三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查方法研究

目的通过试验确定三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素的具体检测方法。方法选择不同生产厂家相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果用灵敏度0.5EU/ml的鲎试剂,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论三磷酸胞苷二钠注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法。     

三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检查法的初步实验研究

目的建立三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检查法。方法按《中国药典》2005年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果在3．33mg·mL^-1稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用。用细菌内毒素检查法检查三磷酸腺苷二钠注射液的细菌内毒素是可行的。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制三磷酸腺苷二钠注射液的质量。     

注射用三磷酸胞苷二钠的处方设计及稳定性考察

目的:研究注射用三磷酸胞苷二钠的生产处方并考察其稳定性.方法:采用单因素辅料筛选和对比试验法,对注射用三磷酸胞苷二钠的处方进行优化,并采用高效液相色谱法测定其含量并考察其稳定性.结果:注射用三磷酸胞苷二钠的处方为三磷酸胞苷二钠40 mg,甘露醇20 mg,甘氨酸20 mg,注射用水1 mL,冷冻干燥.结论:该处方设计合理.制剂稳定性好.     

离子色谱法检测三磷酸胞苷二钠注射液含量及有关物质

目的:建立用于三磷酸胞苷二钠注射液含量测定及有关物质检测的离子色谱方法。方法:采用Ion PacAS11-HC(4mm×250 mm)色谱柱,以氢氧化钾为淋洗液,采用梯度洗脱,流速为1.0 m L·min-1,进样量10μL,以带DIONEX AERS5004-mm抑制器的电导检测器进行检测,三磷酸胞苷二钠注射液的含量按峰面积以外标法计算,主要降解杂质(二磷酸胞苷二钠、单磷酸胞苷二钠)按加校正因子的主成分自身对照法计算。结果:三磷酸胞苷二钠在0.000 164~1.60 mg·m L-1范围内线性关系良好(r=0.999 8,n=6);平均加样回收率(n=9)为100.1%;三磷酸胞苷二钠对照品溶液在24 h内的稳定性良好(RSD=1.3%);三磷酸胞苷二钠(CTP-Na2)及主要降解杂质二磷酸胞苷二钠(CDP-Na2)、单磷酸胞苷二钠(CMP-Na2)的方法定量限分别为1.6、4.57、6.0 ng,检出限分别为0.50、1.48、1.88 ng。结论:本方法适用于三磷酸胞苷二钠注射液的质量控制。     

注射用三磷酸胞苷二钠含量测定方法研究

摘 要 目的: 建立HPLC法测定注射用三磷酸胞苷二钠的含量。方法: 采用紫外分光光度法测定注射用三磷酸胞苷二钠中总核苷酸的量,再采用高效液相色谱法测定三磷酸胞苷二钠的重量比,通过两者的乘积计算三磷酸胞苷二钠的含量,并将测得结果与纸电泳法对比。结果:此法可使三磷酸胞苷二钠与二磷酸胞苷二钠、单磷酸胞苷二钠峰得到很好的分离,所测得的结果与纸电泳法结果基本一致。结论:本法操作简便、可行、准确,适用于本制剂的含量测定。     

三磷酸腺苷二钠氯化镁注射液用于细菌内毒素检查的可行性研究

目的探讨注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁用于细菌内毒素检查的可行性。方法参考《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则,采用两个厂家鲎试剂对不同厂家共4个批次注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素凝胶法方法学认证。结果本品稀释至0.5 mg/ml时可消除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准检验,该品种4个批次样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素检查是可行的,可替代现行的热原质检查对该项目的质量控制。     

HPLC法测定三磷酸胞苷二钠注射液的有关物质和含量

目的:建立用HPLC测定三磷酸胞苷二钠注射液的有关物质和含量的方法。方法:采用C18色谱柱,以含反相离子对试剂的磷酸盐缓冲液为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为280 nm,柱温30℃,有关物质和三磷酸胞苷二钠的含量按峰面积以外标法计算。结果:三磷酸胞苷二钠浓度在90～1800 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.9997);平均回收率(n=9)为101.4%;供试品溶液在25 h内的稳定性良好(RSD=0.9%),定量限为7.4 ng。结论:该方法适用于三磷酸胞苷二钠注射液的质量控制。不同厂家的产品质量存在差异。     

三磷酸腺苷二钠细菌内毒素检查研究

目的:建立三磷酸腺苷二钠细菌内毒素检查法.方法:采用<中国药典>2010年版附录细菌内毒素检查法.结果:三磷酸腺苷二钠经16倍稀释后,用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰因素的影响.结论:用细菌内毒素检查法检查三磷酸腺苷二钠内毒素是可行的.     

注射用三磷酸腺苷二钠细菌内毒素检查

目的 建立注射用三磷酸腺苷二钠细菌内毒素的检查方法 . 方法 采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法. 结果注射用三磷酸腺苷二钠稀释至浓度0.05 mg&#8226;mL^-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用. 结论 可用细菌内毒素检查法代替注射用三磷酸腺苷二钠的热原检查法.     

