156例中成药制剂药物不良反应报告分析

收集了2004年1月-2009年11月间我院应用中成药所产生的药物不良反应(ADR),进行分析总结,为临床安全用药提供参考.发生ADR药物种类最多的为注射用双黄连,发生12例,占7.69％;受损系统或部位最多的为皮肤及附件损害,发生59例,占37.82％.提示中成药在医院应用广泛,但不可忽视其ADR造成的不良后果.     

100例药品不良反应分析

目的:分析药品不良反应(ADR)发生的规律及特点,为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。方法:对临床收集的100例ADR报告进行统计分析及评价。结果:男性患者ADR比例较大;ADR多发生在25~35岁组;抗菌药物尤其是β内酰胺酶复合制剂发生ADR比例大,其次为血液系统药物、中药注射剂等;ADR累及器官系统主要涉及皮肤损害、神经系统、消化系统、心血管系统、生殖系统、血液系统等;临床ADR漏报率高。结论:应重视和加强ADR监测,建立和健全ADR监测报告制度和规范管理。采取切实可行的措施提高ADR报告率。     

不良反应监测对中药安全性评价的启示

不良反应监测在早期预警中药风险、发现质量隐患、保障临床用药安全方面有重要作用.研究符合中药特点的风险信号挖掘技术,充分考虑中药成分、炮制、配伍、制备及临床用约的复杂性特点,早期发现中药风险信号,探索建立以不良反应风险信号为先导的中药安全性评价体系,提高中药安全性研究的靶向性,及时有效控制风险,有助于改变目前中药“安全性问题”频发的局面.     

中药上市后安全性再评价方法探讨

中药安全性再评价是中药上市后再评价的重要内容,也是首要的问题,主要包括安全性监测和安全性评价两大部分.我国已经初步建立了中药安全性监测体系,但在安全性评价方面做的工作很少,突出表现在评价方法的建立与实施方面经验不足,近年来人们逐渐认识到药物流行病学的方法在中药上市后安全性再评价中有很好的实用性.该文分析3种典型的药物流行病学方法在中药上市后安全性再评价中的应用,并举例说明,以期对同行有所提示.     

不良反应因果关系判定方法对上市后中成药安全性评价的指导意义

本文介绍了5种国内外常见的不良反应因果关系判定方法,依据我国卫生部评定法相关要求,系统阐明了上市后中成药不良反应关联性分析要点。在该判定方法的指导下,对有关不良反应报告内容进行完善,借以挖掘有效的中成药安全性预警信号,通过深入探索中成药临床应用中的不良反应机制,进一步补充不良反应资料。     

怎样做好药品不良反应(ADR)监测实施与管理

目的:对药品不良反应(ADR)及其监测工作的重视程度。方法:结合政策法规,调查分析各类涉药机构药品不良反应(ADR)监测工作的开展情况。结果与结论:药品不良反应监测工作在药品生产、经营及使用单位的重视不够,人员配备不足,资金投入不够,开展得极不平衡。因此,必须加大行政干预力度,在思想上要对此项工作有足够的认识,促进临床安全合理用药,尽量减少ADR的发生。     

醒脑静注射液上市后安全性再评价研究

[目的]综合评价醒脑静注射液上市后用药的安全性,对中药注射剂上市后安全性再评价进行综合研究。[方法]临床药师对本院针灸科使用醒脑静注射液的住院患者,从用药开始至用药结束15 d进行跟踪,填写评价筛选表,进行统计分析。[结果]共观察1 252例患者,未发生不良反应。[结论]在该研究中,醒脑静注射液未发生不良反应,临床应用相对安全。     

药品不良反应监察工作中值得注意的几个问题

 监测药品不良反应(ADR)，研究药品-机体-不良反应间的关系是监察工作的宗旨；客观反映每一个药品有哪些不良反应、各类不良反应发生率是多少，是监察工作的目标。统计各项不良反应发生率是一项严谨的工作，由于监测工作目前还处于认识的初級阶段，难免存在一些问题：如何看待ADR报告中过敏反应、常用药品的不良反应的高比例；不合理用药因素直接影响ADR发生率；合并用药使ADR的机率增大；认识、识别各类有害反应，正确反映各类不良反应在总体ADR中的比例。     

