日本厚生省86年提出涉及药政管理的六个研究课题

日本厚生省在86年度,制定了55个特别研究课题,其中涉及药政管理的研究课题有6个。1.为确保汉方浸膏制剂的品质而进行的汤剂研究(由国立卫生试验所原田正敏主持研究)。到目前为止,已从不同研究途径进行了三年的工作,其成果已在去年以“标准汤剂”的形式提出(即完整的汉方制剂申请模式),其中规定每一种汉方制剂作定量分析的指标成分要在2种以上。现药务局正在受理申请。这次制定的研究课题是为了进一步确保汉方浸膏制剂质量,确立和充实指标成分的试验方法。但各企业的试验结果有明显的差异,需进一步明确试验方法。研究时间约为一年(原计划三年)。     

汉方浸膏制剂质量评价的基本观点

本报告的内容叙述了有关确保医疗用汉方浸膏制剂(以下简称为浸膏制剂)质量的基本观点和实施办法。1.作为药品的生药和汉方汤剂: 本研究是以稳定浸膏制剂的效价为目的的,但在进行此研究之前,首先要考虑生药和汉方汤剂的有效性,安全性和效价。(1)有效性及安全性:日本药局方中收载了很多生药,其中大部分也是浸膏制剂的原料。由于药局方中收载的都是国家法定药品,因此对药局方收载的生药应该评价其有效性,安全性,确保其效价。但是,有关生药这方面的内容,同阿司匹林等一般     

确保汉方制剂质量的新对策

多年来,日本医疗机构与研究单位对汉方浸膏制剂的质量提出了许多疑问,甚至公开例举了临床资料,证明汉方制剂的药效不如汤液。为解决这一问题,1982年由原来东京大学名誉教授野上寿负责,中药界名人组成了生药制剂恳谈会,专题研究汉方浸膏制剂的新对策。研究的课题有两个:一、确保汉方浸膏制剂的质置。二、关于临床上药效的研究。经过三年的努力,恳谈会通过对生药浸膏制剂厂的实际调查,举行了数次研究讨论,1985年在听取各界有关方面的意见后,向厚生省提出了《关于确保医疗用汉方浸膏制剂质量的研究》报告书。厚生省药物局根据此报告书,要求今后汉方浸膏制剂在申报时,必须附上与汉方标准汤液比较试验的详细资料,以确保汉方制剂的质量。     

汉方制剂的质量评价——生姜中的6-姜醇

一九八五年五月日本厚生省在有关汉方浸膏制剂的生产管理通知中指出,对每种制剂应有二种以上指标成分定量测定。指标成分应符合下述条件。①在水中易溶或较难溶,但仍有一定的转移率;②水蒸汽蒸馏或干热时不易挥发;③干热时或在热水中不易分解;④与其他成分不起化学变化;⑤为该生药中含有的特定成分;⑥虽不受传统药效的约束但最好是有效成分,同时为了能定量测定复方中该指标成分,最好是生药中含量较高的,可用高速液相等方法定量测定的成分。然而,由于对满足以上条     

汉方煎剂及浸膏制剂中的钠、钾含量(译文)

<正> 汉方的汤剂中含有各种无机离子,而在治疗慢性肾炎、肾硬变等肾脏疾病时,就必须予先知道其中Na~+K~+的含量并加以控制。森山健三等人测定了汉方汤剂、浸膏剂中的钠、钾含量,发现汤剂与浸膏剂中的Na~+K~+含量均较低,完全可以用于肾疾患的治疗。作者测定了142种常用汉方处方和市售的浸膏剂中钠、钾的离子浓度,发现用来治疗肾疾患的21种处方煎剂中钾离子的含量为1.0～3.6毫当量/日,其他的处方也只有0.3～0.52毫当量/日,虽然K~+从消化道的吸收还不明确,但是每天最小需要量为24～25毫当量/日。如果从一般认为食物中摄取量为50～150毫当量/日来看,那么汉方煎剂中K~+的含量是较低的。     

中药汤剂制成成药后服用量的我见

<正> 一般汤剂的处方剂量都较大,我院最大的处方,每剂可达573g,大剂量的饮片仅煎2～3次以汤剂服用,其药渣弃之,甚为可惜,若据此剂量进行剂改后的任何剂型的每日服用量都难于达到此剂量。因此剂改后的制剂服用量如     

采用先进的提取方法促进中药制剂现代化

中药制剂现代化主要依赖于提取技术现代化、分析方法现代化和制剂工艺现代化.提取技术现代化的基本原则为继承中药传统的"配伍"精华,以有效的中药复方为重点对象,运用先进的提取、分离技术,尽量获取绝大部分药效成分,尽可能去除非药效成分,提高制剂中的药效成分的单位浓度,增强疗效,并减少服用剂量,克服传统中药制剂成分过于复杂、起效缓慢、服用量大的弊端.     

