中医药临床试验信息化管理体系建设与实践

目的:探讨临床试验信息化管理体系建设及其在中医药临床试验过程管理中的实践，提高药物临床试验的管理效率。方法:与天津贝肯医疗科技有限公司合作，在成都中医药大学附属医院构建临床试验机构信息化管理平台，通过内网系统与医院原有的医院信息管理系统(HIS)、临床实验室检验系统(LIS)、放射信息管理系统(RIS)等闭合系统对接，经过加密传输后，与运行于互联网的信息系统完成数据交换和对接，将临床试验用户管理、项目管理、受试者信息管理、过程信息管理、试验药物管理等实现电子信息化，并对数据的安全、稳定和效率进行过程分析。结果:该系统在临床试验管理过程中实现了数据的安全、稳定和畅通，极大地提高了中医药临床试验项目管理效率。结论:引入临床试验研究信息化管理系统并与院内HIS,LIS整合是实现中医药临床试验机构现代化管理的必由之路，是践行中医药守正创新的重要途径之一。     

医疗机构药物临床试验信息化操作模式的设计与实现

目的:利用计算机网络技术,实现医疗机构药物临床试验信息化管理。方法:在医院信息系统基础上研发药物临床试验专用操作模块,实施信息化的操作模式并评价其效果。结果与结论:在医院信息系统中成功嵌入免费医嘱管理、试验药物管理和机构监管模块,研究者可以在系统中进行免费检查检验、开处方以及免费药物发放的操作,机构可以通过系统实现对临床试验的过程监控。使用该管理模式后,加快了试验的开展,住院受试者的血常规报告反馈时间由1d缩短至1h,核磁共振报告反馈时间由2d缩短至1d。该模式极大地方便了机构对各临床试验项目进行药物管理、过程监管、数据溯源和数据统计等工作,提高了临床试验的安全性和数据的准确性,使临床试验质量管理更科学。     

基于提高临床试验质量的医院临床试验管理信息系统的建立与应用

为了提高临床试验管理效率,本院建立了基于医院信息系统（HIS）的医院临床试验管理信息系统,增加了内网临床试验功能模块。医院临床试验管理信息系统包括用户管理、项目管理和机构管理等。研究者选择合适的患者加入临床试验,根据系统提示快速准确地开具各项检验检查医嘱,并根据病历模板完成每次访视病历书写,开具可溯源的药物医嘱。试验期间受试者信息将被系统自动记录和标注,研究者无法开出方案规定的违禁用药。医院临床试验管理信息系统的建立实现了机构主要环节的实时质控和操作过程全流程管理,保障了临床试验质量,提高了临床试验管理效率。     

基于中心化管理的药物临床试验药房信息化平台设计与实现

目的 构建药物临床试验药房信息化管理新模式,提高药房运行效率,为其他药物临床试验机构提供参考。方法 梳理试验用药品管理工作流程,分析临床试验药房信息化需求,建立信息化平台,并对比信息化前后的试验用药品管理成效。结果 利用信息化平台以临床试验项目为单位,在立项阶段建立项目信息档案,在项目启动后进行药品接收、入库、分发/回收、退回的全流程电子化记录,实现药房盘点、效期预警、处方审核等功能。信息化管理模式下药房各环节所需时间明显缩短,工作效率和服务能力有效提高,数据可溯源性增强,药品记录相关的差错事件发生频次明显下降。结论 基于中心化管理设计的药房信息化平台能满足临床试验各阶段的试验用药品管理和监管需求,使试验用药品的应用更为规范,可保障受试者的用药安全,提高药物临床试验质量。     

药物临床试验免费检查信息系统的设计与应用

药物临床试验中如何做好受试者免费检查的监管及溯源是机构管理面临的难题。本研究在医院信息管理系统基础上设计了一套临床试验电子免费检查系统,通过信息化手段减少因纸质免费申请单发生的错误,解决了临床试验检查数据溯源难题。该系统成本低,性价比高,便于临床使用,有效提升了药物临床试验中免费检查效率,优化了受试者体验,有利于经费的核算,实现了药物临床试验免费检查的全流程动态监管,值得今后进一步推广应用。     

