血清甲胎蛋白在两个免疫分析系统间检测的比对评估

目的:通过对同一临床实验室两台不同的免疫分析系统进行方法比较和预期偏倚评估,探讨AFP在两化学发光分析系统之间检测数据是否具有可比性或检测结果偏倚是否在允许范围内,以确保不同免疫分析系统检测结果的准确性和一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,以美国贝克曼ACCESS分析仪为比较仪器,贝克曼DXI800为试验仪器,用患者样品对AFP进行检测,对两分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果:在所测定的AFP中,预期偏倚在方法线性范围内均可以接受。结论:根据NCCLS有关文件EP9-A对贝克曼ACCESS和贝克曼DXI 800化学发光分析系统进行方法比对及偏倚评估,测定表明两者具有很好的相关性。两个免疫测定系统测定AFP结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

重钙装置改产磷铵后氨化造粒机内部构件的配置研究

重钙装置改产磷铵后,造粒机内的物料行为发生了变化,即“料浆涂布－水分蒸发－氨化反应”这一物理化学过程。喷氨孔与水平线的夹角是影响这一过程的重要因素,本文对夹角的确定进行了理论分析。在实验基础上,对造粒机预中和料浆喷头位置、氨分布管的长度和角度进行了重新配置。生产表明,重新配置的造粒机内部构件具有很好的造粒效果。     

药品检验中常用的统计学方法及其应用

药品检验及其结果判定是否可靠,分析数据是关键。分析数据的稳定和重现及其变化趋势可通过质量控制图直观地反映,异常值需采用统计学的方法科学地剔除,F-检验、t-检验等统计分析方法可用于分析结果的比较,以评价结果的精密度和准确度。本文通过实例对药品检验中常用的几种统计方法进行讨论,以期为进一步科学评估和处理分析数据提供参考。     

维C银翘片中马来酸氯苯那敏的HPLC法测定结果的不确定度评价

目的 对HPLC法测定维C银翘片中马来酸氯苯那敏含量的不确定度分析,找出影响不确定的因素.方法 根据含量测定不确定度的数学模型,对各个不确定度分量进行计算.结果 本次检测扩展不确定度为2.0％,k=2.结论 根据测量结果及考虑不确定度影响后,可以判定样品的检验结论为不合格.我们在药品检验过程中经常会需要运用不确定度评定...     

电化学发光免疫分析仪残余试剂的再利用

目的探讨电化学发光免疫分析仪残余试剂再利用的可行性。方法采用混合残余试剂检测血清中降钙素原（PCT）、糖类抗原72-4（CA72-4）的含量,并进行精密度、准确性、稳定性及回收率分析;与新试剂分别检测血清标本中2个项目的含量,并做均值比较及相关性分析。结果混合试剂检测PCT、CA72-4两项目批内、批间变异系数（CV）均符合相关标准;质控血清准确性在允许范围内,回收率为90%～110%;用混合试剂与新试剂分别检测血清中2个项目含量,两组均值比较差异无统计学意义（P〉0.05）;3周内混合试剂检验结果未出现失控。结论罗氏E170免疫分析仪的残余试剂可以再利用,方法简便可行,测定结果可靠。     

两种不同化学方法对生化指标检测偏倚比对分析与校准

现代临床生化分析有湿化学与干化学两大系统,干式生化分析在急诊生化检验、POCT检查中已普遍应用,是临床生化分析重要组成部分.关于两者可比性如何,参考值是否统一,分析偏倚的校正等,这方面相关报道较多[1-3],一般认为干式生化与湿式生化分析可比性较好.本研究与湿化学对比,从线性偏倚、基质效应等方面来探讨干式生化分析偏倚主要成因及校正方法.     

2种血细胞分析仪检测结果比对及偏差评估

目的对2种血细胞分析仪的重复性及检验结果的差异进行方法学对比和偏差评估,探讨不同型号血细胞分析仪检测结果是否具有可比性及偏差是否在允许范围内。方法以可溯源的贝克曼COULT5diFF血细胞分析仪为参比仪器,迈瑞BC3000血细胞分析仪为检测仪器,用新鲜抗凝全血在2种仪器上检测,对检测结果进行分析评估。结果 2种仪器检测白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板4个项目经F检验差异无统计学意义(P>0·05),偏差均在允许范围。结论 2种仪器性能稳定,重复性佳,相关性良好,结果具有可比性,在临床中可同时或交替使用。     

