开展中药炮制辅料质量标准的研究

中药饮片是中医临床、中成药和中药配方颗粒的处方药,常用的500多种中药大部分附有炮制品.中药的炮制往往需要采用各种辅料,而辅料的用量和质量会直接影响炮制品的质量及临床应用效果.2001年2月25日通过的<药品管理法>明确提出,要对中药饮片逐步实行批准文号管理;同时,"十五"重大专项招标指南也提出50种中药饮片炮制研究课题;2005年版<中国药典>准备将中药饮片专门列为一个章节.以上均说明中药饮片质量研究的重要性和必要性,同时,也进一步要求对中药炮制辅料进行研究和规范,制定出中药炮制辅料的国家标准.     

中药辅料炮制的几点思考

中药饮片加辅料炮制是中药炮制的重要组成部分。中药药性与辅料密切相关。由于全国各地应用辅料的类别、用量、质量标准、操作工艺等存在较大差异 ,这就决定了辅料炮制中药的复杂性。笔者认真研读了近几年一些辅料炮制中药的有关资料 ,认为辅料炮制中药有其自身的特殊性 ,有几个问题值得思考。1　辅料的质量是保证炮制品质量的基础影响中药炮制品质量的因素甚多 ,其中辅料使用的正确与否是其中重要的一条。因此 ,炮制过程中要求辅料本身质量要好 ,以免影响所制饮片的质量。如酒制中药饮片 ,除有要求用白酒者外 ,传统一般用黄酒。黄酒为米、…     

中药炮制规范修订、执行及监管的相关问题探讨

近几年来,为进一步提高中药饮片的质量,相关专家围绕中药饮片炮制开展了大量基础研究工作,并对《全国中药饮片炮制规范》的修订工作提出了许多意见和建议。为了进一步做好《全国中药饮片炮制规范》编制,加强对地方炮制规范修订的指导工作,明确饮片流通、使用以及监管工作相关问题,国家药品监督管理局药品注册管理司及国家药典委员会多次组织专家进行讨论。笔者仅就相关问题提出一点建议,以达到"抛砖引玉"之目的。①中药饮片规范化研究应在"继承"基本工艺路线的基础上对具体工艺过程进行"规范"。②《全国中药饮片炮制规范》的修订应在已有研究成果的基础上进行相应的完善,炮制过程规范不宜过度"参数化";《全国中药饮片炮制规范》的修订应与《中国药典》的修订同步进行。③《中国药典》与《全国中药饮片炮制规范》内容应各有侧重,前者应侧重于标准,而后者则应侧重于工艺过程。④地方(省级)炮制规范的修订只收集真正具有地方特色而又具有临床特色应用的饮片。⑤各省市生产的饮片只能在生产地(省)应用,备案通过后允许在其他省、直辖市、自治区生产及流通。⑥对用量较大的地方炮制规范收载的中药饮片,建议尽快收载于《全国中药饮片炮制规范》中,其质量标准应收入《中国药典》。     

中药饮片在执法监管与标准执行方面值得商榷的几个问题

中药饮片是中医药在世界医药界中所独有的药物形式,为此,我国在药品法规与标准中都有明确规定。首先是《药品管理法》及配套的法规中均对饮片作出相应的规定,其次是专门制定两级中药饮片质量标准,即国家级的《中国药典》和省级的各省中药炮制规范,另外还有卫生部药政局编制的《全国中药炮制规范》(但从未执行过)。笔者在20多年的工作实践中,在执行有关中药饮片的法规和中药饮片质量标准中遇到较多问题,现就以下3个重点问题与同行进行探讨。1新版《中国药典》饮片概念问题新版《中国药典》饮片部分比历版《中国药典》收载的饮片品种多,其质量…     

中药材存在的主要问题及建议

中药是中医发展的基础.中药包括中药材(炮制品)、饮片及中成药.中药材是构成炮制品和制造中成药的基础,因此,中药材的质量至关重要.     