我国西北地区临床试验机构信息化管理的探索与实践

目的:依托先进的临床研究管理理念，采用信息化技术手段，改变我国西北地区临床试验机构条件与水平相对落后的局面，探索解决我国临床试验发展不均衡的问题。方法:结合西安交通大学第一附属医院临床试验机构日常工作需求和管理经验，开发建立符合新时期监管要求的临床试验机构管理信息化平台(clinical trial institution management system, CTIMS),并为西北地区临床试验机构的临床研究能力和管理水平的提升提供解决方案。结果:西北地区临床试验机构通过临床试验机构信息化平台，可获得规范化、数字化、智能化的临床试验管理方式，使其进入临床研究的“快车道”,达到缩小与沿海发达地区临床研究机构能力差距的目的。结论:通过临床试验机构管理系统的应用，提升西北地区临床试验机构临床研究能力和管理效率及水平，改善西北地区临床试验发展相对落后的局面。     

药物临床试验医嘱开具及结算信息系统的设计与实践

目的 提高药物临床试验机构运行效率、拓展试验承接类别、消除传统运行流程弊端,探索管理新模式;方法 基于现有医院HIS/LIS,兼顾成本与功能,多科室联合设计并实施药物临床试验医嘱开具及结算信息系统,试运行后逐步进行功能修正;结果 系统上线不仅使我院药物临床试验机构完全支持门诊或住院受试者持医保或自费卡参与药物临床试验,同时也在经费报销等多个环节节约了大量人力物力,数据溯源性也得到强化;结论 信息化是药物临床试验机构发展大势所趋,本系统的成功开发运行为其他药物临床试验机构解决此类问题提供了一个参考范例。     

药物临床试验过程中电子支付系统的设计与实践体会

目的:构建临床试验过程中的支付平台,使受试者在临床试验过程中及时、准确且合规地获得补助,保障受试者合法权益.方法:采用信息化手段,构建独立于申办者和试验机构的电子支付系统,在保护受试者隐私的前提下,实现在临床试验协调员、项目经理以及试验机构协同监控之下,资金由申办者到支付平台再到受试者的安全转移.结果:经23个试验项目...     

某三级医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略与效果分析

目的 探讨医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略并进行效果分析。方法 针对各岗位工作人员相关工作内容采用GCP管理信息平台、微信群、邮件沟通等各种线上方式,制定出相应的应急管理策略。结果 药物临床试验机构管理运行状况良好,所有在研的临床试验项目仅存在方案偏离,未因疫情原因导致项目的中止。结论 重大突发公共卫生事件背景下,医院药物临床试验机构及时构建好临床试验数字化/智能化全生态链,可提高临床试验各方人员工作效率,减少院内感染,进而保障受试者安全。     

药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨

目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。     

药物临床试验医院信息系统互联互通实践研究

药物临床试验信息化是我国临床试验发展的必然趋势。本文在临床试验信息系统实现与医院各类系统互联互通方面做了探索实践,很好地实现了临床试验患者识别标记、免费医嘱、医生权限控制、随访提醒、在线处方与检查检验即时读取可溯源等功能,极大地保证了我院临床试验过程真实,结果可靠。在医院信息建设层面消除了临床试验信息孤岛,实现信息闭环管理。     

医院药物临床试验免费检验信息系统改进的探讨与实践

目的 通过建立契合医院实际的药物临床试验（drug clinical trail,DCT）免费检验信息系统（laboratary information system,LIS）,方便研究医师开展实施DCT,体现药物临床试验质量管理规范内涵要求。方法 结合医院现行的诊疗流程,了解医院普通医嘱组套的实施过程。与信息科工程师沟通DCT医嘱组套的实现形式以及在系统中与普通医嘱的区别点。并通过前期试运行的结果,逐步改进和完善医院的DCT免费LIS。结果 建立了适合医院的DCT免费LIS,降低了临床医师开具实验室检查单的差错率,提高了试验项目中的检验检查正确率,减少了检验检查的缺漏项。结论 电子免费LIS与纸质检验检查申请单相比,在准确度、结果回报和溯源方面都具有优势。     

