行规范化管理,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

中成药处方药转换非处方药安全性评价思考

处方药与非处方药分类管理是衡量社会发展水平和药品管理水平的重要标志之一。美国1951年提出“处方药”概念,是国际上首次实行药品分类管理的开端。与发达国家相比,中国的药品分类管理工作起步较晚,自上世纪90年代始探索药品分类管理制度,1999年6月发布了《处方药与非处方药分     

基于《医疗机构中成药遴选专家共识》的血必净注射液遴选评价

[目的]对血必净注射液进行多维度评价,以期为医疗机构中成药遴选及合理用药提供客观、准确的建议。[方法]根据《医疗机构中成药遴选专家共识》对血必净注射液进行全面、系统地评价。[结果]血必净注射液总分71.0分,其中安全性19.0分,有效性17.5分,经济性7.0分,创新性8.0分,适宜性4.5分,可及性7.0分,传承性8.0分。在有效性方面,血必净临床适应证具有不可替代性,既填补了脓毒症治疗空白,同时作为“三药三方”中唯一的注射剂,疗效确切;安全性方面,真实世界数据显示血必净安全性相对较高;在创新性方面,血必净药理作用明确,药代动力学清晰;在适宜性方面,血必净临床定位清晰、贮存方便,但顺应性一般;可及性方面,血必净保证供应、患者可负担性强、生产企业实力强;传承性方面,血必净源自经典名方,中医药特色突出;经济性方面,虽然日均费用相对较高,但通过降低患者病死率带来药物经济学优势。[结论]血必净临床价值较好,医疗机构遴选推荐强度为“推荐”。     

含毒性药材的中成药评价转换非处方药方法探讨

随着我国药品分类管理工作的深入,越来越多的中成药被遴选进非处方药之中.对中成药中含有"毒性"药材的品种应该如何加以选择,以什么标准、什么方法来进行遴选和评价转换为非处方药,成为目前工作中所急需探讨的问题.在此提出一些看法与同仁探讨.     

中成药中处方药和非处方药“双跨”品种的风险与管理探讨

中成药"双跨"品种同时具有处方药和非处方药身份,是一类临床应用广泛且容易混淆的药品,充分认识和加强该类药品的风险管理非常必要。该文通过查阅分析双跨品种目录及文献,探讨相关法规,药品包装、标签与说明书及生产、流通和使用等方面存在的问题以及由此构成的潜在风险。建议有关部门完善相关法规,严格控制"双跨"品种审批,完善药品包装、标签和说明书,加强生产、流通、使用环节的管理,提高医患认识,构建并完善"双跨"品种的风险管理体系,以保障公众用药安全。     

36种药品转换为非处方药

2012年11月21日,国家食品药品监督管理局发出通知,36种药品转换为非处方药,其中中成药27种。转换为非处方药的27种中成药:安尔眠胶囊、安乐胶囊、肠炎宁丸、复方鱼腥草软胶囊、感咳双清胶囊、感冒胶囊、感     

医院开展中成药合理应用评价的实践与探讨

目的通过介绍我院开展中成药专项处方点评的实践,总结开展中成药专项处方点评的经验做法,为进一步探讨医院开展中成药合理应用评价提供参考,共同提高医院中成药的合理用药水平。     

中成药合理应用的探讨

<正>中成药以其疗效可靠、服用携带方便、副作用小等优点,在临床中得到广泛应用,在防病治病方面发挥着重要的作用,有些中成药已成为家庭中的常备药。合理应用中成药直接影响其疗效的发挥,能否在充分了解疾病的基础上,安全、有效、简便、经济地使用中成药物,     

中成药治疗心律失常的临床研究及评价

[目的] 对中成药治疗心律失常的临床随机对照试验（RCT）进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。[方法] 基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）中成药临床证据数据库,并补充检索PubMed、Web of Science数据库,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗心律失常的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。[结果] 纳入中成药治疗心律失常RCTs 1 934篇。共涉及中成药100种,其中口服药82种,注射液18种。64.89%的RCT观察周期为15~30 d;38.00%的RCT样本量＞100例;纳入RCT共涉及65种干预/对照设计,中成药+西药vs西药的方式应用最多,占27.25%。评价指标方面,症状/体征指标（3 106次）和理化检测指标（2 616次）应用最多。方法学方面,中、英文RCT的方法学质量差距大,近4年RCT的方法学质量没有明显提高。[结论] 治疗心律失常的中成药品种较多,以口服为主;但相关RCT存在研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药价值、测量指标不科学、测量方法不规范等问题;未来研究应重视并解决以上问题,提高研究的质量和价值,增强研究的真实性,提高证据的可靠性和外推性。     

