校准品专用性的验证

目的检测系统对校准品专用的要求.方法在HITACHI 7170型自动生化分析仪上进行三酰甘油(TG)和尿素(Ur)测定时,使用罗氏(Roche)系统(HITACHI仪器、Roche试剂、cfas校准品和操作程序),日本第一化学(Daiichi)系统(HITACHI仪器,Daiichi试剂、校准品和操作程序)以及和光(Wako)系统(HITACHI仪器,Wako试剂、校准品和操作程序)对同一组病人血清样品作对比测定;将两系统的校准品互换后形成各自新系统,校准后对同组病人血清样品再作对比测定;又以1份用Roche系统测定均值的混合血清为临时校准品,去校准两系统后,再对同组病人血清作对比测定、互相比较.结果两系统对病人样品测定结果间的比较,以混合血清为临时校准品的对比最好;其次为两系统的原有组合,各用自己的校准品校准的结果;最差的是互换校准品校准后的结果.结论混合血清和检测的新鲜病人血清具有最相似的基本状态,所以检测系统间用混合血清校准后的病人检测结果可比性最佳.由于校准品和新鲜病人血清间有明显的基体差异,各检测系统必须使用专用的校准品,才能实现病人结果的可比性.校准品不能随意使用于任何检测系统.     

不同厂家试剂测定HDL-C结果的可比性研究

目的 探讨不同检测系统对同一检测项目的 测定结果是否具有可比性以及探讨用新鲜混合血清传递标准结果实现量值传递的可行性.方法 参考CLSI的EP9-A2文件,以罗氏生化分析试剂系统(Roche Modular全自动生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和Roche质控品组成的检测系统)为目标检测方法,其它不同检测系统(国产某试剂系统)为实验方法,检测同一份病人新鲜血清中HDL-C值,用回归分析和配对t检验分析检测结果的相关性和相对偏差.结果 实验方法不能与目标检测方法得到具有一致的检测结果,相关性较差,并且用新鲜冰冻混合血清校准后也不能得到一致的结果.结论 国产某试剂系统不能代替罗氏生化试剂系统检测HDL-C,也不能通过新鲜冰冻混合血清准确传递结果.     

经日立-罗氏检测系统量值传递后的新鲜混合血清作临时酶校准品的可行性

目的分析经日立-罗氏检测系统(A系统)量值传递后的新鲜混合血清作临时酶校准品的可行性。方法先用日立-罗氏检测系统将c.f.a.s的酶的量值传递给新鲜混合血清作临时酶校准品,然后用A系统、Roche Modular P分析仪与科华-东菱试剂(B系统)、Dade Dimension RxL分析仪与配套试剂(C系统)、Dade Dimension RxL分析仪与科华-东菱试剂(D系统)、Beckman CX9分析仪与配套试剂(E系统)、Hitachi 7170A分析仪与Randox试剂(F系统)、Olympus 640分析仪与北京中生试剂(G系统)测定50份新鲜血清和临时酶校准品的ALT,AST,CK,LDH,ALP,γ-GT活性,最后用临时酶校准品标示值与测定值之比作为校正因子,校正50份新鲜血清的测定结果,并进行校正前后的结果比较和临时酶校准品互通性分析。结果校正前各检测系统测定结果间有较大的差异(CV4.99%~13.98%),校正后差异变小(CV1.30%~10.34%),其中B,C,E,F系统中ALT,AST,CK,LDH,ALP,γ-GT和D,G系统中ALT,AST,CK与A系统结果偏差明显变小,并且仪器与试剂配套的C,E系统间为各检测系统间最小;但D,G系统中LDH,ALP,γ-GT差异改变不明显。结论采用新鲜混合血清作临时酶校准品有一定的应用价值,但使用前必须进行酶校准品互通性检验,才能保证每项酶的测定结果的准确和可靠。     

以控制品为校准品的尝试

目的以稳定的液体控制品为碳酸氢盐测定的应用校准品,观察对病人标本测定的可靠性。方法固定的检测系统,校准品校准确认为准,对拟采用的控制品作长期测定,确定其稳定性。原检测系统的仪器、试剂、操作程序不变的条件下,试用该控制品为校准品替代原校准品,以长期测定的均值为校准值校准检测系统,在测定病人标本时,又和以原校准品校准的检测系统作对比。结果在1个月内,2种校准方法的病人标本碳酸氢盐测定结果具极好的可比性,回归式Y=0.994X-0.137,相关系数r=0.966。结论始终以病人测定结果为准,做好校准确认,可以将重定值稳定的控制品为校准品。     

不同检测系统间ALT测定结果具可比性的尝试

目的探讨使不同检测系统间丙氨酸转氨酶(ALT)测定结果具可比性的方法. 方法分别使用混合血清和校准品对各检测系统作共同校准. 结果说明在日立7150和奥林巴斯AU1000型间无论使用混合血清或校准品进行共同校准后,在病人标本ALT测定上具良好的可比性. 结论通过校准,并且不断以病人标本结果做验证.才能使不同检测系统间常规ALT测定结果具有可比性.     

