碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法的初步研究

碳酸氢钠注射液为临床常用药品，为了考察能否用细菌内毒素检查法替代热原检查法，本文按《中国药典》1995年版规定的方法进行如下实验。1实验材料鲨试剂（福州东方鲨试剂厂，批号：971124，灵敏度0．5EU／支；批号：971117，灵敏度0．125EU／支；批号971106，灵敏度0．0625EU／支；以上3批规格均为0·lml／支）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲨试剂厂，批号：97O925，规格10＊U／支）；细菌内毒素检查用水（福州东方量试剂厂，批号：971108，规格：2ml／支，内毒素含量＜O．03EU／ml）；碳酸氢销注射液（本院制剂室，规格：250二：…     

替硝唑G注射液细菌内毒素检测法的研究

替硝唑G注射液为临床上常用四类新药，注册标准热原检查为家兔法，至今尚未见用细菌内毒素检查法检测该药的报告，通过对该药用细菌内毒素检查法检测表明该药对鲨试剂有干扰作用，但通过2倍以上稀释后，可用≤0．25Eu／ml鲎试剂对该品种进行细菌内毒素检查。1实验材料细菌内毒素工作标准品批号：9605，20Eu／支，由中国药品生物制品检定所提供；宣试剂批号：980113，灵敏度：0．5Eu／支，规格O．5ml／支；批号：980228，灵敏度：0．25ELI／支，规格O．lml／支；批号：9肋224，灵敏度：0．125EU／支，规格0，1ml／支）；细菌内毒素检查…     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨

甘露醇注射液是医院制剂室常配制的注射剂之一。《中国药典》1995年版规定进行热原检查。由于受医院药检室设备条件限制，用家兔法检查热原，困难很大。本文参照《美国药典》23版[1]，用国产鲎试剂，对20％甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验探讨，结果与家兔热原检查法一致。1实验材料1．1试药试剂：细菌内毒素工作标准品：10Eu·ml-1，批号970410；鲎试剂：0．5Eu·ml－1，批号970722、970827；细菌内毒素检查用水：2．0ml，批号970829（均为湛江中美生物有限公司产品）；20％甘露醇注射液：本院制剂室生产，共8批（四川绵竹制药…     

维生素C注射液细菌内毒素检查方法研究

《中国药典》１９９５年版中介绍的维生素Ｃ注射液检查方法为热原检查法,此方法受外界条件影响大,且实验周期长,实验费用高;而《美国药典》第２３版介绍的细菌内毒素检测法则具有快速灵敏、省时省力等优点。为此,笔者参照１９９５年版《中国药典》二部细菌内毒素检查法,对以细菌内毒素检查代替热原检查进行了探讨。１实验材料１．１鲎试剂（批号：９９０１０６,０．５ＥＵ／ｍｌ,０．１ｍｌ／支）;细菌内毒素工作标准品（批号：９９０１１０,１０ＥＵ／支）;超纯水（批号：９９０４１５,２ｍｌ／支）。三者均为厦门鲎试剂厂生产…     

复方氨基酸注射液（18AA）细菌内毒素检查法的建立

目的建立复方氨基酸注射液（18AA）细菌内毒素检查的方法。方法用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方氨基酸注射液（18AA）分别进行干扰实验,确立该品种细菌内毒素的检测方法。结果复方氨基酸注射液（18AA）对细菌内毒素检查有干扰作用。但稀释4倍以上可消除。结论该制剂可以用细菌内毒素凝胶限量检查法代替家兔热原检查法控制其质量。其细菌内毒素限值为1．2EU·mL-1。     

替硝唑注射液细菌内毒素的检测方法探讨

目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用不同批号、不同厂家的鲎试剂，按照标准操作规程，对3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。结果替硝唑注射液浓度为3．2mg／mL时对鲎试剂无抑制作用，其细菌内毒素限值为0．625EU／mL。结论可用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制替硝唑注射液的热原。     

鲎法检查大输液中细菌内毒素假阳性结果判定

自1988年10月卫生部部颁标准规定[1]，应用党法在5种大输液中检查细菌内毒素取代热原检查法。由于鲎法具有灵敏度高，特异性强及简便快速等优点。本文采用国产鲎试剂对100批大输液进行热原测定，并与家兔法对照，结果证明鲎法（灵敏度为O．5EU／ml）检查阳性率较家兔法高，我们通过降低鲎试剂的灵敏度，使假阳性结果出现率降低。一、实验方法和结果部颁标准细菌内毒素检查仅规定5种注射剂的内毒素限值（＜EU／ml），根据5种注射剂的细菌内毒素限量计算，热原检查家兔洁剂量为10ml几g（M）和我国内毒素标准品的致热阈10EU／kg（K），计算…     

