《中国药典》1995年版二部凡例中部分修订内容介绍

《中国药典》１９９５年版二部凡例中部分修订内容介绍劳家华王野（四川省药品检验所６１００３６）１１９９５年版《中国药典》二部凡例比１９９０年版新增三条内容第（一）条：本“凡例”是解释和使用《中华人民共和国药典》１９９５年版（二部）正确进行质量检定的基本...     

《浙江省中药炮制规范》2015年版与中国药典2015年版的比较

目的 探索《浙江省中药炮制规范》2015年版的特点和价值。方法 对《浙江省中药炮制规范》2015年版和中国药典2015年版一部的中药材和饮片的内容进行比较分析。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版在项目设置、品种规格、炮制工艺、性状、检查、指纹图谱等内容上均有不同于中国药典2015年版的特点和亮点。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版是一部体现浙江省中药饮片炮制加工和检验特点的好标准。     

中国药典2015年版抑菌效力检查法解读

摘 要 目的：解读中国药典2015年版抑菌效力检查法的主要增修订情况。方法: 对比中国药典2015年版和2010年版抑菌效力检查法的主要差异。结果: 中国药典2015年版抑菌效力检查法在抑菌效力检查的定位、产品分类、判定标准等方面都做了较大修订。结论:中国药典2015年版将抑菌效力检查法完善成为更加科学与国际接轨的检查方法。     

中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法比较

摘 要 目的：对中国药典2010年版和2015年版微生物计数法进行比较分析。方法: 采用两个版本药典微生物计数法测试15份同批次荆防颗粒剂中的细菌数及需氧菌总数,计算两个检验项目的平均数、不确定度、样本菌落分布范围及合格率。结果: 按中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法测试的细菌数和需氧菌总数的平均菌落数分别为720、830 cfu·g-1,95%置信区间下的扩展不确定度分别为0.067,0.061,样本菌落分布范围分别为620～840 cfu·g-1,720～960 cfu·g-1,合格率分别为90%,100%。结论: 中国药典2015版微生物计数法检测灵敏度高,结果判定原则合理,更能保证检验报告的稳定性。     

中国药典2015年版颠茄草类制剂修订情况及操作要点

目的 介绍中国药典2015年版中颠茄草类制剂的修订情况。方法 分析目前颠茄草类制剂存在的主要问题,对新增项目的缘由及操作要点进行探讨。结果 修订的质量标准统一了检测方法,增加了特征图谱、掺伪检查等项目,修订了含量测定方法。结论 修订的质量标准可更有效的控制颠茄制剂的质量。     

《中国药典》2005年版(一部)附录与凡例修订内容介绍

<中国药典>2005年版将于2005年7月1日正式实施,新版药典(一部)除增加了诸多新内容外,还对凡例、收载品种及附录内容均进行了较大幅度修订.为了便于广大药学工作者了解掌握新版药典(一部)修订要点,现将药典(一部)凡例与附录主要修订内容做一简要介绍,有关收载品种的增修订情况已有专题介绍[1].     

《中国药典》2015年版盐酸头孢他美酯干混悬剂有关物质检查方法的商榷

目的：通过对2个厂家8批盐酸头孢他美酯干混悬剂的检验和进一步研究,对该品种有关物质项检查方法进行优化改进。方法：依据《中国药典》2015年版标准进行检验,延长检测时间并考察2个厂家辅料的干扰情况。结果：盐酸头孢他美酯干混悬剂标准中有关物质检查项,需要增加检测时间至主峰保留时间的5倍,对于辅料峰的扣除必要时应采用辅料对照实验进行。结论：建议修订盐酸头孢他美酯干混悬剂标准的有关物质项目,以利于更好地控制该药品质量。     

中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的改进研究

目的 考察中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的质量可控性,并对现行方法进行改进。方法 分别采用中国药典2015年版和EP9.3版的方法对浙江省各地区抽样的57批诺氟沙星胶囊的有关物质进行检查,对结果进行比较研究;并对中国药典2015年版方法的合理性进行探讨。结果 57批抽样样品按EP9.3版有关物质测定方法检查,结果有5批样品检出杂质E超出限度（0.15%）,1批杂质K为限度边缘（0.15%）,而根据中国药典2015年版方法检查结果,57批样品全部合格。现行的中国药典2015年版诺氟沙星胶囊有关物质测定方法专属性不强,杂质E被包含在主峰之中难于检出;现行标准有关物质测定方法中不同品牌的C₁₈色谱柱以及流动相条件对测定结果影响较大,选择Waters Sunfire C₁₈色谱柱,调整流动相的比例和梯度条件可以使杂质E与诺氟沙星主峰很好地分离,样品的测定结果也与EP9.3方法的测定结果一致,能达到控制杂质E、杂质K以及其他杂质的目的。结论 目前浙江省市场上的诺氟沙星胶囊中杂质E有超标的情况,但根据中国药典2015年版的现行有关物质测定方法难以检出,难以有效控制药品的质量,需修订提高。     

