1168批药品监督检验结果的分析及建议

2011年我所接收市、县(市、区)药品监督部门监督检查抽样的药品1168批次,经检验不合格药品188批次,不合格率为16.1％.1168批检验的药品中,浙江辖区内生产的药品239批次,占抽验总数的20.5％,不合格药品17批次,不合格率占抽验总数的1.5％,占被抽浙江辖区内生产药品的7.1％;浙江辖区外生产药品929批次,占抽验总数的79.5％,不合格药品171批次,不合格率占抽验总数的14.6％,占被抽辖区外产品的18.4％.     

国家基本药物抽验总体质量良好

国家食品药品监督管理局2011年11月2日发布2011年第3期国家药品质量公告,公布了对41个国家基本药物品种以及复方麝香注射液等15个其他制剂品种的质量抽验结果,被抽验产品总体质量良好,不合格率为1．34％。从国家基本药物品种抽验结果来看,被抽验的56个品种5970批次产品中,有5942批次产品符合标准规定,28批次产品不符合标准规定。     

国家药监局查处不合格药品

国家药品监督管理局日前就一季度抽验出的不合格药品查处情况发布通知。 据了解,一季度中国药品生物制品检定所组织力量对3 200个单位进行了监督抽验,其中生产单位1 031个、经营单位1 167个、使用单位1 020个,共抽验8 501批次,其中不合格批次为754批,总不合格率为8.9%,生产、经营、使用单位的不合格率分别为2.7%、11.9%和12.3%。 国家药品监督局将对47个生产单位生产的37个品种、80个批号不合格药品,对47家经营单位经营的51个批号的不合格药品,对从34家使用单位抽验的不合格药品共35个批号按劣药进行查处。从6家经营或使用单位中抽…     

2002年文山州药品质量抽验情况分析

根据云南省药品监督管理局云药监发〔2002〕111号《关于下达2002年云南省第一批药品抽验计划的通知》精神,我所对辖区内的药品生产、经营、使用单位的药品质量进行了抽验,重点抽验了204个品种。现就药品抽验结果进行汇总,对药品质量情况进行分析,并针对药品质量存在的问题,提出相应的管理及改进措施。 1 抽验基本情况 2002年我所对辖区内的63家药品生产、经营企业、医疗单位及医院的自制制剂进行抽验,共计抽验204个品种(200个批次)。其中合格184件,合格率为90.2%;不合格20件,不合格率为9.8%。抽验详细情况见表1。 表1 2002年文山州药…     

部分中药材抽验结果质量分析

药品抽验是药品质量监督的重要组成部分，是保证药品质量的主要手段之一。为了考察国家食品药品监督管理局整顿中药材市场以来，进入大连市的部分主流药材品种的真伪、质量情况，2003年对我市辖区内部分经营企业及医疗机构销售和使用的如川贝母、黄芪、金银花等20种中药材进行了抽验，共抽验176批，不合格76批，不合格率43．2％。现将中药材质量情况分析如下：     

常见不合格中成药的质量分析

近年来,我所根据药品市场情况,加强了对药品的监督检验力度,尤其是针对中成药的质量状况,对本市生产、经营和使用药品的单位进行了监督检查,并有针对性地对个体诊所,个体药店进行抽验。2000年,共抽验中成药1533批,其中不合格96批,平均不合格率为6．3％。共检验约351个品种,不合格品种47个。分析如下。     

国家药监局公布三季度抽检不合格药品名单

国家药品监督管理局日前公布了今年第三季度抽检不合格药品名单,并要求各地药品监督管理部门严厉查处。 据了解,中国药品生物制品检定所在今年第三季度组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行了抽样检验。根据通报,这次抽样检验共抽验16 489批次,其中不合格批次为673批,总抽验不合格率为4.1%。 根据国家药品监督管理局的通报,北京市恒通制药厂生产的银翘解毒冲剂等67个生产单位(包括医院制剂室)生产的31个品种、106个批号的不合格药品,安徽省合肥市药品医疗器械公司等98家经营单位经营的107个批号的不合格药品…     

我所2008年度中药材(饮片)抽检结果分析

药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假、冒、伪、劣药品和评价药品质量的重要手段。我所根据上级主管部门下达的抽验计划及专项检查性抽验计划．对我市6县1区1县级市8个药品监督管理局、昆明市药品稽查局2008年度抽验的560批中药材（饮片）进行检验．不合格率为32．7％。抽验药品的分布及质量结果见表1。     

我所2009年度中药材（饮片）抽检结果分析

药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假、冒、伪、劣药品和评价药品质量的重要手段。我所根据上级主管部门下达的抽验计划及专项检查性抽验计划,对我市6县1区1县级市8个药品监督管理局、昆明市药品稽查局及辖区内2009年度抽验的369批中药材（饮片）进行检验,不合格率为34．3％。抽验药品的分布及质量结果见表1。     

