汉方浸膏制剂质量规格标准的具体研究

1.工业生产时,浓缩工序中的问题: (1) 温度:为了研究浓缩工序中温度对制剂质量的影响,用大黄提取液进行几个典型试验。结果表明,70℃低温短时间浓缩时,没有看到大黄浓缩液的番泻甙A含量(薄层层析-直径图谱,TLC-DM型)及浓缩液的pH值等发生变化。但可以肯定70℃长时间高度浓缩,番泻甙A含量会减少,薄层层析-直径图谱(TLD-DM型)也会发生变化。因此必须注意浓缩温度。(2) 浸膏损失:在浓缩工程方面,浸膏损失的主要原因是由于装置内粘着一部分浓厚的浸膏,取不下来。浓缩度越高,这个比例越大。表1是含有     

汉方浸膏制剂的质量评价规格标准的具体研究

二、从生物学领域探讨研究从生物学观点对汉方浸膏制剂质量进行评价的可能性,已在连载(1)中作了论述,其中谈及其意义,此方法的优缺点以及试验液的调制和挥发性成分等问题。现具体就麻黄汤的试验结果给予说明: 选定试验模型1.检定供试品治疗效果的模型(Ⅰ):该模型应是适宜口服供试液的生物体。一般认为麻黄汤的治疗效果有镇咳,抗哮喘,收缩粘膜血管,解热,镇     

汉方浸膏制剂质量评价的基本观点

本报告的内容叙述了有关确保医疗用汉方浸膏制剂(以下简称为浸膏制剂)质量的基本观点和实施办法。1.作为药品的生药和汉方汤剂: 本研究是以稳定浸膏制剂的效价为目的的,但在进行此研究之前,首先要考虑生药和汉方汤剂的有效性,安全性和效价。(1)有效性及安全性:日本药局方中收载了很多生药,其中大部分也是浸膏制剂的原料。由于药局方中收载的都是国家法定药品,因此对药局方收载的生药应该评价其有效性,安全性,确保其效价。但是,有关生药这方面的内容,同阿司匹林等一般     

汉方浸膏制剂质量的药理活性评价及其展望

汉方药和西药作用机制不同,把西药的检定经检技术,原样搬到汉方浸膏制剂的质量评价上来,是不合适的,汉方制剂是多成分的,采用生物学检定法的必要性,今后将会大大提高。1.作为活性的综合生物检定法:汉方药常由含多种成分的中药组成,显然,因是天然物质,分离后的各个成分的活性较弱,成分之间还会引起药物相互作用等,仅仅从各味生药的作用不能说明复杂的药效。因为其药理作用是综合了处方的全成分的反映。生物检定法的有利方面,就是在化学方法尚未证明全部有效成分之前,就可以实施。     

汉方浸膏制剂质量的评价-6-相应行政措施

日本厚生省在1885年5月31日发出了药审2第120号通知(关于如何对待医疗用汉方浸膏制剂的问题)。通知下达后,在申请批准医疗用汉方浸膏制剂的生产及进口时,除以往所要求的资料之外,要     

日本汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)

日本汉方制剂协会根据汉方浸膏制剂的原料和生产特点,以GMP的精神为准则,制定了汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)。该标准对我国中成药行业在贯彻执行《中成药生产管理规范》时有一定的参考价值,现摘译如下。     

汉方制剂的临床评价法

继1986年完成制定“关于医用汉方提取物制剂的使用”之质量统一标准与应用的工作之后,目前正在进行重新评价药效的“临时再评价”。在实施前的探讨阶段,发现在临床评价方法方面存在许多汉方制剂的独特问题。如汉方药的气味、证等,即进行双盲随机比较临床试验,制作安慰剂如何解决汉方药特殊的气味?“证”的概念如何写入临床试验     

确保汉方制剂质量的新对策

多年来,日本医疗机构与研究单位对汉方浸膏制剂的质量提出了许多疑问,甚至公开例举了临床资料,证明汉方制剂的药效不如汤液。为解决这一问题,1982年由原来东京大学名誉教授野上寿负责,中药界名人组成了生药制剂恳谈会,专题研究汉方浸膏制剂的新对策。研究的课题有两个:一、确保汉方浸膏制剂的质置。二、关于临床上药效的研究。经过三年的努力,恳谈会通过对生药浸膏制剂厂的实际调查,举行了数次研究讨论,1985年在听取各界有关方面的意见后,向厚生省提出了《关于确保医疗用汉方浸膏制剂质量的研究》报告书。厚生省药物局根据此报告书,要求今后汉方浸膏制剂在申报时,必须附上与汉方标准汤液比较试验的详细资料,以确保汉方制剂的质量。     