Beckman校准品用于校正日立7600/长征试剂系统的可行性

在生化分析中,为保证测定结果的准确性以及与其他实验室具有可比性,要求使用与仪器配套的试剂和校准品,但是各仪器的配套试剂和校准品均为进口,价格昂贵。笔者以Beckman试剂及程序、Beckman校准品、Beckman全自动生化分析仪为检测系统,以患者新鲜混合血清为量值传递载体,将检测系统的量值传递给Beckman校准品,再用此值来校正“日立7600／长征试剂”测定系统。同时,用检测系统、     

不同校准方法对血糖测定结果准确性分析

目的 探讨自建血糖检测系统使用不同方式校准后，与BECKMAN原装检测系统结果的一致性。方法 校准方法一、二均以RANDOX校准品对科美试剂进行校准，其校准值分别为说明书标示值、BECKMAN原装检测系统测定RANDOX校准品值；方法三以病人新鲜混合血清校准，并以其在BECK-MAN原装检测系统测定值为校准值；方法 四是以RANDOX校准品进行校准。其校准值为在方法三校准后科美试剂测定值。校准后，科美试剂与BECKMAN原装试剂同时测定20例高、中、低血糖含量不同的标本．比对分析检测结粜。结果 方法一、二校准不能为临床所接受．而方法三、四校准后测定结果与原装试剂具有较好的一致性。结论 自建测定系统校准时。购买的非配套校准品标示值不可作为校准靶值，只有重新赋值、或以病人新鲜混合血清校准才能满足临床要求。     

以控制品为校准品的尝试

目的：以稳定的液体控制品为碳酸氢盐测定的应用校准品,观察对病人标本测定的可靠性。方法：固定的检测系统,校准品校准确认为准,对拟采用的控制品作长期测定,确定其稳定性。原检测系统的仪器、试剂、操作程序不变的条件下,试用该控制品为校准品替代原校准品,以长期测定的均值为校准值校准检测系统,在测定病人标本时,又和以原校准品校准的检测系统作对比。结果：在1个月内,2种校准方法的病人标本碳酸氢盐测定结果具极好的可比性,回归式Y＝0．994X－0．137,相关系数r=0.966。结论：始终以病人测定结果为准,做好校准确认,可以将重定值稳定的控制品为校准品。     

不同检测系统间ALT测定结果具可比性的尝试

目的 探讨使不同检测系统间丙氨酸转氨酶（ＡＬＴ）测定结果具可比性的方法。方法 分别使用混合血清和校准品对各检测系统作共同校准。结果 说明在日立７１５０和奥林巴斯ＡＵ１０００型间无论使用混合血清或校准品进行共同校准后。在病人标本ＡＬＴ测定上具有良好的可比性。结论 通过校准,并且不断以病人标本结果做验证。才能使不同检测系统间常规ＡＬＴ测定结果具有可比必     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的 探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）]结果的可比性的方法。方法 将自动化系统的校准物（cfas）中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清，以该混合血清作为校准品，对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果 校准前，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性（P〈0．001）。校准后，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性（P〉0．05）。结论 用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准，既保证了结果的可溯源性，又可以实现血清酶测定的一致性。     

应用国产血清胆红素钒酸盐氧化法试剂盒自建检测系统及其评价

目的比较分析上海科华钒酸盐氧化法测定血清总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）试剂盒及配套校准品在Roche Modular及CL-7300全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modular可溯源的参考检测系统检测患者血清TBil、DBil结果间的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件对3个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统检测患者新鲜血清TBil、DBil浓度,并进行线性回归与相关及偏差分析。结果3个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统的血清TBil、DBil检测结果具有较好的可比性,其相关系数（r）〉0.99,平均相对偏差〈15%;而各自建检测系统间血清TBil、DBil检测结果可比性明显优于与参考系统间的比较,平均相对偏差〈6%,r=1.00。结论3个自建检测系统血清TBil、DBil检测结果与Roche Modular可溯源的参考检测系统相比可被临床接受,但具有一定系统负偏差,而此系统偏差主要与TBil、DBil测定方法有关,可能与校准品及仪器的选择无明显关系。在仪器上输入回归方程,结果可比性明显提高;Roche cfas可作为钒酸盐氧化法测定血清TBil、DBil的校准品。     