浅谈中药炮制品的变异现象及预防措施

中药炮制品的优劣 ,直接影响到临床疗效。因此 ,对炮制品要有一定的质量要求 ,除了原药材质量要好 ,炮制要按《药典》、《中药饮片炮制规范》规定外 ,还要对炮制后的饮片作好贮藏、保管 ,保证炮制品质量的稳定性。贮藏、保管炮制品是一项细致而复杂的工作 ,应根据它们的品种、性能、季节特点以及贮藏设备条件等 ,分别加以妥善保管。但由于基层卫生院条件差 ,没有良好的通风、吸湿和密封设备 ,致使炮制品长期受温度、湿度、空气、日光等影响 ,使药品在贮藏保管中出现变异现象。现将中药炮制品的变异现象及其预防措施略呈于后。1　虫　　蛀虫…     

炮制方法对中药饮片水浸出物测定的影响分析

目的提高中药饮片水溶性浸出物含量。方法通过对中药饮片检验发现水溶性浸出物测定结果低限,分析中药饮片炮制工艺、方法对饮片水溶性浸出物测定含量的影响。结果采取正确、适当和规范的饮片炮制操作工艺、方法是防止中药饮片水溶性浸出物含量流失的重要环节。结论浸出物的测定和定量,对检验炮制工艺、方法及炮制品的质量具有重要的意义。     

中药炮制存在的问题及对策

建国以来 ,在党和政府的中医中药政策的指引下 ,我国的中医药事业有了很大的发展 ,但在基层乡镇卫生院、卫生所、村卫生室 ,中药炮制质量在很大程度上落后于“传统水平”。从事中药炮制的工作人员 ,精通炮制技术的很少 ,许多中药炮制品 ,在临床应用中正逐渐名存实亡。中药炮制存在的主要问题有以下几个方面。1　管理方面中药饮片加工缺乏系统的管理。中药材公司的饮片加工厂 ,完成的仅是切片、粉碎等加工 ,未能很好地按照“中药炮制规范”加工。各基层单位对饮片的质量重视不够 ,掌握传统炮制技术的老中药师在职者已甚少 ,后学者因工作环境…     

规范炮制在中药饮片质量控制中的现状及对策初探

在中药质量控制方面,国家已经全力推广了中药材生产质量管理规范（GAP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等,中药生产迈出了可喜的一步。炮制是中药饮片质量控制的关键因素之一。但目前国内绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据,而各地方规范对原药、名称、设备、工艺制法的描述常常存在差异,使各地中药饮片质量标准尺度不一,从而难以实现饮片质量的统一控制。     

全国中药炮制学术研讨会在郑州召开

全国中药炮制科学研究会第二届学术研讨会于1990年12月11日在郑州召开。来自全国16个省、市、中央直属单位以及军队的代表54人出席了会议。会议由中药炮制科学研究会会长、中国中医研究院中药炮制研究员王孝涛同志主持。代表们首先听取了12位专家、学者关于中药饮片质量标准的研究报告,而后就中药炮制饮片质量评价的内容及质量标准的内涵是什么?如何制定确实可行的饮片质量标准?如何加快中药炮制饮片科研工作的步伐?如何加强中药     

临证医疗中饮片质量问题及其对策

医疗机构中药饮片质量:饮片来源混乱、品种混杂、中药饮片的掺伪、以次充好、炮制不规范。对策:加大执法力度、必须按照国家药品炮制标准进行炮制、明确本医院使用的饮片品种和规格、健全医院饮片质量信息档案、建立饮片真伪优劣品标本室、将分散的饮片质量标准,并对标本附简要鉴别要点、鉴别知识和经验进行整理、中药汤剂的煎煮质量。     

建立中药饮片质控标准的探索

中药饮片炮制有悠久的历史。解放后,各地相继制定了《饮片炮制规范》,总结了历代老药工的中药炮制经验,规定了中药炮制的统一方法,这对提高中药饮片的质量,继承与发扬祖国的宝贵医药遗产,起到了极好的作用。但是目前各地的《炮制规范》较多的是规定了中药炮制加工的具体操作方法,对于中药饮片质量标准检验方法,测试手段的数据化、理论化、     

中药饮片“炮制经验”客观化研究的思考

中药饮片是药材经过净制、切制和炮炙等处理后,可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。饮片的质量优劣直接关系着其临床疗效的好坏,炮制是影响饮片质量的关键环节。课题组在参与《全国中药饮片炮制规范》的制定过程中,发现历版药典、各地饮片炮制规范和各炮制专著中饮片的制法项或炮制项下均是用描述性的语言和相关经验术语表述,指标主观性强、方法重复性差,在实际操作过程中不易掌握。该文对中药炮制中常见的经验性描述及相关术语进行总结,结合课题组多年研究,提出采用现代科学技术手段结合传统经验判断,实现炮制经验的客观化表达,在此基础上为炮制方法制定操作性强的工艺参数,以适应中药炮制产业化发展的趋势,为中药炮制技术的传承与行业的发展提供借鉴。     