HPLC测定三磷酸胞苷二钠注射液中三磷酸二钠的含量

目的建立三磷酸胞苷二钠注射液含量测定方法。方法采用高效液相色谱法，以用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(C18—4：水性柱)；检测波长280nm：以0．2mol／L磷酸盐缓冲液-甲醇(90：10)为流动相；柱温35℃。结果此法可使三磷酸胞苷二钠与二磷酸胞苷二钠、一磷酸胞苷二钠得到非常好的分离，HPLC法与电泳法比较，一致性良好。结论本法操作简便、快速、准确，适用于本制剂的质量控制。     

HPLC法测定注射用三磷酸胞苷二钠的含量和有关物质

目的:建立测定注射用三磷酸胞苷二钠含量和有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法。以ThermoHypersilODSC18色谱柱为分析柱,以含反相离子对试剂的磷酸盐缓冲液为流动相,流速为1.0ml/min,柱温为30℃,检测波长为280nm;主药含量按峰面积以外标法计算,有关物质含量以主成分自身对照法计算。结果:三磷酸胞苷二钠检测质量浓度线性范围为90～1800mg/L(r=0.9997),平均回收率为102.1%(RSD=1.65%,n=9),定量限为7.4ng。结论:本方法操作简便、灵敏度高、重复性好、专属性和耐用性较强,可用于控制注射用三磷酸胞苷二钠的质量。     

三磷酸腺苷二钠注射液中细菌内毒素的定量检查

目的:建立三磷酸腺苷二钠注射液中细菌内毒素定量检查方法.方法:采用动态浊度法考察三磷酸腺苷二钠注射液对鲎试剂的干扰作用.结果:将三磷酸腺苷二钠注射液进行50～400倍(0.2～0.025 g·L-1)稀释可以有效地消除其对鲎试剂的干扰.结论:动态浊度法可以测定三磷酸腺苷二钠注射液中的细菌内毒素含量.     

三磷酸胞苷二钠治疗脑血管性痴呆的临床疗效观察

目的观察三磷酸胞苷二钠治疗脑血管性痴呆的临床疗效。方法在传统的治疗基础上加用三磷酸胞苷二钠观察治疗效果。结果治疗组总有效率高于对照组（P〈0．05）。结论三磷酸胞苷二钠能有效地降低脑血管性痴呆患者的意识状态、言语功能等神经功能缺损的评分。     

鲎试剂检测三磷酸腺苷二钠注射液中细菌内毒素的研究

用不同厂家、不同灵敏度的鲎试剂对三磷酸腺苷二钠注射液进行干扰实验考察，结果表明样品溶液稀释至0.5mg／ml浓度时，对细菌内毒素检查不产生干扰。对30批不同厂家的三磷酸腺苷二钠注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比实验，两法符合率为100％。     

三磷酸腺苷二钠原料药的细菌内毒素检查法可行性研究

目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。     

三磷酸胞苷二钠注射液无菌检查法方法学研究

目的建立三磷酸胞苷二钠注射液的无菌检查法。方法本试验取三磷酸胞苷二钠注射液,按《中国药典》(2005年版二部)(以下简称“CP2005”)所载“无菌检查法”项下进行[1]。结果样品管无菌生长,六株阳性对照管生长良好。结论采用方法验证试验Ⅲ进行三磷酸胞苷二钠注射液的无菌检查,可行。     

三磷酸胞苷二钠与脑活素治疗急性脑血管病的疗效对比

目的:评价三磷酸胞苷二钠的安全性和有效性,并与脑活素比较。方法:236例急性脑血管疾病患者随机分成两组,使用三磷酸胞苷二钠和脑活素进行治疗。结果:治疗组和对照组有效率分别为74.2％和50.9％,两者有显著性差异。不良反应率分别为13.3％和19.0％。结论:三磷酸胞苷二钠是治疗急性脑血管病安全有效的药物。     

RP-HPLC法测定三磷酸胞苷二钠注射液的有关物质和降解产物

目的:采用反相HPLC法测定三磷酸胞苷二钠的有关物质和降解产物。方法:使用C_(18)色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以磷酸缓冲液-乙腈为流动相进行洗脱,流速为1.0mL·min~(-1);检测波长为254nm。结果:主峰和各杂质峰均达到基线分离。理论板数(n)按三磷酸胞苷二钠色谱峰计算大于3000。三磷酸胞苷二钠的峰面积与浓度线性关系良好,r=0.9997,平均回收率为99.73%,RSD=1.1%(n=9)。结论:经方法学验证,该方法灵敏、准确,适用于三磷酸胞苷二钠的有关物质的测定。     

关于修订三磷酸胞苷二钠制剂说明书的通知

三磷酸胞苷二钠为辅酶类药．是核苷酸衍生物。目前国内已有数十家药品生产企业获得原料药、注射液、粉针的药品批准文号．尚有一些品种正在注册过程中。国家局发现已上市品种的说明书存在用法用量不统一、适应症表述宽泛等诸多问题。为了科学规范说明书．正确指导临床用药,国家局组织对三磷酸胞苷二钠制剂的说明书进行了修订,现将修订后的注射用三磷酸胞苷二钠和三磷酸胞苷二钠注射液说明书予以公布（见附件）,并将有关事项通知如下：     

三磷酸胞苷二钠在有机磷中毒后迟发性神经病中的应用

目的 探讨三磷酸胞苷二钠对有机磷中毒后迟发性神经病的治疗效果.方法 选择有机磷中毒后迟发性神经病患者30例,随机分为治疗组与对照组.治疗组给予三磷酸胞苷二钠治疗10～14 d,对照组不予治疗.观察2个月后肢体瘫痪肌肉萎缩缓解情况.结果 治疗组神经功能缺损较对照组明功能损害减少,治疗效果明显优于对照组.结论 三磷酸胞苷二钠能够改善有机磷中毒后迟发性神经病患者的预后.