临床试验药物在静脉配置中心配置情况统计与分析

目的 通过统计需在静脉配置中心进行药物配置的临床试验项目数,分析临床试验药物在静脉配置中心的配置现状,从而为进一步完善、规范药物配置和药物管理提供参考。方法 统计2017年1月～2022年7月在静脉配置中心进行药物配置的临床试验项目达222个,对2017年1月～2022年7月临床试验项目每年在静脉配置中心配置情况、临床试验项目的类别,同时对各科室的临床试验项目在静脉配置中心配置情况进行统计分析。结果 2017年1月～2022年7月间临床试验药物在静脉配置中心的配置正逐年递增。而在临床试验项目类别有个人发起的试验项目（34例）,但数量上少于医院层次的试验项目（188例）,而发起临床试验项目科室最多的为内科（139例）。结论 临床试验在医疗机构的开展正逐年增加,静脉配置中心在临床试验项目的药物配置中发挥越来越重要的作用,建议提高临床试验药物配置的认识,制定科学化的管理,加强规范化的配置,培养严谨的态度,为临床试验的开展,提供强有力的后盾。     

探索食品药品检验效率评价方法改进实验室质量管理

目的 探索食品药品检验效率评价方法,为改进食品药品检验质量管理工作提供参考.方法 统计食品药品检验批次数、项目数、含量测定数、项目实际完成总时间及理论总时间,拟定检验项目完成时间表,计算药品目次比、药品含量测定目次比、药品检验效率、食品药品检验效率.结果与结论 通过统计食品药品检验项目数,分析食品药品检验项目与检验批次的比值,用比值进行食品药品检验工作量的结果评价,可用来反映工作量、工作效率和工作类型的变化.     

我国眼用制剂临床试验研究现状

目的：探讨国内眼用制剂临床试验研究现状和发展趋势,为我国眼用制剂的研发提供参考。方法：检索收集药物临床试验登记与信息公示平台登记的所有眼用制剂项目信息,采用文献计量学方法,统计临床试验项目登记的剂型与数量、申办者、研究分期、适应证、创新药研发现状、临床试验药物上市情况、国际多中心临床试验等信息,分析国内眼用制剂临床试验的特点。结果：（1）平台共登记了73项临床试验;（2）药物剂型以注射剂及滴眼剂为主;（3）适应证以黄斑水肿、黄斑变性等眼底病变为主;（4）创新药物共有12种（2种为化学药物创新药、10种为生物制品创新药）,8种生物制品通过抗VEGF治疗眼底病变;（5）承担项目数量前3位的申办者中,2个为国内企业,1个为外资企业;（6）除创新药物外,其余24种临床试验相关药物中,有7种药物已完成试验并于国内上市;（7）国际多中心试验共14项,其中由国内企业申办的仅2项。结论：我国眼用制剂的项目数量逐年稳步增长,其中治疗眼底疾病的生物制品为研发热点;国内企业申报项目数量较多,但国内企业发起的国际多中心试验仍需提升。     

艾替班特在HAE研究中取得进展

德国Jerini AG公司宣布已完成艾替班特（Icatibant）（Ⅰ）Ⅲ期试验的患者随机选录工作。（Ⅰ）为缓激肽B2受体拮抗剂，可能对治疗遗传性血管性水肿（HAE）有效。该项研究被命名为FAST-2（血管性水肿皮下注射治疗），共在欧洲31个研究中心选录了74位研究对象，将（Ⅰ）与氨甲环酸（tranexamic acid）进行比较。     

2008年重庆市药品生产质量管理规范现场检查情况分析

该文以2008年重庆市药品生产质量管理规范（GMP）现场检查报告为材料,探讨了企业在实施GMP过程中产生缺陷项目的规律性。结果表明,缺陷项目数在被检查企业中呈近似正态分布,大多数企业缺陷项目数为7-12条;部分检查标准条款的设置不便于在检查中发现和反映问题,应进行修订完善。该文还对出现频率高、在企业中存在普遍性的缺陷项目进行了具体分析,为企业提高GMP实施水平,以及监管部门提高GMP现场检查水平和技巧提供帮助。     

