四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室、Ⅰ期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室；     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室，I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室；     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一.机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室;     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属因家药物临床药理研究基地之一机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室：现有研究人员16人．其中教授2人、副教授5人、国家食晶药品监督管理局新药审评专家4人、四川省食品药品监督管理局新药审评专家8人     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华两医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构没办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室;现有研究人员16人．其中教授2人、副教授5人、国家食品药品监督管理局新药审评专家4人、四川省食。钴药品监督管理局新药审评专家3人。 经过近30年的发展．该机构在中西药临床药动学研究、     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院圈家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1083年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室;现有研究人员16人,其中教授2人、副教授5人、国家食品药品监督管理局新药审评专家4人、四川省食品药品监督管理局新药审评专家8人．     

药物临床试验管理的探索与分析

重庆医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。1996年接受全国临床药理基地检查验收，1997年卫生部宣布临床药理基地验收合格，1999年由国家药品监督管理局（SDA）颁发国家药品临床研究基地证书和标牌，更名为国家药品临床研究基地。2008年经国家食品药品监督管理局认定为国家药物临床试验机构，获批准从事药物临床试验的专业有感染、呼吸、神经内科、内分泌、耳鼻咽喉、消化、妇产、肝病8个专业组，2012年机构及机构8个专业经国家食品药品监督管理局进行资格复核检查，通过复核。     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。     

药物临床试验机构病房的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构,风湿科是取得国家药物临床试验机构资格认定单位的、具备临床试验资格的专业科室。科室在收住风湿病患者的同时,负责风湿病专业的药物临床试验工作。临床护理人员于2005年4月～2009年2月直接参与了9种不同厂家、不同类别新药的II期及III期临床试验,药物临床试验进展顺利。现将护理管理中的实践经验总结如下。     

护士在临床药理试验中的作用探讨

临床药理试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究或其他干预措施,以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应和/或试验用药物的吸收,分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药物或其他干预措施的疗效与安全性[1].随着国家药品临床研究项目不断增多,护士参与临床药理试验必不可少,其所承担的工作倍受关注.临床药理试验的顺利完成,不仅提高了护士专业技术水平,还锻炼了护士的科研能力[2].目前相关护理报道甚少,为了让更多的人了解临床药理试验的护理工作及其重要性,现报道如下.     

茶碱研究现况

我院临床药理研究室联合内科呼吸组及儿科,开始在茶硷的药物监测方面作了一些工作(见本期两篇报道),虽然这些工作在当前国内外茶硷研究热潮中,水平均属一般,但深信有了这个开端,今后在各科协力下,必将有更进一步发展,为临床合理应用茶硷,提供药理学基础。茶硷用于治疗哮喘已有半个世纪,至今仍为美国、中欧及我国等许多国家应用最广泛的平喘药物之一。对于茶硷的作用、药代动力学、毒性反应等的研究不断在深入,兹根据仅就手头翻阅到的1987年度国外部分文     

研究护士在肿瘤新药Ⅲ期临床试验中的职责

随着药物临床试验在全国各临床药理机构广泛开展,越来越多的护士投身到药物临床试验这一工作中。专职研究护士不仅可以协助试验有序进行,而且在更大程度上保护了受试者的权利。笔者作为肿瘤新药III期临床试验的专职护士,在回顾多项研究过程及经验的基础上,总结了专职研究护士在试验前期准备、试验实施、试验结束三个阶段的工作职责。     

药物临床试验研究护士护理职责初探

药物临床试验(GCP)是指在人体进行药物试验的一系列性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效和安全性[1].2007年以来,我院成为国家药监局批准的临床药理试验机构,主持或参与了多项GCP研究,专职研究护士亦全程参与其中,起着重要的协调和管理作用,以保证临床试验的顺利进行.在大量的临床试验工作中,我院逐步明确研究护士职责、规范其操作流程、深化其工作内涵,取得满意效果.现报告如下.     

复旦大学附属华山医院抗生素研究所简介

复旦大学附属华山医院 (原上海医科大学附属华山医院 )抗生素研究所前身为抗生素临床应用研究室 ,成立于 1963年 ,设在当时的上海第一医学院 (后为上海医科大学 )附属第一医院 (现华山医院 )内。 1985年扩建为抗生素研究所。该所同时也是我国国家教育部 (原国家教委 )首批批准的传染病学科博士点 (1978年 ) ,重点学科 (1989年 ) ,2 11重点建设项目 (1996年 ) ,卫生部重点开放实验室———抗生素临床药理室 (1984年 ) ,首批卫生部确定的抗感染药临床药理基地 (1983年 ) ,国家细菌耐药性监测中心 (1988年 )。研究所 (室 )首任主任为蜚声中外的…     

国家食品药品监督管理局吴浈副局长带队到北京协和医院调研

5月27日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长带领调研组到北京协和医院临床药理研究中心,就我国新药临床研究机构的现状及发展方向进行调研。调研组由国家食品药品监督管理局注册司张伟司长、安监处李金菊处长和北京市食品药品监督管理局袁林副局长、焦立公副处长组成。协和医院王以朋副院长、临床药理研究中心张抒扬主任、江骥副主任、I期临床研究室负责人胡蓓教授陪同调研。     

试验药物使用流程表的设计与应用

无锡市人民医院南医大附属第一医院是国家药监局批准的临床药理试验机构,为保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,在试验过程中加强护理管理是十分重要的。我科进行的兰索拉唑及雷贝拉唑药物临床试验,要求护理人员定时用药,定时观察患者的呕血、便血情况,定时测量生命体征,为了确保准确执行医嘱,自行设计了试验药物使用流程表,2010年1月开始使用,收到良好的效果,现报道如下。     

药物临床试验过程中的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构，至2004年底共进行了4个新药的Ⅱ期临床试验，参与试验的患者有176例，为保证药物临床试验的顺利进行，确保试验结果的科学、准确，在试验过程中加强护理管理是十分重要的。我们主要做好以下几方面的工作。     

药物临床试验过程中的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构,至2004年底共进行了4个新药的Ⅱ期临床试验,参与试验的患者有176例,为保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,在试验过程中加强护理管理是十分重要的。我们主要做好以下几方面的工作。一、加强人员培训我们选择工作责任心强,专业理论知识扎实,临床经验丰富的护士进行GCP培训,使他们全面了解药物临床试验管理规范和方法,进行药物临床试验时与医生共同参与研究方案的培训,使护士与医生对研究有统一的认识,按统一标准执行,加强医护间的合作,保证了研究的顺利进行。制订各项操作的标准…     

护士在新药Ⅰ期临床试验中的职责

护士在新药Ⅰ期临床试验中的职责张辉明华西医科大学临床药理研究所新药Ⅰ期临床试验是新药研究的起始期，包括药代动力学研究与药物耐受性试验两部份。目的主要在于研究健康成年人对新药的耐受程度、确定人用安全剂量范围；描述药物在体内的分布、吸收、代谢、排泄以及药...     

万古霉素室间质量控制结果的评价

目的评价复旦大学附属华山医院抗生素研究所,卫生部抗生素临床药理重点实验室万古霉素血药浓度监测的室间质量控制水平。方法对1984—2011年该实验室参加英国国家外部质量评价体系(UK NEQAS)的万古霉素室间质量控制数据进行回顾性分析。结果该实验室的万古霉素质控样本的自测结果与其目标浓度有良好的相关性,万古霉素自测值=0.953 1×(万古霉素目标值)+0.475 7,R2=0.966 6;且自测值与目标值的偏差均在±30%之内。结论该实验室的万古霉素室间质量控制水平良好,可进行万古霉素的常规血药浓度监测。