学习贯彻YY/T0316-2008/ISO14971:2007风险管理标准确保将医疗器械风险控制在可接受水平

本文概述了医疗器械风险管理标准YY/T0316-2008/ISO14971:2007的基本思想、特点和学习该标准需关注的几个问题,旨在为医疗器械生产企业贯彻YY/T0316-2008/IS014971:2007,确保将医疗器械的风险控制在可接受水平提供帮助.     

医疗器械风险管理中风险分析的方法

本文对YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中第4章要求,结合图表对医疗器械风险管理中风险分析的方法做了简要的概述和分析。     

学习贯彻YY/T0316-2008／IS014971：2007风险管理标准

本文概述了医疗器械风险管理标准YY／T0316．2008／ISO14971：2007的基本思想、特点和学习该标准需关注的几个问题,旨在为医疗器械生产企业贯彻YY／T0316．2008／IS014971：2007,确保将医疗器械的风险控制在可接受水平提供帮助。     

YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准实施研究

介绍了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准和发展历程,通过对文献资料的调研和针对企业的医疗器械风险管理标准实施情况的问卷调查,总结该标准在国内医疗器械行业的实施现状,分析目前我国医疗器械风险管理标准实施中存在的一些问题,最后针对这些问题提出了对YY/T 0316标准实施的建议,以期对促进标准有效实施提供帮助。     

医用冷藏箱的性能评价标准研究

参照新发布的YY/T 0086-2020标准,对比代替的YY/T 0086-2007标准和YY/T 0168-2007标准,结合医用冷藏箱的自身性能特点,对新旧标准的关键条款进行了梳理,总结出了医用冷藏箱检测中的重点,以供参考.     

YY/T 0967-2022《牙科学旋转和往复运动器械的杆》标准解读

解读最新的YY/T 0967-2022《牙科学旋转和往复运动器械的杆》标准,并将其与YY/T 0967.1-2015、YY/T0967.2-2015、YY/T0967.3-2016进行对比,分析总结新标准的主要技术指标与标准修订思路,以更好地理解运用该标准提供参考。     

YY/T 0841-2011《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》标准解读

该文对YY/T 0841-2011标准的制定背景进行了介绍，并对标准中主要内容进行解读，有利于更好地理解和应用标准。     

手术敷料质量控制管理调查分析

目的 了解医疗机构对YY/T0506.2-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》的国家行业标准的认知现状,探讨提高YY/T0506.2标准执行重要性的认识,预防手术并发症及术后感染.方法 采用YY/T0506.2标准问卷调查表进行调查,并进行数据统计分析.结果 知晓发布YY/T0506.2标准的有86人,占22.27％;了解标准中相关性能要求和性能水平的有42人,占10.88％;清楚手术敷料单、手术衣作用的有297人,占76.94％.结论 对相关及专业人员应组织YY/T 0506.2标准的学习,掌握标准中的性能要求,并在实际的操作中执行,才能提高手术敷料的质量控制,达到预防手术并发症及术后感染的目的.     

浅谈医用生化培养箱的检测

参照新发布的YY/T 1641-2018标准,结合医用生化培养箱的自身特点,对标准条款进行了梳理,总结了医用生化培养箱检测中的重点,以供参考。     

股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析

基于YY/T 0809.4-2018和YY/T 0809.6-2018规定的柄部和头颈部疲劳性能试验方法,对标准试验条件下股骨柄的受力情况进行分析,探讨股骨柄的设计、规格尺寸、材料等因素对试验结果的影响,为产品设计开发验证提供一定的参考.     

防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试——Phi-X174噬菌体试验方法验证及影响因素讨论

YY/T0689-2008《血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试——Phi-X174噬菌体试验方法》标准等同采用ISO16604：2004国际标准。结合北京市医疗器械检验所几年来具体的防护材料产品检测的实践经验,通过标准验证试验,我们对标准的适用性进行了可行性研究。     

神经和肌肉刺激器安全测试中需要注意的几个问题的讨论

本文研究了神经和肌肉刺激器类医疗器械的安全标准。分析了通用标准（GB9706．1-2007）与行业标准专用要求（YY0607—2007）在具体条款上的异同。研究了补充标准中关于输出特性的测量方法（YY／T0696．2008）及仪表的使用。总结了神经和肌肉刺激器类医疗器械在安全检测中需要注意的几个问题。     

YY 1079-2008心电监护仪标准部分条款解析

通过对YY 1079-2008《心电监护仪》和YY 91079-1999《心电监护仪》两个版本行业标准的对比,重点对YY 1079-2008标准中输入阻抗、共模抑制、起搏脉冲抑制等部分条款进行解析。     

心电监护仪检测工装验证

心电监护仪检测工装是针对国家行业标准YY1079-2008《心电监护仪》而自行设计制作的一个检测用工装。本文讲述了根据YY1079-2008标准中的条款和相应的检测方法进行实物验证的过程。实验证明了心电监护仪检测工装在实际的检测中的可用性。     

YY/T0663—2008《无源外科植入物-心脏和血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求》标准解析

介绍了YY/T 0663—2008标准的适用范围和基本内容．阐述了对标准部分条款的理解和测试中应注意的问题以及操作过程中应遵循的相关标准。它对于生产该类产品的厂商具有实际的指导意义,能促进产品质量的提高。     

麻醉呼吸系统流量阻抗测试方法在新旧标准中的区别浅析

本文介绍了YY 0320-2000和YY 0635.1-2008标准针对麻醉呼吸系统的流量阻抗规定的不同测试方法,分析了两种测试方法的不同之处及对测试结果的影响,按照YY 0635.1-2008规定的方法测得的呼吸系统吸气阻抗和呼气阻抗均大于按照YY 0320-2000的方法测得的结果;用负流量测得的吸气阻抗略小于反向输入正流量测得的结果;有新鲜气体输入呼吸系统时,呼气阻抗将增加,而吸气阻抗减小。