质量风险管理在药品生产过程中的应用

质量风险管理是质量管理体系的一个重要组成部分,是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程。全面考虑药品质量风险,提前预防,最终保证药品质量。     

疫苗生产中的风险监管策略研究

目的:对疫苗生产过程中的风险进行研究,提出相应的监管策略,以有效提高疫苗质量安全水平,保障用药安全。方法:基于质量风险管理的理念,对疫苗生产过程中的风险进行分析,从风险的角度提出疫苗生产企业存在的主要问题,并针对这些问题提出了相应的监管策略。结果与结论:疫苗生产中的风险主要来自生产用物料、生产过程、质量体系、生产变更、电子监管及贮存运输;存在的问题主要有企业对生产用物料控制把关不严、生产过程监管控制不强、企业自身质量意识与能力不高;对应策略为明确监管体制、提升质量风险意识、加强生产用物料控制、对生产全过程进行重点监管和跟踪评价、完善质量保证体系、严格执行变更程序、加强电子监管及贮存运输监督、强化生产管理和人员培训指导。     

论质量风险管理在药品生产企业中的作用

我国近几年来药品不良事件频有发生,引起了全社会对药品安全性的广泛关注。新版GMP的颁布,把药品质量风险管理提到了一个重要的高度。药品质量风险管理的概念从质量风险管理的目的、内容、等方面着手,浅析质量风险管理的方向、方式的条款,从而降低药品质量风险,防止药品质量事故的发生,为人类的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。     

建立药品经营企业质量风险管理体系的思考

本文以提升药品经营企业建立质量风险管理体系的意识、促进行业内质量风险管理整体氛围的形成为目的,运用质量风险管理的理论框架并结合企业经营质量风险管理的实际操作进行分析.本文提出药品经营企业质量风险管理体系的建立应当通过健全组织架构、监督体系运行、配套考核措施来予以保障,其中强化质量风险管理体系的审核是体系建设的重要抓手.     

基础护理与病房管理风险与防范

基础护理的病房管理风险与防范的精髓——护理安全,基础护理是护理工作的重要组成部分,也是临床护理质量评估的主要内容。病房风险管理与防范,对预防护理安全,减少护理纠纷起重要作用。有利于保障患者安全、医疗护理服务安全、护理质量的提高。有效地推进科学化、系统化、制度化的护理质量管理模式,能真正为患者提供安全、有效、优质的护理。     

辉瑞的“质量风险管理”应用（下）

四、质量风险管理案例案例：应用质量风险管理的方法确定仪器设备校验周期步骤1.风险识别确定风险问题：根据仪器设备的情况,如何确定仪器设备的校验周期？收集信息：历史校验记录;当前的校验周期;     

我国药品经营企业质量风险管理现状及改进措施思考

目的 促进我国药品经营企业重视质量风险管理,为完善质量风险管理体系提供建议。方法 运用质量风险管理的基本理论并结合我国药品经营企业的现状进行简要分析。结果与结论 药品经营的质量风险管理涉及多个方面,应从设立质量风险管理组织机构、建立质量风险管理流程、制订质量风险管理标准、完善质量风险管理制度、强化全员质量风险管理培训等方面来完善质量风险管理体系。     

护理风险管理与医疗纠纷防范

目的 探索护理风险管理在防范医疗纠纷中的作用。方法 分析引起护理风险、医疗事故、医疗纠纷的相关因素；进行风险识别和评估；培训护理人员风险防范意识和能力；提高系统的安全性、有效性；实施质量控制、质量持续改进。结论 实施护理风险管理，建立完善的护理风险管理机制，可以有效规避医疗事故、医疗纠纷的发生     

浅谈基层医院中药饮片煎煮存在的问题及解决措施

目的:为制定稳定和提高中药饮片煎煮质量的措施和方法提供参考。方法:对我市24家基层医院煎药室存在的问题进行调查,分析影响煎出液质量因素的问题和缺陷。结果:煎药室房屋环境、设施设备、人员素质、操作规程、包装材料、质量与风险控制等都直接影响煎煮质量。结论:通过改善房屋环境,完善设施设备,加强人员培训,提高人员素质,严格操作规程,改进包装材料,重视质量与风险控制等,可以稳定和提高饮片煎煮质量。     

