补克说明书

打开一张说明书,“通用名称”、“成分”、“性状”……一路看下来,总会觉得有几个地方说得不是很详细,很多店员和顾客希望在说明书上找到的答案经常被一笔带过．尤其明显的一般是“用法用量”、“注意事项”、“贮藏”这几项。     

多出一个瓶盖

消费者购药感到最不方便的是取阅说明书。不管是什么药，外包装上都只是一个简单的介绍，需要详细了解这种药品，必须“详见说明书”。而药品密封的包装，就这样冷酷地将消费者和他急于了解的说明书分隔在两个世界。购药看说明书难，国内的药品生产厂家就这样几十年一贯制地生产着药品，也难为着自己的消费者。其实，这事解决起来却一     

新《处方管理办法》的实施细则尚须完善

对新颁布的《处方管理办法》关于“特殊情况”下超剂量用药处方某些条文的适用困难进行探讨，并提出改进建议，指出药品说明书有着法律文书的性质，在完善《处方管理办法》的同时，也要依法规范上市药品的说明书。     

关于药品说明书的一些问题

我在看一些药品说明书时，经常会发现一些类似的词句，请问应该如何理解？譬如：1．本品代谢物无活性。“无”和“有”有何区别？     

从安全性角度对药品说明书异同的调查分析（一）——从药理毒理作用、药代动力学、适应证、用法用量等项进行调查分析

药品说明书，以下简称“说明书”。“说明书”作为医务工作人员及患者双方应用药物的依据有着相当重要的地位，对指导用药达到有效、安全的目的发挥着重要的作用。这就要求“说明书”的编写应切实做到全面且真实地记载有关药品的各项指标内容，以便于应用。据一项调查显示，90％以上的患者在第一次使用某种药品前都要阅读说明书。但仍有些企业的药品说明书存在“药理作用、适应证、用法用量、注意事项、不良反应等项内容过于简单，甚至避重就轻，一笔带过”的问题。目前我国同种成分药品的说明书，不同药厂之间的内容也不尽相同，给医生用药带来不便甚至困惑，也使患者在药品使用过程中遇到一些实际困难。因此对一些常用的口服药品说明书存在的问题进行调查分析，从而找到问题及解决方法，使其规范、真实，真正起到“说明”的作用，这是一项非常有意义且对临床用药十分必要的总结工作。     

安全用药无小事

李勇在下班路上到药店买了一盒阿莫西林胶囊。晚上到家吃完饭后，李劳看了一眼包装盒上的“用法用量”，便服用了一粒。但第二天早上起来后，李勇便感觉浑身发痒。到医院一检查，原来是青霉素过敏引起的，在医生的提醒下，李勇回家拿出药品说明书一看，上面清清楚楚写着：青霉素过敏者或有过敏体质的人慎用，从小就对青霉素过敏的李勇当然知道一旦发生过敏会有什么后果。说到这，李勇感叹的说：“以前一直认为说明书是给医生看的，这次用药疏忽为我敲响了关注用药安全的警钟。     

说明书里的玄机 说明书也有缺陷

不管是从药品生产企业对说明书的制定上，还是国家相关部门的监管上，还是在药店对说明书这一“纲领性文件”的重视程度上来看，说明书都是药店从业人员日常离不开的“工具书”，有的药店还把说明书装订成册供店员学习甚至背诵。     

破解儿童用药怪相——宝宝吃药的尴尬事

宝宝用药“基本靠掰”，国内市场上缺乏适用于儿童的药品剂型，“小儿酌减”成了药品说明书中最模糊的概念……这是目前我国儿童用药的最大问题之一。药品研发遇“尴尬”、儿童药品临床经验缺乏、制药厂生产儿童药品利润低、报批难等，都暴露出了儿童专用药匮乏的问题。     

对药品说明书的几点建议

国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）自2001年1月1日执行至今，在“化学药品说明书规范细则（暂行）”和“中药说明书规范细则（暂行）”的指导下，药厂药品说明书的内容表达更规范、科学，药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高，这对保证患者用药安全有效起到重要作用。     

