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《中国医药工业杂志》2004,35(1):62-62
2005年版《中国药典》总体目标 首先,将形成以《中国药典》为主体的国家药品标准体系,实现《中国药典》一、二、三部的统一与规范。本版药典将分三部出版:一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。各部均由凡例、各论、附录及索引构成。第二,按照中药、化学药、 相似文献
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根据第八届药典委员会全体会议通过的<中国药典>2005年版的整体设计方案,<中国生物制品规程>并入药典,作为<中国药典>2005年版(三部),这一重大改革进一步推进了我国药品标准的协调和统一. 相似文献
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实施《中国药典》2010年版三部完善生物制品质量控制 总被引：1，自引：0，他引：1
目的促进《中国药典》2010年版三部的贯彻实施。方法通过解析《中国药典》2010年版三部增修订概况,探讨生物制品国家标准的进一步完善和提高。结果与结论 新版药典三部对生物制品生产规范、质量控制提出了新的要求。 相似文献
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2005年版<中国药典>三部已于2005年7月1日正式颁布执行,修订后的新版药典对进一步规范生物制品生产、促进和提高生物制品质量将具有重要的作用.在药典标准的制定和修订过程中,国外药典及相关标准具有一定的参考价值.笔者将<中国药典>2005年版三部[1]收载的血浆蛋白制品标准与欧洲药典(5.0,Vol.2)[2]和世界卫生组织规程(WHOTRS 840 1994)[3]相关标准的各自特点进行了比较与分析,希望对<中国药典>三部相关品种标准的制定和修订有所裨益. 相似文献
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《中国药典》各部收载的药品和生物制品是国家为保证药品生物制品质量制订的具有约束力的技术法规,是一部集专业性、技术性、法规性于一体的法典.2005年版《中国药典》较前版药典采用了更多的新技术、新方法,尽可能与国际标准接轨,使标准起到推动提高药品生物制品质量、促进我国医药产业发展的作用.但是我们在执行2005年版《中国药典》中发现,作为一部国家药品法典在基础细节处还有待进一步完善,笔者结合实践体会就药典一部和二部制剂通则项下内容[1～2]提几点看法. 相似文献
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按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标,本版药典的编制工作完成,经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)和四部(附录和药用辅料标准);收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要;药品安全保障和质量控制水平全面提高;初步实现"化学药和生物制品标准达到或接近国际标准"的目标;以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全;新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。 相似文献
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《中国药典》2005年版已于2005年7月1日实施，该版药典较前几版药典有较大的改进。因任务重、要求高，出现问题和错误也在所难免，有关部门及时地颁布了各部药典的勘误表，对许多错误和漏洞进行了更正，足以体现有关部门认真求实的工作作风。但作为药典的使用者和有关工作的参与者，有职责使中国药典更加完美，故现将药典实施三个多月来，在实践中发现的《中国药典》（2005年版）一部中一些问题总结如下。 相似文献
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《中国药典》三部是我国生物制品生产、质控和监管必须依照的法定标准。世界卫生组织（WHO）生物制品规程通常为世界各国药品管理当局制定本国相关生物制品标准的重要依据。《欧洲药典》是欧盟各国必须遵守的药品质量标准。 相似文献
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《中国药典》2010年版编制大纲解读 总被引：10，自引：0，他引：10
本文介绍了《中国药典》2010年版编制大纲的背景、思路、目标与任务,内容包括:一部(中药);二部(化学药品);三部(生物制品)。《中国药典》2010年版收载的品种,将更新与淘汰并举,质量标准将重点加强质量可控性,坚持标准先进性,并涵盖国家基本药物,一切围绕保障药品质量,促进临床用药安全、有效。 相似文献
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《中国药典》是一个国家药品标准的法典，具有法律性、规范性。《中国药典》2005年版已于2005年1月出版发行。此版为建国以来的第八版，分一部、二部、三部。其中一部收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等，共收载品种1146种其中新增154种，修订453种。新版《中国药典》即体现了传统医药学的特色，又满足了当代的需要，在先进性、科学性、实用性等方面较上版《中国药典》有了显著的提高。通过对新版《中国药典》的学习，笔者班门弄斧提出几点建议与广大医药界同行商榷。 相似文献
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《中国药典》2005年版概况 总被引：4，自引：0，他引：4
主要特点首次将《中国生物制品规程》并入药典；积极开展了药品标准检验方法的研究工作；注重逐步与国际接轨及国家标准的统一；重视各部附录间的协调；注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范。 相似文献
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本文就USP33、2010年版《中国药典》三部、《欧洲药典》6.0版所收载的制剂通则列表比对分析;讨论了2010年版《中国药典》三部制剂通则的主要修订内容及其修订原因;还研究探讨了2010年版《中国药典》三部制剂通则中尚需完善之处,为2010年版《中国药典》三部制剂通则的执行及进一步的修订完善提供了参考。 相似文献
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