汉方制剂的质量评价——生姜中的6-姜醇

一九八五年五月日本厚生省在有关汉方浸膏制剂的生产管理通知中指出,对每种制剂应有二种以上指标成分定量测定。指标成分应符合下述条件。①在水中易溶或较难溶,但仍有一定的转移率;②水蒸汽蒸馏或干热时不易挥发;③干热时或在热水中不易分解;④与其他成分不起化学变化;⑤为该生药中含有的特定成分;⑥虽不受传统药效的约束但最好是有效成分,同时为了能定量测定复方中该指标成分,最好是生药中含量较高的,可用高速液相等方法定量测定的成分。然而,由于对满足以上条     

半夏商品规格等级标准及质量评价研究

以5个药材市场、2个产地收集的42份半夏为研究对象,在本草考证与市场调查基础上,运用SPSS软件进行描述性统计分析、方差分析、K-聚类分析和相关性分析等方法,选定分级指标,结合生产实际,制定半夏商品规格等级标准;分析不同等级半夏内在指标(水分、总灰分、浸出物及鸟苷)间的差异及外观性状与内在指标的相关性。本草考证与市场调研结果显示,半夏以个大、色白、质坚实者为佳;描述性分析和方差分析显示,半夏外观性状在每粒重及500 g粒数上差异较明显,结合生产实际及2015年版《中国药典》规定,筛选出长、每粒重、500 g粒数作为半夏的分级指标,将半夏分为大选、小选、统货3个规格等级;相关性分析显示,半夏外观性状与内在品质指标间无显著相关性;多重比较显示,除总灰分和浸出物外,各等级间的内在指标含量无显著差异。该文建立了以长、每粒重、500 g粒数为指标的半夏商品规格等级标准,为半夏市场商品规格等级的划分提供依据。     

仙茅商品规格等级标准及质量评价研究

目的:制定仙茅商品规格等级标准,为规范仙茅商品的生产、经营提供参考。方法:对各药市收集的38份仙茅长度、上部直径、中部直径、下部直径等外观指标进行测量,对各指标进行描述统计分析、主成分分析、t检验,结合市场调研及实际操作性确定分级指标,并制定仙茅商品规格等级标准;以水分、灰分、浸出物、仙茅苷含量为内在指标,分析等级间质量差异及外观性状与内在成分的相互关系。结果:通过数据分析与可操作性,选择仙茅长度、中部直径作为其商品规格等级划分的外观指标;将仙茅商品划分为选货和统货;仙茅中部直径与总灰分、浸出物、仙茅苷含量存在显著负相关关系,长度与总灰分存在显著负相关关系;统货的总灰分、仙茅苷含量显著高于选货。结论:本研究建立了以长度、中部直径为指标的仙茅商品规格等级标准,选货长度5～10 cm、直径0.65～1.20 cm,统货长度3～10 cm、直径0.40～1.20 cm。     

续断商品规格等级标准及质量评价研究

通过本草考证及市场产地调研,采集不同市场及产地的续断样品进行分析,选定外观性状指标,结合生产实际,制定续断商品规格等级标准;同时分析各等级外观性状与内在成分间的相关性及质量差异。本草考证及市场产地调研发现,续断以根条粗、断面墨绿色为佳,且市场上多以统货为主;通过主成分分析、方差分析及聚类分析,结合本草考证及实际操作的可行性,筛选出长度、中部直径、皮部颜色为分级指标,划分选货和统货2个规格,其中选货划分为大选和小选2个等级。此外,续断外观性状指标与内在指标无显著相关性,浸出物与水分存在显著正相关,与总灰分呈极显著负相关;多重比较显示,水分、浸出物、川续断皂苷Ⅵ含量选货高于统货,但均未达显著差异;总灰分含量统货高于选货,亦未达显著差异。该研究制定的续断商品规格等级标准,为规范续断交易提供依据,同时为续断商品规格等级团体、行业及国家等标准的制定提供参考。     

