紫贝止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎的多中心临床观察

目的评价紫贝止咳颗粒(紫菀、矮地茶、川贝,等)治疗急性气管-支气管炎(余邪恋肺证)的5家医院临床观察及安全性。方法采取随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究方法。240例患者按1∶1的比例分为试验组与对照组,试验组口服紫贝止咳颗粒,对照组口服止咳宝片(紫菀、橘红、桔梗,等),治疗5 d。结果全分析集(full analysis set,FAS)分析人群,紫贝止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎疗效总有效率为73.04%,对照组为54.78%,两组总有效率比较差异有统计学意义(P0.01),中医证候总有效率试验组为73.91%;对照组为60.86%。两组总有效率比较差异有统计学意义(P0.05),对咳嗽、咯痰单项症状的改善试验组优于对照组。结论紫贝止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎(余邪恋肺证),具有良好的临床疗效。     

连花急支片治疗急性气管-支气管炎的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

目的:研究连花急支片治疗急性气管-支气管炎的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的设计方法,480例患者按3:1比例被随机分配服用连花急支片或者安慰剂,一次4片,一日三次,疗程7天。主要评价指标为咳嗽症状积分曲线下面积和咳嗽消失率。结果:治疗结束时,连花急支片组的咳嗽症状积分曲线下面积明显低于安慰剂组,咳嗽消失率明显高于安慰剂组。此外,连花急支片组在咯痰症状积分曲线下面积及消失率、疾病疗效和中医证候疗效等方面的改善均优于安慰剂组。结论:连花急支片治疗急性气管-支气管炎可明显缓解咳嗽、咯痰等临床症状,且无明显不良反应,具有较好的临床疗效和安全性。     

止咳清肺汤治疗急性气管-支气管炎所致急性咳嗽的临床研究

目的观察止咳清肺汤治疗急性气管-支气管炎所致急性咳嗽属燥邪犯肺证的临床疗效。方法采用随机、平行、对照方法,由计算机将患者随机分为试验组和对照组。对照组采用基础治疗加可愈糖浆口服,试验组采用基础治疗加止咳清肺汤汤剂口服,疗程5天。比较2组患者VAS评分,治疗前后组内、组间咳嗽症状积分及临床总疗效。结果 2组治疗前VAS评分、日间咳嗽症状积分、夜间咳嗽症状积分组间差异无统计学意义(P0.05),治疗后均较治疗前明显降低,差异有统计学意义(P0.01,P0.05),且试验组较对照组降低更显著(P0.01,P0.05)。2组总体临床疗效比较,试验组有效率为91.7%,对照组为79.2%,差异有统计学意义(P0.05)。结论止咳清肺汤治疗急性气管-支气管炎所致急性咳嗽能有效改善咳嗽症状,具有良好的临床疗效。     

痰热清胶囊治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证)随机双盲单模拟多中心临床研究

目的:观察痰热清胶囊治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证)的临床疗效及安全性。方法:选用随机、双盲单模拟、阳性平行对照、多中心的临床研究方法。中医辨证为风热袭肺证患者240例,按照1∶1的比例分为试验组和对照组两组。试验组给予痰热清胶囊及模拟剂胶囊,对照组给予双黄连胶囊。两组治疗疗程均为7 d。结果:FAS分析人群,痰热清胶囊治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证)的显愈率试验组为79.31%,对照组为66.39%,两组显愈率比较有显著差异(P<0.05或P<0.01),中医证候的显愈率试验组为78.44%,对照组为70.58%,两组显愈率比较有显著差异,咳嗽、身楚、口渴等单项症状试验组的改善明显优于对照组(P<0.05或P<0.01)。结论:痰热清胶囊治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证),具有良好的临床疗效,且无毒副作用。     

小儿消积止咳颗粒治疗小儿痰热咳嗽兼食积证(急性支气管炎)的多中心临床研究

目的:评价小儿消积止咳颗粒治疗小儿痰热咳嗽兼食积证(急性支气管炎)的有效性,观察小儿消积止咳颗粒临床应用的安全性。方法:采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。448例受试者按3∶1的比例分为试验组与对照组,分别服用小儿消积止咳颗粒和儿童清肺口服液,疗程5天。结果:小儿消积止咳颗粒治疗小儿痰热咳嗽兼食积证的证候疗效总有效率为82.87%,对照组为55.96%,优效性检验,试验组优于对照组。疗后试验组与对照组中医证候积分、主症积分、次症积分的组间比较,差异均有显著性统计学意义,试验组均优于对照组(P<0.05)。治疗前后差值的组间比较,协方差分析,试验组中医证候积分、主症积分、次症积分的改善情况均优于对照组(P<0.05)。结论:小儿消积止咳颗粒治疗小儿痰热咳嗽兼食积证(急性支气管炎),疗效优于儿童清肺口服液,且无药物不良反应。     