“天保宁杯”药品未注册用法有奖征文活动通知

药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，其具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。目前，我国尚未就“药品未注册用法”立法，关于“药品未注册用法”的文献报道极少，也很少有指南帮助区分有证据支持的超说明书用药和无证据支持的超说明书用药。但是，由于药物使用过程中不断有新的经验积累与发现，加之药物临床试验和药品说明书更新滞后，超说明书用药在医疗行为中不可避免。国外一项对普通成人用药情况进行的调查资料显示，20％的处方存在未注册用法用药情况。“药品未注册用法”具有其存在的合理性和不可替代性，全球有6个国家已经对其立法，包括美国、德国、意大利、日本、荷兰和新西兰。     

国家食品药品监督管理局修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书

国家食品药品监督管理局近日发出关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知（国食药监注[2006]378号）。 《通知》要求各地相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿的内容，并按照《药品说明书和标签管理规勘和讹学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。     

《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

日前．国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名．弱化药品的通用名．说明书标示不明确等问题。然而．有关专家指出．该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理周予以核准”的实行，将是一项行政成本巨大，几乎不可能实现的“工程”。     

“一字之差”的药名如何辨别？

前段时间为妻子去药店买益康宁,结果买回了益寿宁,幸亏妻子看了说明书,而没有吃错药,不知贵刊能够刊登一份有“一字之差”药名的常用药一览表供我们参考呢？     

FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年1月发布了“参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订”供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法，还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料。2020年11月FDA发布了“联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书”供企业用的指导原则草案。所谓“交叉说明书”是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息。该指导原则指出，其中新药的交叉说明书“应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息”；而其中已批准的药物的交叉说明书，“应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息”。该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA这2个指导原则，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助；对这两种情况的说明书的监管也有所启迪。     

FDA修改红细胞生成素类产品说明书

近日，FDA宣布修改红细胞生成素（ESA）类产品说明书。本类产品适用于癌症患者接受化疗时发生的贫血，但修改后的新说明书规定，如果化疗目的在于彻底治愈患者，则本类产品将不再适用。     

救心药之惑

和许多冠心病病人一样,父亲随身必携带他的“救心药”——硝酸甘油。心绞痛发作的紧急时刻,这小药丸非常管用,既是父亲的“救命药”,也是我们的定心丸。直到一天,父亲指着硝酸甘油说明书上的一行小字给我看：“本药禁用于青光眼”。     

FDA对治疗性蛋白质和选择药品说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求

美国食品药品管理局（FDA）于2022年2月发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式”供企业用的指导原则草案，提出了对这类药物说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求。该指导原则提出将这类药物临床相关免疫原性信息纳入说明书，建议在“临床药理学”项下设“免疫原性”专用小项，概述免疫原性主要信息，而不是像以往那样将其置于“不良反应”项下；用主要篇幅对说明书“免疫原性”小项、“不良反应”“临床研究”以及“警告和注意事项”项目的免疫原性信息内容和格式的撰写要求，做了详细说明。中国目前还没有类似指导原则，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。     

孕妇湿疹为哪般

林玲怀胎6月，快当妈妈了，心情是既紧张又开心。可是，最近几天，她发现自己大腿外侧长了许多红色的皮疹，特别痒，还有些脱皮。她连忙去医院就诊，医生说，这是湿疹，可以口服药物和涂激素软膏。她和爱人一听“口服药物”、“激素”，再一看说明书，不是写的“孕妇禁用”，就是“孕妇慎用”，怎么也不愿使用。但是，痒得难受，林玲很苦闷，想知道怎么就引起了湿疹，会不会对孩子造成影响，有没其他的治疗方法？[编者按]     

国家食品药品监督管理局对磷霉素钙片说明书用法用量项进行修改

国家食品药品监督管理局近日发出关于修改磷霉素钙片说明书用法用量项的通知。《通知》指出，磷霉素钙片说明书用法用量项由“口服．小儿按体重一次50-100mg/kg，一日3-4次”修改为“口服，小儿按体重每日50-100mg，分3—4次服用”。     

“肝肾功能不全”释疑

在药品说明书上经常可以看见这样一句话：“肝肾功能不全者慎用。”这是用来提醒用药者在使用该药时，应当顾及肝肾的情况。那么，究竟怎样才算是“肝肾功能不全”，又该如何慎用呢?可能不少人并不明白，甚至对此有种种误解。比如，有的患者就认为“肝肾功能不全”是否意味着肝脏肾脏同时都有问题；还有患者看中医时，