骨髓细胞学检验中混合染色法应用分析

目的利用混合染色法,进行骨髓细胞的涂片以及染色,为临床上骨髓细胞学检验中混合染色法应用奠定基础。方法选取2009年12月至2011年12月入住本院54例接受骨髓细胞学检验的病患作为主要的研究对象,配置相应的染液,应用混合染色的方法,对涂片进行染色,运用显微镜,选择相应的标本进行镜下观察。结果观察显微镜下对应用了混合染色法进行骨髓液涂片,混合染色法进行骨髓液涂片的细胞颜色鲜艳,染色情况也相对清楚,细胞浆的主要颜色是蓝色,细胞内部的核仁以及核膜的情况也相当明了。结论骨髓细胞学检验中混合染色法应用效果极好,能够清晰的显示出细胞内部的结构以及层次,误诊率低在骨髓细胞学检验中具有良好的推广价值。     

混合染色法在骨髓细胞学检验中的应用研究

目的研究分析混合染色方法在骨髓细胞学检验中的应用价值,为检验工作提供依据。方法选择我院2010年2月至2012年3月进行骨髓细胞学检验的200份标本进行检查,所有标本均采用姬氏染色、瑞氏染色和混合染色,分别观察染色1min、3min、5min、10nmin的染色情况。结果使用模糊数字评分方法调查结果显示,混合染色组在1min、3min、5min、10min的染色结果评分均高于其他两种染色结果,组间比较差异明显,得分经统计学分析,P<0.05,差异有统计学意义。结论采用混合染色法对骨髓细胞学检查具有较好的效果,可以促进染色更快更清晰,使染色对比效果更好,值得应用。     

凝血检验指标在弥漫性血管内凝血诊断中的作用分析

目的:探讨凝血检验指标在弥漫性血管内凝血诊断中的作用.方法:回顾性分析我院2015年4月-2016年4月送检的40例凝血检验结果,并进行比较,然后根据健康状况的不同,分为DIC组(n=20)和健康组(n=20),并对两组成员的PT(外源性凝血状态)、APTT(内源性凝血状态)、TT(纤维蛋白原转化为纤维蛋白的时间)以及FIB(纤维蛋白原含量)的检测结果进行对比分析.结果:与健康组成员相比,DIC组成员的纤维蛋白的含量较低,凝血时间比较长,纤维蛋白原转化为纤维蛋白的时间较长,两组成员之间的差异具有统计学意义(P＜0.05).因此,当患者需要进行手术时,要提前了解患者是否存在止血功能方面的障碍,以免在手术中发生大出血,而导致患者死亡.结论:通过凝血检验指标,可以有效地判断需要手术的患者是否存在止血功能缺陷,防治手术出现意外,从而提高手术的成功几率.     

急性冠脉综合征患者血浆中 NT-proBNP 和hs-CRP联合检测的应用价值

目的：检测急性冠脉综合征（ACS）患者血浆中氨基末端钠尿肽前体（NT-proBNP）和超敏CRP（hs-CRP）含量水平,以探讨其在ACS诊断及预后评估中的应用价值。方法将126例ACS患者作为观察组,58例健康体检者作为对照组;用放射免疫分析法和vitros ECi免疫发光法同时检测2组样本血浆中的hs-CRP和NT-proBNP含量水平,并采用t检验比较2组的x珋±s差异有无显著性,对NT-proBNP与hs-CRP水平关系运用Pearson相关性分析。结果ACS患者组血浆中的NT-proBNP和hs-CRP含量水平均显著高于对照组（P＜0．01）,对NT-proBNP与hs-CRP浓度水平关系运用Pearson相关性分析,结果表明二者呈显著正相关（P＜0．05）。结论联合检测血浆中的NT-proBNP和hs-CRP含量水平,对ACS的诊断和预后评估具有较重要的价值。     

能力六合图在医院制剂硫酸镁口服溶液质量分析中的应用

目的 应用能力六合图对医院制剂硫酸镁口服溶液进行质量分析.方法 运用Minitab软件中能力分析的"六合图"功能,以硫酸镁口服溶液的硫酸镁含量为指标,判断生产过程中硫酸镁含量是否达到控制状态,硫酸镁口服溶液的生产工艺是否稳定.结果 硫酸镁含量及硫酸镁口服溶液的生产工艺处于受控状态,但存在潜在缺点.基于风险管理理念,应用...     