140批单硫酸卡那霉素的细菌内毒素测定

作者对福州第二抗生素厂1992年的140批单硫酸卡那霉素进行细菌内毒素测定，并与家免法比较，结果报道如下。一、实验材料：细菌内毒素国家标准品，中国药品生物制品检定所，批号896，20000EU／支；鲎试剂，福州东方鲎试剂厂，批号921107、921125、921205，标示和实测灵敏度均为0．125EU／ml；单硫酸卡那霉素，福州第二抗生素厂。灭菌注射用水，福建建阳制药厂，批号910223；家兔．福州第二抗生素厂动物室提供。二、实验方法：1．细菌内毒素理论限值的计算：按中国药典1990年版，本品热原检查的家兔静脉注射剂量D=20000u／ml×1ml／kg；细…     

鲎试剂灵敏度对检测结果判断的影响

《中国药典》1995年版收载0．9％氯化钠注射液进行细菌内毒素检查，规定每1ml中含细菌内毒素不得过0．5EU。在实际工作中，我们发现使用不同批相同灵敏度标示值的鲎试剂，检测同一样品得出不同的结果。1．试剂与材料：鲎试剂（福州东方鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号970420；厦门鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号960914）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲎试剂厂，10EU／支，批号970310；厦门鲎试剂厂，10EU／支，批号960910）；检查用水（福州东方鲎试剂厂，批号970420；厦门鲎试剂厂，…     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素的检查

环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药,具有抗菌谱广、杀菌力强的特点。部颁标准规定用家兔法检查热原,我们参照中国药典95年版二部用鲎试剂细菌内毒素检查法进行了试验,结果表明乳酸环丙沙星注射液（100ml：200mg）有一定的干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。1实验材料与器具处理1．1实验材料：细菌内毒素工作标准品（批号1403—9601,10Eu／ml,中国药品生物制品检定所）：鲎试剂（批号961226,灵敏度0．5Eu／ml,规格0．5ml／支,湛江中美生物有限公司）;无热原空安钦、无热原吸头、细菌内毒素检查用水（湛江中美生物有限公司）;微量移…     

复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）细菌内毒素检查法的建立

目的：建立复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）细菌内毒素检查的方法。方法：用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）分别进行干扰实验,确立该品种细菌内毒素的检测方法。结果：复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）对细菌内毒素检查有干扰作用,但稀释4倍以上可消除。结论：该制剂可以用细菌内毒素凝胶限量检查法代替家兔热原检查法控制其质量。其细菌内毒素限值为1.2EU·mL^-1。     

盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的研究

中国药典1995年版二部规定盐酸林可霉素注射液的热原检查法为家兔法。美国药典1995年23版［‘j已将其热原检查改为细菌内毒素检查,并规定细菌内毒素限值为0．5EU／mg。本文参考美国药典的限值对其细菌内毒素检查法进行了研究。1材料样品（S）：盐酸林可霉素注射液,批号980413,98041《,9804正5规格2：1：O．6g,桂林市第二制药厂生产,堂试剂（TAL）：批号981108,灵敏度（入）05EU／ml;批号980218,人一0125EU／ml;批号980302,人一025EU／ml,规格均为0．lml／支,福州东方鲨试剂厂提供;细菌内毒素工作标准品,规格60EU／支,…     

注射用盐酸洛美沙星的细菌内毒素检查法

目的建立检测注射用盐酸洛美沙星中细菌内毒素的凝胶法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验，考察确定样品细菌内毒素检测法。结果样品质量浓度在0．167mg／mL以下时可消除干扰，结果准确可靠。结论注射用盐酸洛美沙星可用内毒素检查取代热原检查。     

氟罗沙星注射液的细菌内毒素检测方法的实验研究

目的；建立氟罗沙星注射液的细菌内毒素检查法代替其热原检查法，并制订其细菌内毒素限值（L）。方法：用不同的批号，不同生产帮家的鲎试剂，在严格标准操作的条件下，对4批氟罗沙星注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。结果：氟罗沙星注射液（10ml:100mg）经4倍衡释后对细菌内毒素检查法无干扰作用。其细菌内毒素限值可定为2.5Eu/ml。结论：对4批氟罗沙星注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比试验，两法符合率为100％。     