国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式分析

目的：分析国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式,提出完善建议,以达到更加严密控制风险,保障公众用械安全,促进行业健康发展的目的。方法：梳理美国、欧盟、日本的医疗器械监管政策,并与我国医疗器械监管政策进行对比,归纳国家医疗器械抽检质量安全风险管控手段。结果与结论：美欧日均未明确提出医疗器械抽检的概念及实施手段,且其实行的医疗器械检查、检验、结果评估、召回等措施的全面性和针对性不及我国医疗器械抽检政策的实施力度。国家医疗器械抽检作为我国医疗器械上市后监管重要手段之一,其质量安全风险管控方式包括重大质量安全风险提示、监督抽检不合格产品及时处置、风险监测抽检结果提示及时处置、产品潜在风险点汇编转达以及各抽检品种质量分析报告编制。这些管控方式涵盖了抽检产品检验和分析所发现的绝大多数质量安全风险,为不同环节、 不同地区医疗器械监管工作提供技术支撑。对于目前存在的部分医疗器械注册人、备案人缺乏质量管理意识,部分监管部门抽检结果处理不及时的问题提出改善建议：一是建议医疗器械注册人、备案人夯实主体责任,规范风险管控行为;二是建议监管部门进一步落实注册人义务,提高监管效能。     

急诊护理风险管理的探索与实践

目的识别急诊护理风险,制定防范措施,提高护理质量。方法分析急诊护理工作中易发生矛盾、纠纷、投诉的主要问题,找出可能出现风险的环节,制定防范措施,同时重新规范工作程序及规章制度,加强护士风险意识和法规知识教育。结果减少了护理差错发生,提高了护理质量,确保了患者及医护人员的自身安全。结论通过识别护理风险,加强风险管理,能提高护理质量,防范急诊护理风险。     

关于改进我国药品风险沟通的研究

文中通过研究国际药品注册协调委员会(ICH)的质量风险管理Q9(Quality Risk Management)中的风险沟通内涵和美国食品药品监督管理局(FDA)发布的系列风险沟通指南,分析了FDA风险沟通的特点,指出了我国药品风险沟通中存在的问题。借鉴美国的经验,就我国药品风险沟通的建设从科学性、针对性、互动性和时效性方面提出了建议。     

中成药安全风险相关因素浅析

目的:探讨中成药安全风险预防与控制策略。方法:分析引发中成药用药风险的药材质量、制备工艺、质量控制、临床应用等各方面存在的风险因素。结果与结论:中成药用药风险客观存在,必须提高中成药风险管理意识,加强中成药风险管理。     

基于风险控制理念的口服仿制药一致性评价

安全性、有效性和质量可控性对仿制药的质量至关重要。国内目前采用溶出度实验评价仿制药和原研药的质量一致性。这种仅以"有效"一致性作为标准评价仿制药优劣的方法,明显忽略了对药品内在质量和安全性的评价。本研究基于风险控制的新理念,将仿制药与原研药的有效性、安全性与质量可控性纳入到一致性评价体系,结合仿制药具体品种的剂型、剂量、给药途径、工艺等因素,设定贯穿于药品整个生命周期的高风险因素,然后建立针对性的评估模型,排查仿制药的高危安全性隐患;开展与原研产品杂质谱的对比研究,从物质基础层面揭示仿制药的安全性,并最终改进和提升质量标准;结合前期溶出度工作基础,全面评估仿制品与参比制剂的质量一致性。本项目的实施,为全面评估仿制药的质量一致性,保障人民群众安全合理用药有着十分重要的意义。     

国内外药物不良反应监测发展概况

风险评估(即患者获益与风险比最大化)的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期.任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量2个方面:数量是指安全性数据库的规模;质量是指临床试验设计、实施、结果分析全过程的质量;安全性是指对药物不良反应报告、归类、判断、分析总结等方面的质量.本文从技术评价角度,在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上,对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面的有关问题进行了探讨;同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念,其目的 是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议.     