黄紫止咳颗粒治疗急性支气管炎的临床研究

目的评价黄紫止咳颗粒治疗急性支气管炎(风寒袭肺证)的临床疗效和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法(试验组黄紫止咳颗粒,对照组通宣理肺口服液),其中试验组309例,对照组103例。结果黄紫止咳颗粒试验组临床疗效愈显率为72.17%,总有效率为95.15%;对咳嗽、咯痰稀薄色白、咽痒等单项中医症状明显改善;两组间比较,试验组疗效均优于对照组(P<0.01)。结论黄紫止咳颗粒治疗急性支气管炎(风寒袭肺证)疗效确切,未发现毒副作用。     

痰热清胶囊治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证)随机双盲单模拟多中心临床研究(Ⅲ期)

目的:观察痰热清胶囊与双黄连胶囊对照治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证),评价痰热清胶囊有效性和安全性。方法:选用随机、双盲单模拟、阳性平行对照、多中心的临床研究方法。中医辨证为风热袭肺证患者264例,按照3∶1的比例分为试验组和对照组两组。试验组给予痰热清胶囊及模拟剂胶囊,对照组给予双黄连胶囊。疗程两组均为7 d。结果:FAS分析人群,痰热清胶囊治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证)的总有效率试验组为84.62%,对照组为72.31%,治疗组疗效显著优于对照组,中医证候的有效率试验组为83.08%,对照组为72.30%,治疗组证候总有效率显著优于对照组,咳嗽、咳痰等单项症状试验组的改善明显优于对照组。结论:痰热清胶囊治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证),具有良好的临床疗效,且无毒副作用。     

止咳橘红胶囊治疗急性气管—支气管炎临床研究

应用止咳橘红胶囊治疗急性气管－支气管炎（中医辨证为痰热阻肺证）,我院共观察病例133例,其中试验组（止咳橘红胶囊）100例,对照组（橘红丸）33例,治疗结果,试验组痊愈19例（19．0％）,显效25例（25．0％）,愈显率44．0％,总有效率为91．0％,对照组痊愈2例（6．1％）,显效9例（27．3％）,愈显率33．3％,总有效率为75．8％,两组经Ridit分析,有显性差异,试验组疗效明显优于对照组,P＜0．05,在试验过程中,试验组未发现毒副作用和不良反应,说明该制剂安全有效。     

冬菀止咳颗粒治疗急性支气管炎(风寒袭肺证)的临床及实验研究

目的:探讨冬菀止咳颗粒对急性支气管炎(风寒袭肺证)的疗效和“肺鼻同治”理论的实效性。方法:采用随机双盲双模拟多中心的临床观察方法对412名急性支气管炎患者进行与通宣理肺汤疗效对照,用动物试验测试冬菀止咳颗粒镇咳,祛痰,抗炎,抗菌,抗病毒,解热作用。结果:临床观察表明试验组疗效明显高于对照组(P<0.01),中医症状积分比较,P<0.01。动物试验表明冬菀止咳颗粒明显降低电刺激对豚鼠呼吸振幅变化的影响和氨水气雾引起的小鼠咳嗽;能促使小鼠以721型分光光度于558nm波长处比色测定的排酚红量明显增多,促进大鼠排痰量明显增多,高剂量下明显对抗蛋清引起的大鼠足跖肿胀,降低冰醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加;牛津杯法体外抗菌试验表明0.5g生药量/ml时对乙型链球菌、大肠杆菌有体外抑制作用,1.0g生药量/ml时对金黄色葡萄球菌,肺炎球菌,乙型链球菌,大肠杆菌有体外抑制作用,降低金黄色葡萄球菌引起的小鼠病死率;对体内外流感病毒感染具有较明显的抑制作用;对酵母所致家兔体温升高有明显解热作用。结论:冬菀止咳颗粒治疗急性支气管炎(风寒袭肺证)效果明显,具备明显镇咳,祛痰,抗炎,抗病毒,解热作用和一定抗菌作用。应用“肺鼻同治”理论指导治疗风寒袭肺所致的咳嗽证可进一步提高临床疗效。     