165批不合格中药饮片质量分析

目的：通过近3年抽验不合格中药饮片的质量分析,为今后保障中药饮片质量提供依据和对策。方法对抚州市2010～2012年165批抽验不合格中药饮片质量进行分析。结果药品经营、使用单位不合格率高,分别为43.64％和52.73％,主要为品种混乱、掺杂掺假、饮片质量差含量和浸出物不合格、水分超标、化工染色、重金属（铅）超标。结论保证中药饮片质量,须加强对其生产、经营、使用环节的监督管理,规范药品市场,提出了建设性意见。     

养生警示台

山东曝光80批次不合格药品《健康报》讯山东省食品药品监督管理局发布药品质量公告:山东去年第四季度对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的1367批次药品进行了抽查检验,其中不合格药品80批次,不合格率为5.85%。     

4批次板蓝根颗粒等药品抽验不合格

新华网消息 根据国家药品评价抽验计划,国家食品药品监管局组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示,三种药品的总体质量状况良好,4批次板蓝根颗粒等药品抽验不合格。     

基于质量数据的中西药品检验工作分析

为了进一步提高中药、化学药制剂的质量,确保人民群众安全有效放心地用药,我所对辖区内的药品生产、经营企业和医疗单位的中药、化学药制剂进行了监督抽查检测,抽查中发现有质量可疑的药品,进行跟踪抽取样品检测,近三年共抽查检测中药、化学药制剂1 864批次,不合格192批次,不合格率10.3%。其中检测中药制剂994批次,不合格87批次,不合格率8.7%;抽检测化学药制剂870批次,不合格品105批次,不合格率12.0%。     

2008～2011年怒江州药品监督抽验质量分析

为全面了解近年来我州药品抽验情况,更好地指导药品抽验工作,同时,为药品产、供、用及药监部门提供参考依据,现将近4年来抽验的药品质量进行了认真的统计和分析。2008～2011年,我所共完成检品2185批次,抽验不合格药品497批次,占抽验药品总数的22%。结果：药材及饮片、化学药品、中成药质量问题较为严重。结论：药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关药品生产、药品经营企业、药品使用单位应增强社会责任感。     

2008—2010年我院中药饮片质量分析

整理总结我院2008—2010年中药饮片入库验收记录,分析中药饮片不合格原因。结果3年共验收1061批次,退回不合格批次52批次,不合格率为4．9％。应加强中药饮片管理,提高中药饮片质量。     

纤丽牌芦荟增白祛斑霜汞含量超标

北京市药品监督管理局共完成抽检祛斑类化妆品30批次，其中卫生质量不合格批次1个，不合格率为3．33％；标签、标识、说明书不合格1个，不合格率为3．33％。纤丽化妆品有限公司生产的纤丽牌芦荟增白祛斑霜产品未经审批，汞含量2500mg／kg，超标2500倍。     

山东曝光80批次不合格药品

《健康报》讯山东省食品药品监督管理局发布药品质量公告：山东去年第四季度对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的1367批次药品进行了抽查检验,其中不合格药品80批次,不合格率为5.85%。     

2012-2013年朝阳市中药饮片质量分析

目的：调查朝阳市中药饮片市场的质量监管情况,分析中药饮片不合格的原因,提高中药饮片质量。方法：抽样调查2012-2013年间朝阳市中药饮片的质量情况,并进行统计分析,计算合格率。结果：2012年完成监督抽验822批,不合格256批,不合格率为31.14%,不合格率最高的是中药饮片（66.91%）及中药材（64.15%）;2013年完成监督抽验818批,不合格207批,不合格率为25.31%。不合格率最高的是中药材（75.00%）及中药饮片（61.05%）。结论：通过加强GAP基地建设,从源头保障中药材质量,完善标准,推进中药材标准制定,加强监管,严厉打击药品经营企业违法违规行为等方法,可保证中药饮片的质量。     

保山端阳花街中药材经营现状及质量研究

目的：提出了加强中药材质量监督管理的建议和对策。方法：通过对23种85批次中药材的考察和抽验结果质量分析,研究了保山端阳花街经营中药材的质量状况。结果：保山花街经营的23种中药材整体质量较差,总不合格率为94．1％,大部分品种高达100％,且不合格项目较集中,能准确反应出同一品种存在的共性问题。结论：中药材质量的优劣不仅影响中药饮片的质量,而且直接影响制剂的质量和疗效。因此必须加强对中药材质量的监督管理。     

中药材质量分析

从近年来完成检验的中药材检品932批次分析，其中不合格497批次，分92种，不合格率为53．3％。在每种不合格检品中，有1～2批次者54种，3～4批次者16种，5批次以上者22种，一种药材最多者16批次（丹参）。有13种《中国药典》未收载，药典品种占85．9％。未定出原植物品种162批次，占不合格检品的32．6％。