医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨

骨科植入物是我国医疗器械不良事件监测的重点。骨科植入物临床应用越来越广泛,脊柱、关节、创伤等植入物在骨科疾病治疗中必不可少。与此同时,骨科植入物并发症逐年增多。通过分析医疗器械不良事件的产生原因及加强骨科植入性医疗器械不良事件监测的必要性,指出医疗机构应重视骨科植入性医疗器械不良事件监测工作,并探讨了医疗机构加强此项工作的措施。     

239例医疗器械不良事件报告分析

目的 对239例医疗器械不良事件报告进行分析，为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法 采用回顾性研究方法，对山东省2006年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析。结果 骨科植入物和宫内节育器引起的不良事件所占比例最高，且程度严重。医疗器械不良事件报告覆盖范围窄，质量有待提高。结论 应进一步加强骨科植入物和宫内节育器的监测。建议通过完善法律法规，健全监测网络，开展宣传培训，加强日常监管，推动医疗器械不良事件监测工作，维护公众用械安全。     

安徽省2005年医疗器械不良事件报告分析

目的 结合安徽省医疗器械不良事件监测工作，为开展医疗器械不良事件监测提供技术参考。方法 利用国家药品不良反应监测中心数据库软件，对2005年全省39例医疗器械不良事件报告进行统计分析，对目前存在的问题和应对措施进行了初步探讨。结果 骨科植入物、宫内节育器等不良事件发生率较高。结论 应强化医疗器械不良事件报告制度，为保障公众用械安全服务。     

开展医疗器械不良事件监测试点工作的思考

为进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,保证医疗器械使用安全有效,促进医疗器械事业健康发展,国家食品药品监督管理局在北京、上海、广东等省、市开展了为期一年多的医疗器械不良事件监测试点工作。北京市药品监督管理局通州分局医疗器械科参与了这一活动,通过实践提高了对医疗器械不良事件理论的认识和理解。监测试点工作内容此次医疗器械不良事件监测试点工作,主要是针对医疗机构使用的心血管内支架、人工瓣膜、角膜塑形镜、聚丙烯酰胺水凝胶及骨科植入物产品,在使用过程中发生、发现的医疗器械不良事件和外单位使用医疗器械发生不良…     

用制度保证医疗器械不良事件监测——北京市药品监督管理局通州分局参与医疗器械不良事件试点监测后的思考与建议

为进一步建立健全医疗器械市场的监管体系,保证医疗器械使用安全有效,促进医疗器械事业健康发展,国家食品药品监督管理局自2003年下半年以来在北京、上海、广东等省、市开展了为期一年多的医疗器械不良事件监测试点工作。北京市药品监督管理局通州分局医疗器械科积极参与这一活动,通过实践提高了对医疗器械不良事件理论的认识和理解。监测试点工作回顾这次医疗器械不良事件监测试点工作,主要是针对医疗机构使用的心血管内支架、人工瓣膜、角膜塑形镜、聚丙烯酸胺水凝胶及骨科植入物产品,在使用过程中发生、发现的医疗器械不良事件和外单位使…     

北京市宣武区骨科植入物不良事件监测“0”报告引发的思考

骨科植入物作为一种高风险的三类医疗器械,与人体的关系极为密切。在我国,随着骨科植入物医疗技术的进步,骨科植入物的销售数量每年以15～20%的速度递增,进入了迅速发展的高峰。为了调查医疗器械不良事件报告制度在各医疗机构的执行情况,北京市药品监督管理局宣武分局于2003年11月份,结合食品药品放心工程“标本兼治、着力治本”的工作方针和“突出重点、带动全面”的工作思路,对辖区内7家二级以上医院的骨科植入物不良事件监测情况进行了调查。被调查医院的基本情况本次共调查七家医院,包括二级医院3家、三级医院4家,此次调查情况为:1、骨…     

