探讨医用胶细胞毒性试验方法的选择

目的:分析不同细胞毒性试验方法对医用胶细胞毒性评价的影响。方法:用浸提液法、直接接触法、间接接触法对α-氰基丙烯酸酯类粘合剂和多糖纤维素医用胶液进行细胞毒性试验,比较不同试验方法对其细胞毒性评价的影响。结果:同种样品采用不同试验方法得出的细胞毒性结果不同。结论:细胞毒性试验方法的选择应根据样品的物理性质和用途,尽量模拟临床使用情况进行选择。     

芝麻素胶囊的毒理学安全性评价

目的评价芝麻素胶囊的毒理学安全性。方法应用小鼠急性经口毒性试验评价芝麻素胶囊的急性毒性;通过Ames试验、骨髓细胞微核试验和小鼠睾丸染色体畸变试验评价其遗传毒性;采用大鼠30d喂养试验评价其亚急性毒性。结果雌、雄小鼠急性经口试验的最大耐受量15g/kg·b.wt.,毒性等级为无毒级。Ames试验为阴性,无致基因突变作用。与对照组比较,各剂量组小鼠细胞微核率、睾丸染色体畸变细胞率差异均无统计学意义(P值均0.05)。雌、雄大鼠经30d喂养后总增重、总食物利用率、脏体比差异均无统计学意义(P值均0.05),大鼠血常规指标、血生化指标均在正常范围内,主要脏器无病变。结论在本实验条件下,该芝麻素胶囊无急性毒性、遗传毒性、亚急性毒性,具有较高安全性。     

杀菌剂粉唑醇遗传毒性试验研究

目的 探讨杀虫剂粉唑醇的遗传毒性.方法 应用Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、慧星试验研究粉唑醇的遗传毒性.结果 Ames试验中,TA97、TA98、TA100和TA102 4个标准菌株无论代谢活化或非代谢活化,皆为阴性结果;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验,与阴性对照组比较,差异无统计学意义;慧星试验中各评价指标与溶剂对照组比较差异无统计学意义.慧星试验剂量80 mg/(kg·bw)时,尾部DNA含量与溶剂对照组比较差异有统计学意义(P＜0.05),而其他评价指标与溶剂对照组比较差异无统计学意义.Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、慧星试验试验结果均为阴性.结果 在本次实验条件下,粉唑醇无遗传毒性.     

杀虫剂杀螟丹遗传毒性检测

目的探讨杀虫剂杀螟丹的遗传毒性。方法应用Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、彗星试验对杀螟丹的遗传毒性进行评价。结果Ames试验中,TA97、TA98、TA100和TA102 4个标准菌株无论代谢活化或非代谢活化,皆为阴性结果;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验的结果,与阴性对照组比较,差异无统计学意义;彗星试验结果显示,剂量100 mg/（kg·bw）时,尾长与溶剂对照组比较,差异有统计学意义（P〈0.05）,而其他评价指标与溶剂对照组比较,差异无统计学意义。结论经Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、彗星试验,杀螟丹遗传毒性均为阴性。     

stx-PCR方法、Vero细胞毒性试验和酶联免疫试剂盒3种方法检测产志贺毒素大肠埃希菌的评估

目的评价stx-PCR方法、Vero细胞毒性试验和酶联免疫试剂盒3种方法在检测产志贺毒素大肠埃希菌的特异性和敏感性的差异。方法运用stx-PCR方法、Vero细胞毒性试验和酶联免疫试剂盒分别对29株大肠埃希菌参考菌株和45株食品分离大肠埃希菌株进行检测。结果 stx-PCR方法可以判定50株菌携带stx基因,同时Vero细胞毒性试验可以判定这些菌株具有细胞毒性,两者的一致性为100%;酶联免疫试剂盒能判定其中38株菌具有志贺毒素。结论 3种方法都具有很好的特异性。stx-PCR方法和Vero细胞毒性试验较酶联免疫试剂盒具有更高的敏感性,试剂盒适用于食源性疾病暴发事件中产志贺毒素大肠埃希菌的快速筛选,stxPCR方法推荐作为实验室常规快速检测方法,Vero细胞毒性试验是检测产志贺毒素大肠埃希菌是否具有志贺毒素生物学活性的金标准方法。     

3T3中性红摄取试验评价皮肤刺激性的初步研究

目的:建立BALB/c-3T3中性红摄取细胞毒性试验并初步探讨其在化妆品原料皮肤刺激毒性评价中的适用性。方法:运用22种已知皮肤刺激性的化妆品原料进行BALB/c-3T3中性红摄取细胞毒性试验,根据判断标准划分皮肤刺激性等级,并与体内试验结果进行比较,分析3T3-中性红摄取细胞毒性实验的预测能力和重现性。结果:3T3-NRU细胞毒性试验与动物实验结果比较呈现较好的等级相关性及分级一致性;三次重复试验分析结果显示体外试验结果间的差别无统计学意义(χ2=0.245,P=0.984),Spearman等级相关系数rs=0.914,P<0.001;说明3T3-NRU细胞毒性试验具有良好的可重复性和稳定性。结论:与Draize试验比较,3T3-NRU试验对参照化学物质具有较好的预测能力和重复性,作为皮肤刺激性化妆品原料评价的筛选方法可进行进一步研究。     