吸毒者强制戒毒期间SCL—90动态评定分析

采用ＳＣＬ－９０对５０例强制戒毒的海洛因依赖者进行动态测评，结果显示吸毒者疗效除阳性均分外，其症状总分、总均分、阳性项目数、躯体化、强迫、人际产系、抑郁、焦虑、敌意、恐怖、偏执、精神病性项目分值均非常显著高于全国常模（Ｐ〈０．００１），经三个月戒毒治疗后，各项目分值均有下降（Ｐ〈０．０５￣０．０１），但其症状总分、总均分、阳性项目数、躯体化、抑郁、焦虑、恐怖、仿执项目分值仍不同程度高于全国常模（Ｐ     

草乌甲素片治疗骨关节炎效果和安全性评价

目的 观察草乌甲素片治疗骨关节炎的临床疗效和安全性.方法 本研究采用开放式对照法,将114例骨关节炎患者分为2组：试验组57例,口服草乌甲素片0.4 mg,3次/d;对照组57例,口服双氯芬酸钠片25 mg,3次/d.2组疗程均为2周.疗效判断指标为服药前后患者对自己的总体评价变化、医生对患者总体情况的评价变化、患者关节压痛数变化、关节肿胀数变化以及美国西部安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评分变化,同时观察不良反应发生情况.结果 用药后2周,对照组自评视觉模拟评分（VAS）试验前为（66±13）,试验后为（33±13）,差异有统计学意义（P＜0.01）;试验组患者自评VAS评分试验前为（67±15）,试验后为（39 ± 13）,差异有统计学意义（P＜0.01）;医生VAS评分均有明显改善[对照组试验前为（66±12）,试验后为（33±12）,试验组试验前为（67±15）,试验后为（39±12）]（P＜0.01）;且试验组不劣于对照组.对照组关节压痛数试验前为2.0（1.0,4.0）,试验后为0.0（0.0,1.0）;试验组关节压痛数试验前为2.0（0.0,3.0）,试验后为0.0（0.0,1.0）;对照组关节肿胀数试验前为8.0（5.0,10.0）,试验后为2.0（1.0,3.0）;试验组关节肿胀数试验前为7.0（5.0,10.0）,试验后为2.0（1.0,4.0）;对照组WOMAC评分试验前为（31±13）,试验后为（14±7）;试验组WOMAC评分试验前为（33±17）,试验后为（14±8）.2组患者关节压痛数、关节肿胀数以及WOMAC评分均有明显改善（P＜0.01）,2组间差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 草乌甲素片治疗骨关节炎疗效确切,不劣于双氯芬酸钠片.     

波士顿宣布完成动脉瘤弹簧圈治疗临床试验登记工作

美国波士顿科学公司（Boston SCientific Corporation）（NYSE：BSX）今天宣布，该公司已经完成MAPS（TM）（Matrix and Platinuum Science）临床试验的患者入组工作。MAPS（TM）旨在研究颅内动脉瘤的弹簧圈治疗。这一前瞻性随机对照研究于2007年3月启动患者入组工作，目前已完成在11个国家的47家医院入组630名患者的目标。     

多西紫杉醇联合卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床疗效观察

目的探讨多西紫杉醇联合卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者临床疗效。方法采用临床资料回顾性分析的方法,将2008年12月至2011年12月入住我院的120例晚期非小细胞肺癌患者的临床资料进行回顾性分析,采用多西紫杉醇（80mg/m2）联合静脉滴注300mg/m2的卡铂,一个疗程为21d,对于每位患者均完成2个疗程以上。结果本组120例肺癌患者经过上述方法治疗后,PR为60例,SD为33例,PD为25例,CR为2例,总有效率为51.7%（62/120）。KPS评分提高患者数为83（83/120=69.2%）,稳定患者数为24（24/120=20.0%）,下降患者数为13（13/120=10.8%）。生存周期平均值为8.5个月,生存1年及以上患者数为33例（33/120=27.5%）。本组患者出现的最常见的毒副反应为骨髓抑制,本组70.0%的患者出现白细胞下降,出现恶心、呕吐例数为34例（34/120=28.3%）,出现脱发症状数为102例（102/120=85.0%）,其他毒副反应均较轻微,患者可以耐受。结论将多西紫杉醇联合卡铂用于晚期非小细胞肺癌患者治疗过程中,其临床疗效较好,毒副反应较轻微,应该在临床上加以推广并应用。     