紫贝止咳颗粒联合阿奇霉素治疗肺炎支原体感染小儿急性支气管炎50例

目的：探究紫贝止咳颗粒联合阿奇霉素治疗肺炎支原体感染小儿急性支气管炎的疗效和安全性。方法：选取100例肺炎支原体感染急性支气管炎患儿为研究对象,依照随机数字表法将其分为治疗组和对照组,每组各50例。对照组单用西药治疗,治疗组在对照组治疗的基础上加用紫贝止咳颗粒治疗,比较2组的临床疗效,发热、咳嗽、咽部充血、肺部啰音消失时间,炎性因子水平[超敏C-反应蛋白(hs-CPR)、γ干扰素(IFN-γ)、降钙素原(PCT)]及不良反应发生情况(肝毒性反应、胃肠道反应、过敏反应)。结果：总有效率治疗组为94.0%(47/50),高于对照组的76.0%(38/50),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组的发热、咳嗽、咽部充血、肺部啰音消失时间均明显短于对照组(P<0.01)。治疗后,2组患儿hs-CPR、IFN-γ、PCT水平均明显下降,且治疗组降幅大于对照组(均P<0.05)。不良反应总发生率治疗组为6.0%(3/50),对照组为4.0%(2/50),差异无统计学意义(P>0.05)。结论：紫贝止咳颗粒联合阿奇霉素治疗肺炎支原体感染小儿急性支气管炎疗效颇佳,能够有效改善...     

补肾活血方案治疗排卵障碍性不孕不育的多中心随机双盲对照临床研究

目的:采用多中心随机双模双模拟阳性药物对照设计,验证补肾活血方案治疗卵巢功能障碍性(排卵障碍性)不孕不育的贡献度,为临床治疗提供科学依据。方法:严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准筛选病例,6种排卵障碍性不孕不育患者入组349例,随机分为试验组177例(补肾促卵冲剂组)和对照组172例(克罗米芬组),观察2组患者治疗前后的排卵率、妊娠率、总有效率、子宫内膜、优势卵泡及血清性激素水平的变化。结果:排卵率试验组为69.34%,对照组71.01%;妊娠率试验组为41.35%,对照组为29.23%;总有效率试验组为91.73%,对照组为80.77%。治疗后子宫内膜厚度有显著性差异(P<0.05)。试验组血清性激素PRL、E₂治疗前后有显著性差异(P<0.05)。未发现试验药物不良反应,安全性指标无异常。结论:6种疾病采用补肾活血中药治疗前后,试验组与对照组相比,妊娠率有显著性差异(P<0.05),排卵率无显著性差异。试验组总有效率明显高于对照组,有显著性差异(P<0.05)。2组均可以促进卵泡发育及排出,试验组促进子宫内膜的生长,提高子宫内膜胚胎容受性,调节PRL,E₂,优于对照组。     

复方五指柑胶囊治疗风热感冒多中心随机双盲平行对照临床试验

复方五指柑胶囊是由五指柑、十大功劳、岗梅、山芝麻等中成药组成的复方制剂,采用多中心随机双盲阳性平行对照设计来评价复方五指柑胶囊治疗风热感冒临床疗效和安全性。试验组120例口服复方五指柑胶囊,每次2粒,每天3次;对照组119例口服复方五指柑片,每次4片,每天3次。治疗3 d后经统计分析得到,试验组综合临床疗效愈显率为63.3%,总有效率为80.0%;对照组愈显率为72.5%,总有效率为80.7%。2组疗效无统计学差异。复方五指柑胶囊服药量小,依从性好。     

美洛昔康与萘丁美酮双盲随机对照治疗类风湿关节炎

目的 评价美洛昔康／萘丁美酮治疗类风湿关系炎的疗效和安全性。方法 随机对照、双盲的比较研究。共完成病例120例（美洛昔康59例，萘丁美酮61例）。po美洛昔康15mg每天一次或萘丁美酮1000mg第天一次，疗程4周，其中41例患者连用8周。结果 4，8周时美洛昔康总有效率为69．5％，95．0％；萘丁美酮为67．2％，90．5％，两药均能显著改善患者的症状和体征，降低血沉。8周时美洛昔康改善患者的休息痛和关节压痛指数两项优于萘丁美酮（P＜0．05）。安全性评价：美洛昔良不良反应发生率：10．2％；萘丁美酮18．0％，统计分析两药的耐受性无明显差异。不良反应以消化疲道症状为主，无因不良反应药病例。结果 美洛昔康和萘丁美酮治疗类风湿关节炎的疗效和安全性相似。     