弃G因子鲎试剂用于18-氨基酸注射液细菌内毒素的检查

弃G因子鲎试剂（TAL－ES－Test）作为一种检测药品致热物质的特异性鲎试剂可以减少或消除假阳性反应,使检测更加准确、可靠。现将它用于18－氨基酸注射液细菌内毒素的检查。1实验材料鲎试剂（全成份）,批号971029,灵敏度0．5Eu／ml;弃G因子鲎试剂,批号980326,灵敏度0．5Eu／ml;细菌内毒素工作标准品,批号980510,规格10Eu／支;鲎试剂溶解水,批号971010。以上均为厦门鲎试剂厂生产。18－氨基酸注射液,本院制剂,批号970328、971212、970829、980410。恒温水浴箱,试管架、注射器等,实验前所有玻璃器具经250℃干热1h时以上。…     

复方维生素注射液（4）细菌内毒素检查法的建立

目的：建立复方维生素注射液（4）细菌内毒素检查的方法。方法：用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方维生素注射液（4）分别进行干扰实验,考察确立该品种细菌内毒素的检测方法。结果：复方维生素注射液（4）对细菌内毒素检查有干扰作用,但稀释100倍以上可消除。结论：可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制其热原。其细菌内毒素限值为50EU/ml。     

甘露醇注射液内毒素检查实验探讨

甘露醇注射液为临床常用药品。中国药典规定本品须用兔法做热原检查。本文对甘露醇注射液细菌内毒素检查进行了初步实验,为用灵敏度高、简便易行的内毒素法取代热原检查的可行性提供了初步依据。1　实验材料甘露醇注射液,连云港正大天晴制药有限公司生产,规格:250ｍＬ：50ｇ,批号见下文。鲎试剂(ＴＡＬ）,厦门鲎试剂厂生产,规格01ｍＬ／支,灵敏度(λ）05ＥＵ／ｍＬ,批号970215。细菌内毒素工作标准品(ＣＳＥ）,厦门鲎试剂厂生产,规格10ＥＵ／支,批号970201。细菌内毒素检查用水(ＢＥＴ水),厦门试剂厂生产,内毒素含量小于003ＥＵ／ｍＬ,…     

20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的探讨

20％甘露醇是临床常用的注射液之一，《中国药典》1995年版规定此品种检查项目是热原检查，而《美国药典》23版采用了细菌内毒素检测方法。为此，笔者将20％甘露醇注射液经冷冻析出甘露醇后，取上清液及1→2稀释液，用细菌内毒素检测，探讨用细菌内毒素（BET）代替热原（PT）检查的方法。1实验材料1．1供试品：20％甘露醇注射液，荣成市人民医院提供。1．2家兔：东北大耳兔，体重23±0.23kg，雌雄兼用，雌兔无孕，由荣成市药检所动物室提供。1.3试剂：细菌内毒素工作标准品（批号960604，10Eu·ml-1）；鲎试剂（批号960618，灵敏度0．5Eu…     

细菌内毒素法检查复方乳酸钠注射液的热原

根据鲎试剂的作用原理，笔者采用细菌内毒素法（LT）和家兔法（RT）对本院制剂室生产的复方乳酸钠注射液的热原进行了对照试验，探讨是否能用简便、快速、灵敏度高的LT法作为热原的初试方法。现将结果报道如下：1试剂鲎试剂，厦门鲎试剂厂生产的冻干品，批号950606，每安瓿2ml，灵敏度0．5Eu／ml；细菌内毒素工作标准品，厦门鲎试剂厂生产，批号941010，每安瓿10Eu；鲎试剂溶解水（超纯水），厦门试剂厂生产，批号941210，每安瓿2ml。2方法与结果2．1自身凝集反应：参照卫生部标准WSI－364（B-123）－91鲎试剂文件[检查]项下的“自身凝…     

TAL法检测2%盐酸普鲁卡因注射液热原

静脉用2％盐酸普鲁卡因注射液是临床常用的一种输液性制剂。我们就采用TAL法检测2％盐酸普鲁卡因注射液热原进行了可行性的试验研究。1．实验材料：空试剂：0．lml／支，实际标定值0．SEu／ml（福建省厦门货试剂厂）；细菌内毒素工作标准品：实际标定值10＊＊／ml样品：泉州市医院，250ml／瓶（ZK盐酸普鲁卡因）。主要批号为950101，950211，950213。2．方法：选取RT热原法检测合格的3个批号拉品各一瓶。将鲨试剂和细菌内毒素工作标准品分别按标示量加入无热原水溶解。细菌内毒素工作标准品用前稀释为IEU／ml，供作阳性对照。取3个批号…