150例骨科植入物可疑不良事件报告分析

目的对150例骨科植入物可疑不良事件报告进行分析,发现骨科植入物不良事件监测存在的问题,探讨解决问题的对策。方法采用回顾性研究方法,对近五年北京市药品不良反应监测中心收到的150例骨科植入物可疑不良事件报告进行综合分析。结果骨科植入物可疑不良事件报告数量占同期收到报告总数的10．6％,但远少于骨科植入物不良事件实际发生数量;不良事件关联性难以评价;报告质量有待提高。结论目前骨科植入物不良事件监测现状无法满足提取预警信号的要求。应在完善法律法规的基础上,不断提高报告的数量和质量,以加强信息利用度。     

骨科植入物不良事件发生原因及处置方式系统综述

目的 了解我国骨科植入物不良事件发生原因及处置方式的情况.方法 于2010年11月,采用系统综述的方法,以“骨科植入物+不良事件”为关键检索词,在CMCC、CBMDISC 、CNKI、VIP、万方数据等系统检索国内已公开发表的文献,综合分析骨科植入物的各种不良事件的发生原因及处置方式等.结果 依据纳入、排除标准,对检索结果进行筛选,最终45篇研究满足入选标准.综合文献报告的骨科植入物不良事件发生原因可分为四类:医疗技术因素、患者自身因素、医疗器械因素、综合因素.其中医疗技术性因素为主要原因,为46.8％,综合因素占31.8％.按不同骨科植入物分层分析,均显示医疗技术性因素及综合因素为主要原因.处置方式更多地依据每个病例的综合情况进行操作,但多通过手术方式.结论 目前我国骨科植入物不良事件发生的主要原因是医疗技术因素及综合因素,发生不良事件后多通过再手术方式进行处置,提示亟需采取相关措施应对主要的发生原因,同时进一步开展更权威的研究确定每一种不良事件的发生原因,从而有针对性的最大程度地降低不良事件的发生.     

广东省骨科植入物不良事件调查分析

目的总结广东省部分医院骨科植入物不良事件发生率及其特点。方法对2008年广东省七家医院涉及骨科植入物的全部病例进行筛查,对发现的126例可疑不良事件进行统计分析。结果七家医院2008年骨科植入物可疑不良事件总发生率为5．87％,其中第一次入院病例发生率（2．43％）远小于第二次入院病例发生率（16．51％）,脊柱内固定物不良事件发生率较高,其余植入物不良事件发生率无明显差异。植入物断裂、松动、变形及感染是可疑不良事件最常见表现（69％）,植入物材料因素和设计因素是导致不良事件的主要原因（72．22％）。结论临床上对骨科植入物不良事件存在大量的漏报现象,需要加强骨科植入物不良事件监测工作。     

56例骨科植入物可疑不良事件的分析

目的分析骨科植入物可疑不良事件发生的原因,探讨其防范措施。方法对我院2009～2010年56例涉及骨科植入物的可疑不良事件进行统计分析。结果接骨板发生不良事件数量最多,但克氏针不良事件发生率较高。植入物断裂、松动是可疑不良事件最常见表现。结论不良事件的原因有医生的操作技术、患者自身及植入物本身三个方面的因素。加强骨科植入物不良事件监测、管理,提高医务人员的水平及患者的保护意识可以防范不良事件的发生。     

骨科植入物不良事件的分析及控制对策

摘要: 骨科植入物的临床应用极大的推动了临床骨科的发展,给广大的骨科病患者带来了福音,然而,越来越多的植入后发生的不良事件却给患者带来了痛苦、给医院带来了损失,也一定程度的制约了临床骨科的发展。本文就骨科植入物的分类、应用进行简介;对骨科植入物应用后引发的诸多不良事件进行分析;并结合我院近几年发生的骨科植入物的不良事件及国家药品不良反应监测中心的相关监管理念和不良事件报告情况提出自己的一些见解。     