洛美沙星片剂随机对照治疗急性细菌性感染的临床评价

 目的：评价国产洛美沙星（lomefloxacin）治疗细菌性感染的有效性和安全性。方法：随机对照开放试验。结果：随机对照组76例，用氧氟沙星（ofloxacin）对照，其中两组痊愈率和有效率分别是66．7％，64．9％和89．7％，89．2％；细菌阳性率是82．1％与86．5％；细菌清除率是90．6％和93．8％；不良反应发生率是5．1％和5．4％。以上结果经统计学处理，无显著差异（P＞0．05）。开放试验组80例，其痊愈率和有效率分别是67．5％与86．3％；细菌阳性率是85％；细菌清除率88．2％。不良反应发生率5．0％。全部临床分离菌株纸片法药敏试验及MIC结果表明两药作用相似，但明显优于氨苄青霉素、头孢拉定和庆大霉素。结论：洛美沙星可作为临床上常见致病菌所致感染的选择用药。     

肠舒止泻胶囊治疗脾虚湿热型慢性泄泻的多中心随机双盲对照临床试验

目的 评价肠舒止泻胶囊(鸡矢藤、砂仁、人参、山药、苍术、黄柏、黄连等)治疗脾虚湿热型慢性泄泻的有效性与安全性.方法 将440患者按3∶1随机分为试验组和对照组,分别给予肠舒止泻胶囊和参苓白术胶囊,疗程10 d,根据大便次数、止泻时间、证候积分和综合疗效进行疗效评价.结果 全分析集(FAS)结果表明,试验组综合疗效的显效率、总有效率高于对照组(P＜0.01);治疗后试验组证候积分低于对照组,治疗前后积分差和变化率高于对照组(P＜0.01);试验组的中位止泻时间6.00d,对照组中位止泻时间7.00d,差异有显著性意义(P＜0.01).试验组大便泄泻、腹痛腹胀、肠鸣和口渴治疗前后的积分差大于对照组(P＜0.05).在试验过程中,试验组有1例病例出现烧心恶心欲呕,对照组未出现不良事件.结论 肠舒止泻胶囊治疗脾虚湿热型慢性泄泻疗效显著,安全性好.     

Efficacy of HuaDan Anshen Mistura for treating insomnia: a randomized,double-blind,placebo-controlled,multi-center clinical trial

Objective

To evaluate the effect of HuaDan Anshen Mistura (mistura) in clinical treatment of Chinese patients with insomnia.

Methods

In this randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study, 244 patients with insomnia were randomly assigned to a placebo group, a low-dose (10 mL/day), or a high-dose (20 mL/day) mistura group. Efficacy was assessed by using the sleep dysfunction rating scale (SDRS) and Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) scores. Safety and tolerability assessments included emergent adverse events, laboratory tests, and electrocardiograms.

Results

Total SDRS scores decreased in all three groups, and there were significant differences between the placebo group and the low- and high-dose mistura groups (P=0.000). CGI-I ratings in the low- and high-dose mistura groups were significantly better than that of the placebo group (P=0.000). Incidences of rebound insomnia were similar in all three groups (placebo group: 6.94%, low-dose mistura group: 12.99%, and high-dose mistura group: 10.96%; P=0.475). The efficacy of HuaDan Anshen Mistura in the low- or high-dose group was significantly better than that of the placebo group (P=0.000), but with no significant difference found between the low- and high-dose mistura groups (P=0.887). The rates of adverse events were similar in the three groups (placebo 2.44%, low-dose mistura 0%, and high-dose mistura 5%; P=0.088).

Conclusion

HuaDan Anshen Mistura is an effective and generally well-tolerated hypnotic medicine for the treatment of Chinese patients with insomnia.     

电针治疗中风后尿失禁:多中心随机对照研究

目的:评价电针治疗中风后尿失禁的临床疗效.方法:将中风后尿失禁患者204例随机分为电针组(136例)、留置导尿组(68例).电针组穴取曲骨、中极、水道、气海、百会等,行电针疗法,每周治疗5次;留置导尿组给予留置导尿,每2～4 h放尿1次,定期给予膀胱冲洗,配合膀胱康复训练,4周后评定疗效.观察两组患者治疗前后排尿日记(每次排尿间隔时间、夜尿次数、排尿不畅、尿失禁程度)、膀胱容量、病人满意度等,并评定两组疗效.结果:电针组总有效率为96.2％(125/130),优于留置导尿组的87.5％(56/64,P＜0.05);治疗后除留置导尿组夜尿次数无改变外,两组排尿日记各项评分与总分均显著改善(均P＜0.001),且电针组均优于留置导尿组(P＜0.001,P＜0.05);治疗后两组病人满意度、膀胱容量均显著改善(均P＜0.001),电针组亦优于留置导尿组(均P＜0.001).结论:电针治疗中风后尿失禁疗效显著,可明显改善尿失禁症状,增加膀胱容量,疗效优于常规留置导尿.