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中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。 相似文献
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近年来,我国陆续出台中药产业支持政策,对中药新药研发带来了新的发展机遇,2020年9月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报提出了新的要求。非临床研究资料作为在中药注册申报资料重要的组成部分,是中药开展临床试验或上市重要的有效性和安全性的依据。本文结合《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报资料中发现的常见问题进行分析和探讨,以期为中药研发和注册申报提供参考。 相似文献
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医疗机构中药制剂是中药新药的重要储库。梳理医疗机构中药制剂注册和备案的管理依据,分析其一般情形,并将医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求进行对比。旨在了解医疗机构中药制剂的品种情况及申报资料中可能存在的问题,为更好地应用人用经验,豁免来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料提供参考。 相似文献
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中药新药制备工艺研究的技术要求 总被引:1,自引:0,他引:1
国家药品监督管理局注册司 《中药新药与临床药理》1999,10(4):251-252
新的《新药审批办法》已经实施,国家药品监督管理局注册司于1999年6月10日至17日召集有关专家召开了“中药新药研究的技术要求研讨会”,对原有的中药新药研究的技术要求进行了修改、定稿,为使中药研究工作者了解有关内容,指导中药新药开发研究,本文将分期刊出中药新药研究的要求及其修改说明。 相似文献
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该文深入介绍欧盟植物药的种类、注册途径和质量技术要求特点,欧盟草药名录和欧盟草药专论的法律地位和用途,已经入选欧盟草药名录和欧盟草药专论的中药,以及已经注册的以中药为活性成分的欧盟传统药。该文还特别介绍对中药国际化新药开发研究有重要借鉴意义的茶多酚软膏、大麻喷剂和桦树皮胶3个在欧盟注册的植物药新药,纠正文献报道欧盟尚无植物药以全文本方式注册的错误,并比较上述注册植物药新药临床试验的成功经验和穿心莲提取物HMPL-004治疗溃疡性结肠炎Ⅲ期临床试验未能取得有效结果的失败教训,指出中药国际新药开发应该在新药开发研究前期考虑有关法规和质量要求,重视中药提取物精制工艺研究和提取物活性组分富集,对中药国际开发有重要参考价值。 相似文献
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《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议 总被引:2,自引:0,他引:2
药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1 对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中 相似文献
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200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题浅析 总被引:2,自引:0,他引:2
为了解近年来申请注册的中药新药药学研究资料的概况及申报资料中的常见工艺问题,我们对2 0 0 1~2 0 0 2年2 0 0个申请临床研究的中药新药的基本概况和补充通知中的工艺内容进行了统计分析,试图从中找出规律,发现新药工艺研究资料中常见的一些共性问题。以期为我国中药新药申报单位的产品研发提供借鉴,为今后新药技术指导原则的修订提供参考。供本次分析用申请临床研究的中药新药为2 0 0 1年下半年至2 0 0 2年收申号连续的2 0 .... 相似文献
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随着《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规的不断完善,药品注册、药品管理等相关文件不断更新,药品监管理念不断发展变革,中药新药的研发愈发成熟。政府的监管促进了药品质量的提高,满足了公众用药需求,为维护人民身体健康提供了强有力的政策保障。对建国以来中药新药研究政策法规及技术要求的发展变化做全面的阐述,从政策法规和审评要求等多方面对中药新药的研发及监管现状进行归纳总结,以期能够对广大新药研发单位及相关生产企业予以启发,更好地推动中医药事业的传承和创新发展。 相似文献
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对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议 总被引:2,自引:0,他引:2
药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。 相似文献
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《中药药理与临床》2020,(3):242-254
本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。 相似文献
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依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更,如:临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求,如:不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料,或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议,提醒申请人关注,以便及时发现问题,规避风险,提高注册申请的质量和效率。 相似文献
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中药新药研究现代化、国际化是当前中医药发展的主要趋势。在澳大利亚中药新药多指替代药物,主要以列册药品的形式申请注册上市。澳大利亚登记(列册)药物申请资料主要涵盖药物成分的详细说明、药理学和毒理学研究、治疗声明、药品剂型和副作用。针对每部分都有详尽的规范和说明,保证申请人准确理解登记(列册)药品的申请要求,这同时也对国内中药新药的研究和发展有非常重要的借鉴作用。 相似文献
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《药品注册管理办法》已于2002年12月1日正式实施,对新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请,都作了明确的规定。但对医院制剂的注册要求,国家尚未出台医疗机构制剂审批管理办法。鉴于目前全国医院制剂品种再注册的工作正在进行,为了提高医院中药制剂品种再注册文件的质量,笔者阅读分析了许多医院中药制剂品种的相关文件与资料,发现了一些问题。现 相似文献