影响大输液澄明度因素的探讨

大输液是指由静脉大剂量输入体内的灭菌注射制剂。它的质量好坏直接关系到病人的身体健康和生命安全。因此 ,对大输液的质量要求越来越高 ,除原料必须符合药典标准外 ,对其生产、贮存、使用各个环节的要求也极为严格。而大输液澄明度则是重要的质量指标之一。大输液的澄明度与溶液中所含的异物数量有直接关系。在生产制备大输液的过程中影响澄明度的因素很多 ,如操作暴露、过滤粗糙 (不溶性微粒多 )、容器不净、管道生霉、原料不纯、胶塞脱屑、涤纶薄膜不洁、混入常水等是澄明度不合格的主要原因。为了保证大输液的质量 ,提高澄明度 ,近年来…     

关于影响大输液澄明度因素的探讨

大输液质量的好坏直接影响病人的健康,而澄明度是衡量大输液质量的重要指标。影响输液澄明度的微粒是指直径在1～50urn的不能机体代谢的异物,对人体健康在宏观及微观上都有影响。我国药典规定输液中检查微粒限度的方法为目测灯检法,但此法只能检出大约50urn直径的粒子。我院制剂室配制大输液十余年时间,每批大输液均经过目测灯检法检查澄明度,发现影响大输液澄明度的因素有多方面,现总结如下。l注射用水的质量注射用水是灭菌制剂的主要溶媒,其质量对成品质量关系重大。我院制剂室采用多效重蒸馏器生产注射用水。Fe卅很容易进入注射…     

影响输液澄明度因素的探讨

影响输液产品澄明度的原因大多是药液中存在肉眼可见的微粒 (如白点、色点 )以及异物、结晶等。其中 ,微粒和异物对人体有很大危害 ,可直接造成血管堵塞 ,引起局部出血、水肿 ,严重时可导致血栓、静脉炎、肉芽肿以及引起热原样过敏反应等。因此 ,保证输液产品澄明度符合药典规定是输液生产管理的重要工作之一。作者通过十几年大输液生产的经验 ,将影响大输液澄明度的因素作一探讨。1　生产厂房设施和环境生产输液的厂房设施和环境是影响输液产品澄明度的重要因素之一。众所周知 ,输液成品的不溶性微粒检查是建立在抽样检验的基础上的 ,它并…     

医院大输液澄明度问题浅析

随着医院制剂室的普遍建立,自制大输液已十分普遍,提高大输液的质量,确保临床安全用药是医院制剂室重点研讨的问题。因此从大输液检验不合格结果中分析可能产生的原因并采取相应对策十分重要。异物微粒进入人体是一种不能代谢的物质．在临床上多能引起肺内芽肿、静脉炎、动脉炎。影响输液澄明度的因素有原料,仪器设备,操作环节和存储环节等。必须用质量合格、标有“供注射用”的原料进行生产。例如原料葡萄糖粉质量不过关,会带入蛋白质类,未完全糖化的糊精等杂质,灭菌后可形成絮状沉淀或白色微粒而影响澄明度。在操作环节L暴露操作…     

提高大输液质量的做法和体会

我院每年大输液需求量达50余万瓶，大输液的质量直接关系到病人的健康和医疗质量。1995年我们围绕输液生产中主要存在的细菌污染、热原反应、澄明度等三个问题，强化管理，开展科学研究，取得较显效果。一年来，生产大输液制剂60余万瓶，无染苗现象。没有出现一批热原反应，澄明度基本稳定在97％左右。现将我们的做法和体会总结于下。     

提高输液澄明度和微粒合格的一些体会

澄明度是大输液生产中存在的主要问题之一,微粒对人体具一定的危害,提高澄明度和微粒含量合格率是输液的质量要求。为解决我院大输液澄明度和微粒合格率较低的问题,我们进行了不断的实践,在吸取他人先进经验的基础上不断改进生产工艺,近年来采取了一些新的措施,使输液澄明度和微粒含量合格率均取得满意的效果。采取的措施如下：1涤纶薄膜的处理我院制剂室以往采用75％乙醇浸泡24h以上,然后用过滤注射用水洗涤的方法,结果澄明度合格率较低,后经不断摸索改用1％氯化钠酒精液合并0．9％氯化钠注射液洗涤法取得较好的效果。方法是用1％…     

处理输液瓶及橡胶塞的体会

大输液的容器与滤材直接接触药液,是影响大输液质量的关键因素之一,如处理不当,不但大输液的澄明度不合格,而且还会引起不良反应,甚至危及病人的生命。为了提高大输液的澄明度,谈谈我们的几点体会,供参考.     

空气洁净技术在大输液生产中的应用

本文对使用空气洁净技术前后生产的大输液随机抽样各40批进行微粒和澄明度的对比检测,同时对洁净室内(开机前后)尘埃和菌落数进行了检查,结果表明,应用空气洁净技术能显著净化空气中的尘埃和微生物,提高大输液产品的澄明度,降低产品中不溶性微粒(P相似文献   

大输液澄明度影响因素浅析

随着制剂技术的进展和质量的提高 ,大输液的澄明度问题愈来愈受到重视 ,异物与微粒的污染所造成的危害 ,己引起人们的普遍关注。注射液中的微粒已经鉴别出来的有 :碳黑、碳酸钙、纤维素、纸屑、玻璃屑、细菌和结晶体等〔1〕。从输液生产的工艺过程来分析 ,澄明度主要受到以下几个因素的影响。1　水系统常水的水质对澄明度有一定影响。如常水中带有白色纤维毛 ,冲瓶后易粘附于瓶壁 ,用注射用水也不易冲掉。采用前端加砂滤棒的方法 ,可改善常水水质。注射用水需注意贮存方法 ,目前有设备采用密闭循环保温式贮存 ,效果较好 ,既防止粉尘、微粒污…     

