国产纯化Vero细胞狂犬病疫苗暴露前免疫效果观察

狂犬病一般而言发病潜伏期很短,即使在暴露后马上接种狂犬病疫苗和被动免疫制剂,发病的概率仍很高.因此,WHO建议对于以犬为主要传染源的狂犬病疫区人群,应使用人用狂犬病疫苗进行暴露前免疫,并且在1987年推荐了纯化Vero细胞狂犬病疫苗(PVRV)用于暴露前和暴露后接种[1].为评价国产纯化Vero细胞狂犬病疫苗的暴露前免疫效果,开展此项临床观察.     

应用抗血清和皮内注射疫苗预防狂犬病

全世界每年有近5百万人被动物咬伤后接受狂犬病疫苗注射(暴露后预防)。泰国红十字会推出一种应用抗血清和皮内注射纯化Vero细胞狂犬病疫苗(PVRV,总量仅0.8ml)的暴露后预防方案。它比惯用的5剂肌肉注射方案费用低、安全和效果好。现简介如下。 100例被患狂犬病的动物(经荧光抗体检查证实)咬伤的病人,在48小时内接受     

狂犬病aG毒株适应3aG-V生产株的特性研究

目的研究狂犬病固定毒Vero细胞适应株3aG-V生产株的生物学特性。方法观察毒株形态、培养条件、致病性、免疫原性、毒力试验及其在中枢神经系统是否形成尼氏小体。结果狂犬病aG固定毒3aG-V株具有抗原性好,培养产毒量高,保持有aG固定株弱毒性、传代稳定、无变异的特性。结论狂犬病aG固定毒3aG-V株可作为替代地鼠肾细胞狂犬病疫苗aG毒株,用于Vero细胞培养病毒生产出毒液毒力高、灭活后效力高、安全性好的纯化Vero细胞狂犬病疫苗的生产用疫苗株。     

接种狂犬病疫苗免疫失败原因分析及预防对策

目前,我们使用的狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）,是地鼠肾狂犬病疫苗的替代产品,该疫苗选用Vero细胞为细胞基质,其安全性和效果均优于地鼠肾狂犬病疫苗。一般来说,只要做到及时、足量、全程注射疫苗,就可以有效地防止狂犬病的发生^[1]。但是,在预防过程中,确有极少数注射了疫苗后仍然发生狂犬病而死亡,给人民群众的生命安全造成严重威胁。现就接种狂犬病疫苗免疫失败的原因和预防对策分析如下。     

进口和国产Vero细胞狂犬病疫苗安全性分析

近年我国已推广应用国产经Vero传代细胞培养制成的纯化狂犬病疫苗。我们于 2 0 0 2年 2～ 12月按《国际临床试验规范》(GCP)方法对进口和国产Vero细胞狂犬病疫苗的安全性进行了临床试验观察。1.材料与方法 :实验组为维尔博 (Veroab)精制纯化Vero细胞狂犬病冻干疫苗 ,由安万特 巴斯德公司生产 ,0 .5ml× 5针 ,批号 :U 0 940 2 ;对照组为人用狂犬病纯化疫苗 (Vero细胞 )由中国长春长生实业股份有限公司生产 ,为液体疫苗 ,1.0ml× 5针 ,批号 :0 2 0 80 9 9。试验目的旨在评价暴露后伤者使用进口精制纯化Vero细胞狂犬病疫苗 (维尔博 )和国…     

人用Vero细胞狂犬病疫苗纯化工艺的建立

目的 建立人用Vero细胞狂犬病疫苗的纯化工艺。方法 应用2步柱层析对Vero细胞狂犬病疫苗原液进行纯化，对该疫苗效价及残余小牛血清、Vero细胞DNA等纯化指标进行检测。结果 经纯化的疫苗各项纯化指标均达到《中国生物制品规程》的要求，并较好保留了疫苗活性。结论 该法适用于人用Vero细胞狂犬病疫苗的纯化。     