我国医疗器械不良事件监测现状与展望

医疗器械和药品一样具有两重性 ,在预防、治疗疾病的同时也可能给人体带来危害和不良影响 ;医疗器械的安全性问题是关系到人民安全的大问题。因此 ,国家食品药品监督管理局从 2 0 0 2年 12月 1日起 ,在我国的北京市、上海市、广东省三个地区 ,5家医疗机构 ,以及 8家医疗器械生产企业 ,进行了医疗器械不良事件监测试点工作 ,试点品种有聚丙烯酰胺水凝胶、心血管内支架、心脏瓣膜、角膜塑型镜、骨科植入物等 5种 ,至 2 0 0 4年 6月 30日止 ,为时一年半的试点工作正式结束。所谓医疗器械不良事件 ,是指获准上市、合格的医疗器械 ,在正常使用情…     

骨科植入医疗器械不良事件原因及监管对策探讨

针对骨科植入医疗器械不良事件多发的现状,通过对骨科植入医疗器械不良事件多发的原因进行探讨,旨在为减少骨科植入医疗器械不良事件的发生提出相应的监管对策。     

湖南省2006年可疑医疗器械不良事件报告分析

目的通过对湖南省2006年全省医疗器械不良事件报告的基本情况进行统计分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持。方法采用描述性方法，使用Excel表格和Foxpro软件对2006年收集到的1330份报告进行统计分析，对存在的问题和应对措施进行了初步的探讨。结果湖南省医疗器械不良事件报告主要来源于医疗机构及其他使用单位,宫内节育器、骨科植入材料和医用缝合线等不良事件发生率较高。结论应加强医疗器械不良事件监测工作的培训,提升报表质量，使之成为公众用械安全的有效信息。     

医疗器械不良事件监测工作的信息化建设

医疗器械不良事件监测工作即将全面展开,建立一个功能强大、科学准确的医疗器械不良事件监测管理信息系统将对这项工作的开展起到良好的推动作用.本文针对目前国内外医疗器械不良事件监测管理工作的现状,提出了在医疗器械不良事件监测和再评价工作中引入信息技术,并从国内外建设现状、项目建设的必要性及项目建设的主要内容和各部分的主要特点几方面进行了阐述,对医疗器械不良事件监测和再评价管理的信息系统建设提出了初步的规划和设想.     

3 123例可疑医疗器械不良事件统计分析

目的:对3 123例医疗器械不良事件报告进行分析,为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议. 方法:采用回顾性研究方法,对湖南省2007年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析. 结果:我省医疗器械不良事件主要来源于医疗机构及其它使用单位,宫内节育器、外科缝线和金属接骨板等不良事件发生比例较高;医疗器械不良事件上报数量地区间存在不平衡. 结论:应进一步加强医疗器械不良事件监测工作的宣传培训,提高监测质量,为保障公众用械安全服务.     

英国2008年度医疗器械不良事件报告对我国的启示

通过对英国药品和保健产品管理局（MHRA）2008年度医疗器械不良事件报告情况进行分析,了解了MHRA的工作情况及,总结了英国医疗器械不良事件监测工作的特点,以期我国医疗器械不良事件监测机构能及时借鉴其管理经验,加强医疗器械不良事件监测的信息化建设,强化生产企业的主体责任,注重与报告人之间的反馈。     

从“珠海体外循环管道事件”看我国医疗器械不事件监测与风险管理

通过对＂珠海体外循环管道事件＂进行剖析,阐述我国医疗器械不良事件监测与风险管理的现状,探讨我国实施医疗器械不良事件监测与风险管理的模式和发展方向。     

医疗器械不良事件监测工作的现状与改进对策

该文从医疗器械的学科特点出发,分析医疗器械不良事件监测的现状与对策,提出了对我国未来医疗器械不良事件监测的展望,希望能为更好地开展此项工作提供思路.     

骨科植入物不良事件发生原因分析及预防对策

目的 分析骨科植入物护理不良事件发生原因及其预防对策。方法 回顾性分析该院2011年1月至2014年9月与骨科植入相关不良事件35例的相关资料。结果 35例患者发生与骨科植入物相关的不良事件55例次,主要表现为植入材料损坏、排异反应、感染、伤口不愈合、疼痛等;不良事件发生的可能原因中,植入物材料因素所占比例最高,其次为医生与患者使用因素、排异或过敏反应和植入物设计因素。结论 临床应根据骨科植入物不良事件发生原因,采取有针对性的预防对策,从而降低其发生率。