中药饮片生产现状及发展方向

中药饮片是指在中医药理论指导下．根据辨证施治及调剂、制剂的需要．对中药材进行特殊加工炮制后的成品。中药由中药材、中药饮片、提取物和中成药四部分组成。中医临床采用的治病药物是中药饮片(包括配方颗粒饮片)和中成药．而中成药的原料亦是生、熟饮片。饮片入药．生熟异治是中医用药方面的一个鲜明特点。而中药炮制历史悠久，包含着深厚的中医     

中药饮片生产现状及发展方向

中药饮片是指在中医药理论指导下,根据辨证施治及调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的成品.中药由中药材、中药饮片、提取物和中成药四部分组成.中医临床采用的治病药物是中药饮片(包括配方颗粒饮片)和中成药,而中成药的原料亦是生、熟饮片.饮片入药,生熟异治是中医用药方面的一个鲜明特点.而中药炮制历史悠久,包含着深厚的中医药理论及丰富的经验技艺,是最具有民族特色和自主知识产权的独特制药技术.     

中药处方应付存在的问题及其应对措施

分析中药处方应付过程普遍存在品种、炮制品、复合名称、剂量、脚注引起处方应付错误,可以通过建立全国统一“中药饮片炮制规范”和“中药处方应付规范”等一系列措施,保证处方应付的准确性,以确保临床用药安全.     

浅谈中药饮片发展的两点思考

《中国药典》2010年版首次明确了中药饮片的定义,强调了中药饮片作为药品的法定地位.中药饮片的炮制传统化是对制备中药饮片的制备技术的继承,实现炮制理论的发掘.中药饮片的炮制传统化也是中药饮片企业打造品牌的需要.做好适应中医药的现代化,国际化及中药产业化进程,中药饮片生产实现现代化,是制订饮片质量标准的需要,是中成药产业发展的需要,中药饮片仓储养护的需要.     

基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设研究

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,其产业也是传承自中医药文化,且是我国拥有自主知识产权的重要产业。《中国药典》2010年版规定,"入药者均为饮片",首次强调了中药饮片具有药品的法定地位,明确了中医处方调配和中成药生产投料的直接入药者均应为中药饮片,并规定"制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求"。长久以来,中医临床使用的饮片无论是加工方法,还是规格等级都基于中医药炮制为核心的经典理论和方法体系的传承和支撑;但是基于现代工业的中成药生产所用饮片的理论研究和规范标准仍处于空白阶段,并因此带来了产业中相关的一系列问题,使饮片加工环节成为中药产业提升的限速因素。针对目前中药饮片产业存在的问题,该文以基于全程质量控制理念的中药标准化体系为指导,结合对日本汉方药工业投料方式的借鉴、对中药炮制传承与现代工业结合的思考、以及对中药生产全过程质量核心规律的研究等,提出了工业饮片的概念及基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设思路,为探索中药炮制理论与工艺经典传承和现代制造之间的有效融合提供研究思路,为建设基于中药全程质量控制的工业饮片标准化体系提供基础,为发挥中药道地优势及打造工业饮片产业高地提供参考和依据。     

中药炮制与合理用药

中药来源于自然界的动、植物及矿物等,一般都要经过加工炮制成饮片后始能入药。加工炮制,作为中药生产的工艺和手段,直接地影响中药的质量和临床疗效。许多疾病正是由于所用药物炮制不当或选取炮制品不相宜,而造成药材的浪费和治疗上的失败。因此,中医中药如何密切配合,重视中药饮片质量及合理用药就显得十分重要。现仅就这方面的一些问题,谈点肤浅认识。     

炮制的规格方法应一致

《全国中药炮制规范》一九八八年版(以下简称《规范》)最近编辑出版,这是我国有关中药炮制的第一部全国性规范标准。它为纠正中药炮制“各地各法、一药数法”等状况,为中药炮制的统一化、科学化作出了积极的贡献;对指导生产,提高中药加工炮制质量和保证饮片质量将起到不可低估的作用。是中药饮片生产、检验人员的必备之书。