五倍子商品规格等级标准及质量评价研究

以市场收集的33份五倍子为研究对象,通过本草考证与市场调查,运用描述统计、主成分分析及聚类分析,选定分级指标,结合生产实际,制定五倍子商品规格等级标准;并以水分、灰分、没食子酸为内在指标,分析等级间质量差异及外观性状与内在成分的相互关系。本草考证与市场调研发现,五倍子以个大、完整、壁厚、色灰褐者为佳,依据性状分为角倍和肚倍;通过主成分分析、聚类分析并结合本草记载及生产实际,筛选长、直径、单个质量、500 g个数4个分级指标,划分角倍、肚倍2个规格,选货和统货2个等级;相关性分析显示,五倍子内在指标与外观性状无显著相关;多重比较显示,选货灰分含量均小于统货灰分含量,但未达显著性;没食子酸含量肚倍选货和统货均高于角倍选货和统货。该文以长、直径、单个质量、500 g个数作为外观性状指标,结合本草考证与市场调研,制定了2个规格、2个等级的五倍子商品规格等级标准,可为其行业标准或国家标准制定提供依据。     

日本汉方制剂GMP自定标准质疑解答

今年第8期,我刊报道了日本汉方浸膏制剂GMP的自定标准。日本厚生省已决定自今年8月1日起开始实施这一标准,为了帮助读者进一步理解它的内容,我们摘译了日本厚生省对这一标准的质疑解答。全文将分二次刊出。     

汉方制剂(黄连解毒汤浸膏剂)的质量评价方法

<正> 作者用高速液相色谱法(HPLC)和薄层层析光密度法(TLC-DM)定量测定“黄连解毒汤’浸膏剂中的主要成分,以评价该汉方制剂的质量。一、供试液的制备:精确称取供试药的干燥粉未0.5g,置具塞试管中用0.1N盐酸甲醇振摇10min,离心,上清液供测定。二、测定方法: 1.黄连素,非洲防已碱和黄连碱HPLC的测定:采用岛津LC-3A型HPLC仪,层析柱250mm×4mm(内径)内填充Li Chrosorb RP-8(7μm),柱温为室温。流动相为含60%乙腈的10mM硫酸月桂酯钠水溶     

浅议日本汉方制剂及西欧标准提取物的研究经验

从几个方面浅议并探讨日本双方制剂及西欧标准提取物的研究经验，可资借鉴，以促进中药现代化并走向国际市场。     

汉方制剂的质量评价——半夏厚朴汤中指标物质的分析

针对生姜、半夏、紫苏叶中含有的6-姜辣素、鸟嘌呤核苷和迷迭香酸指标成分采用高效液相色谱法做了分析。并以此为指标考察了文火煎、药煎等三种煎制方法的效果,并对市售的十二种样品做了分析。结果表明,三种煎制方法所得样品液中以上三种成分的含量没有明显差异。市售12种制剂中6-姜辣素、鸟嘌呤核苷的含量基本接近,而迷迭香酸的含量偏离度很大。由此可反映出生产工艺情况和投入生药质量的优劣。因为生药紫苏叶中迷迭香酸的含量高的可达1.29％,低的为0.31％,相差4倍。指标物质的分析方法与条件如下 1.制剂中的6-姜辣素:取适量粉末,加甲醇20ml,超声波提取30min,离心后分取上清液,依此反复提取3次,合并减压蒸干后,     

汉方煎剂及浸膏制剂中的钠、钾含量(译文)

<正> 汉方的汤剂中含有各种无机离子,而在治疗慢性肾炎、肾硬变等肾脏疾病时,就必须予先知道其中Na~+K~+的含量并加以控制。森山健三等人测定了汉方汤剂、浸膏剂中的钠、钾含量,发现汤剂与浸膏剂中的Na~+K~+含量均较低,完全可以用于肾疾患的治疗。作者测定了142种常用汉方处方和市售的浸膏剂中钠、钾的离子浓度,发现用来治疗肾疾患的21种处方煎剂中钾离子的含量为1.0～3.6毫当量/日,其他的处方也只有0.3～0.52毫当量/日,虽然K~+从消化道的吸收还不明确,但是每天最小需要量为24～25毫当量/日。如果从一般认为食物中摄取量为50～150毫当量/日来看,那么汉方煎剂中K~+的含量是较低的。     

汉方提取物制剂治疗胆石症效果的临床评价

日本佐贺县10家医院1991年9月1日至1993年2月28日,观察治疗了38例胆石症患者,男15例,女23例,年龄26～86岁,平均58.2岁。汉方方剂以大柴胡汤(7.5g/d)为主,亦可辨证选用小柴胡汤、柴胡桂枝汤。