汉方浸膏制剂质量的药理活性评价及其展望

汉方药和西药作用机制不同,把西药的检定经检技术,原样搬到汉方浸膏制剂的质量评价上来,是不合适的,汉方制剂是多成分的,采用生物学检定法的必要性,今后将会大大提高。1.作为活性的综合生物检定法:汉方药常由含多种成分的中药组成,显然,因是天然物质,分离后的各个成分的活性较弱,成分之间还会引起药物相互作用等,仅仅从各味生药的作用不能说明复杂的药效。因为其药理作用是综合了处方的全成分的反映。生物检定法的有利方面,就是在化学方法尚未证明全部有效成分之前,就可以实施。     

日本汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)

日本汉方制剂协会根据汉方浸膏制剂的原料和生产特点,以GMP的精神为准则,制定了汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)。该标准对我国中成药行业在贯彻执行《中成药生产管理规范》时有一定的参考价值,现摘译如下。     

中成药浸膏剂的技术进步

中成药具有数千年的临床经验,主要使用汤剂这一剂型。汤剂一般是把1日处方量的规定生药,放在砂锅等容器中加入适量的水,煎熬,趁热弃除药渣,将所得到的药液每天分2-3次服用的剂型。但是,汤剂并不适用于现代医疗的场合,因为存在(1)汤剂每次的质量有较大的变动;(2)保存性能差;(3)煎煮步骤繁杂;(4)携带不便;(5)服用感觉不佳等等的缺点。为了解决以上的缺点,进行中成药浸膏剂的研究。研究的重点内容是,优质生药原料的保证,浸膏剂的制剂技术,生产技术,浸膏剂的质量管理技术等有关方面。作为这方面的成果,147个处方的医疗用中成药浸膏剂已开发成功,并收载于日本“药价标准”,在现代医疗的场合被广泛地应用。根据这     

用色谱分析和形态学方法进行生药的质量管理

为了保证生药的疗效,要求原生药品种纯正,质地优良。由于生药中同名异物的现象存在,产地和栽培技术不同,以及一些外观相似的伪品混入,使同剂量的药物在疗效上差异很大。虽然测定有效成分的含量是一种控制生药质量的好方法,但是许多生药有效成分不明,分离困难和杂质的干扰,因此在使用上受到限制,为此有必要建立简单易行的生药检验方法来控制产品质量。一般采用的方法为(1)经验鉴别;(2)显微鉴别;(3)化学定性鉴别;(4)有效成分和浸膏量的测定;(5)药理试验等。以上这些方法各有长短:(1)、(2)二法对全浸膏制剂不适用。(3)法虽然具有     

一种复方草药胶囊的含量测定以及与标准汤剂的制备比较(英)

为了评估一种治疗过敏性鼻炎的草药复方胶囊剂并控制其质量,制定了HPLC法测定其中黄芩苷的方法,考察了该法的有效性并将该法应用于测定胶囊剂及其原汤剂中的该有效成分.试验表明用热沸水从草药提取黄芩苷是一种有效的制备方法;与浸膏混合的黄芩苷在水中的溶解度达(1.56mg·mL-1)(37℃);在标准汤剂每日剂量中该标志成分的含量大大高于胶囊剂每日剂量中的含量.结果提示,浓缩的草药制剂应与其原标准汤剂在化学和药剂进行比较以便进一步优化处方及其产品.     

离心技术在中药研究中的应用

离心技术是一种分离纯化的方法,应用于中药提取液的纯化,能基本解决醇沉法易造成的有效成分丢失、水提浸膏分离纯化等难题,能够明显改善分离液的澄明度[1],有利于提高药效,减少服用量,增加制剂的稳定性及产品的质量.近年来离心技术的发展很快,在浓缩、溶剂萃取、超滤等方面也得以应用.本文对离心技术及其在中药领域的应用情况进行了简要的概述.     

化橘红配方颗粒与饮片汤剂的化学等量性和药效等效性研究

目的 考察化橘红配方颗粒与饮片汤剂间的化学等量性和药效等效性。方法 运用薄层色谱（TLC）、高效液相色谱（HPLC）进行成分分析，通过氨水喷雾引咳小鼠试验和小鼠酚红排泌祛痰试验进行药效学研究，从而考察化橘红配方颗粒与饮片汤剂的化学等量性和药效等效性。结果 薄层色谱图中，化橘红配方颗粒与饮片汤剂在柚皮苷相应的位置上，显相同颜色的斑点；高效液相特征图谱中，辨识归属特征共有峰12个，化橘红配方颗粒与饮片汤剂的相似度均>0.9；化橘红配方颗粒与饮片汤剂柚皮苷和野漆树苷的含量相当（P>0.05）。相同剂量的化橘红配方颗粒与饮片汤剂对小鼠止咳潜伏期和咳嗽次数，以及酚红排泌量的作用差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 化橘红配方颗粒与化橘红饮片汤剂的共有药效组分相似，主要成分含量相当，止咳祛痰作用效果等效。     

汉方浸膏制剂质量的评价-6-相应行政措施

日本厚生省在1885年5月31日发出了药审2第120号通知(关于如何对待医疗用汉方浸膏制剂的问题)。通知下达后,在申请批准医疗用汉方浸膏制剂的生产及进口时,除以往所要求的资料之外,要     

