国内外药品包装材料标准的比较

直接接触药品包装材料和容器（简称药包材）是药品的重要组成部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。某些剂型本身就是依附包装而存在的,如胶囊剂、气雾剂、水针剂等,因此,药品的药包材如果选择不当,则可能直接影响药品质量,有些甚至会对药品质量及人体产生潜在隐患,例如安瓿、输液瓶（袋）,如果没有针对不同药品采用不同配方和生产工艺,常常会有组分被溶出及玻璃脱片现象。     

药品包装材料和容器注册管理工作中的几点体会

药品包装材料和容器（以下简称药包材）是指药品生产企业的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，从药品监管的角度来看，我国对该类产品的管理历程可分为三大阶段： 一是八十年代的新技术、新工艺、新材料的推广阶段。淘汰了一批落后的包装材料，重点引进了一批国外先进的生产设备，加快了药品包装材料和容器的更新换代。     

关于药品包装材料口服液体药用高密度聚乙烯瓶标准中的几点建议

国家食品药品监督管理局关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准(试行)的通知于2002年12月1日正式施行,这就为口服液体药用高密度聚乙烯瓶[1]检验提供了法定依据。标准对口服液体药用高密度聚乙烯瓶作了详细的规定,并对每一项指标作了说明。本人通过对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的实验,提出以下几点意见和建议,供参考。一、红外光谱红外光谱一般用于纯物质的定性鉴别,也可以用于定量,但必须要有国家提供的标准光谱或标准品作光谱比对。如果纯物质中加有其它物质,红外光谱就很难判断,尤其是各个企业添加的物质不同,其红外光谱图也…     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

对提高基层药品稽查工作质量的几点认识

药品稽查工作是药品监督管理工作的重要环节,药品稽查工作质量的高低直接关系到人民群众用药安全有效和医药事业的健康发展。现阶段,如何把基层药品稽查工作向深层次推进,更加有效地履行药品稽查工作职能,是摆在我们面前迫切需要解决的课题。本人结合药品稽查工作的实践,谈谈如     

药品包装材料对药品质量和安全性的影响

常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器。目前主要药品包装材料有4类:玻璃、橡胶、塑料和金属。药品包装材料与其所包装药品有可能发生相互影响,例如可吸收药品中的有效成分而降低其疗效,也可释出一些有害物质而损害机体组织。因此,应加强药品包装材料的质量控制,根据药品特性正确选用包装材料,并应注意包装材料相关的药品安全问题。     

试述药品标准与批准文号之间的关系及执行包装材料使用规定应注意的问题

药品是用于防病治病的特殊商品.为确保药品的安全有效和质量可控,我国对药品上市实施严格的审批制度.追溯药品审批制度建立和逐步完善的过程,审批主体和标准体系均发生了变化.     

对药品稽查工作的几点建议

药品稽查是药品监督工作的重要组成部分，是药品监管的重要环节，是制止造假、贩假，发挥药品监管职能作用的重要手段。只有全面加强药品稽查，形成长期、稳固、有效的查处打击药品违法犯罪的机制，才能真正维护药品生产、经营、使用秩序。     

对现行《国家药品包装容器(材料)方法标准》中生物安全相关标准的几点修改建议

本文对《国家药品包装容器(材料)方法标准》中各品种项下收录的生物安全检查项目进行了总结,对现有的各个生物安全检查方法进行了逐一分析并提出了改进建议。     

对我国药品标准管理的几点建议

本文针对目前我国在药品标准管理方面存在的问题,从技术监督的角度提出了几点解决问题的建议,以期药品标准能更好地为公众用药的安全有效服务,为国家对药品实施的技术监督提供有力的法定依据.     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

GC-ECD测定聚偏二氯乙烯类药品包装材料中偏二氯乙烯单体含量

目的 建立聚偏二氯乙烯类药品包装材料中偏二氯乙烯单体含量的顶空气相色谱-电子捕获检测器(GC-ECD)法。方法 采用HP-INNOWax (30.0?m×320 μm,0.25 μm)色谱柱;ECD检测器;顶空平衡温度为80 ℃,平衡时间为30 min,柱温为50 ℃,进样口温度为200 ℃,检测器温度为300 ℃,电流为1 nA;氦气载气,柱流速为1.0 mL·min^-1。结果 在2.0~150.0 ng内呈线性关系(r=0.999 2);平均回收率为99.1%,RSD=0.6%。结论 顶空GC-ECD可以准确、灵敏地测定聚偏二氯乙烯类药品包装材料中偏二氯乙烯单体的含量。     

国家药包材标准物质的发展现状与展望

目的：介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状，探究我国药包材标准物质的发展方向。方法：通过分析比对的方法，总结国家药包材标准物质现存的问题，为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果：国家药包材标准物质发布5年，在控制药包材质量和提升检测机构检验能力方面起到了很大的作用，但在覆盖面和推广度方面有待提高。结论：国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》 2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障，需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少，各品类不能全覆盖，在实际检测中有局限性，亟待更多品种的研制与开发。     

生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用

通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。     

国内外药品包装系统密封完整性研究与保障药品质量安全的思考

目的:通过比较国内外药品包装系统密封完整性研究现有的法规和技术标准,找出我国药品包装系统密封完整性研究工作存在的问题,提出在药品管理新政下开展我国药品包装系统密封性研究工作思路.方法:归纳美国及欧盟对药品包装系统密封完整性的监管要求和技术标准的情况,对照我国的现状,发现我国目前开展密封性研究存在的问题,提出今后提高和完...     

重视药物经济学在制定药品政策中的应用

药物经济学是医药领域的一门新兴的学科,正在受到世界上越来越多的国家的重视和应用.进行药物经济学研究与评价的最根本目的在于优化配置和高效利用有限的药物资源[1],而这一目的的最终实现,有赖于相关药品政策的制定与实施.目前,发达国家已将药品的经济性作为与药品的安全性、有效性同等重要的药品评价指标,众多发达国家的药品政策法规中均体现了对药品经济性的要求.然而,我国现行的药品政策中尚未充分体现对药品经济性的要求,因此,应用药物经济学,将药品的经济性要求纳入我国药品政策中,既是当前面临的重要课题,也是与国际接轨的现实需要.笔者就此作一探讨.本文所研究的药品政策是指所有与药品相关的政策.     

浅谈PDCA循环在药品生产监督管理中的运用

在对药品生产企业进行日常监督检查或GMP认证跟踪检查过程中,监管人员往往没有严格按"药品GMP认证检查评定标准"进行检查。存在重经验管理、轻科学管理,走过场、留死角、不能彻底排除安全隐患等现象。面对药品生产企业在管理方面的严峻形势,我们应该转变监管理念和工作方式,引用PDCA循环,切实加强对药品生产企业的监督管理。     

试论医疗机构中药制剂质量标准的制定

医疗机构中药制剂具有批量少、品种多、临床使用多年、安全性较好等特点.笔者在受理医疗机构中药制剂申报和质量标准复验中切身感受到一些品种质量标准缺项较多,行文不甚规范.一些基层单位由于受制剂设备和检验仪器的制约,导致制备工艺落后,质量标准过于简单,起不到控制制剂质量的作用,影响了临床疗效的发挥.为了规范中药制剂质量标准,为制剂生产、检验、使用提供科学、先进、可控的质量依据,保证制剂安全、有效、稳定,本文参照有关文献[1]提出质量标准制定中关键环节及注意点,供参考.