三种人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)纯化方法的比较研究

狂犬病是由狂犬病毒引起的人兽共患疾病，人和所有温血动物对狂犬病毒都易感。该病在全世界广泛分布，我国是高发区之一。由于狂犬病一旦发病目前尚无法医治，所以对狂犬病及其预防制品的研究非常有必要。目前国内预防狂犬病的疫苗有人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）和人用狂犬病纯化疫苗（地鼠肾细胞）两种。虽然原代地鼠肾细胞纯化疫苗比较适合我国国情及发展水平，但因为Vero细胞来源方便、繁殖速度快、外源因子和疫苗质量可控性强，更易实现工业化和规模化生产，因此世界卫生组织（WHO）推荐使用Vero细胞生产人用狂犬病疫苗。     

精制Vero细胞狂犬病疫苗的研制及免疫学效果观察

目的　以Vero细胞为基质，研制新一代精制Vero细胞狂犬病疫苗。方法　以CTN-1V10为生产毒株，以＜150代Vero细胞为培养基质，采用转瓶旋转培养，按不同时间收获病毒液，经过澄清、浓缩、纯化、灭活制成精制Vero细胞狂犬病疫苗。从以此工艺制备的疫苗中选取一批做为免疫学效果观察的受试疫苗。按暴露后免疫程序接种63人，其中受试疫苗接种33人，法国维尔博狂犬病疫苗接种30人，观察不良反应和测定中和抗体。结果　新研制的精制Vero细胞狂犬病疫苗各项指标完全符合WHO的有关质量要求。两种疫苗全程免疫后中和抗体阳转率均为100%，中和抗体受试组为11.94IU/ml;维尔博疫苗对照组为11.69IU/ml。结论　精制Vero细胞狂犬病疫苗不但制造工艺合理，而且副反应轻微，免疫原性良好。     

人用Vero细胞狂犬病疫苗暴露前免疫的安全性和免疫效果观察

目的为观察人用Vero细胞狂犬病疫苗暴露前免疫程序的安全性和效果。方法征集志愿者65人,暴露前接种3剂人用Vero细胞狂犬病疫苗,分别于第0d、7d、28d肌内注射。次年第1针免疫后的第365d加强1剂。用小鼠脑内中和试验测定其抗狂犬病病毒抗体。结果所有志愿者均未出现局部反应、全身反应和严重不良反应。65名志愿者在第1次接种前,除1名血清抗体为0.5IU/ml外,其余均未测出抗体。第45d、365d、385d的血清抗体阳转率分别为100.00%、90.57%、100.00%,几何平均滴度分别为12.82IU/ml、1.57IU/ml、40.49IU/ml。结论人用Vero细胞狂犬病疫苗在暴露前免疫程序安全且效果好。     

液体与冻干狂犬病疫苗临床反应与免疫原性观察

目的研究液体与冻干狂犬病疫苗的临床反应和免疫原性。方法对300例暴露于狂犬病的病人进行常规5针注射,其中100例使用国产Vero细胞液体狂犬病疫苗,100例用国产Vero细胞冻干狂犬病疫苗,100例用进口Vero细胞冻干狂犬病疫苗,观察每针注射后的局部反应和全身反应;在免疫后14d和42d(全程注射后14d)用间接免疫荧光法检测抗体水平。结果国产液体疫苗、国产冻干疫苗和进口冻干疫苗局部反应发生率分别是28.6%、3.6%、3.2%。全身反应发生率分别是4.4%、1.2%、0.8%。免疫14d后国产液体疫苗、国产冻干疫苗、进口冻干疫苗的抗体阳转率分别是82%、96%,98%。免疫42d后抗体阳转率分别93.68%、98.98%、98.99%。结论冻干狂犬病疫苗的临床反应和免疫原性优于液体狂犬病疫苗。     