中国药典2015年版收载治疗高血压的中成药用药特点研究

目的 分析中国药典2015年版收载治疗高血压的中成药用药特点,为临床使用中成药治疗高血压提供合理用药参考。方法 收集中国药典2015年版中治疗高血压或有降压作用的中成药,并进行分类、频数统计。结果 统计出中成药共55种,中成药组方药味中使用中药品种共166种,中成药中最多的是祛风剂、理血剂和补益剂。结论 药典收载治疗高血压的中成药以平肝息风、活血化瘀、益气滋阴为主要治则,常用清热药、平肝息风药、补虚药,以清肝火,补肝、脾、肾为主。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

中国药典2015年版一部中药材饮片增修订概况及应用

目的 对中国药典2015年版一部中药材和饮片的增修订内容进行介绍。方法 对中国药典2015年版与2010年版内容进行比较。结果 中国药典2015年版较之2010年版测定方法更先进,功能设置更科学。结论 中国药典2015年版更好地控制了中药材的质量,保障用药安全有效。     

中国药典2015年版银杏叶提取物及相关制剂质量标准修订概况

目的 介绍中国药典2015年版中银杏叶提取物及相关制剂质量标准的修订情况。方法 简述中药质量控制和评价的新技术及其在中国药典 2015 年版银杏叶提取物及相关制剂(银杏叶片、胶 囊、滴丸)质量标准修订中的应用情况。结果 将一测多评方法和对照提取物应用于相关质量标准,相应地修订了黄酮醇苷和萜类内酯的含量测定,修订了银杏酸检查方法。结论 修订的质量标准可更有效的控制制剂的质量。     

解读《中国药典》2015年版二部

按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标,本版药典的编制工作完成,经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)和四部(附录和药用辅料标准);收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要;药品安全保障和质量控制水平全面提高;初步实现"化学药和生物制品标准达到或接近国际标准"的目标;以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全;新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。     

《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考

比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异,为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议。 方法：从框架结构和主要内容两个角度,对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究。 结果：《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以10至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同各部存有差异;《日本药典》凡例共计49项条款,未以章节形式编排。两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异,《中国药典》凡例框架清晰、内容具体,可操作性强;《日本药典》凡例条款描述较为简洁,一些需要在专业知识指导下实施。 结论：比较研究得到启示,《中国药典》各部凡例各具特点,可通过融入先进分析技术,结合法律法规要求,优化凡例内容和条目,探索各部凡例的协调统一。     

中国药典2015年版中药中有害物残留检测的质量控制新动向

目的 介绍中国药典2015年版在痕量残留分析过程中的质量控制要求。方法 分别从干扰与污染、样品制备、准确度、分析校准、结果确证等方面探讨中国药典2015年版中的质量控制要求。结果 中国药典2015年版提出了较为系统的质量控制要求。结论 中国药典2015年版质量控制要求可有效地保证检测结果的准确性。     

中药指纹图谱技术在中国药典2015年版一部中的应用

目的 通过对中国药典2015年版一部新增特征图谱或指纹图谱应用介绍,以便更好地理解与执行新版中国药典。方法 介绍中药指纹图谱技术的不同测定方法、不同评价模式与在中药质量标准中的应用,并列举实例说明。结果 特征图谱与指纹图谱技术应用使得中国药典2015年版一部中药质量整体可控性明显增加。结论 特征图谱与指纹图谱技术在中药质量标准中的应用完善了中药复杂体系质量标准研究思路、方法和模式,也是今后中药质量整体可控性的发展趋势。     

关于《中国药典》2020年版一些问题的探讨

目的 对2020年版药典继续沿用历版药典中存在的某些适用性不强、操作性不强等问题的方法进行探讨.方法 列举几例新版药典存在的问题,通过实践试验,进行分析与研究,提出修订建议与同行们商榷.结果 与结论希望本文能引起相关部门的重视,为下一步的制修订工作提供参考,使药典标准更加合理化、规范化.