大输液生产中首瓶合格率考查

大输液在临床治疗中有广泛的应用 ,制剂质量的优劣直接影响用药的安全有效。因此 ,在大输液配制过程中质量控制至关重要。本文对 12 3批次自制大输液成品 1～ 2 0瓶 (简称首瓶 )的澄明度、不溶性微粒、热原、无菌检查、含量进行了系统检查 ,根据其变化规律 ,提出几点质量控制措施。结果报道如下。1　仪器和方法1.1　仪器　ＺＷＦ 4Ｄ注射微粒分析仪 (天津市天河医疗仪器研制中心 ) ;ＤＪ 90 0超净工作台 (沈阳市医用净化设备厂 ) ;ＷＺＺ 1Ｓ数字式旋光仪。1.2　方法　按中国药典 1995年版二部规定 ,分别对 12 3批次大输液首瓶的澄明度、不…     

一种提高大输液澄明度的方法

大输液是直接输入人体血液用以拯救危重病人性命的药品。其质量的优劣直接关系着千百万人的生命安危。因此大输液生产后,必须按《中国药典》规定进行澄明度、药物含量、热源反应、细菌培养等质量检查。由于质量要求高,产品合格率常常     

提高大输液澄明度的体会

大输液常因含有小白点，白块、玻璃屑、纤维等异物而致澄明度不合格，影响澄明度的因素很多，可以说与生产大输液全过程的每一步骤都有关。笔者根据我院大输液生产情况，体会到注意以下各点十分重要。我院采用旧瓶回收循环使用，旧瓶回收过程中要注意装氯化钢与装葡萄糖的输液瓶分类回收，因氯化钠输液与玻璃中硼硅酸盐作用生成碱性物质及偏硅酸，若装葡萄糖输液会影响澄明度及药液PH增高；洗瓶时碱液浓度不宜过高和浸泡时间过长，因碱对瓶表面的凝胶硅酸保护膜的破坏作用，随时间延长而增加，增大对玻璃的腐蚀作用，致使输液出现小白点或…     

输液在临床应用中的微粒污染及对策

微粒一般指输液中肉眼看不见的50μm以下的微小颗粒杂质，它可形成血栓和静脉炎，引起肉芽肿。使血小板减少或直接闭塞血管，引起局部缺血和水肿，甚至引起循环障碍、过敏反应、热原反应等，严重危害人体健康。中国药典对输液的不溶性微粒作了限度规定。近年来，各药厂、医院制剂室采取了各种提高大输液质量的措施，保证了大输液的质量。但在临床应用大输液时，微粒污染相当严重，本文讨论了微粒及异物污染的原因并提出了改进的措施，供参考。     

微粒在大输液中的反应实验分析

大输液生产的关键是采用灭菌前后两次澄明度检查和使用一次性带有终端过滤器的输滤器具即可杜绝大输液中的不溶性微粒。     

对使用一次性输液器利与弊的研究

本文系统考察了一次性输液器的使用对大输液澄明度的影响。库尔特计数仪和伞棚式澄明度检查仪的检验结果证明,一次性输液器塑料穿刺针的穿刺可使大输液中2μm至5μm的微粒增加至1.6～27.6倍,并使药液出现可见性胶屑。此外,本文还证实了终端过滤器的使用,一方面可以有效地控制输液中10μm至25μm的微粒进入机体,另一方面可能增加2μm至5μm的微粒的污染水平。     

注射用水质量的比电阻控制

医院生产大输液最棘手的问题是澄明度,影响澄明度因素诸多。从注射用水质量、药物原料到生产过程中各个环节,我们发现在同批原料、生产工艺和操作相同的条件下,大输液澄明度都有较大差异。为此我们对注射用水的质量进行调查,发现符合中国     

再谈提高输液澄明度的体会

大输液在医院临床使用很广泛,其质量好坏直接关系到病人用药安全有效。该项制剂又是医院制剂室主要品种之一,而提高输液澄明度是控制输液质量的重要环节。     

绦纶薄膜处理方法对输液澄明度的影响

绦纶薄膜处理方法对输液澄明度的影响夏腊梅（广东省顺德市杏坛医院顺德５２８３２５）由于绦纶薄膜的静电吸附作用，易吸附空气中的微粒且不易去除，因此绦纶薄膜的处理方法不同对大输液澄明度有着较大影响。在生产中笔者采用过７５％乙醇法、８５％乙醇法、９５％乙醇＋...     

用改进刷瓶法提高输液澄明度

输液中微粒污染对人体所造成的危害，已越来越受到医药界的关注。较大的微粒，可造成局部循环障碍，引起血管栓塞；微粒过多，造成局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和静脉炎；异物侵入组织，由于巨噬细胞的包围和增殖引起肉芽肿等。此外，微粒还可引起过敏反应，热原样反应等。因此，输液中含有大量的微粒，异物，其危害是潜在的长期的。影响输液澄明度的因素是多方面的，如生产环境，生产条件、生产工艺及原料质量等。如何减少输液中的微粒，提高输液澄明度，这对于一些基层医院的制剂室来说确是一大难题。几年来，我们着重对输液容…     

大输液的生产及其质量控制

大输液是医学临床上抢救和治疗病人的常用药和必备药,由于临床用药量大、给药途径特殊,决定了其药品质量安全的重要性。输液生产中主要存在三个问题,即细菌污染、热原反应、澄明度与微粒问题。本人总结近十年从事大输液生产、质量管理工作的经验,结合输液生产实施GMP的质量要求,重点阐述了输液产品的特点、分类、质量要求以及生产过程的质量控制。