人工胃液环境下茉莉花茶对制剂中茶碱含量的影响

目的 探讨人工胃液环境下茉莉花茶对制剂中茶碱含量的影响.方法 氨茶碱配制成溶液,分别与茉莉花茶汤混合(E组)、和在人工胃液环境下与茉莉花茶汤混合(S组),混合液运用高效液相色谱法(HPLC)测定茶碱浓度,计算含量,并对测定结果进行分析和比较.结果 E组和S组与氨茶碱组比较,茶碱含量测定值差异有统计学意义(P＜0.05);而S组和E组比较,茶碱含量测定值差异无统计学意义(P＞0.05).结论 茉莉花茶在人工胃液环境下对制剂中茶碱的含量有显著影响.临床上运用茶碱类制剂时不宜同时饮用茉莉花茶.     

不同混合基体改进剂在测定血铅中的比较

目的选择不同的混合基体改进剂,测定血中铅的含量,比较其检测质量。方法使用两种不同的混合基体改进剂,运用石墨炉原子分光光度法测定血中铅的含量,比较其检测质量。结果两组混合基体改进剂的精密度都<5%,实验回收率都>90%。结论不同的混合基体改进剂也可以很好地保证血铅的检测质量,只要认真选择,不同的混合基体改进剂可以达到同样的效果。     

一次性使用输液器对洛美沙星的吸附作用考察

目的:考察一次性使用输液器是否对洛美沙星存在吸附作用.方法:将3种输液与洛美沙星注射液混合后模拟临床静脉滴注,流经PVC输液管道,在不同时间段收集流出的液体,用紫外分光光度法测定含量.结果:不同时间段的混合液的pH值及含量均无明显变化(P＞0.05).结论:国产一次性使用输液器对洛美沙星无吸附作用,洛美沙星注射液在3种输液中6 h内稳定,可以混合后静脉滴注.     

新批克拉维酸对照品标定的不确定度评定

目的探讨新批克拉维酸对照品含量标定的不确定度评定法。方法通过不确定度来源分析,运用现代误差理论,量化各不确定度分量,对合成不确定度进行评估。结果新批克拉维酸对照品标定的扩展不确定度Uc=1.08%。结论评价了标定结果的可信度,对于仲裁检验有重要意义。样品的称量是影响测定结果准确度的最主要因素。     

D_3羟丁酸在临床中的研究

当人体葡萄糖含量不足或者不能对葡萄糖进行正常利用时,机体内的脂肪分解量增多,使得肝脏脂肪酸代谢变得十分旺盛,进而产生大量酮体。其中肝脏脂肪酸代谢的主要产物之一就是D3羟丁酸,达到70%以上,其次分别为乙酰乙酸和丙酮。D3羟丁酸是最主要的酮体,其含量远远高于乙酰乙酸和丙酮的含量,此外D3羟丁酸也是最稳定的酮体。因此,可以将D3羟丁酸的含量高低作为判断是否出现酮症酸中毒的重要依据。笔者对血清D3羟丁酸进行了相关实验研究与分析,并采用方法学进行评估。     

干、湿生化法测定三种血清酶结果的偏倚评估和可比性研究

目的:通过对三种血清酶在干、湿式生化检测系统中结果进行对比和偏倚评估,评价干式生化分析仪和湿式生化分析仪之间的相关性。方法:依据美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件,以日立7600全自动生化分析仪为比较方法,强生Vitros350全自动干化学分析仪为实验方法。通过检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH),对两个系统进行相关性、回归分析和预期偏倚评估,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:两种检测系统对三种酶测定结果的相关系数均r2≥0.95,测定结果偏倚评估临床可接受。结论:同一实验室使用不同的方法学系统,进行方法比对和偏倚评估后,可使用实验室统一的参考值范围。     

药品稳定性试验的统计分析

对药品含量与时间的回归方程的建立、回归系数的显著性检验、由留样观察值判断其总体期望值是否符合标准要求的检验,作了简要介绍。     

复方乳酶生胶囊活菌质量的标定

目的采用活菌培养计数法对我院自制制剂复方乳酶生胶囊中主要成分乳酶生活菌含量进行测定,检验该制剂是否符合国家质量标准。方法通过正交实验设计,选出最适宜乳酶生活菌培养计数法的稀释浓度,并用该法对复方乳酶生胶囊中乳酶生活菌含量进行测定,再用统计学方法检查测定结果后进行数据回归计算,对比国家药品质量标准,检验该制剂是否符合国家质量标准。结果经过以上方法进行实验,测得该制剂的活菌含量为194.25万个活菌/粒胶囊;符合国家部颁标准。结论经活菌培养计数法测定,该制剂的活菌含量符合国家质量标准。