GC-MS/MS测定人血浆中依替唑仑的浓度及其临床应用

[摘要]目的：本文旨在通过药代动力学模型联合蒙特卡罗模拟来完善老年类鼻疽患者抗生素的用药方案。方法：以美罗培南的药代动力学/药效动力学（PK/PD）模型为基础，通过使用蒙特卡罗模拟法，模拟各种不同剂量美罗培南的临床用药方法，根据模拟结果，来明确最为理想的给药方式。结果：经过实验数据发现，初步预测AUC0-24/MIC＞400的百分比，随着美罗培南剂量的增大也随之上升。当MIC的值为0.5mg·L-1且美罗培南的使用剂量为25mg·kg-1·d-1时，AUC0-24/MIC＞400的比例为99.43%。而MCI的值为1mg·L-1且美罗培南的剂量为35mg·kg-1·d-1时，AUC0-24/MIC＞400的比例为97.57%。当MIC值≥2mg·L-1时，美罗培南的剂量均无法满足AUC0-24/MIC＞400标准。结论：实验表明，当MIC达到0.5mg·L-1时，临床使用美罗培南的给药剂量应超过25mg·kg-1·d-1，而当MIC达到1mg·L-1时，美罗培南的使用剂量应超过35 mg·kg-1·d-1。PK-PD模型的使用可以使临床药学的给药剂量更加合理的进行规划和调整，能够针对各种感染人群制定最为合理的抗感染治疗方案。     

电子病历初级阶段病案管理的实践与思考

目前,我国医院的信息系统处在由管理信息系统向临床信息系统过渡的时期,医院电子病历的建设与发展尚处于初级阶段。为提高电子病历初级阶段的病案管理水平,笔者根据本院电子病历运行的实际情况,对电子病历初级阶段的病案管理进行总结和分析,并提出相应的措施,在关键问题上应引起足够的重视,为电子病历初级阶段的病案管理提供依据。     

综合性医院临床试验药物中心化管理模式的建立

目的：探讨综合性医院的临床试验药物中心化的管理模式。方法：结合本院实际情况,从标准操作规程的制定、硬件设施建设、人员培训,以及信息化系统的应用等方面,介绍试验药物中心化管理方法。结果：此种管理具有明显优势,充分发挥了药师专业特长,专人专职集中管理,有效地提高了试验药物管理质量。结论：各医院需要结合自身条件,改进和完善试验药物中心化管理方法,提高信息化管理水平,这对于构建规范化、精细化的试验药物中心化管理模式具有重要意义。     

临床试验药物信息化管理系统的构建与应用

目的：规范我院临床试验药物管理,探讨信息化管理系统的构建及其在临床试验药物管理过程中的应用。方法：结合本院临床试验药物管理的模式和流程,在电子病历系统的基础上开发适合本院实际情况的临床试验药物信息化管理系统,并应用于试验项目的药物管理过程中。结果：与传统纸质表格管理模式相比,信息管理系统能够实现试验药物的建库、入库、专用处方开具、发放与回收、盘点与查询、有效期管理、退回与资料归档全过程的实时记录与在线信息流程管理。结论：信息化系统保证了临床试验药物管理的规范化,数据及时备份,可保障数据的安全性,有助于提高GCP管理水平。     

静脉用药调配中心24h运行的设计与管理

通过介绍本院静脉用药调配中心（PIVAS）24h运作模式的设计与管理,特别是皮试医嘱、加急医嘱的设计与管理,为进一步完善PIVAS的临床服务功能提供经验。先进的信息化设计和严格的科学管理体系是PIVAS24h正常运行以及各项工作有序进行的有力保障。     

医院医疗纠纷处理信息系统的研究与应用

探讨医院医疗纠纷处理信息系统的研究及临床应用。方法以医院医疗纠纷的实际情况,设置医疗投诉件为主线,按照全生存周期理论和IPO建模方法,研制医院医疗纠纷处理的四层结构模型的方法。结果研制出医院医疗纠纷处理信息系统包括集成的医疗投诉处理系统、争议处理系统、协议处理系统和案卷处理系统的四位一体结构模块并在医院管理中实际使用。结论该系统在医院实际工作中的应用,能及时发现医疗纠纷和可能存在的问题,能妥善解决医疗争议并取得了良好的效果,值得临床推广使用。     

处方点评与不合理用药分析

目的通过处方点评,促进合理用药。方法每月随机抽取门诊急诊处方和住院病历,根据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法律法规对处方和医嘱单进行分析评价。结果不合理处方明显下降,抗菌药物使用逐渐规范。结论处方点评是临床药师直接调查分析不合理用药的重要手段。能有效提高处方质量,促进指导临床合理用药。     

临床试验远程数据监查系统的构建与实施

目的:规范临床试验数据监查过程,实现远程监查,探讨本院临床试验远程数据监查系统的构建和实际应用中的问题,为同行提供参考.方法:分析总结原临床试验监查模式和流程,在符合2020版《药物临床试验质量管理规范》前提下,设计适合远程监查模式的信息化管理系统,应用于各监查应用场景中.结果:系统通过不同角色权限设定,规范监查人员账...