人用狂犬病无佐剂纯化疫苗的安全性与免疫原性的初步观察

目的评价国产人用狂犬病无佐剂纯化疫苗(Vero细胞微载体)的安全性和免疫原性。方法对502人(A组)接种人用狂犬病无佐剂纯化疫苗(Vero细胞微载体)另100人(B组)作为对照接种巴斯德公司生产的狂犬病纯化疫苗。采用0、3、7、14和28天程序,观察每针次接种后72小时内局部和全身反应及14天、45天的免疫应答水平。结果所有接种对象均未出现严重局部和全身副反应。首剂免疫14天,A、B组抗体阳性率均达到100%,几何平均滴度为5.2IU/ml和5.6IU/ml。第45天,A组抗体几何平均滴度上升至9.5IU/mll,与B组相似(9.8IU/ml)。结论人用狂犬病无佐剂纯化疫苗(Vero细胞微载体)具有良好安全性和免疫原性。     

接种冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)后出现脱髓鞘性脊髓炎1例报告

目的对宜昌市接种狂犬病疫苗(Vero细胞)后出现脱髓鞘性脊髓炎疑似预防接种异常反应病例进行分析,为减少或避免接种狂犬病疫苗(Vero细胞)后出现类似严重疑似预防接种异常反应提供临床依据。方法对宜昌市2017年接种冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)后出现脱髓鞘性脊髓炎1例报告判定原因和依据进行流行病学特征分析。结果2017年宜昌市接种冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)后出现脱髓鞘性脊髓炎1例报告,属于疫苗接种异常反应。结论接种疫苗后若出现不正常体征,要及时就医,减少重症和死亡的发生。     

两种狂犬病疫苗的安全性观察和免疫原性分析

狂犬病是人兽共患自然疫源性疾病,病死率100%。当前我国狂犬病发病和死亡人数呈上升趋势,暴露前后使用有效的狂犬病疫苗是预防和控制发病的关键措施[1]。国产Vero细胞狂犬病疫苗于20世纪90年代开始研制生产,目前已有多个厂家获得生产许可并投入市场[2]。为了解该疫苗的安全性和     

两种无佐剂国产狂犬病疫苗的免疫效果观察

目的评价以CTN-1株毒种在Vero细胞上生产的无佐剂狂犬病疫苗(冻干型)及以aG株毒种在原代地鼠肾细胞上生产的无佐剂狂犬病疫苗(液体型)的免疫效果。方法选取35名(1组)和46名(2组)一般的Ⅱ级暴露后患者,按0、3、7、14和28d的免疫程序,分别接种武汉生物制品研究所(CTN-1株毒种、Vero细胞)和河南普新生物技术公司生产的无佐剂狂犬病疫苗(aG株毒种、原代地鼠肾细胞),观察接种后的不良反应,采用快速荧光灶抑制实验(RFFTT)检测初免后7、14d血清狂犬病毒中和抗体。结果两种疫苗初免后7d的抗体阳转率分别为58.52%和65.22%,无显著性差异,初免后14d的抗体阳转率均为100%,接种Vero细胞狂苗组无不良反应;接种原代地鼠肾细胞狂苗组有1人接种第二针后出现4cm×4cm的红肿。结论两种无佐剂国产狂犬病疫苗产生保护性抗体时间短,以CTN-1株毒种在Vero细胞上生产的无佐剂狂犬病疫苗(冻干型)免疫效果好于以aG株毒种在原代地鼠肾细胞上生产的无佐剂狂犬病疫苗(液体型)。     

剖析狂犬病（六）狂犬病疫苗使用须知

狂犬病疫苗是预防狂犬病的有力武器。随着科学技术的发展，狂犬病疫苗的种类不断更新，产品质量也不断提高。目前，我国生产的狂犬病疫苗主要是：原代地鼠肾细胞疫苗和Vero细胞（非洲绿猴肾细胞的传代细胞）疫苗。由于原代地鼠肾细胞疫苗时常出现一些过敏反应，导致个别患者无法完成全程注射，因此又开发出了纯化地鼠肾细胞佐剂疫苗和纯化地鼠肾细胞无佐剂疫苗。     

