重庆：深入推进药品安全乡镇委托执法

据重庆市食品药品监督管理局网站信息,今年上半年,重庆市局加强了药品监管网络建设,深入推进药品安全乡镇委托执法工作,推动药品监管重心下沉、关口前移。在全市各乡镇建立了一支近3000人的执法队伍,使得乡镇一级的药品监管覆盖率达到100％。全市共开展监督检查4541次,出动委托执法人员12568人次,检查药品经营单位10446家次,检查药品使用单位9279家次,检查集市1877场次;责令当场改正349家次,发出限期整改通知书23份,取缔无证经营药品摊贩46个,取缔非法药品宣传28场次;现场宣传889场次,接受现场宣传和咨询的群众22万余人次,现场宣传发放宣传资料24万余份,通过其他方式宣传361次。     

无证经营药品的几种形式及监管对策

加大对无证经营药品行为的打击力度一直是药品监管工作的重点之一.通过对近几年来北京市门头沟区发生的无证经营药品案件调查发现.无证经营药品的当事人会采取各种各样的方式来逃避检查和打击.其经营形式多样,经营手段隐蔽.这就要求药监执法人员必须练就一双"火眼金晴",与时俱进地采取一些新的监管策略和方法,才能达到依法打击无证经营药品行为的目的.以下是笔者在工作实践中总结出的几种无证经营药品的形式和相应的监管思路.     

医疗机构药品监管工作的难点及对策研究

药品流通市场的监管工作概括起来就是“规范有证、取缔无证、打击伪劣”。《药品管理法》所监管的相对人为药品研究、生产、流通与使用这四个部类。近年来，我们通过对药品生产、经营企业许可证的换发工作和GMP、GSP认证工作，以及加大对违法案件的查处力度。药品市场的经济秩序有所好转的同时，也暴露出了我们工作中的其他薄弱环节。那就是无法直接有效地监管药品使用这一最大的终端环节。今年年初，我们在对一起违法案件的查处过程中发现，涉案的医疗机构多达３３９家。通过调查，我们发现杭州市各级医疗机构一年的药品消耗量大约为３…     

2011-2015年我国药品监管统计年报分析

目的:为药监部门加强药品监管工作提供参考。方法:收集2011-2015年连续5年国家药品监管统计年报,采用文献分析、内容分析、对比分析、二次分析等方法对统计年报中有关药品生产许可、经营许可、广告审批、中药品种保护、药品投诉、药品案件查处等数据进行分析。结果与结论:我国药品生产企业和经营企业数量逐年增加,但生产企业的增速有放缓趋势,而持证经营企业中零售连锁企业门店有超越零售单体药店的趋势;相比批准的药品广告数量的下降趋势,中药保护品种数量的下降更为明显;药品投诉增加的同时并未引起查处的药品案件数量的增加,反而呈下降趋势。建议药监部门通过严格药品生产经营许可审批、改革药品广告监管和中药品种保护制度、加大药品投诉和案件的查处力度、发挥媒体和群众的舆论监督作用,进一步提升我国药品监管工作的质量和效率。     

药品零售连锁企业经营许可换证现场检查中常见问题分析与改进

目的 为药品零售连锁企业经营许可现场检查提供参考,规范药品零售连锁企业的经营.方法 统计重庆市2020年申请经营许可换证检查的29家药品零售连锁企业现场检查中存在的缺陷项目,汇总主要缺陷项目和一般缺陷项目,分析药品零售连锁企业换证现场检查中的常见问题,并提出改进措施.结果 共发现缺陷项目219条,其中主要缺陷项目115...     