卡介苗普种的免疫效果初步调查

我县于1961年开始了卡介苗的接种工作,为了评价接种效果,现将初步调查情况分析如下。一、历年接种情况 20年来建阳县共接种卡介苗103,929人次,至1979年已完成了对15岁以下儿童的二次普种工作。接种对象系15岁以下结核菌素试验阴性和家庭内无结核病史的儿童。历年来接种情况见表1。二、接种效果考核评价卡介苗接种效果,一般是观察接种人群中发生结核病的人数、病情以及死亡的下降     

某院药物临床试验质量控制存在的问题及改进措施

目的 为药物临床试验机构相应质量控制体系的建立提供参考。方法 查阅文献及《药物临床试验机构管理规定》和2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等现行法规，总结某院2019年和2020年药物临床试验在研项目质量控制（2019年共66项，进行质量控制204次；2020年共58项，164次）中发现的问题，并探讨改进措施。结果 该院2019年和2020年药物临床试验在研项目中接近一半（45.45%,46.55%）存在问题，影响统计分析集人群划分、数据真实性和完整性、受试者权益和规范性，且2020年仍有新增问题。药物临床试验中仍存在重大方案违背、关键数据错误、使用违禁药品、门诊病历不能溯源等重大问题，其中2019年最多见的为违背纳入排除标准（10项，15.15%）,2020年最多见的为关键数据填写错误、记录填写不及时、随访超窗（均为8项，13.79%）。分析原因，与研究者团队培训不足，机构办人员配备不足、工作模式有待改进，机构对临床研究监查员（CRA）/临床研究协调员（CRC）团队的管理和支持不足，疫情影响等因素有关。结论 该院药物临床试验质量控制欠佳，建议进行针对性改进，进一步完善相...     

NX-1207的临床研究得到新的阳性数据

NX-1207（Ⅰ）是Nymox制药公司开发的用于治疗BPH的新药，正在进行Ⅲ期试验。该药已完成一系列在美国进行的多中心盲法控制的临床试验，发现所产生的改善是目前批准的BPH药物的两倍。（Ⅰ）可由泌尿科医生在办公室给药，只需数分钟，产生的疼痛或不适很小。     

探讨某机构临床试验质量控制问题及改进分析

目的:对影响某机构药物临床试验质量的问题进行探讨,并提出改进对策。方法:对某药物临床试验机构2018年开展的16个药物临床试验项目的机构质量控制记录进行整理,共有13个类别下252个明确的问题和13条不能确定数量或类别的问题记录。建立药物临床试验质量评分标准,计算临床试验质量得分。通过对问题数量、出现某方面问题的项目数、要素失分率进行分析。结果:发现该机构药物临床试验质量的薄弱环节为原始医疗记录/文件的书写、病例报告表填写、文件管理。后启动的8个项目与前8个项目相比,试验总体质量提高。结论:对发现的质量问题应进行跟踪分析,建立PDCA循环,从各个环节着手,可有效改进临床试验的质量。     

2016年FDA和EMA批准的新药

1 FDA批准的新药总览
　　在连续两年高位数之后,FDA批准的新药数量在2016年急剧下降,只有22个,位于1993年以来的第19位,该数量不仅远低于2015年的批准数,也低于过去5年的平均批准数35个以及10年的平均批准数29个。1993年以来FDA每年度批准的新药数量见图1。2016年 FDA 药品评价和研究中心（CDER）批准的新药见表1,其中有5个已经在中
　　国申请进口或临床验证,表明国际制药公司对中国市场的重视。2016年获批新药中有7个获得突破性疗法资格,占32%,2015年有10个（10%）,2014年有9个（22%）。至今已有141个品种获得突破性疗法资格,有人认为 FDA 设定的突破性疗法的门槛可能太低了。2016年FDA批准了9个（41%）是孤儿药,这与业界近来对罕见病兴趣增加相一致,2015年和2014年分别是21个（47%）和17个（41%）。     