中成药说明书亟待补充单味饮片含量信息

中成药说明书是指导中成药合理用药的重要依据,但目前其"成分"项多数只标注所含饮片名称,相应的饮片含量多阙如。部分对有效部位或有效化学成分做出标识的品种,一般也不标注单味饮片含量。因生产企业工艺、设备等差异,相同规格品种的中成药单位剂量所含饮片的量各有不同,患者用药时会因此产生疗效和安全性的问题,也给合理用药带来了诸多困难,故建议中成药药品说明书在"成分"项增列饮片含量信息,标注中药制剂单位剂量或最小服用量中各饮片成分的具体量。针对法定的保密配方,可视情况对安全用药相关的毒性饮片等加以标注。还应根据制剂中所含毒剧中药成分为特殊人群制定推荐适宜限量,包括妊娠期、哺乳期妇女,老人,儿童,肝肾功能不全者等。中成药中其他成分如化学药品、有效单体、有效部位等的标注,则应考虑设计统一的原则和表述形式。     

复方五仁醇胶囊入血成分分析及制剂中相关成分含量测定

目前,多数中药制剂是以测定一个或几个体外成分的含量为质量控制指标,是否是药效的代表性成分尚待商榷。中药虽成分众多,但只有那些被消化吸收进入血液的成分或其代谢产物才有产生药效的可能,中药药效成分研究应该以服用药物后的血清(即含药血清)为入手点[1],中药及其制剂质量控制指标也应该以真正能够被吸收入血的成分为对象[2]。复方五仁醇胶囊由五味子、柴胡、叶下珠、三七4味药组成,其中五味子为君药,是一种治疗急慢性肝炎的科研制剂[3],该制剂组方简单,疗效确切。先期发表的论文建立了该制剂中五味子乙素的含量测定方法[4],此次我们选…     

基于标准汤剂参比的炙甘草汤颗粒提取工艺的研究

目的制定体现经方炙甘草汤制药特点的现代炙甘草颗粒制剂的提取工艺,以充分保证炙甘草汤的有效性和安全性。方法以炙甘草汤标准汤剂为参比,以甘草酸、总多糖、总皂苷、浸膏率、乙醇可溶物、正丁醇可溶物为指标,采用正交实验法考察加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数对提取效果的影响。结果采用加入20倍水,煎煮1次,煎煮时间为2h的方法既能较好的提取各指标成分,又能使各指标成分的组成比例与标准汤剂相近,各指标成分提取量是标准汤剂的1.55倍,变异系数RSD为3.40%。结论优选的提取工艺科学合理,组成与标准汤剂相同,能够体现经方炙甘草汤的作用性质,对炙甘草颗粒的生产具有一定的指导意义。     

柴金口服液提取工艺的研究

柴金口服液是根据我院传统制剂柴花注射液剂型改革而成的 (三卫制剂字 99- 0 4 32 ) ,由金银花、连翘、柴胡等中草药组成的纯中药制剂。具有清热解毒 ,疏散解热等功效。用于感冒 ,对发热鼻塞、流涕效果显著。1　剂型选择根据处方药物有效成分的性质及药物应具速效的特点 ,宜选择口服液这一剂型。口服液既可保留注射液的挥发性成分 ,又可将黄酮、柴胡皂苷、绿原酸等有效成分提取出来 ;既有现代制剂精制、服用量小的特点 ,又保留传统汤剂速效、成分完全的优点 ,从而最大限度地发挥其药效作用。2　蒸馏及煎煮工艺选择2 .1　工艺路线的确定 :根…     

清肺汤中8种有效成分同时测定及其指纹图谱研究

目的采用HPLC-VWD同时测定清肺汤市售制剂中绿原酸、苦杏仁苷、栀子苷、橙皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷、甘草酸铵、五味子醇甲等指标成分的含量并建立清肺汤的指纹图谱,表征与区分不同来源的清肺汤市售制剂。方法采用Agilent Technologies Zorbax SB-C18(250 mm×4.6 mm,3.5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,柱温35℃,体积流量0.6 mL/min,进样量10μL,同时对指标成分的含量和指纹图谱进行检测。采用指纹图谱相似度评价、热图聚类分析等方法,表征与区分不同来源清肺汤市售制剂。结果 8种成分专属性、线性关系(r20.9998)、精密度(RSD≤1.85%,n=6)、重复性(RSD≤1.82%,n=6)、稳定性(RSD≤1.49%,48h)均良好;加样回收率为(93.19±1.93)%～(102.36±4.17)%(n=6)。含量测定结果显示清肺汤市售制剂中指标成分的每日服用量在不同厂家中波动较大,如黄芩苷的波动范围59.85～224.05mg;但在相同厂家的不同剂型中波动不明显,如港香兰药厂2种制剂中黄芩苷质量为140.00～142.47 mg;同时指纹图谱相似度计算结果均大于0.945,表明不同来源的清肺汤市售制剂指纹图谱相似度较高。结论该方法准确可靠、具有良好的重复性,可用于测定清肺汤市售制剂中8种成分的含量及建立清肺汤的指纹图谱,通过成分每日服用量热图聚类分析与相似度评价,能表征与区分不同来源的清肺汤市售制剂。