保健用品有批无管亟待治理

在北京市药品经营企业非药品冒充药品行为专项整治中,北京市药品监督管理局崇文分局对辖区内40家药品零售企业（包括连锁总部3家,集中设库1家）进行现场检查,对非药品冒充药品行为监管工作同时展开调研。检查发现,保健用品存在问题最为突出,消毒产品和国产食品也在其中,     

基于药品企业质量风险大数据的现场监管策略优化研究

药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施。本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质量风险监测指标体系,以此构建药品企业质量风险监测业务支撑体系,并依托该支撑体系建立了质量风险分类方法、差异化抽查策略和业务辅助可视化系统,运用该支撑体系获知药品企业风险等级,从而创新了药品现场监管方法,优化了监管策略。以江西省为例,验证了该支撑体系可引导对样本药品企业的风险评估,可在药品现场监管的技术审评、方案编制、现场执行及综合评估过程中提升检查的靶向性,有效提高监管质量和效率。     

湖南省570家药品批发企业风险情况分析及建议

目的 为规范药品批发企业经销行为、提升药品监管部门的监管水平提供参考.方法 对2020年湖南省570家药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行汇总,对其主要风险情况进行分析,并提出对策与建议.结果 与结论 湖南省省级药品监管部门对192家药品批发企业进行了日常监督检查,其中有168家企业(87.50％)被责令改正;共发...     

监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考

为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册管理体系,在一定程度上促进了医药产业的高质量发展。但在监管实践探索中仍然存在风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题。本文分析了国内外药品监管机构启动药品注册临床试验现场检查的工作模式,并基于我国监管工作现状和经验,为优化药品注册临床试验现场核查启动工作提出几点建议和参考。     

我国药品批发企业监督检查判定标准探索

目的 为提升药品监管部门的监管能力提供参考。方法 通过制度研究、文献调研等方式,并结合监管工作经验,分析我国药品经营企业现行监督检查结果判定标准存在的问题及现场检查结论为不符合要求的情形,并提出改进建议。结果 现行监督检查结果判定标准存在多项问题,包括《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（简称《指导原则》）监督检查结果判定标准和认证检查结果判定标准已不适用,现行《药品检查管理办法（试行）》判定标准缺乏指引等。除《指导原则》涉及的10条严重缺陷项目外,共提出12条可能判定为不符合要求的情形,涉及人员与培训、计算机系统、储存与养护、运输与配送等方面。结论 建议检查机构与执法部门共同议定监督检查结果判定标准,构建监督检查质量管理体系;监管部门形成科学有效的判定标准细则,统一检查员结果判定尺度,助力药品批发企业的监督检查工作高效开展。     

茌平县药监局“两网”建设有新招

4月份以来。茌平县药监局全面构建了“四员一站”式的药品监管网络，到目前该局共接收到监管信息726条，协查案件32起，捣毁制售假劣药品窝点4个，没收假劣药品11个品种，货值2万余元，在全县初步实现了“专管为主，协管为辅。横向到边，纵向到底，上下联动”的药品监管新机制。     

北京市顺义区药品生产监管风险及对策探析

目的探讨药品生产监管工作的实际问题,深入分析问题成因,并提出相应的对策,为高效率开展监管工作指明方向。方法对北京市顺义区24家药品生产企业的日常检查,驻厂监督及GMP认证、跟踪等相关检查情况开展调查研究。结果发现药品生产监管风险点在于:高风险企业多,高效益企业少;经济效益低的企业多,舍得花钱投入的企业少;监管对象多,监管任务重,监管人员少;监管对象的产品类型多,监管人员从事监管工作时间短,监管经验少。结论说明监管风险成因是:诚信缺失殃及药品制造业;各方面成本提高;存在侥幸心理,质量意识有待提高;存在维持现状,等待新版GMP实施改造的心理;政策、法规执行难,配套措施跟不上。建议强化生产企业诚信建设;切实提高药品生产质量管理水平;开展对关键人员的培训考核;规范企业生产、经营和质量管理。     

涟源:远程监管系统快速清查假劣药品

湖南省涟源市食品药品监管局利用涉药(械)单位远程监管系统的在线监控功能,对全市药品经营企业和乡镇以上医疗机构进行核查,不到几分钟的时间内,完成了全市200多家单位的清查工作。去年以来,该局委托软件公司综合利用现代信息技术、网络技术和编码技术,开发了涉药(械)单位远程监管系统,涵盖药品购、销、存和《药品经营质量管理规范》(GSP)所有的内容,构建起快速、高效的核查     

