二级反渗透-多效蒸馏法联合制备注射用水

应用二级反渗透－多效蒸馏法联合制备注射用水,水质符合中国药典（2000年版）有关规定,且产量大,自动化程度高。     

二级反渗透-多效蒸馏法联合制备注射用水

应用二级反渗透-多效蒸馏法联合制备注射用水,水质符合中国药典(2000年版)有关规定,且产量大,自动化程度高.     

多效蒸馏器制备注射用水的质量控制研究

目的 为制备高质量的注射用水提供技术保障。方法 选取蒸气压力、进料水质量、进料水流量、冷却水流量4个可能影响多效水质量的因素，按2000年版《中国药典》注射用水项下各项规定对不同运行条件下制得的注射用水进行检测和质量评定。结果 影响多效蒸馏器产水质量的因素，按重要性大小依次为进料水质量、蒸气质量、进料水流量、冷却水流量。进料水质量是制备合格注射用水的前提，可通过监测电导率进行水质控制。结论 在规定的技术参数下运行，多效蒸馏器制备的注射用水质量稳定、可靠。     

电导仪监控大输液注射用水的质量

电导仪监控大输液注射用水的质量沈承武，王复馨，陈丽萍（山东省立医院济南２５００２１）目前制备大输液所用的注射用水，在生产过程中每日只作几个主要项目，如ｐＨ、氯化物、氨、重金属等的检查，热原作定期检查，每月按药典规定进行全检。工作虽不复杂，但显繁琐，且...     

超滤技术制备注射用水及其质量考察

目的：通过改善料水质量,进一步提高多效蒸馏水的质量。方法：在原四级截留的基础上增加超滤终端截留,以超滤水为料水制备注射用水,并进行质量考察。结果：分别对以离交水为料水和以超滤水为料水生产的蒸馏水进行卫生学、热原、微料检测,后者的质量明显优于前者。结论：以超滤水作为多效蒸馏水机的料水,可不受气候、原水水质等影响,保证注射用水的质量。     

多效蒸馏水机制备注射用水的常见问题及解决方法

注射用水作为配制注射剂、灭菌溶液的溶剂，其质量关系到制剂质量和用药安全，所以中国药典对于其质量有着严格的要求，并且明确规定制备注射用水必须采用多效蒸馏水机。本院药剂科采用四级截流法生产注射用水，流程是：原水→机械截流（粗滤→清水池→砂滤罐→精滤）→电渗析→离子交换（阳→阴→混合柱）→料水→多效蒸馏水机→注射用水。现对多效蒸馏水机在制水过程中的常见问题及解决方法总结如下。     

注射用加替沙星的制备及质量控制

目的：建立加替沙星注射液的制备和质量控制方法。方法：确定注射剂的配置工艺，以HPLC法测定加替沙星的含量，进行稳定性考察。结果：本品制剂质量稳定，用HPLC法测定含量，平均回收率100．3％，重复性试验RSD为1．75％。结论：制备工艺可行，质量稳定，质量控制方法可靠。     

注射用盐酸苯达莫司汀的制备及质量控制

目的:制备注射用盐酸苯达莫司汀并建立其质量控制方法。方法:以冻干赋形剂甘露醇的不同用量为因素,以制剂的成形性等为指标筛选处方;确立制剂的制备工艺;采用高效液相色谱法测定制剂含量;根据2010年版《中国药典》相关要求考察制剂的鉴别、酸度、水分、有关物质和主药含量等质量控制指标。结果:选用2.25%甘露醇为辅料,制备时不采用脱炭工艺;成品各质量指标均符合《中国药典》相关要求。结论:所确定的制剂处方和制备工艺合理,所得产品质量可控。     

注射用替加环素的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用替加环素,并建立其质量控制方法及考察其稳定性。方法:筛选制备条件、辅料和中间体溶液的pH值,确定注射用替加环素的制备工艺和处方组成;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察(影响因素、加速试验和长期留样试验(24个月))。结果:制备条件以2～8℃为宜,处方中选用乳糖为赋形剂,其与主药用量比为2:1,中间体溶液的pH以7·5～8·5为宜;替加环素进样量线性范围为0·103～10·30μg(r=0·9999,n=7);低、中、高浓度平均回收率为99·9%、100·2%、100·2%,RSD=1·20%、0·50%、0·72%。稳定性考察期内各指标未见明显变化。结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性较好。     