国产与进口冻干无佐剂人用狂犬病疫苗的安全性和免疫原性比较

目的评价国产冻干人用无佐剂狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)的安全性和免疫原性。方法对600名健康人随机分为两组,480人(A组)接种冻干无佐剂人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)和120人(B组)作为对照接种巴斯德公司生产的冻干无佐剂狂犬病纯化疫苗,采用0、3、7、14和28天免疫程序。观察每针次接种后72小时内局部和全身反应及14天、45天的免疫应答水平。结果所有接种对象均未出现严重局部和全身副反应。首剂免疫14天,A、B组抗体阳性率分别均达到98.06%和96.49%,几何平均滴度为5.0IU/ml和3.79IU/ml。免疫后45天,A、B组抗体阳性率均达到100%,抗体几何平均滴度分别上升至7.97IU/ml和7.61IU/ml。结论国产人用狂犬病无佐剂纯化疫苗(Vero细胞)具有良好安全性和免疫原性。     

不同狂犬病毒毒株在Vero细胞上的传代研究

近年来,我国狂犬病流行较为严重,病死数居所有传染病之首。预防和治疗狂犬病的惟一方法是注射狂犬病疫苗,因此,生产优质高效的狂犬病疫苗显得尤为重要。在狂犬病疫苗生产过程中,所选用的毒株直接影响到疫苗的病毒滴度和免疫原性,为了给生产厂家提供一些有效的参考数据,我们对不同的狂犬病毒毒株在Vero细胞上进行了传代比较。1　材料和方法　狂犬病毒液体毒株CTN 1V10 株、CTN BHK株,狂犬病毒脑毒株CTN 1V10 M3 株、aG株,均由中国药品生物制品检定所提供,病毒滴度均在7.0～8.0LogLD50 /ml之间。Vero细胞来源于美国ATCC ,由中国药品…     

无佐剂Vero细胞狂犬病纯化疫苗的接种反应及免疫效果观察

目的观察无佐剂Vero细胞狂犬病纯化疫苗接种反应及其免疫效果。方法对被犬、猫所伤的785人按暴露后免疫程序接种,观察每剂次接种反应及完成接种程序后14天免疫效果。结果所有接种对象均未发生即时反应,未出现异常和全身强副反应;完成免疫程序后14天抗体阳转率99.8%。结论无佐剂Vero细胞狂犬病纯化疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

不同浓缩倍数的Vero细胞狂犬病疫苗的效力结果及稳定性结果比较

我国现行的狂犬病疫苗是人用纯化狂犬病疫苗 ,为了给疫苗的生产和使用提供有效的实验数据 ,我们将毒力合格的Vero细胞狂犬病疫苗进行了 10 0倍浓缩和纯化 ,而后对之进行不同倍数的稀释 ,同时将部分不同浓度的样品在 3 7℃放置 14d ,按《中国生物制品规程》的方法做效力试验及热稳定性试验。1　材料和方法　1.1　材料　人用纯化Vero细胞狂犬病疫苗 ,由沈阳安迪生物高科技公司生产 ;1.0ml 剂 ,液体佐剂苗。攻击用毒株 (CVS)及标准狂犬病疫苗 (第 6批 ) ,均由中国药品生物制品检定所提供 ;实验用小白鼠 (昆明种 ) ,由中国医科大学动物室提供…     

孕妇被狗咬,该不该打狂犬病疫苗

《狂犬病预防控制技术指南(2016版)》提出,孕妇接种狂犬病疫苗是安全的,并且不会对胎儿造成影响。有研究表明,对202名孕妇接种Vero细胞狂犬病疫苗的观察发现,孕妇的不良反应发生率与非孕妇无显著性差异,国内大量研究的结论与上述观点一致。