上海地区丙氨酸氨基转移酶测定标准化探讨

目的通过使用统一校准品的可比性调查实验，评价丙氨酸氨基转移酶（ALT）标准化工作在上海市二级甲等以上医院实施的可行性。方法上海地区72家二级甲等以上医院检验科参加ALT检测结果可比性调查实验（共3次）。方法一：采用日立-罗氏检测系统，将具有溯源性的国际临床化学协会（IFCC）推荐方法的ALT定值传递的混合人血清样本作为实验用临时校准品校准各实验室检测系统后，测定发放的血清调查品。方法二：与临时校准品同时发放1份非人血清基质的冻干品，由实验室用各自的检测仪器、试剂和发放的已定值的血清临时校准品为冻干品定值。用该冻干品作为校准品（各实验室的定值会不同），并与各自的检测仪器和试剂组成自建检测系统测定发放的血清调查品。同时，在本实验室选择4家试剂（分别为CZ、FH、KH、WK），在日立自动生化分析仪上用2种方法校准后，分别选择40份患者样本与罗氏试剂进行实验室内部比对实验。结果对参加调查医院的全部检测系统第3次实验结果统计，用统一校准品校准前，血清调查品均值为42．3、63．3和137．8U／L，其变异系数（CV）分别为14．9％、12．5％和10．4％；血清临时校准品校准后，血清调查品均值为44．5、67．1和146．8U／L，其CV分别为4．9％、2．6％和3．3％；自建检测系统实验的血清调查品均值分别为44．3、67．2和146．3U／L，其CV分别为5．3％、5．2％和4．3％。结论血清临时校准品实验基本达到设定的实验目标，即美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许范围的1／5～1／4（CV在4％～5％），自建检测系统实验结果比用统一校准品校准前的离散度减小约1／2。通过加强人员培训、控制实验环节等一系列方法，进一步缩小ALT检测结果的差异，实现ALT检测结果在上海地区的一致和可比是可行的。     

不同校准方法对血糖测定结果准确性分析

目的 探讨自建血糖检测系统使用不同方式校准后,与BECKMAN原装检测系统结果的一致性.方法 校准方法一、二均以RANDOX校准品对科美试剂进行校准,其校准值分别为说明书标示值、BECKMAN原装检测系统测定RANDOX校准品值;方法三以病人新鲜混合血清校准,并以其在BECKMAN原装检测系统测定值为校准值;方法四是以RANDOX校准品进行校准,其校准值为在方法三校准后科美试剂测定值.校准后,科美试剂与BECKMAN原装试剂同时测定20例高、中、低血糖含量不同的标本,比对分析检测结果.结果 方法一、二校准不能为临床所接受,而方法三、四校准后测定结果与原装试剂具有较好的一致性.结论 自建测定系统校准时,购买的非配套校准品标示值不可作为校准靶值,只有重新赋值、或以病人新鲜混合血清校准才能满足临床要求.     

Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正AU2700/中生试剂系统

目的 探讨Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统的可行性。方法 以罗氏试剂及程序、cfas校准品、日立7060全自动生化检测系统，通过患者新鲜混合血清量值传递，将Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统的实际校正值。同时，用检测系统、Beckman校准品量值传递前后的“AU2700／中生试剂”系统分别测定40份患者新鲜血清的尿素(Urea)、肌肝(Cr)、糖(Glu)、钙(Ca)、镁(Mg)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHOL)，并对测定结果进行统计分析。结果 Beckman校准品的标示值与Beckman校准品在“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统中校正值的相对偏倚超过5％的项目有Urea、Cr、Ca、TG。同时，分析40份患者新鲜血清生化结果，量值传递后的Beckman校准品校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统时，其结果与检测系统结果更接近。结论 Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”系统时，其检验结果与检测系统结果具有可比性。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]结果的可比性的方法。方法将自动化系统的校准物(cfas)中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清,以该混合血清作为校准品,对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果校准前,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性(P<0.001)。校准后,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性(P>0.05)。结论用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准,既保证了结果的可溯源性,又可以实现血清酶测定的一致性。     

