英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示

目的:为提高我国药品监管效能提供参考。方法:对英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的法律性质与职能范围,监管目标、方式及其程序的法律要素,英国药品监管效能提高计划的实施及成效等进行分析,并提出对我国的启示。结果与结论:MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构,其法律责任由英国卫生与社会保障部部长承担,其职能范围包括监管药品、医疗器械、输血制品;其监管目标包括对药品和医疗器械进行行政监管、向患者提供医药信息、鼓励医药企业研发新型有效产品;其监管方式包括行政立法与法规审查、药物预警、市场准入和行政协议;开放、透明、参与、合作的法律要素可以提供监管行为的正当性。MHRA于2005年了启动药品监管效能提高计划,旨在削减不必要的药品监管负担,实现适度、基于风险、有针对性和具有成本效益的药品监管,这一计划使得英国的药品监管机构效能提升、医药企业负担减轻、患者健康权益得到保障。我国可借鉴英国MHRA监管实践经验,确立从被动管制到主动监管、从事后监督到风险监管、从行政主导到合作共管的现代监管理念,强化监管责任,充分利用当代信息技术和大数据技术,以提高我国药品监管效能,切实维护公众健康权益。     

国外监管模式对我国药品广告监管的启示

目的 为完善我国药品广告的监督管理模式提出建议.方法 介绍美国、澳大利亚、法国、德国等国在药品广告监管上的独特管理方式,拟借鉴其经验与优势来完善我国药品广告的监管.结果与结论 建议我国药品广告管理部门间加强沟通和协作,建立责权一致、高效的药品广告监管体系,发展药品广告行业自律体系,对广告内容的管理进一步细化.     

英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制探究

目的： 了解脱欧后英国在药品和医疗器械监管的最新进展,为开展双边贸易合作和监管科学研究提供有益参考。方法：查阅英国药品与健康产品管理局网站信息和其发布的药品医疗器械监管指南文件,搜集英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制主要改革情况及现状,包括其机构职责、组织架构、法律依据、监管机制等。结果与结论：英国脱欧后,确立了新的中央层面的药品医疗器械监管机构,相应的监管法律法规、监管机制也进行了适应脱欧的调整。然而,研究发现,作为脱欧协议一项重要内容, 《北爱尔兰议定书》的实施,使得北爱尔兰地区的药品医疗器械监管不同于大不列颠,仍适用于欧盟法规。另一方面,一系列药品、医疗器械监管制度的改革体现了英国科学、灵活的监管理念,例如引入欧盟审批程序的认可模式、境外多中心数据互认和协作审批,提高了审评审批效率和质量,值得学习和借鉴。     

法国与加拿大药品监管机构设置与启示

药品监管机构是实施市场监管的主体,其设置模式与监管组织体系直接影响着政府监管的效率和药品市场的发展活力.本文以法国与加拿大的药品监管机构为研究对象,通过查阅两国药品监管官方网站和相关文献,对药品监管局的责任主体、组织机构和监管人员等方面进行了归纳总结,并与我国药监机构设置与职能进行了深入的比较,为我国药品监管体系的建设与发展提供了意见与建议.     

MHRA进一步改善监管

英国药品与治疗产品局（MHRA）继续“消除不必要的药品监管负担”，这是MHRA在“药品更佳监管行动（BetterRegulation of Medicines Initiative，BROMI）”进展报告中的有关说明。     

浅谈法国的药品监管体制及对中国的启示

目的为提升中国药品监督管理工作水平提供参考。方法分析法国国家健康制品卫生安全局（AFSSPS）在药品上市注册、药品价格、药品广告、药品上市后监管等方面的特点。结果运用综合手段对医药行业进行监管。结论药品关系着人民的生命和健康，SFDA应着重建立药品监管的预警、警示制度，完善药品价格体系，并组织力量制定药品监管工作规范，使中国的药品和医药企业能走向世界舞台。     

美国加州药品电子监管制度研究

目的:为完善我国药品电子监管制度提供建议。方法:从监管机构、监管对象、实施流程和监管手段4个方面对美国加利福尼亚州(简称加州)药品电子监管制度进行分析,并从药品打假力度、药品失窃控制能力、缺陷药品召回效率3个方面对其实施绩效进行评价,在此基础上结合我国电子监管现状提出建议。结果与结论:加州的药品电子监管制度以其健全的法律体系、完善的监管流程及强有力的执行力度,在保障药品安全方面获得了良好的社会效益。我国药品电子监管尚处于起步阶段,应借鉴美国经验,进一步加强电子监管立法、成立电子监管工作小组、明确监管重点、延伸监管链条等,充分发挥其安全保障作用。     