麦冬须根的食用安全性研究

目的 评价麦冬须根食用安全性。方法 通过成分分析和卫生学检验、毒理学安全性评价、食用情况调查等综合分析麦冬须根的食用安全性。毒理学安全性评价包括急性毒性试验、3种遗传毒性试验(Ames试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验和哺乳动物红细胞微核试验)和28天经口毒性试验。食用情况调查为麦冬产地人群摄入量和不良反应调查。结果 麦冬须根主要成分与麦冬块根相近,卫生学检验指标均符合国家相应标准。麦冬须根急性经口毒性评价属实际无毒级;3种遗传毒性试验结果均为阴性;28天经口毒性结果表明,麦冬须根NOAEL为10g/kg·BW。食用情况调查结果表明麦冬须根食用人群中每人每周摄入量中位数为1.00g,P95为8g,在食用麦冬相关制品后均未出现不良反应。麦冬在国内外均有食用历史且未见不良反应报道。结论 成年人每日摄入麦冬须根3g对其健康造成潜在风险的可能性很低,麦冬须根可作为普通食品原料应用于各类食品。     

医疗器械细胞毒性试验方法标准化探讨

细胞毒性是医疗器械生物相容性评价的重要项目之一。四唑盐MTT法是经典定量细胞毒性试验方法，该实验研究了细胞浓度、培养时间对试验结果的影响。结果表明应用不同试验条件的MTT法对同一待检物会得到不同的细胞毒性结果，因此标准化MTT试验方法对医疗器械细胞毒性试验评价非常重要。     

止血用ZSM-5沸石的生物相容性评价

目的：对ZSM-5沸石进行生物相容性评价，为开发其作为急救止血材料提供实验室依据。方法：参照我国医疗器械生物学评价标准和所推荐的生物学试验，对ZSM-5沸石进行体外细胞毒性、溶血、急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏、微核试验研究。为了解沸石颗粒残留伤口内对机体的影响，行肌肉内植入试验研究。结果：ZSM-5沸石无明显细胞毒性；无溶血反应；急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏试验结果均符合我国医疗器械生物学评价标准：沸石植入肌肉后12周局部组织有明显的炎症反应。结论：ZSM-5沸石细胞生物相容性好，但长期存留于创面内可引起炎症反应。     

某复方营养胶囊安全性毒理学研究

目的评价某复方营养胶囊的一般毒性和遗传毒性。方法采用小鼠急性经口毒性试验和大鼠30 d喂养试验评价某复方营养胶囊的一般毒性,采用3项致突变试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验以及小鼠精子畸形试验)评价某复方营养胶囊的遗传毒性,试验方法均按国家标准进行。结果某复方营养胶囊对雌、雄性小鼠的急性经口最大耐受剂量(MTD)均大于15 g/kg;3项致突变试验的结果均为阴性;30 d喂养试验(最高剂量3 g/kg)各项检测指标均无异常发现。结论在实验条件下,未发现某复方营养胶囊有明显的一般毒性和遗传毒性。     

放射卫生技术服务检测与评价标准的检索路径与应用分析

本文从便于放射卫生技术服务机构检索相关放射卫生防护标准的角度，介绍标准的主要检索路径，分别从收录内容、检索方式、标准著录信息、全文获取方式等四个方面进行分析比较，并对放射卫生技术服务的检测与评价标准的应用进行分析，服务于放射卫生技术服务机构的检测评价质量管理实践。     

野战医疗队检验装备训练考核

介绍全军部队医院野战医疗队检验装备训练考核活动的组织方法和具体实施步骤,包括训练考核目的、考核内容设置、评分标准制定、裁判培训组织、考核流程设计、考核总结讲评等。目的在于研究部队检验装备实战化训练考核的组织与实施办法,对完善检验装备训练考核标准,建立规范化、常态化的训练模式和机制,增强部队卫生装备整体保障能力具有指导意义。     

Managerial procedures and hospital practices: a case study of the development of a new medical discipline

In anesthésie-réanimation, a discipline that brings together anaesthesiology and emergency as well as intensive care, the managerial methods of evaluation and control of needs in personnel, were not adequate for describing medical practices. Around four managerial standards that were used by the Paris public hospital administration, new situations have crystalized. The historical analysis of how these standards have been put into use, used and put in question throws light upon the way organizations function. The present day situation in this speciality seems to be mainly determined by the strategies of specialists for obtaining professional recognition of their discipline and for advancing their careers.     