第四十六讲正确书写心电图报告（一）

如何书写心电图报告,各医疗机构要求并不一致,都可能有自己医院的特点及程序,但基本包括以下几方面。 一、排除心电图伪差 做正式报告之前要完成的几件事：排除伪差（见图46-1）;检查各导联标记是否正确（见图46-2）;定准电压及走纸速度是否正确;完成各种数据的测量（具体要求见第四十五讲）。在完成上述工作后就可以写心电图诊断了。     

口腔颌面部恶性肿瘤患者术后生活质量状况调查分析

目的：分析口腔颌面部恶性肿瘤患者术后缺损采用游离皮瓣修复重建的生活质量状况，评估游离前臂皮瓣（ RFFF）和游离股前外侧皮瓣（ ALTFF）应用于修复重建手术后对患者生理功能及心理健康的影响。方法对2009年4月至2013年4月接受口腔颌面部恶性肿瘤术后修复重建手术的74例患者，通过症状自评量表（ SCL-90）了解患者术后心理状况；采用华盛顿大学头颈肿瘤生活质量量表（ UW-QOL），调查患者修复重建术后6个月内的生活质量，并与国内常模数据进行比较。结果 RFFF组和ALTFF组UW-QOL量表分数中外观和肩膀评分差异有统计学意义（ P ＜0．05）。手术后男女患者在阳性项目数、躯体化、强迫症状、抑郁、焦虑、恐怖项目上的因子分显著高于我国正常成人常模（ P ＜0．05）。按性别分组，男性患者的阳性项目数以及躯体化、焦虑、恐怖等3个因子分显著高于女性患者（ P ＜0．05），而女性患者的抑郁因子分高于男性患者（ P ＜0．05）。接受RFFF重建手术的患者在抑郁、焦虑、敌对3个项目上的因子分显著高于接受ALTFF重建手术的患者（ P ＜0．05）。结论采用RFFF和ALTFF组修复重建口腔缺损都会对患者术后生活质量及心理健康状况产生显著影响。应根据患者疾病的不同情况及不同关注点，选择适宜的游离皮瓣进行修复重建，同时进行临床心理干预治疗。     

桃树专用肥及其施用技术研究

１９９１年春,我所会同辽宁省化肥工业公司、瓦房店市化工厂主持了原化工部下达的桃树专用肥及其施用技术的研究项目,并组成试验协作网。现将试验结果总结如下。１试验材料和方法试验点各果园的土壤状况见表１。表１试验区土壤养分含量试验点ｐＨｗ（有机质）／％ｗ（Ｎ...     

抗癌药:权衡风险与效益

在美国，癌症居于死亡原因第2位，仅次于心脏疾病。30年前，癌症患者5年死亡率为50％；如今5年存活率为65％（见图1）。在过去的十年里，FDA已批准43个抗癌新药上市，而在之前的十年里这个数字为27（见图2）。[编者按]     

治疗HIV-相关性脂肪代谢失调症的TH9507

Theratechnologies公司与美国FDA达成一项有关其用于HIV-相关性脂肪代谢失调症的TH9507（Ⅰ）的第二个关键性Ⅲ临床试验设计的专门方案评价协议，这项临床研究预定于2007年第一季度开始。该公司于2005年3月推出该生长激素释放因子类似物（Ⅰ）的关键性Ⅲ期临床试验项目。第一项涉及412例病人的北美多中心研究开始于2005年6月份，2006年3月份完成了病例的选录工作。有望于2006年年底左右获得结果。第二项临床试验将在另外约400例欧洲和北美病人中对（Ⅰ）进行评价，以确证第一项临床试验的结果。     

浅谈中药丸剂微生物限度质量标准

中药丸剂是以中药细粉或提取物加适宜的赋形剂而制成的制剂。《中国药典》收载有（水）蜜丸、水丸及浓缩丸等品种。其微生物限度检查已成为这类中药制剂的常规检查项目。本文统计昆明市药品检验所１９８８～１９９７年１０年间对所管辖的生产、经营及使用单位共４３１批次的中药丸剂的微生物限度检验结果（见表１、２、３）。表１　昆明中药厂丸剂微生物限度检验结果统计药品名称总批次细菌数（个／ｇ）０～１０３１０３～１０４１０４～５×１０４＞５×１０４霉菌数（个／ｇ）０～１０２１０２～５×１０２＞５×１０２感冒苏风丸　　　　…