历史的重托 团结的盛会——中国医疗器械行业协会第三次会员代表大会纪实

初秋的北京，阵风微爽。 8月 21～ 24日，来自全国近 200名医疗器械行业的代表们云集在北京中国科技会堂： 4年一度的中国医疗器械行业协会会员代表大会在此隆重召开。国家药品监督管理局局长郑筱萸 ,中国工业经济联合会副会长顾家麒 ,国家药品监督管理局副局长任德权 ,中国经济体制改革研究会副会长杨启先，国家经贸委医药司司长于明德 ,中国医药集团总公司董事长、中国医疗器械行业协会会长王国立，中国医疗器械工业公司原经理、中国医疗器械行业协会顾问白明 ,国家药品监督管理局医疗器械司司长郝和平 ,解放军总后勤部卫生部助理任国权、…     

医疗器械风险分析方法探讨

国家药品监督管理局于 ２０００年 １月３１日批准发布医药行业标准ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００，其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用，并决定于２０００年７月１日开始实施。ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００等同采用了ＩＳＯ１４９７１－ｌ：１９９８，该标准是国际先进经验的总结，它的发布和实施，必将进一步促进我国医疗器械安全性和有效性的提高，推动医疗器械行业更快地和国际同行接轨。 该标准的第三章第一条规定：“制造商应把风险分析程序实施及其结果的记录形成文件并予以保存。”根据制造商的定义，只要是把医疗器械上市…     

MEDICA——世界知名的综合性医疗展

编者按数月前 ,由中国医疗器械行业协会主办的“WTO———中国医疗器械的机遇与挑战战略研讨会”上 ,国家经贸委、国家药品监督管理局有关领导再三强调 :中国加入WTO势在必行 ,医疗器械企业必须作好充分准备 ,努力加强国际合作。我国的医疗器械行业已经具备了走出去的条件 ,具备了国际间运作的法规前景。关键是有机地组织好各种优势条件 ,鼓励企业走出国门 ,在引进国外先进技术和产品的同时 ,要积极寻求机遇 ,在国际市场上寻求新的发展与合作。努力学习国外的先进技术和经验 ,在比较中找出差距和方向 ,缩小认识差和观念差 ,真正以新的姿态参与全球经济竞争。据此 ,我们将陆续报道国外具有影响力的展会、会议情况 ,从一个侧面反映全球医疗器械市场总体趋势 ,供我国医疗器械工业企业、科研及医院管理工作者参考。     

我国医疗器械的产业特征与发展趋势(上)

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展的产业。截至2004年底，我国医疗器械生产企业已达到10447家，其中第二、三类医疗器械生产企业为7953家。据国家经济主管部门小样本量统计口径，2003年度医疗器械工业总产值为204亿元，如按实际企业数估计，总产值当在450～500亿元。按照原国家经贸委制定的《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010年我国医疗器械总产值将达到1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5％；到2050年这一份额将达到25％，成为世界一流的医疗器械制造强国。     

提高品牌意识发展才是关键--访广州市长安医院院长郭炳立

随着中国加入世贸组织，加快医疗器械行业的发展，加快与国际行业的接轨，是经济发展的需要，也是人们对健康需求的体现。关注我国医疗器械行业的发展，进行多层次、全方位的交流与探讨，不断促进我国医疗器械行业的发展与壮大。伴随着科学技术的飞速发展，医疗器械也得到不断推进，医疗诊断及治疗越来越依赖于医疗器械与器具。为深入了解其在医院中的具体情况及重要作用，近日，本刊记者采访了广州长安医院院长郭炳文，结合该院情况，浅谈了医疗器械行业的有关话题。     

国家级医疗器械检测中心实训基地在深圳成立

深圳医疗器械产业历经多年发展和培育，已成为我国医疗器械行业的高端研制基地。打造了一批拥有自主知识产权的高端医疗器械产品，并在美国、日本、德国等国家和地区的市场上销售和使用。深圳市政府《生物产业振兴发展规划》指出，将通过巨大资金、政策支持，建立起一个较完整的生物产业技术创新体系，并成为世界知名、国内领先的国家生物产业基地。     

我国医疗器械GMP实施的法律思考

我国拟于明年1月起实施《医疗器械生产质量管理规范》,这是有监管法规以来医疗器械监管法律体系的明显进步,将对医疗器械行业产生巨大影响。文章从我国医疗器械GMP实施的法律定性、法律依据、法律意义等方面,对医疗器械GMP实施从法律的角度进行了全景思考。     

中国医疗器械产业的现况与发展

在过去的20年里，在世界的各个行业经济发展得缓慢、停滞、甚至是倒退的情况下，医疗器械市场却得到了以每年5％的速度稳步增长。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是医疗器械的发展是一个逐渐释放的过程，这将保证中国未来十年医疗器械市场的发展。     

恒实基业--从文化到品牌

改革开放以来，我国医疗器械行业得到快速发展，尤其近10年来，越来越多的医院把更多的资金投入医疗设备建设中，使得国内许多医疗器械企业得到了很大的发展．但是不少企业的发展并不成熟，在经营理念、品质保障上还存在着或多或少的问题。由于国外一些优秀企业更早地进人中国医疗行业有较丰富的经验、较先进的技术和较完善的管理优势，再加上雄厚的资金实力及研发能力．使他们将更多的目光瞄准了高端设备市场。针对这些问题，国内企业没有止步不前．他们以积极的态度．利用本地资源的优势，找到了解决问题的途径，从而推动了我国医疗行业的进一步发展。恒实基业作为这其中优秀的代表之一，同国内其它企业一样．通过在品质及研发上下大力气，节省运营成本．提高服务质量等措施，提高了国产医疗器械产品的竞争力．推动了我国医疗器械行业的进一步发展。     

我国医疗器械行业现状与国际化

我国医疗器械行业每年以保持两位数增长速度稳定发展势头,初步形成了珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三个区域性产业区,为产业发展提供了广阔空间,尤其是医疗器械有别于其它医药行业外向度比较高,使得我国近年外经贸发展高于其它医药行业增速。本文首先对我国医疗器械行业情况进行了分析并回顾2006年我国医疗器械进出口形势,对2007年我国医疗器械进出口中需要关注的几个问题进行了展望。