3与2的比较——对国外药品监管方式的管窥及其思路的联想

20 0 1年 11月 ,本人随我局赴英培训团对英国的药品管理进行了为期二周的考察和学习 ,受益匪浅。本文从“3与 2的比较”出发 ,通过对国外药品监管方式的官窥 ,进而联想我国在加入ＷＴＯ以后药品监管思路的调整方向 ,仅为一己之见。1　“3与 2”的含义世界各国都将药品作为特殊商品进行严格的监控和管理 ,以保证其在维护和保障人民生命和健康中的作用。但各国的监管方式各有其特点。1 1　从药品监管宗旨来看我国的ＳＤＡ (ＳｔａｔｅＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ)以及美国的ＦＤＡ (ＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉ…     

当前我国药品监管法制化若干问题的探讨

本文就我国药品监督管理(以下简称药品监管)法制化的一般认识,执法主体及法律关系,地方药品监管机关、机构在垂直体制中的法律地位及职权等问题作系统分析,并就食品、药品监管机构改革提出建议.     

世界各国药品价格标准制度概况

世界各国的药品价格制度可分为药品官方定价和自由价格两大类。日本、美国、德国、法国、英国之中,日本和法国药品是由国家官方定价的,而在美国、英国、德国,药品实行允许厂家自由定价的自由价格制。但是有两种情况,一种是其药品价格与保险偿还的价格相同,而另一种是另外还有保险偿还的价格(例如德国的参照价格)。现就药品价格与保险偿还的价格制度说明如下(表1)     

辅助用药监管对策与实施成效

目的:探索医疗机构辅助用药监管对策,促进合理用药。方法:通过明确辅助用药定义、制定辅助用药界定标准而确定辅助用药目录。采取处方点评、动态监测、分级管理以及合理用药宣传与培训等措施,加强对辅助用药监管。从信息科收集上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院(以下简称“我院”)辅助用药监管前(2017年)、监管后(2018年)各季度的药品使用数据,利用SPSS 19.0统计学软件,对监管前后的药占比、次均门诊药品费用和次均住院药品费用等数据进行对比分析。结果:我院辅助用药监管成效显著,监管前、监管后的药占比分别约为45%、32%,次均门诊药品费用分别约为260、190元,次均住院药品费用分别约为4000、3000元,监管后的各项指标明显优于监管前,差异均有统计学意义(P<0.05)。辅助用药临床不合理使用情况也明显改善。结论:加强辅助用药的监管,既能减少药品开支、减轻患者就医负担,又能促进合理用药。但是,由于缺乏政策支持,辅助用药监管还充满诸多困惑,亟需国家卫生部门出台辅助用药管理政策。     

北京市人大常委会部分委员、代表到东城区、宣武区视察药品监管工作

本刊讯(记者高军)日前,北京市人大常委会部分委员、人大代表视察了北京市东城区、宣武区的药品监督管理工作。委员及代表们对两区的药品监管工作给予了高度评价。在东城区,委员及代表们饶有兴致地参观了由药监东城分局首推的药品安全服务信息平台,并对该信息平台强大的监管和服务功能赞不绝口。在宣武区,部分人大代表还视察了药店营业人员资格考试现场,对北京市药监局严把药品零售人员资格准入关,确保公众用药安全给予了充分肯定。北京市人大常委会部分委员、代表到东城区、宣武区视察药品监管工作     

美国脂肪酸类产品监管比较研究

目的：本文以美国脂肪酸类产品(药品与保健食品)为例,对二者定义、上市前监管、标签标注、上市后监管进行介绍以及比较研究,为我国即注册成药品又注册成保健食品的同种物质的监管提供借鉴。方法;运用文献研究方法与比较研究方法对美国脂肪酸类产品定义、上市前监管、标签标注、上市后监管进行介绍以及比较研究。结论：我国应对药品与保健食品定义加以明确界定;我国保健食品监管模式应从全程监管向风险控制过渡;我国应对保健食品限制声称以及统一保健品含量标识。     

北京市朝阳区2012年药品监管工作会召开

本刊讯(实习记者 王婷婷)日前,北京市朝阳区2012年药品监管工作会在北京会议中心召开.会议总结了2011年药品监管工作,深入分析了当前药品监管形势,部署了下一阶段监管任务.朝阳区副区长张立新、北京市药品监督管理局党组成员、纪检组长安树果出席会议并讲话. 会上,北京市药监局朝阳分局党组书记、局长赵玉杰全面总结了2011年北京市药监局朝阳分局药品监管工作,深入分析了当前药品监管形式,部署了下一阶段监管任务.     

