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目前草药的全球化发展势头强劲,受到越来越多的关注。本研究主要针对草药的生产、安全性评价和销售类型对世界卫生组织(WHO)6大区域主要国家的相关情况进行概述。截至2018年,非洲区域、美洲区域、东地中海区域、欧洲区域、东南亚区域和西太平洋区域约120多个成员国对草药的生产实施监管,其中80多个国家已拥有草药的生产质量管理规范(GMP)体系,且多数国家的草药GMP与常规药品的GMP一致,部分国家采用WHO的GMP指导原则,欧洲区域的多数国家采用欧盟的GMP指导原则。对于草药的安全性评价,通过上述WHO 6大区域主要国家的总结,130多个国家已拥有草药的安全性评价体系,其中多数国家的草药安全性评价体系与常规药品相同,少数国家拥有本国的特定安全性评价体系。世界各国需要根据本国草药的实际应用情况建立完善的草药生产与安全性评价体系。对于草药的销售类型,其多作为处方药、非处方药、自制药进行出售。 相似文献
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段黎萍 《中国中医药信息杂志》2013,20(5):1-4
按照现行<欧盟传统草药法>要求,在欧盟销售的传统草药必须在2011 年4 月30 日前注册,否则将被禁止销售.这项规定将对中药产品在欧洲的应用前景产生重大影响,也为我国中药企业走向国际市场提出了新课题. 相似文献
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2004年,欧盟发布《传统草药注册程序指令》(Directive2004/24/EC),要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统草药在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10月30日,为落实《传统草药注册程序指令》的要求,英国发布《药品(人用传统草药)条例》,建立了英国传统草药注册制度。上述政策法规的出台,为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇。但受制于国内经济发展、认识水平及中药自身的特点等多方面原因,绝大多数中药产品在英国或其他欧盟国家至今未能获得注册,对中国中药生产企业及欧洲中药经营业者产生巨大影响。本文试图对英国传统草药管理法律制度进行深入研究,总结其规律,进而论证中药在英国注册的必要性及优点的基础上,结合中药自身特点为中药在英国顺利通过注册提供对策,希望对推动中国中药产业发展进而实现国际化有所裨益。 相似文献
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希雨 《国外医药(植物药分册)》2002,17(2):64-65
去年,作为美国草药贸易指导机构的美国草药产品协会(AHPA)发布了由其所属的植物提取物委员会制订、经董事会批准的植物提取物批量制造与销售指导原则(Guid-…… 相似文献
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一般来说,欧盟有关人用药品的法律皆适用于草药药品。2004年时,欧盟通过一个指令,为传统草药药品上市销售引进一个新途径,名为简化注册程序。在满足一定条件后,传统草药药品的注册可以无需提交有关安全性、有效性的检测和实验的数据和文件,但必须提交这些药品30年药用历史的充分证明,其中的15年是在欧盟境内。因此理论上来说,药厂申请上市销售许可时应可节省大量的金钱、时间与精力的投入。但这个新途径在实践时并不如预期般畅顺地解决问题。文章分析了多个影响草药药品(包括现代与传统在内)发展的欧盟法律,草药药品需求不断增长的原因,欧盟对最新市场趋势作出的反应,以及中国药厂应如何把握机会进入欧洲市场等问题。同时文章强调一个现实情况,就是争取中医药科研文章能在国际医学杂志上发表,将会是这行业将来得以成功发展的关键因素。 相似文献
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草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件。作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术协调结果,CHM评价与建立在某种程度上和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)负责审评的集中程序非常类似,与成员国药审局审评的成员国程序、分散程序及互认可程序共同构成了欧盟草药药品监管体系集中与分权并存的特点。CHM与传统草药药品在成员国的上市审批管理要求共同构成了2004/24/EC法令中有关传统草药药品在欧盟的上市审批框架,且CHM作为欧盟层面对草药的评价结论,在欧盟成员国的产品上市审批制度中具有重要地位与作用。然而,国内至今未能对CHM充分认识,更难以借助CHM促进中成药的欧盟注册进程。针对2004/24/EC法令CHM在传统草药药品上市审批中的核心价值进行系统解析,结合CHM在成员国传统草药药品上市批准实践中的应用情况分析,深入阐述CHM在欧盟草药药品上市审批过程中的价值与重要性,以期唤起国内业界对CHM的充分重视,并为中药欧盟注册提供重要参考。 相似文献
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为应对2011年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》,商务部、中国医药保健品进出口商会等部门,在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》,允许中国草药产品销售7年,销售期截止2011年3月31日。在 相似文献
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美国AHPA发布植物提取物批量制造与销售指导原则 总被引:1,自引:0,他引:1
《国外医药(植物药分册)》2002,17(2):64-65
去年,作为美国草药贸易指导机构的美国草药产品协会(AHPA)发布了由其所属的植物提取物委员会制订、经董事会批准的植物提取物批量制造与销售指导原则(Guid-ance for Manufacture and Sale of bulkBotanical Extracts)。以下内容为该指导原则的节译。 相似文献
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波兰作为"一带一路"沿线主要国家之一,地处欧洲"琥珀之路"与中国"丝绸之路"的交汇点,具有独特的区位优势。笔者在对波兰医药文化及传统药用植物资源的调查过程中发现,草药在波兰民间医学中用于防病治病有着悠久的历史。此外,草药在当地也被广泛应用于保健、食品、美容等领域。本文通过资料调研和走访调查,对波兰民间常用的草药酊剂进行统计整理,明确其原料植物来源、制法、功效及用量,以期为药用植物的开发利用提供参考。 相似文献
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2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive2004/24/EC,以下简称“24指令”)[1],不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药 相似文献
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英国是欧盟中第一个启动对传统医药进行立法管理的国家.根据《欧盟传统草药指令》,英国制订了《英国人用传统草药产品法规2005》、《英国传统草药登记方案》等一系列有关传统草药管理的法规、指南等,从传统草药药品的申报、零售、批发、进口及生产各个环节进行管理,以保证安全、有效和质量可控.以英国传统草药登记程序、豁免条件等内容为切入点,对英国人用传统草药药品的相关政策进行分析,为意欲进入欧盟市场的中医药科研单位及制药企业提供参考. 相似文献
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基于"欧盟草药专论"解析中药欧盟注册关键问题 总被引:2,自引:5,他引:2
欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考. 相似文献
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2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive2004/24/EC,以下简称“24指令”),不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药药品、 相似文献
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《中国中医药信息杂志》1996,(5)
西方草药市场大有潜力 据有关部门提供的信息,近年来西欧、美洲的草药市场发展较快,对中药的发展是一个巨大的潜在市场。 包括西欧各国及美国、加拿大在内的草药市场,主要以当地的传统草药为主,也包括一些其它国家的草药。这一市场的特点是:没有系统的传统医学理论,生产销售以当地或外国传统草药为原料,以现代技术制作的植物治疗药物和保健药物。西方草药市场1992年的草药销售额为40亿美元左右,近年正以10%的速度增长。随着全球“回归自然”风潮的兴起,人们对化学品副作用的认识,以及欧共体对草药的统一立法,草药地位的合法化,预计西方草药市场的增长速度还会更快。 相似文献
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《中国中医药信息杂志》2000,(2)
中国和韩国在美、日、欧盟草药市场的占有率差距正在扩大。在日本草药市场,韩国草药占有率从1994年的4.9%,下降至目前4.3%,而中国草药占有率却从原来10%,上升至13.2%;在美国草药市场,韩国草药占有率为2.6%,而中国草药占有率已达7.8%;在欧盟草药市场,韩国草药占有率为2.2%,而中国草药占有率则为5.5%。 相似文献