注射用间苯三酚的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用间苯三酚,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:对处方中填充剂的种类、用量进行选择,并制备注射用间苯三酚;采用高效液相色谱法测定其中间苯三酚的含量,并对制剂进行稳定性试验。结果:确定了以甘露醇100.0g为填充剂的制剂处方;间苯三酚检测浓度在0.13~1.04mg.mL-1范围内线性关系良好(r=1.0000);恒温加速试验6mo及长期留样试验12mo时主药含量及有关物质检测未见明显改变。结论:该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重现性好、专属性强,测定结果在规定限度内。     

3种制药用水处理工艺评价

目的:介绍适合医院制剂室制药用水处理的工艺与设备。方法:依据《中国药典》相关标准并以电导率为指标,评价3种工艺制备的纯化水的水质;同时以源水的利用率、操作的方便程度、对环境的污染等因素综合评价3种水处理工艺的优劣。结果:3种工艺制备的纯化水均符合《中国药典》相关标准要求,其中离子交换法与一级反渗透组合工艺制备的纯化水水质最高,二级反渗透与电法去离子组合系统制备的纯化水水质次之;将3种工艺制备的纯化水进一步蒸馏,可制备出符合《中国药典》标准的注射用水。结论:综合水质、源水的利用率、操作的方便程度、对环境的污染等因素,二级反渗透与电法去离子系统组合为最佳的纯化水生产工艺;多效蒸馏法是制备注射用水的主流工艺。     

复方土牛膝颗粒的水提工艺优选及质量控制方法研究

目的:优选复方土牛膝颗粒的最佳水提工艺,并建立其质量控制方法。方法:采用L9(34)正交试验法对复方土牛膝颗粒水提工艺的影响因素进行考察;以薄层色谱(TLC)法进行定性鉴别。结果:最佳水提工艺为:加8倍量的水,浸泡1h,每次1.5h,煎煮2次。TLC定性鉴别斑点圆整、分离度好、易于区别。结论:优选的提取工艺稳定、可行;鉴别方法简便、灵敏、准确、专属性强,可作为复方土牛膝颗粒的质量控制方法之一。     

磷酸川芎嗪氯化钠注射液的制备与质量控制

目的：制备磷酸川芎嗪氯化钠注射液，并对其质量进行控制。方法：磷酸川芎嗪1.0 g，氯化钠9.0 g，纯化水溶解并加至1 000 mL定容制备磷酸川芎嗪氯化钠注射液。采用高效液相色谱法测定磷酸川芎嗪含量，银量法测定氯化钠含量。结果：磷酸川芎嗪在20.0～200.0 μg· mL 1浓度范围内线性关系良好(r＝0.999 9)，平均回收率100.13%，RSD＝0.56%(n＝9)；氯化钠平均回收率100.27%，RSD＝0.39%(n＝9)。结论：该制剂处方合理，制备工艺简便，质量易于控制。     

复方野菊花注射液配制、质量控制及临床应用

目的：制备复方野菊花注射液并进行质量控制和临床疗效的观察。方法：以中药有效成分提取原理制成复方野菊花注射液,采用三氯化铝试液、醋酸铅试液进行鉴别,高效液相色谱法测定野菊花中木犀草苷和蒙花苷含量,并对380例盆腔炎患者进行临床观察。结果：制备工艺可行,质量控制方法简便、可靠,临床应用总有效率为94％。结论：该制剂配方及制法合理,质控方法简便可靠,疗效确切,未发现不良反应。     

抗坏血酸氯化钠注射液的制备及质量控制

目的:制备100mL装量抗坏血酸氯化钠注射液并建立其质量控制方法。方法:以抗坏血酸为主药制备注射液;采用紫外-可见分光光度法测定其中主药的含量。结果:所制制剂检查、鉴别等均符合2005年版《中国药典》相关规定;抗坏血酸检测浓度的线性范围为4.0～12.0μg·mL-1(r=0.9999);平均回收率为99.85%(RSD=0.75%,n=6)。结论:本制剂组方合理,制备工艺简单可行,质量稳定可控。