对工艺用水质量控制中系统设计和系统确认的探讨

目的探讨工艺用水质量控制过程中的系统设计和系统确认。方法结合FDA对工艺用水的检查指南,重点介绍了系统验证过程的三个阶段、验证要素及典型问题。结果和结论 FDA工艺用水的检查指南对医疗器械生产企业建立质量体系、进行质量控制有参考和借鉴作用。     

关于医疗器械工艺用水系统确认的研究

目的能够对工艺用水系统的确认工作给出指导,为监管人员、生产企业提供工艺用水系统确认方面的参考。方法对医疗器械生产企业的工艺用水系统的确认工作进行了探讨研究,给出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求及建议。结果与结论工艺用水广泛应用于医疗器械的生产过程中,涉及产品配制、产品清洗、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洁等,密切关系着医疗器械产品的质量。     

体外诊断试剂工艺用水质量控制的必要性及方法分析

通过分析体外诊断试剂在不同检测方法和检测技术中对水质的要求,比较用水质量标准,探讨了控制生产过程和实验过程水质量的必要性,并提出工艺用水质量控制可借鉴的一些方法。     

浅议药品生产工艺用水的参数放行

水是药品生产必不可缺的重要原辅材料.饮用水、纯化水、注射用水都是工艺用水.如何做到工艺用水的参数放行,在有效监控下生产出来的工艺用水不需要检验都是合格的.这是一个很有挑战性的话题,也是GMP认证赋予水系统控制中的全新概念.以往很长一段时间,人们对工艺用水的控制还停留在先检验后用的思想上,这是对自己水设备的设计、运行性能没有信心.只要有合理的设计、按标准程序(SOP)操作运行、有效的监控、而且通过验证,可以肯定生产出来的工艺用水是稳定的,质量是符合国家药典标准的,也是能满足药品生产需要的.     

几种膜技术制备制药用水的比较

目的：评价几种膜技术制备制药用水工艺。方法：依据中国药典2000年版检测系统制水质量。结果：水质符合中国药典2000年版注射用水标准。结论：膜技术制备达到注射用水标准的制药用水是可行的。     

消除拉丝封口导致灭菌注射用水pH值升高的试验研究

目的探讨消除拉丝封口导致灭菌注射用水pH值升高的解决方案。方法考察不同封口工艺对灭菌注射用水的影响,根据《中国药典》(2010版)二部的规定对灭菌注射用水pH值进行测定。结果采用拉丝封口联合预热火处理可消除拉丝封口导致的灭菌注射用水pH值升高。结论拉丝封口联合预热火处理制备灭菌注射用水简单可行,质量可靠。     

注射用水系统微生物控制的风险管理

运用药品质量风险管理理念,使用失败模式效果分析(FMEA)这一风险分析工具,对制药工艺用水之一注射用水系统的微生物控制进行风险分析,找出可能存在的风险,并讨论可采取的控制措施.     

纯化水系统的验证

根据现行<药品生产质量管理规范>(简称GMP)附录的要求:"药品生产过程中的验证必须包括工艺用水系统".纯化水是药品生产过程中使用最广泛的工艺用水,在非无菌药品和无菌药品的生产过程中都需要纯化水,同时,纯化水也是<中国药典>(2000年版)规定的制备注射用水的原料水.     

输液生产技术改进

为了使输液的内在质量达到国内外先进水平,必须按GMP要求对输液生产进行技术改造。影响输液质量的因素尽管很多,但首先需要解决的是水质、工艺和环境三方面的技术改造。一、输液生产用水的制备工艺我厂输液生产用水自1978年开始按国外要求用饮用水来制备去离子水和重蒸馏水,并将输液生产所需的水分为四种,各种水按拟定的工艺和质量标准严格控制,专用于特定的工序(表1)。     

应用超滤技术制备注射用水的预处理

本文介绍了在制备注射用水工艺中超滤技术的应用。通过选用恰当截留分子量的超滤膜，能有效地滤除＞０．０３μｍ的微粒（包括微生物和热原）．从而提高了注射用水的质量。     

我院制剂室在药学服务中的作用

目的 探讨医院制剂室在药学服务中的作用.方法 分别阐述制剂室及药师在药学服务中的作用.结果 制剂室可在临床治疗药品有效补充、降低用药成本、提供个性化用药服务、用药咨询与病历分析、开发新剂型新制剂、实习带教等方面发挥良好的作用.结论 利用制剂室现有的硬件设施和人力资源,应正确认识制剂室发展中的机遇,充分发挥其在药学服务中的作用.     