丙氨酸氨基转移酶37℃参考方法评价临床常用方法探讨

目的通过建立37℃丙氨酸氨基转移酶(ALT)参考方法,评价干化学和湿化学五种检测组合的临床常用方法 ,探讨ALT测定结果的准确性与可比性。方法依据国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐的参考测量程序建立ALT参考方法,测定ERMR○-AD 454 ALT参考品,验证参考方法的准确性。并对其精密度进行评估。同时用参考方法为冰冻新鲜血清定值,校准非配套湿化学常用方法。干化学采用Vitros配套系统。按照NCCLS EP9-A方案分别比较40份人血清干湿化学五种检测组合的常用方法和参考方法ALT结果。结果用参考方法测定ERMR○-AD 454ALT参考品结果186.4 U/L,在其给定的186±4 U/L范围内。建立的37℃ALT参考方法总CV0.89%-1.12%。Vit-ros干化学配套系统;Olympus仪器和Roche试剂及校准品组成的湿化学非配套系统;Olympus仪器和Roche试剂及参考方法定值的冰冻血清作校准品组成的湿化学非配套系统;Olympus湿化学配套系统以及Olympus仪器试剂和Roche校准品组成的湿化学非配套系统ALT 5种检测结果和参考方法进行比较,相关均良好(r2分别为0.994,0.998 6,1,0.997,0.99。)。前3种检测系统ALT检测结果与参考方法相对偏倚均在±20%之内,符合CLIA’88的20%的判定标准。后两种检测系统结果与参考方法相对偏倚在ALT低水平高达60%。结论通过ALT参考方法可以评价加入磷酸吡哆醛的临床常用方法,提高血清ALT测定结果的准确性和可比性。不适合评价不加磷酸吡哆醛的临床常用方法。     

应用国产血清胆红素钒酸盐氧化法试剂盒自建检测系统及其评价

目的比较分析上海科华钒酸盐氧化法测定血清总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)试剂盒及配套校准品在Roche Modular及CL-7300全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modular可溯源的参考检测系统检测患者血清TBil、DBil结果间的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件对3个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统检测患者新鲜血清TBil、DBil浓度,并进行线性回归与相关及偏差分析。结果3个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统的血清TBil、DBil检测结果具有较好的可比性,其相关系数(r)>0.99,平均相对偏差<15%;而各自建检测系统间血清TBil、DBil检测结果可比性明显优于与参考系统间的比较,平均相对偏差<6%,r=1.00。结论3个自建检测系统血清TBil、DBil检测结果与Roche Modular可溯源的参考检测系统相比可被临床接受,但具有一定系统负偏差,而此系统偏差主要与TBil、DBil测定方法有关,可能与校准品及仪器的选择无明显关系。在仪器上输入回归方程,结果可比性明显提高;Roche cfas可作为钒酸盐氧化法测定血清TBil、DBil的校准品。     

患者新鲜混合血清作为临时校准液校正非配套检测系统

目的患者新鲜混合血清作为校准液用于非配套检测系统7170A全自动生化分析仪的溯源性分析。方法以拜耳试剂及程序、校准品、质控品、拜耳2400全自动生化分析仪为标准检测系统,用罗氏cfas校准品的标准值直接校准日立7170A／N德曼试剂检测系统;然后以新鲜患者混合血清作为临时校准品,罗氏cfas校准品经标准系统准确度传递后,把罗氏cfas校准品的标示值转换为校正“日立7170A／利德曼试剂”测定系统的实际校正值,再用此值校正日立7170A／利德曼试剂系统,在上述两种检测系统上同时测定40份患者新鲜血清的尿素（UREA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（cK）、糖（Glu）、清蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）,并对所得结果进行线性回归分析。结果罗氏cfas校准品的标示值经标准检测系统准确度传递后,直接校正日立7170A／利德曼试剂系统时,各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚分别为1．65％、2．61％、3．11％、2．05％、1．30％、3．45％、2．02％、3．90％、2．94％。各指标均值相对偏倚均小于1／2CLIA’88,同时线性回归良好。结论患者新鲜混合血清作为临时校准品,经过标准系统准确度传递后可用于校正非配套检测系统。     

Olympus AU5431全自动生化分析仪与Beckman CX3检测系统部分测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的 探讨不同检测系统间部分测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供数据.方法 以OLYMPUSAU5431生化分析仪、原装试剂、校准品、正常和异常质控血清组成的检测系统为比较方法;以BECKMANCX3生化分析仪、原装试剂、校准品和奥斯邦质控品为对比方法,分别用室内质控血清及病人新鲜混合血清对钾、钠、氯、钙、二氧化碳结合率、尿素氮、肌酐、血糖进行检测.计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果 奥林帕斯和贝克曼两个检测系统的精密度均较高(CV均<1/3CLIA'88),除二氧化碳结合率外,其它项目检测结果的可靠性强(可靠性系数>0.99),系统误差临床可以接受.结论 当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,同时应为检验结果加上不确定度赋值,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据.     

不同检测系统血清丙氨酸氨基转移酶测定结果的一致性

目的探讨在不同分析仪上检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)结果的可比性的方法.方法通过cfas转移ALT定值至新鲜混合血清,以该混合血清作为校准品,对同一批标本测定校准前后的ALT结果.结果校准前,同一批标本在3台不同品牌仪器上测得的ALT值差异有极其显著性(P＜0.001).校准后,同一批标本在3台不同品牌仪器上测得的ALT值差异无显著性(P＞0.05).结论用cfas转移ALT定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准,可以实现ALT测定的一致性.