浙江省药品安全智慧监管“黑匣子”应用建设研究

目的 为有效落实“四个最严”,履行地方政府药品安全监管责任,通过数字化改革,提高“技术成熟度”和“管理成熟度”,构建从实验室到医院的每一道防线。方法 浙江省药品监督管理局针对药品生产经营环节的监管,重点建设药品安全智慧监管“黑匣子”应用,借鉴民航“黑匣子”理念,利用药品生产经营企业自身信息化系统,在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓(“黑匣子”),自动收集企业生产源头采集的物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数。结果 药品安全智慧监管“黑匣子”应用把药品监管的数字化触角深入到企业生产线,已接入4 752家药品生产、经营企业,采集29 340批药品、7 655万条数据。结论 应用实现药品全覆盖、全天候、全自动的非现场智能化监管,实现全受控严格管理、全链条严格监管、全时空严格执法,构建“无处不在、无时不在、无感监测,无事不扰、小事预警、大事严查”的药品安全在线智控新模式。     

偏远地区药品举报途径待拓宽

北京市发布的质量案件通报显示,从2008～2012年,药品共计立案2021起。案件来源涉及有投诉举报、监督抽验（抽查检验）、专项检查、部门移送和其他等五大类。前不久,笔者对北京市密云县2008～2012年药品立案案件及来源进行梳理汇总,分析该区县药品立案案件原因、案件来源的特点,以找出稽查执法日常监管工作与药品立案案件数量之间的关系,提出可行的监管措施,在日常工作中有目的地采取措施,及时发现药品违法情况,提高案件查办效率,有效打击辖区生产、销售、使用假劣药品的违法行为,保障人民用药安全。     

农村药品市场违法情况调查分析

<正> 随着食品药品监管部门依法监管工作的不断深入,基层涉药单位基本树立了以药品质量为核心的管理理念,遵法守章、诚信经营、规范管理的意识逐步增强,药品市场环境明显好转。但是,我们在执法检查中发现,仍有少数企业和单位还存在管理松懈、规范意识不强的问题,违法违规行为还时有发生,对人民群众用药安全留下了隐患。维护药品市场秩序,保障公众用药安全有效的任务仍然任重道远。笔者将2006～2008年度辖区内药品违法案件各违法主体的主要违法行为进行了统计(附统计表),三年来共办理案件854起,其中一般程序案件     

药品上市后变更药学现场检查法规分析

目的：为了使企业更好地理解我国药品上市后变更相关药学现场检查相关法规要求,使其更好地实施药品上市后变更管理及迎接药品监管部门的现场检查。方法：通过梳理我国境内生产药品上市后变更相关的法律法规、通告公告、通知等,对药品上市后变更相关的检查要求进行了分析。结果：总结了注册和监管2个条线共8类检查类型,并分析了相应的检查启动原则、检查实施单位和检查重点等。结论：通过各类上市后变更现场检查的根本是企业应充分地理解法律法规、指导原则的要求,并依据相关要求做好药品的日常管理工作。     

对将药店转让给他人经营的行为如何定性处理

[案例分析] 我们在药品监管执法过程中发现，个别药店由于经营效益不好等原因将药店转让给他人经营，将《药品经营许可证》、《营业执照》均交付给他人，转让后经营场所未变，也未办理变更手续，原药店的人员均不在经营现场，而转让后参与经营的人员均未办理药品从业人员岗位合格证书（即上岗证）；接受转让者（以下称受转让方）与原药店负责人员（以下称转让方）有书面的合同或口头的协议。对该案件如何定性处理，药品执法人员存在不同意见：     

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。     

2007年安徽省药品监管系统查处医疗器械重大案件

2007年，安徽省食品药品监督管理局依法行政，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为，全系统共出动执法人员51005人次、车辆15784台次，检查药品、医疗器械生产经营企业14348家次、医疗机构16551家次，捣毁制假售假窝点16个，没收制假工具18台（套），销毁假劣药械标值731万元，立案查处4864起，移送司法机关案件19起，有效打击了制售假劣药械违法犯罪行为。