探讨在医院制剂室开展药学服务的体会

目的:探讨在医院制剂室开展药学服务的方法。方法:对我院制剂室开展药学服务的内容进行回顾性分析与总结。结果与结论:我院制剂室通过开展药学服务,正在逐步实现向技术服务型转变。     

衡阳市医院制剂风险调查与对策探讨

目的： 提高我市医院制剂风险防范和控制水平，提高制剂的安全性和可靠性。方法： 通过生产现场调查，对4家医院制剂室的制药用水进行抽样检验，结合查阅相关文献，分析我市医院制剂的潜在风险及产生原因，针对性地提出相应的管理措施。结果： 实现医院制剂室的规范化管理，制定完善的管理制度，建立可靠的标准操作规程，从制剂生产控制、环境管理、人员管理、设备管理等方面，切实做到每项工作都有章可循。结论： 医疗机构制剂室应顺应形势需求，加大投入力度，加强《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训，认真执行标准，建立良好的质量运行体系，确保患者用药安全有效。     

我院2017-2019年59例次制剂偏差情况分析

目的分析该院自制制剂偏差发生情况,为制剂质量持续改进明确方向,保证制剂质量合格和临床用药安全。方法回顾性分析2017?2019年59例次制剂偏差情况,运用头脑风暴及鱼骨图、帕雷托图等管理工具,使用Minitab软件,从“人、机、料、法、环”5个方面分析发生偏差的可能原因,制定纠正和预防措施,并评估实施的效果。结果在59例次制剂偏差中,重大偏差1例次(1.7%),主要偏差24例次(40.7%),次要偏差34例次(57.6%);通过制订并实施纠正与预防措施,2018年偏差的总例次较2017年显著减少,2019年偏差的总例次与2018年基本持平,其中人员因素需重点关注。结论制剂偏差管理取得阶段性成效,将参照《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法规持续加强改进。     

对建立特色医院制剂室的几点设想

本文通过对宁波市10所医院制剂室的仪器、设备、投资等资料分析,说明建立特色制剂室的必要性。提出以大医院为龙头,按照GPP要求,分剂型建室,开展“三新”实用制剂科研,建立检测中心和作为高层次实习基地的设想。     

探讨医院制剂室现代化的管理

目的:探讨医院制剂室现代化管理。方法:介绍制剂室现代化管理的思维模式、基本原理和实施情况。结果:医院制剂室的管理应确立现代化管理的思维模式,充分运用现代化管理基本原理,以管理促效益,实现规范、有序和高质发展的目标。结论:应用现代化管理的思想和手段对制剂生产及工作人员实行规范管理,可以保证制剂质量,提高工作效益。     

院内制剂肝利泰片质量定性的研究

目的：肝利泰片具有清热解毒,凉血化瘀,能降低肝脏转氨酶的功效,十分适合我院专科使用。为发挥特色医院制剂,对肝利泰片的制备方法进行改进,制剂质量标准重新进行修订。方法：按照中医君臣佐使理论,合理组方,结合现代制药技术制备肝利泰片,建立性状、鉴别、检查等质量标准。结果：肝利泰片各项质量标准符合药典项下有关规定,鉴别试验重现性好,操作简便、易行。结论：新修订的制剂制备方法可行,质量稳定,质量标准符合药典规范。     

药剂科抗菌药物合理应用的管理措施分析

目的：探讨药剂科抗菌药物合理应用的管理措施。方法：选择2013年1月~2014年1月我院223张抗菌药物处方作为对照组,选择2014年2月~2015年2月我院245张抗菌药物处方作为研究组。对照组采取常规药剂科抗菌药物管理方法,研究组在此基础上采取强化抗菌药物管理措施。结果：研究组抗菌药物处方的不合理应用率为4.08%,显著低于对照组的14.36%(P<0.05)。结论：强化抗菌药物管理措施对药剂科抗菌药物合理应用具有显著的促进作用,是维护患者利益、提高用药安全的有效保障。     

基层医院制剂质量控制与追踪

目的:促进基层医院制剂质量可管可控。方法:分析制剂生产环节中影响质量的主要因素。结果与结论:建议建立区域化原材料购销中心,多家联合采购制剂包材,控制制剂用水源头,加强基础设施设备的维护,完善软件记录力度,使基层制剂质量可控、整个流程可溯。     

国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析

制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备，同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量，与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异，同时探讨了制药用水分类、注射用水制法及制药用水微生物控制，为国内制药用水相关技术标准建设及科学监管提供参考。