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美国FDA药品审评简析 总被引：1，自引：0，他引：1
目前我国的中药产品只能按饮食补充剂在美国市场销售,尚未正式进入美国药品市场。如欲作为药品在美国销售,中药产品必须通过FDA的严格审评。本文对美国CDER审评新药和仿制药的基本程序进行了比较分析,以期对我国中药产品进入美国市场有所裨益。 美国食品药品管理局(FDA)药品审评与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,简称 相似文献
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介绍了美国FDA对中药的最新管理规定,并通过分析中药出口美国所遇到的主要问题,结合作者10余年的中药出口经验,提出了中药产品进入美国的准入策略、产品策略以及分销策略,对中药企业有效开拓美国市场具有积极的指导作用。 相似文献
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介绍了美国FDA对中药的最新管理规定,并通过分析中药出口美国所遇到的主要问题,结合作者10余年的中药出口经验,提出了中药产品进入美国的准入策略、产品策略以及分销策略,对中药企业有效开拓美国市场具有积极的指导作用。 相似文献
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中药以食品补充剂(Dietary Supplements)的形式进入美国市场是将中药产品推向国际市场的一个可行的选择，同时中药以食品补充剂的形式进入国际市场将会产生更大的效益。本主要就中药进入美国市场的几种形式、美国对食品补充剂上市的要求、美国进口食品补充剂的程序、《生物恐怖应对法》对食品补充剂进口美国的影响， 相似文献
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中药进入美国的几种形式 总被引：1，自引：0，他引：1
本文作者是大家熟知的代理复方丹参滴丸进行美国二期临床试验事务的律师。作者集多年的经验与感受,就中药进入美国的形式进行分类分析,为关心我国中药制品进行美国市场的人们提供了一个较全面的参考。 相似文献
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陈伟杰 《世界科学技术-中医药现代化》2000,2(5):43-44, 68
本文作者是大家熟知的代理复方丹参滴丸进入美国二期临床试验事务的律师。作者集多年的经验与感受,就中药进入美国的形式进行了分类分析,为关心我国中药制品进入美国市场的人们提供了一个较全面的参考。 相似文献
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美国新药和仿制药审评程序的比较分析 总被引：2，自引：0，他引：2
翁新愚 《国际中医中药杂志》2003,25(1):3-8,21
美国食品药品管理局药品审评与研究中心负责全美国新药审评与仿制药审评工作，中药或其它传统草药制剂如作为药品在美国上市，必须通过药品审评与研究中心的药品审评，本文对美国审评新药和仿制药的基本程序进行了比较分析。以期对我国中药产品进入美国市场有所裨益。 相似文献
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2010年8月7日从卫生部与天津市政府主办的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验成果报告会”上获悉,由天士力集团生产的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验,即将进入Ⅲ期临床试验,这有望成为我国打入美国市场的第一个中成药,也是中药国际化迈出的关键一步。 相似文献
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中药产品怎样进入美国市场湖南省中医药科技信息中心（４１０００６）宁泽璞１巨大的市场据有关权威部门的统计，目前全球药用植物及制成品的成交额已高达３００亿美元，且每年以１０％的速度增加；美国每年花费在“替代医疗”方面的费用已超过１００亿美元，其中，健康产... 相似文献
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美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较研究 总被引：1，自引：0，他引：1
本文通过将美国FDA于2000年8月10日发布的《植物药产业指南》与我国中药新药审批技术要求进行对照,指出在植物药新药审批方面SDA与FDA的异同。并对中药作为药品进入美国市场提出了一些有价值的建议。 相似文献
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本文通过将美国FDA于2000年8月10日发布的《植物药产业指南》与我国中药新药审批技术要求进行对照,指出了在植物药新药审批方面SDA与FDA的异同。并对中药作为药品进入美国市场提出了一些有价值的建议。 相似文献
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美国政府在1995年颁布了食品补充剂健康教育法,这个教育法以非常宽容的态度对待中药。把中国很多药食兼优的食物和药物,以食品补充剂的身份进入美国市场,原因是美国当局认识到中医食疗的巨大科学价值。 相似文献