确保药品监管系统资产经费的落实

黑龙江省药品监督管理局认真贯彻落实国发[2 0 0 0 ]10号文件及全国药品监管体制改革会议精神 ,积极稳妥地推进药品监管体制改革。 2 0 0 1年底 ,省以下垂直管理的体改任务基本完成 ,实行了“三、三、二”药品监管机构设置 (即 :省设药品监督管理局、药品检验所和药品稽查总队 ;市(地 )设药品监督管理局、药品检验所和药品稽查大队 ;县设药品监督管理局、药品稽查队 )。全省核定公务员编制 15 82名 ,占全省人口的万分之零点四 ;核定事业编制 12 6 0名 (其中 :按照公务员管理的稽查人员事业编制 4 94名 ,药品检验人员5 0 5名 ) ;核定工勤人员…     

美国药品上市后研究的监管制度及其对我国的启示

目的:为完善我国Ⅳ期临床试验的监管提出建议。方法:通过概述美国药品上市后研究制度,分析美国FDA对药品上市后研究的监管(包括关键要素、监管流程、配套监管系统和强制措施),提出完善我国Ⅳ期临床试验监管的建议。结果与结论:美国药品上市后研究包括上市后承诺研究(PMR)和上市后要求研究(PMC)。监管过程中的关键要素包括监管主体(由药品评价和研究中心下属的新药办公室负责)、关键文件(包括帮助FDA和申请人达成研究协议的文件和用于对已确定的研究进行过程跟踪和监督的文件)、重要时间节点(明确提交相关材料的特定节点日期);监管流程包括制订研究草案、审核研究报告;美国FDA建立了PMC/PMR数据库作为配套监管系统,并分别针对PMC和PMR制定了相应的强制措施。我国相关监管部门应转换监管思路、充分发挥政府的引导和监督作用,加强药品上市前、后监管的衔接,制订特色化Ⅳ期临床方案,建立Ⅳ期临床试验数据管理系统,加强全过程监管,借鉴FDA"事前制定计划,事中动态追踪,事后依法处理"的监管方式来完善对我国Ⅳ期临床试验的监管。     

基层药品监管人员如何打造自己的监管特色

基层药品监管人员是履行药品监管的一线工作者,是保障人民群众用药安全和有效的前沿哨兵,面对着不同层次的监管相对人和老百姓。基层药品监管以稽查为中心职责,但随着药品监管的全方位扩展和全过程介入以及监管权限的下移,对基层药品监管人员提出了更新更高的要求。现阶段从基层药品监管人员所面临的任务来看,监管人员必须具备全面的药品全过程管理、药事法律法规知识和相关业务知识才能打造出自己的监管特色。一、药品业务知识的准备《药品管理法》赋予药监部门的职责是对药品的研制、生产、经营和使用实行全程监督管理。这就要求基层药品…     

美国FDA药品监管法规数据库建设对我国的启示

目的： 研究美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管法规文件数据库的构建,为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考。方法：详细介绍FDA药品监管法规文件数据库的构成及功能,为我国数据库的进一步完善提出建议。结果与结论：FDA网站建立了相对完善的药品监管法规文件数据库,其结构的逻辑性、资源的完整性及检索功能的便捷性均存在可借鉴之处。 我国正在探索建设、完善药品法规数据库,其系统性与科学性需要不断提高,从而更好地满足公众及行业需求。     

美国食品药品监督管理局百年发展历程带给我国药品监管体系的启示

美国食品药品监督管理局(FDA)百年发展历程带给中国药品监管如下启示:科学精神和科学标准是药品监管的精髓;建立健全的"全过程零风险监管体系",以法为据加大打击违规力度;首先对公众健康负责,同时平衡制药企业与患者之间的利益,促进制药产业发展;倡导公众参与,化解并利用危机以促进药品监管体制的改革与发展;建立专业-独立-透明的药品监管队伍,并提供充足的资源.     

运用综合监管手段,加大对互联网上发布违法药品广告的监管力度

目的 为有效监管互联网上发布的违法药品信息工作提高参考.方法 分析互联网上发布违法药品信息的现状及面临的主要问题,介绍我国现阶段监测互联网发布违法药品信息的基本手段和效果.结果与结论 在保障人民用药安全有效与合法权益的基础上,我们应以促进医药事业和互联网产业发展为目的,运用综合管理手段,加大对药品互联网上发布违法药品广告的监管力度,推动互联网药品信息(交易)服务的健康发展.