Guidelines for evaluating cancer control programs

Evaluations have become increasingly accepted as an important way of providing valid data to improve programs and certify their effectiveness. The characteristics of technically sound evaluation programs have not yet been delineated. In this paper, we propose guidelines for conducting evaluation studies of cancer control programs. Since evaluations necessarily involve making judgments about programs, the guidelines are concerned with how standards for program performance are set, as well as with the methods of evaluation studies, including the formulation of evaluation questions, the selection of study designs and samples, instrumentation, and the reporting of information.     

对我国医院评审标准的再认识

为探讨医院实施持续质量改进的思路与途径,建立一个具有中国特色的医院评审指导原则框架,回顾了医院评审的历史.对美国医疗机构国际联合委员会(JCI)与中国医院评审2个标准体系的背景与内容进行了比较.分析了两者的特色和存在的问题,以及在关注的侧重点、范围、内涵,行业特征上的差异.认为医院评审标准具有巨大的导向作用,必须立足于我国医院现状,将2个标准有机地结合起来,强调建立中国医院评审标准的落脚点是质量与效益.     

高原士兵体能评价

对３３４名青年男性士兵在平原和高原的最大摄氧量，身高，体重，耐力，爆发力等指标 测定，在研究结果的基础上，结合文献资料，将海拔３０００－４５００ｍ高原分为三个高度段，分别提出了各高度段的高原士兵最大摄氧量，１０００ｍ跑及肌力等指标的测定方法及评价标准，用以正确评价高原士兵体能。     

民用飞机客舱空气质量标准限值及检测方法的比较

目的为飞机客舱空气质量污染事故调查、飞机适航认证及客舱环境卫生监测提供参考。方法比较目前国内外民用飞机客舱空气质量标准限值及检测方法。结果我国民用飞机客舱空气质量参数限值与国外限值要求有一定差别,主要是我国飞机客舱相对湿度限值比国外限值要求偏高;我国客舱温度限值要求按季节划分,国外则按飞机地面和巡航状态区分;我国客舱风速的限值略大于国外限值;而我国客舱二氧化碳和一氧化碳浓度限值均小于国外限值。其部分相关的检测方法也与国外存在一定差距。结论我国公共交通工具卫生标准中有关飞机客舱卫生部分参数限值及检测方法尚不够合理,建议应建立适合我国飞机客舱空气质量的卫生标准体系,包括飞机客舱空气质量各参数限值及其检测方法、评价指南等。     

Aufgaben der regulatorischen Toxikologie

Regulatory toxicology aims at protecting the population and environment from toxic effects of chemicals, pesticides, food additives, cosmetics, drugs, medical products, genetic engineering products, natural toxins, etc. by establishing and applying safety standards. Different institutions are involved: authorities (regulation), industry (characterization of toxicity), universities (mechanisms of action), and contract institutes (compilation, testing). Toxicologists are involved in the regulation processes primarily at the levels of risk assessment and risk estimation. As a result of the progress in molecular and cell biology,new and innovative test methods evolve at high speed (in vitro systems, “omics,” knock out mice). At the same time there is political compulsion to employ alternative methods. Therefore, the validation of new test systems is a major scientific challenge for regulatory toxicology. Moreover, there is need for harmonization in many areas, including evaluation paradigms (adversity, safety factors, low-dose extrapolation). A study group in the German Society for Toxicology works on these tasks.     

医院常用绩效评价方法分析

随着新医改不断深入推进,绩效评价在医院管理体系中发挥的作用日益凸现。为进一步提高医护人员工作积极性,优化人才结构,客观评价医护人员的劳动量和劳动所得,医院需要不断探索和完善绩效评价方法。而以资源为基础的相对价值比率(resource based relative value scale,RBRVS)和(疾病)诊断相关分类(diagnosis related groups,DRGs)作为以工作量为基础的绩效评价方法,对正在进行的医院绩效改革具有一定的借鉴意义。前者以资源投入为基础,以相对价值为尺度,依据医师消耗的资源成本测算工作量,最初是美国用于合理支付医师服务费用的评价体系,这种评价体系有效解决了美国医疗服务市场失灵问题,使医疗收费价格趋于正常化;后者侧重通过制定统一疾病诊断分类标准,评价医疗技术水平,实现医疗资源利用标准化。该文主要对上述两种方法和现阶段医院常用的绩效评价方法进行对比,明确相关方法的应用优势,从理论和实践层面为制定基于医护人员工作量的奖金分配方案提供参考依据。     

浅谈医疗器械安全性评价的动物试验替代趋势

国际上用动物试验替代方法来评价健康相关产品的安全已成为趋势,我国对医疗器械安全性评价目前基本上还使用动物试验的方法,没有建立相应的非动物体外毒理学研究方法,亦无专门的体外动物试验替代方法评价机构和标准研究机构。随着我国越来越多的医疗器械产品进入欧盟和世界市场,必将对中国的医疗器械检验技术和标准提出了新的技术壁垒。为此,我们应该加大医疗器械安全性评价动物试验替代方法的科研投入力度,以尽快实现与国际先进方法接轨。