汉方药在日本的发展现状

日本汉方药源于中医药,但在长期的历史发展过程中,逐渐形成了具有日本特色的汉方药文化,并建立了完善的汉方药生产质量管理规范及注册管理制度,形成了有别于我国中成药发展的汉方药研究开发模式及质量控制管理体系,在很多方面与我国中成药目前的现状是有差异的,特别是在质量管理方面的很多经验值得学习和借鉴。     

中成药临床应用专家共识的制订流程

中成药在临床上应用广泛,但不规范地使用不但会减弱药物疗效,甚至造成不良后果。循证医学要求在现有最佳证据的基础上,结合专家经验,患者需求,为临床用药提供指导意见。考虑到目前中医药研究往往面临"证据不足"或"质量极低"的情况,通过制订临床专家共识,可以一定程度上填补临床实践指南的空缺,为临床决策提供重要依据。而共识所依赖的专家意见易受各种主观偏倚干扰,一个可靠科学的共识制订流程则可以在最大程度上避免偏倚对共识结果的影响。该文通过借鉴一些国际共识制订机构/学会的制订流程,结合中医药特色及现状,拟出一套适合中成药临床应用专家共识制订的规范流程,以期为共识制订者提供依据和参考,继而为临床中成药的规范应用带来循证的帮助。     

治疗气滞血瘀证中成药组方规律分析

分析治疗气滞血瘀证中成药的用药特点及组方配伍规律。收集2015年版《中国药典》及《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(以下简称《中药成方制剂》)治疗气滞血瘀证的中成药,并利用"中医传承辅助系统(V2.5)"软件进行组方规律分析。79首中成药包括105个症状,其中痛经、胃痛、心悸、胸闷是气滞血瘀证常见症状;221味中药中,使用频率前3位的是川芎、丹参、当归,药物组合是当归-川芎、丹参-红花、川芎-红花,其中红花-川芎-赤芍-丹参-当归-香附-延胡索是核心药物组合;形成治疗气滞血瘀证的新方1个(小茴香-高良姜-丁香-当归-川芎-益母草)。综上,气滞血瘀证是以疼痛为主要症状,并可因为不同的致病因素,表现出不同的症状群;因此,在临床上治疗气滞血瘀证,以行气活血为基本治法,也注重针对不同病因予以辨证施治;同时,在组方选择中,以行气活血的中药为主,并配以温中散寒的中药,具有一定的临床指导意义。     

日本中医药专利分析及中日专利体系的比较

日本作为对中医中药接受较早、接受程度较高的专利大国来讲,研究其中医药专利对于了解国际中医药研究及发展现状有较大的意义。着重分析了日本中医药专利的类型、分布情况、申请国家、申请单位等信息,并分析了日本中医药专利市场及中医药在日本的发展情况。最后,将中日专利体系做个简单的比较,从而为中国同行去日本申请中医中药专利提供帮助。     

中药质量标志物(Q-Marker)知识产权保护的研究

中药质量标志物(qualitymarker,Q-Marker)是为了提高中药质量控制水平而提出的概念.讨论中药Q-Marker相关知识产权的优势、中药Q-Marker适宜申请的专利类型.检索了近20年中药检测方法(质量控制方法)专利文献,对申请量变化趋势进行分析,并以三金制剂相关检测专利为例,探讨中药Q-Marker如...     

常见中药复方制剂抗肝纤维化机制研究进展

中药复方制剂具有多层次、多途径、多靶点抗肝纤维化的整体治疗优势,目前对中药复方制剂抗肝纤维化机制的研究仍然集中在通过各种途径抑制HSC增殖和活化、减少ECM的合成、加快细胞凋亡、抗脂质过氧化等方面。如何获得中药复方制剂抗肝纤维化的最大效益,需要运用细胞分子生物学、基因技术等手段对其抗肝纤维化机制进行进一步研究。     

近20年韩国中医药专利分析及中韩专利体系比较

韩国同中国一样,属于采用一体化卫生保健系统的国家,有关医疗活动、草药等均归韩国卫生部统一管理,“东医学”被正式运用到卫生保健的各个领域。中药在韩国应用广泛,市场需求量大。因此,在此分析韩国中药专利,以了解中医中药在韩国的应用及开发状况,并为业界提供参考。     

中成药临床应用专家共识制订有关问题讨论

国家对于中医药标准化文件的出台促进了中医药行业标准的制订,其中就包括临床实践指南和临床专家共识。但是,目前中医药领域时常面临的"证据不足"或"质量极低"的研究现状,指南的制作面临困难,且这种缺少高质量临床证据的阶段会保持很长一段时间。为了不影响临床决策的有效实施,有必要制订规范的用于指导临床决策的文件,而临床专家共识正适合在临床证据缺乏或质量不高时对临床实践进行指导。然而不同于临床实践指南,国内对临床专家共识的认识尚不足。该文通过对临床专家共识的起源和现状、其与临床实践指南的区别、以及中成药临床应用专家共识制订应遵循的基本原则等方面进行介绍,以期为指导共识文件的规范制订提供依据和参考。