关于中药注射剂安全性及再评价的探讨

中药注射剂的严重不良反应和严重不良事件近年不时有所报道,其安全性受到广泛关注。本文现就中药注射剂的安全性与药材质量、处方组成、生产工艺、质量控制、说明书内容、临床使用,监测管理和再评价的关联,作一探讨。     

在中药安全性监测和评价过程中充分引入药物警戒理念

随着公众安全用药意识的普遍提升和中药新剂型的研制及使用,有关中药安全性的问题也日益受到重视。如何客观认识、分析和评价中药的安全性问题,不仅关系到保障公众用药安全的科学决策,也关系到中医药产业的健康发展。本文从药物警戒理念入手阐述“中药不良反应”及“中药不良事件”的不同涵义,从药物警戒角度客观分析影响中药安全性的相关因素,提出“中药安全性监测与评价”概念更符合实际工作需要,并认为在中药安全性监测与评价过程中充分引入药物警戒理念是全面评价、有效控制中药风险的基础。     

药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展。     

中药注射剂不良反应与质量波动早期预警方法的商建

中药注射剂是我国急诊常备中药制剂,临床疗效确切,但因成分复杂、生产条件要求苛刻、现行质量可控性差、临床使用不当等问题,不良反应时有发生,严重影响其应用与发展.在常规检查、多组分测定、化学指纹图谱的基础上,重点从生物活性检定的角度开展了中药注射剂不良反应与质量波动早期预警方法的研究,建立"基于常规检查一化学分析一生物评价序贯检测的质量控制方法与模式",以保证注射剂质量的稳定性与一致性,解决由药物质量因素引发的中药注射剂不良反应问题.     

中药新药临床试验不良反应及其相关影响因素的学术探讨

收集2002—2012年11年间经国家食品药品监督管理局认定的56个临床试验机构主持及参与的临床试验项目,对项目总结/统计报告中不良反应进行汇总,分析中药新药临床试验的不良反应发生率及其相关影响因素,提高对中药新药安全性的认识.收录14个专业209个项目共73 050个病例,其中中药新药组49 689个病例,中药新药导致的不良反应共271例,不良反应发生率为0.55%.3个月<中长疗程≤6个月的不良反应发生率最高,为1.04%,短疗程≤半个月的不良反应发生率最低,为0.48%.外用药不良反应发生率1.28%>注射给药0.63%>口服给药0.50%.仅使用试验药时,贴剂不良反应发生率最高,为2.68%,气雾剂、栓剂不良反应发生率最低,为0.试验药合并使用模拟剂时, 外用试验贴剂+胶囊不良反应发生率最高,为3.38%,胶囊剂+口服液、丸剂+颗粒、片剂+口服液、片剂+丸剂、片剂+胶囊剂不良反应发生率最低,为0.单用试验药时不良反应发生率为0.47%,合并模拟剂(用药体积增加)时不良反应发生率为0.74%.不同用药剂量所致不良反应发生率有所不同,全疗程使用剂量在1 100~1 200 g时不良反应发生率最高,为3.36%,在500~600,900~1 000, 1 400~1 500,1 600~1 700,1 800~1 900 g时不良反应发生率最低,为0.综上,中药新药导致的不良反应发生率仍较高为0.55%,11年间不良反应的发生率为0.47%~0.72%,各年度无明显的差异性;不良反应发生率与疗程、给药途径、剂型、用药体积关系密切,与疗程内用药剂量的多少无明显相关性,不良反应发生率随着试验疗程的增加而增加,随着用药体积的增加而增加;单用试验药时,外用剂型、注射剂的不良反应发生率大于口服给药剂型.应对中药新药临床试验中疗程长、用药体积大、注射剂及外用贴剂的不良反应予以高度重视.     