药品经营质量风险防范的探讨

目的:引起我国药品经营企业对质量风险防范的重视,为有效防范各类药品质量风险提供建议。方法:运用质量风险管理的基本理论并结合我国药品经营的现状进行分析。结果与结论:药品经营的质量风险有多种形成因素,应从设立质量风险管理制度、强化风险管理责任和主动抑制风险传递等方面来进行防范。     

从药品质量公告数据的分析看如何监管药品质量风险

目的:探索以药品质量公告数据分析为基础的药品质量风险动态评估机制。方法:在对国家食品药品监督管理总局和各省药品监督管理部门发布的2013年药品质量公告数据整理的基础上,分析其中涉及的药品品类、品种、产地、生产企业数量和上榜频次分布情况。结果与结论:中药上榜的比例(0.75%)高于化学药(0.30%)。上榜频次在10次及以上的药品中,化学药以注射液居多(70%),中药以片剂居多(66.7%);且所有品种中,生产企业数量在100家以上的药品品种占到62.5%,生产企业数量在50家以上的药品品种占93.75%,可见生产企业数量较多的品种出问题的频次较高。药品质量公告数量排在前10位的省份表现出不同的问题品类分布特点,其中吉林、广西、内蒙古、四川的中药质量问题较为突出,涉及到的中药药品文号数量占比分别为85%、80%、97%和69%;而河南、山西、江苏、广东、安徽、山东的化药质量问题也值得关注,涉及到的化药药品文号数量占比分别为62%、61%、95%、57%、86%和65%。建议有关部门以药品质量公告数据为基础实施动态的风险评估机制,并加强对于地方药品质量公告数据采集的规范化管理。     

制药企业质量风险管理

药品是一种特殊商品,药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响,也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。为了加强药品生产管理和质量控制,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染,有效地防止混淆和差错,确保持续稳定地生产出符合要求的产品,2010版GMP增加了"质量风险管理"概念。从风险管理角度入手,分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理,是提高产品质量的关键。     

医疗风险特点分析和医疗风险分担机制建设展望

强制推行医疗责任险和成立医疗纠纷第三方调解机构相结合的现阶段医疗风险分担机制在一定程度上降低了医疗风险的同时,存在有需要法律权威保障、没有明确定义和正确认识无医疗过错医疗风险、医疗责任险缺乏主动评估策略等问题。深化和完善医疗风险分担制度,应在立法保障医疗风险分担机制各个环节的基础上,实现政府职能、医疗质量、医技水平和患者的责任和利益的有机结合,正确认识和评估医疗风险、医疗过失和医疗事故,建立起医疗责任险承保评估体系,从而有效防控医疗纠纷,建立和谐医患关系。     

研究风险因素管理在医院门诊护理中的应用

目的探讨风险因素管理在医院门诊护理中的应用效果。方法选择我院门诊病例共85例,随机分为观察组和对照组,观察组和对照组病例分别为43例和42例。对照组实施常规的护理干预措施。观察组患者在常规护理干预基础上实施风险因素管理。评定两组患者护理质量,评定两组患者对护理的满意程度。结果观察组健康教育质量、护理操作质量、病例书写质量、患者风险评估、应急能力方面评分分别高于对照组的健康教育质量、护理操作质量、病例书写质量、患者风险评估、应急能力评分,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组护理满意度为95.3%(满意30例、基本满意11例,不满意2例。满意和基本满意所占比例为护理满意度);对照组护理满意度为73.8%(满意21例、基本满意10例,不满意11例。满意和基本满意所占比例为护理满意度);观察组护理满意度高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论风险因素管理在门诊护理工作中的应用效果显著,有助于提高护理服务质量及提高患者对护理满意程度,值得借鉴。