中药不良反应寻因与应对方法

对中药不良反应的原因,笔者从随意超大剂量、长期应用药物、使用方法不当、忽略严格炮制、品种混乱不清、缺乏准确辨证、盲目擅自配伍等方面进行研究分析,提出中药不良反应不容忽视,有关方面应加强其认识,强化宣传和大力普及药物常识,必须控制剂量,依法严密炮制,务要辨证施治,进行合理配伍等应对方法,以确保临床用药安全。     

条形码在中药注射剂安全性监测中的应用探索

将条形码引入中药注射剂安全性监测,对于保质保量完成监测任务,节省监测成本均具有重要意义。该文从条形码系统的组成、条形码扫描和数据采集流程、条形码系统设计要点3个方面介绍在中药注射剂安全性监测中应用条形码的经验和教训,以为相似工作之参考。     

中药注射剂不良反应分析及合理应用

通过分析中药注射剂发生的不良反应,总结中药注射剂发生的不良反应的原因,探讨中药注射剂在临床应用中应注意的问题及合理用药,对中药注射剂的不良反应成因点评分析。引起中药注射剂不良反应的主要原因有中药注射剂制备工艺不合理、临床使用不规范、患者个体差异,注射剂配伍不当、超浓度或超剂量使用、溶剂选择不当以及超疗程使用等。针对产生中药注射剂不良反应的原因,制定有效的预防措施,对适应症、疗程、使用禁忌、注意事项和使用剂量等有关药品应用说明应认真全面掌握,这样才能有效预防和降低中药注射剂不良反应的发生。     

《药品不良反应报告和监测管理办法》下药品生产企业不良反应监测工作模式探讨

目的:探讨药品生产企业在《药品不良反应报告和监测管理办法》(新《办法》)下顺利开展ADR监测工作的模式.方法:通过对新《办法》解读、现状及制约因素分析,探索生产企业ADR监测工作开展模式.结果与结论:生产企业在短期内一步到位完全按照新《办法》要求开展ADR监测工作与现状跨度较大,可以通过一“平台”四“拓展”的模式,分块逐步突破,开展ADR监测工作,最终完全达到新《办法》的要求,履行主体地位的责任和使命.     

药品不良反应术语集WHOART与MedDRA的应用探析

药品安全性问题一直是全球共同关注的焦点。而药品不良反应信息的准确采集对于药品不良反应的发现至关重要。药品不良反应术语集将不良反应报告的术语进行医学上有意义的分组汇总并使其标准化,有利于药品不良反应信息数据的准确采集。该文着重论述了国内广泛使用的术语集WHOART和MedDRA术语的概况、内容、结构及应用状况,浅析2种术语集之间的差异,并对中药不良反应术语的标准化以及在我国未来应用的趋势进行探讨。     

心元胶囊用药安全性系统评价

系统评价心元胶囊临床用药时不良反应/事件发生情况。计算机检索Medline,EMbase,the Web of Science,Clinical Trials,the Cochrane Library,CNKI,VIP,Wan Fang Data和CBM。根据纳排标准筛选文献、提取资料。由于各研究之间异质性较大,该研究只作描述性分析。按照研究类型、疾病诊断、不良反应/事件发生情况分别描述。所有纳入研究均按目前国际上公认的报告质量评价标准或方法学质量评价工具进行评估。最终纳入42个研究,其中2 439人服用心元胶囊,1 242人未服用。所有纳入研究中未见严重不良反应发生,1例不良事件为死亡。在单独或联合服用心元胶囊的病人中,发生各种不良反应16例,其中心元胶囊联合其他药发生各种不良反应7例,心元胶囊单独用药发生各种不良反应9例。最多报告的不良反应来自消化系统,主要表现口干、恶心、呕吐、上腹不适、胀痛等。消化系统不良反应10例,泌尿系统3例,皮肤、呼吸、循环各发生1例。心元胶囊临床用药总体安全,关于心元胶囊用药安全性的研究虽有报道,但均散在各种临床研究之中,今后仍需加强该药安全性的研究,如开展专门针对该药安全性的机制研究或临床观察性研究,以便将来更好地指导临床用药。